Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Vitalstim hos patienter med kronisk post-slagtilfælde orofaryngeal dysfagi (VITAL)

26. august 2016 opdateret af: Pere Clave

Randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af ​​Vitalstim hos patienter med kronisk post-slagtilfælde orofaryngeal dysfagi

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, tre-arm, åben, blindet analyse. Patienter indlagt med slagtilfældediagnose og med mistanke om dysfagi, der opfylder de indledende inklusions- og eksklusionskriterier, vil få samtykke til den kliniske undersøgelse. Patienter, der opfylder det andet sæt inklusionskriterier (dysfagi bekræftet af VFS), vil blive randomiseret til enten aktive (motoriske eller sensoriske) eller standardbehandlingsarme (kontrolgruppe).

Emner inkluderet i denne kliniske undersøgelse vil blive evalueret ved screening, 1 uge, 3 måneder og 12 måneder efter behandling.

Hovedformålet med studiet vil være at vurdere effekten af ​​VitalStim-behandling på at forbedre synkesikkerheden i henhold til VFS, efter behandlingen og ved 1-års opfølgning, på patienter med kronisk post-slagtilfælde OD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er over 18 år.
  • Personen er mistænkt for at have orofaryngeal dysfagi.
  • Forsøgspersonen er i stand til at overholde videofluoroskopi-protokollen.
  • Person diagnosticeret med slagtilfælde.
  • Personen har ikke tidligere haft dysfagi.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse, og som der er indhentet samtykke fra/eller en konsulteret har givet samtykke på forsøgspersonernes vegne i overensstemmelse med nationalt aftalte retningslinjer vedrørende voksne, der ikke selv kan give samtykke.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket ikke i nogen anden interventionel klinisk undersøgelse.
  • Forsøgspersonen er i stand til at overholde protokolkravene
  • Emnet scorer 0 eller 1 på spørgsmål 1a i NIHSS

Randomiseringsinklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har bekræftet dysfagi (PAS på 2 eller mere på VFS-screening eller pharyngeal rest).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonens slagtilfælde opstod for mindre end 3 måneder siden.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammende.
  • Forsøgspersonen har efter efterforskerens opfattelse fremskreden demens
  • Forsøgsperson udstyret med en pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator
  • Personen er dysfagisk af andre tilstande end slagtilfælde
  • Personen er blevet diagnosticeret med en progressiv neurologisk lidelse, såsom Parkinsons sygdom eller multipel sklerose.
  • Person med aktiv neoplasma eller infektionsproces.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Vil ikke modtage nogen behandlingsprocedure. Patienter allokeret i kontrolgruppen vil blive behandlet i henhold til standard klinisk behandling af patienter med dysfagi på vores center, som omfatter: tilpasning af væsker, kost- og mundhygiejneanbefalinger samt træning af postural og synkemanøvrer, hvis det er nødvendigt.
Adfærdsmæssigt: standard klinisk behandling
tilpasning af væsker, kost- og mundhygiejneanbefalinger samt træning af postural og synkemanøvrer, hvis det er nødvendigt
Eksperimentel: Sansegruppe
Patienter allokeret i den sensoriske gruppe vil blive behandlet med transkutan elektrisk stimulation på sensorisk niveau. Derudover vil de modtage den standard kliniske behandling, der er beskrevet i kontrolgruppen. Behandlingsproceduren vil bestå af påføring, i hvile, af 80 Hz transkutan elektrisk stimulus (bifasisk, 700 µs) ved hjælp af VitalStim-enhed (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA), 2 sessioner á 1 time om dagen den første uge, og 1 time om dagen den næste uge. Sessioner vil blive anvendt i to uger. Behandlingsintensiteten indstilles til 75 % af motortærskel og elektrodeplacering, thyro-hyoid (placering 3a beskrevet i VitalStim-certificeringsprogrammet). Den motoriske tærskel vil blive bestemt tredobbelt, som det intensitetsniveau, hvor patienten rapporterer en gribe- eller trækkende fornemmelse og bekræftet af klinikeren. Hvert 10. minut vil patienten blive spurgt, om den indledende fornemmelse opretholdes, og om nødvendigt vil behandlingsintensiteten blive justeret igen.
Adfærdsmæssigt: standard klinisk behandling
tilpasning af væsker, kost- og mundhygiejneanbefalinger samt træning af postural og synkemanøvrer, hvis det er nødvendigt
Enhed: transkutan elektrisk stimulation på sensorisk niveau
Behandlingsproceduren vil bestå af påføring, i hvile, af 80 Hz transkutan elektrisk stimulus (bifasisk, 700 µs) ved hjælp af VitalStim-enhed (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA), 2 sessioner á 1 time om dagen den første uge, og 1 time om dagen den næste uge. Sessioner vil blive anvendt fra mandag til fredag ​​i to uger. Behandlingsintensiteten indstilles til 75 % af motortærskel og elektrodeplacering, thyro-hyoid (placering 3a beskrevet i VitalStim-certificeringsprogrammet). Den motoriske tærskel vil blive bestemt tredobbelt, som det intensitetsniveau, hvor patienten rapporterer en gribe- eller trækkende fornemmelse og bekræftet af klinikeren. Hvert 10. minut vil patienten blive spurgt, om den indledende fornemmelse opretholdes, og om nødvendigt vil behandlingsintensiteten blive justeret igen.
Eksperimentel: Motorgruppe
Patienter tildelt i den motoriske gruppe vil blive behandlet med transkutan elektrisk stimulering på motorisk niveau. Derudover vil de modtage den standard kliniske behandling af patienter med dysfagi beskrevet i kontrolgruppen. Behandlingsproceduren vil bestå af påføring, i hvile, af 80 Hz transkutan elektrisk stimulus (bifasisk, 700 µs) ved hjælp af VitalStim-enhed (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA), 2 sessioner á 1 time om dagen den første uge, og 1 time om dagen den næste uge. Sessioner vil blive anvendt fra mandag til fredag ​​i to uger. Behandlingsintensiteten indstilles til den motoriske tærskel og elektrodeplacering, supra-hyoid. Den motoriske tærskel vil blive bestemt tredobbelt, som det intensitetsniveau, hvor patienten rapporterer en gribe- eller trækkende fornemmelse og bekræftet af klinikeren. Hvert 10. minut vil patienten blive spurgt, om den indledende fornemmelse opretholdes, og om nødvendigt vil behandlingsintensiteten blive justeret igen.
Adfærdsmæssigt: standard klinisk behandling
tilpasning af væsker, kost- og mundhygiejneanbefalinger samt træning af postural og synkemanøvrer, hvis det er nødvendigt
Enhed: transkutan elektrisk stimulation på motorisk niveau
Behandlingsproceduren vil bestå af påføring, i hvile, af 80 Hz transkutan elektrisk stimulus (bifasisk, 700 µs) ved hjælp af VitalStim-enhed (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA), 2 sessioner á 1 time om dagen den første uge, og 1 time om dagen den næste uge. Sessioner vil blive anvendt fra mandag til fredag ​​i to uger. Behandlingsintensiteten indstilles til den motoriske tærskel og elektrodeplacering, supra-hyoid. Den motoriske tærskel vil blive bestemt tredobbelt, som det intensitetsniveau, hvor patienten rapporterer en gribe- eller trækkende fornemmelse og bekræftet af klinikeren. Hvert 10. minut vil patienten blive spurgt, om den indledende fornemmelse opretholdes, og om nødvendigt vil behandlingsintensiteten blive justeret igen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Penetration-Aspiration scores
Tidsramme: baseline og post-behandling besøg (5 dage)
baseline og post-behandling besøg (5 dage)
Ændring i Penetration-Aspiration scores
Tidsramme: baseline og 1 år
baseline og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alle uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring i pharyngeal restprævalens
Tidsramme: Efterbehandlingsbesøg (5 dage)
Efterbehandlingsbesøg (5 dage)
Ændring i pharyngeal restprævalens
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring i EAT-10-score
Tidsramme: Efterbehandlingsbesøg (5 dage)
Efterbehandlingsbesøg (5 dage)
Ændring i EAT-10-score
Tidsramme: 1 år
1 år
Hyppighed af brystinfektioner
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid fra randomisering til død
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pere Clave

Samarbejdspartnere

Hospital de Granollers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2015

Først opslået (Skøn)

4. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VITAL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med standard klinisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner