Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Vitalstim bij patiënten met chronische orofaryngeale dysfagie na een beroerte (VITAL)

26 augustus 2016 bijgewerkt door: Pere Clave

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van Vitalstim te evalueren bij patiënten met chronische orofaryngeale dysfagie na een beroerte

Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, driearmige, open-label, geblindeerde analyse. Patiënten die zijn opgenomen met de diagnose beroerte en met vermoedelijke dysfagie die voldoen aan de initiële opname- en exclusiecriteria, zullen worden toegelaten tot het klinische onderzoek. Patiënten die voldoen aan de tweede reeks inclusiecriteria (dysfagie bevestigd door VFS) worden gerandomiseerd naar actieve (motorische of sensorische) of standaardbehandelingsarmen (controlegroep).

Proefpersonen die in dit klinische onderzoek zijn opgenomen, zullen worden geëvalueerd bij screening, 1 week, 3 maanden en 12 maanden na de behandeling.

Het belangrijkste doel van de studie zal zijn om het effect van VitalStim-therapie te beoordelen op het verbeteren van de veiligheid van slikken volgens de VFS, na de behandeling en na 1 jaar follow-up, bij patiënten met chronische post-beroerte OD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanje, 08304
        • Hospital de Mataro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is ouder dan 18 jaar.
  • Proefpersoon wordt verdacht van orofaryngeale dysfagie.
  • De proefpersoon kan voldoen aan het videofluoroscopieprotocol.
  • Proefpersoon gediagnosticeerd met een beroerte.
  • Onderwerp heeft geen voorgeschiedenis van dysfagie.
  • Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het klinisch onderzoek en van wie toestemming is verkregen/of een geconsulteerde heeft namens de proefpersoon toestemming gegeven in overeenstemming met nationaal overeengekomen richtlijnen met betrekking tot volwassenen die niet in staat zijn om zelf toestemming te geven.
  • Proefpersoon neemt momenteel niet deel aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek.
  • De proefpersoon kan voldoen aan de protocolvereisten
  • Onderwerp scoort 0 of 1 op vraag 1a van NIHSS

Criteria voor randomisatie:

• Proefpersoon heeft dysfagie (PAS van 2 of meer bij VFS-screening of faryngeaal residu).

Uitsluitingscriteria:

  • Beroerte van de patiënt vond minder dan 3 maanden geleden plaats.
  • Onderwerp is zwanger of een zogende moeder.
  • Proefpersoon heeft naar het oordeel van de onderzoeker vergevorderde dementie
  • Proefpersoon uitgerust met een pacemaker of een implanteerbare defibrillator
  • Proefpersoon is dysfagisch door andere aandoeningen dan een beroerte
  • Proefpersoon is gediagnosticeerd met een progressieve neurologische aandoening, zoals de ziekte van Parkinson of Multiple Sclerose.
  • Proefpersoon met actief neoplasma of infectieproces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Krijgt geen behandelingsprocedure. Patiënten die in de controlegroep zijn ingedeeld, zullen worden behandeld volgens de standaard klinische zorg voor patiënten met dysfagie in ons centrum, waaronder: aanpassing van vloeistoffen, aanbevelingen voor voeding en mondhygiëne, en training in houdings- en slikmanoeuvres indien nodig.
Gedragsmatig: standaard klinische zorg
aanpassing van vloeistoffen, aanbevelingen voor voeding en mondhygiëne, en training van houdings- en slikmanoeuvres indien nodig
Experimenteel: Sensorische groep
Patiënten die zijn ingedeeld in de sensorische groep zullen worden behandeld met transcutane elektrische stimulatie op sensorisch niveau. Daarnaast krijgen zij de standaard klinische zorg zoals beschreven in de controlegroep. De behandelingsprocedure bestaat uit het in rust toedienen van een 80 Hz transcutane elektrische stimulus (bifasisch, 700 µs) met behulp van het VitalStim-apparaat (Chattanooga Group, Hixson, TN, VS), 2 sessies van 1 uur per dag gedurende de eerste week, en de volgende week 1 uur per dag. Sessies worden gedurende twee weken toegepast. De behandelingsintensiteit wordt ingesteld op 75% van de motordrempel en de plaatsing van de elektroden, thyro-hyoid (plaatsing 3a beschreven in het VitalStim-certificeringsprogramma). De motorische drempel wordt in drievoud bepaald als het intensiteitsniveau waarop de patiënt een grijpend of trekkend gevoel meldt en wordt bevestigd door de clinicus. Elke 10 minuten wordt de patiënt gevraagd of het aanvankelijke gevoel behouden blijft en, indien nodig, zal de behandelingsintensiteit opnieuw worden aangepast.
Gedragsmatig: standaard klinische zorg
aanpassing van vloeistoffen, aanbevelingen voor voeding en mondhygiëne, en training van houdings- en slikmanoeuvres indien nodig
Apparaat: transcutane elektrische stimulatie op sensorisch niveau
De behandelingsprocedure bestaat uit het in rust toedienen van een 80 Hz transcutane elektrische stimulus (bifasisch, 700 µs) met behulp van het VitalStim-apparaat (Chattanooga Group, Hixson, TN, VS), 2 sessies van 1 uur per dag gedurende de eerste week, en de volgende week 1 uur per dag. Sessies worden toegepast van maandag tot en met vrijdag gedurende twee weken. De behandelingsintensiteit wordt ingesteld op 75% van de motordrempel en de plaatsing van de elektroden, thyro-hyoid (plaatsing 3a beschreven in het VitalStim-certificeringsprogramma). De motorische drempel wordt in drievoud bepaald als het intensiteitsniveau waarop de patiënt een grijpend of trekkend gevoel meldt en wordt bevestigd door de clinicus. Elke 10 minuten wordt de patiënt gevraagd of het aanvankelijke gevoel behouden blijft en, indien nodig, zal de behandelingsintensiteit opnieuw worden aangepast.
Experimenteel: Motor groep
Patiënten ingedeeld in de motorische groep zullen worden behandeld met transcutane elektrische stimulatie op motorisch niveau. Daarnaast krijgen ze de standaard klinische zorg van patiënten met dysfagie beschreven in de controlegroep. De behandelingsprocedure bestaat uit het in rust toedienen van een 80 Hz transcutane elektrische stimulus (bifasisch, 700 µs) met behulp van het VitalStim-apparaat (Chattanooga Group, Hixson, TN, VS), 2 sessies van 1 uur per dag gedurende de eerste week, en de volgende week 1 uur per dag. Sessies worden toegepast van maandag tot en met vrijdag gedurende twee weken. De intensiteit van de behandeling wordt ingesteld op de motordrempel en de plaatsing van de elektroden, suprahyoid. De motorische drempel wordt in drievoud bepaald als het intensiteitsniveau waarop de patiënt een grijpend of trekkend gevoel meldt en wordt bevestigd door de clinicus. Elke 10 minuten wordt de patiënt gevraagd of het aanvankelijke gevoel behouden blijft en, indien nodig, zal de behandelingsintensiteit opnieuw worden aangepast.
Gedragsmatig: standaard klinische zorg
aanpassing van vloeistoffen, aanbevelingen voor voeding en mondhygiëne, en training van houdings- en slikmanoeuvres indien nodig
Apparaat: transcutane elektrische stimulatie op motorisch niveau
De behandelingsprocedure bestaat uit het in rust toedienen van een 80 Hz transcutane elektrische stimulus (bifasisch, 700 µs) met behulp van het VitalStim-apparaat (Chattanooga Group, Hixson, TN, VS), 2 sessies van 1 uur per dag gedurende de eerste week, en de volgende week 1 uur per dag. Sessies worden toegepast van maandag tot en met vrijdag gedurende twee weken. De intensiteit van de behandeling wordt ingesteld op de motordrempel en de plaatsing van de elektroden, suprahyoid. De motorische drempel wordt in drievoud bepaald als het intensiteitsniveau waarop de patiënt een grijpend of trekkend gevoel meldt en wordt bevestigd door de clinicus. Elke 10 minuten wordt de patiënt gevraagd of het aanvankelijke gevoel behouden blijft en, indien nodig, zal de behandelingsintensiteit opnieuw worden aangepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in penetratie-aspiratiescores
Tijdsspanne: baseline en post-behandelingsbezoek (5 dagen)
baseline en post-behandelingsbezoek (5 dagen)
Verandering in penetratie-aspiratiescores
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
basislijn en 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van alle bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering in de prevalentie van farynxresiduen
Tijdsspanne: Bezoek na de behandeling (5 dagen)
Bezoek na de behandeling (5 dagen)
Verandering in de prevalentie van farynxresiduen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering in EAT-10-scores
Tijdsspanne: Bezoek na de behandeling (5 dagen)
Bezoek na de behandeling (5 dagen)
Verandering in EAT-10-scores
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Frequentie van borstinfecties
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Tijd van randomisatie tot overlijden
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pere Clave

Medewerkers

Hospital de Granollers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VITAL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op standaard klinische zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren