Эффект Виталстима у больных с хронической постинсультной орофарингеальной дисфагией (VITAL)
26 августа 2016 г. обновлено: Pere Clave
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффекта Vitalstim у пациентов с хронической постинсультной орофарингеальной дисфагией
Проспективный, рандомизированный, контролируемый, трехсторонний, открытый, слепой анализ. Пациенты, госпитализированные с диагнозом инсульта и подозрением на дисфагию, которые соответствуют первоначальным критериям включения и исключения, получат согласие на участие в клиническом исследовании. Пациенты, отвечающие второму набору критериев включения (дисфагия, подтвержденная VFS), будут рандомизированы либо в группу активного (двигательного или сенсорного), либо в группу стандартного лечения (контрольная группа).
Субъекты, включенные в это клиническое исследование, будут оцениваться при скрининге, через 1 неделю, 3 месяца и 12 месяцев после лечения.
Основной целью исследования будет оценка влияния терапии VitalStim на улучшение безопасности глотания по шкале VFS после лечения и через 1 год наблюдения у пациентов с хроническим постинсультным ОП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Испания, 08304
- Hospital de Mataró
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект старше 18 лет.
- Субъект подозревается в орофарингеальной дисфагии.
- Субъект может соблюдать протокол видеофлюороскопии.
- У субъекта диагностирован инсульт.
- У субъекта ранее не было дисфагии.
- Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании и от которых согласие было получено/или консультируемый дал согласие от имени субъектов в соответствии с согласованными на национальном уровне руководящими принципами в отношении взрослых, которые не могут дать согласие от своего имени.
- Субъект в настоящее время не участвует ни в каком другом интервенционном клиническом исследовании.
- Субъект способен соблюдать требования протокола
- Субъект получает 0 или 1 балл по вопросу 1a NIHSS.
Критерии включения в рандомизацию:
• У субъекта подтверждена дисфагия (PAS 2 или более при скрининге VFS или остатки в глотке).
Критерий исключения:
- Субъектный инсульт произошел менее 3 месяцев назад.
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Субъект, по мнению следователя, страдает слабоумием.
- Субъект оснащен кардиостимулятором или имплантированным сердечным дефибриллятором.
- Субъект страдает дисфагией из-за состояний, отличных от инсульта.
- У субъекта диагностировано прогрессирующее неврологическое расстройство, такое как болезнь Паркинсона или рассеянный склероз.
- Субъект с активным новообразованием или инфекционным процессом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Никакой лечебной процедуры не получит.
Пациентов, выделенных в контрольную группу, будут лечить в соответствии со стандартной клинической помощью для пациентов с дисфагией в нашем центре, которая включает: адаптацию жидкости, рекомендации по диете и гигиене полости рта, а также обучение постуральным и глотательным маневрам при необходимости.
|
адаптация жидкости, рекомендации по диете и гигиене полости рта, а также обучение постуральным и глотательным маневрам, если это необходимо
|
|
Экспериментальный: Сенсорная группа
Пациентов, выделенных в сенсорную группу, будут лечить с помощью чрескожной электростимуляции на сенсорном уровне.
Кроме того, они получат стандартную клиническую помощь, описанную в контрольной группе.
Процедура лечения будет состоять из применения в покое чрескожного электрического стимула 80 Гц (двухфазного, 700 мкс) с использованием устройства VitalStim (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA), 2 сеанса по 1 часу в день в первую неделю, и 1 час в день на следующей неделе.
Сессии будут применяться в течение двух недель.
Интенсивность лечения будет установлена на уровне 75% моторного порога и размещения электродов, щитоподъязычной железы (размещение 3a, описанное в программе сертификации VitalStim).
Моторный порог будет определяться в трех повторностях как уровень интенсивности, при котором пациент сообщает об ощущении хватания или натяжения и подтверждается врачом.
Каждые 10 минут пациента будут спрашивать, сохраняется ли первоначальное ощущение, и, при необходимости, интенсивность лечения будет регулироваться заново.
|
адаптация жидкости, рекомендации по диете и гигиене полости рта, а также обучение постуральным и глотательным маневрам, если это необходимо
Процедура лечения будет состоять из применения в покое чрескожного электрического стимула 80 Гц (двухфазного, 700 мкс) с использованием устройства VitalStim (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA), 2 сеанса по 1 часу в день в первую неделю, и 1 час в день на следующей неделе.
Сессии будут применяться с понедельника по пятницу в течение двух недель.
Интенсивность лечения будет установлена на уровне 75% моторного порога и размещения электродов, щитоподъязычной железы (размещение 3a, описанное в программе сертификации VitalStim).
Моторный порог будет определяться в трех повторностях как уровень интенсивности, при котором пациент сообщает об ощущении хватания или натяжения и подтверждается врачом.
Каждые 10 минут пациента будут спрашивать, сохраняется ли первоначальное ощущение, и, при необходимости, интенсивность лечения будет регулироваться заново.
|
|
Экспериментальный: Моторная группа
Пациентам, отнесенным к двигательной группе, будет проведена чрескожная электростимуляция на двигательном уровне.
Кроме того, они получат стандартную клиническую помощь пациентам с дисфагией, описанной в контрольной группе.
Процедура лечения будет состоять из применения в покое чрескожного электрического стимула 80 Гц (двухфазного, 700 мкс) с использованием устройства VitalStim (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA), 2 сеанса по 1 часу в день в первую неделю, и 1 час в день на следующей неделе.
Сессии будут применяться с понедельника по пятницу в течение двух недель.
Интенсивность лечения будет установлена в соответствии с моторным порогом и размещением электрода надподъязычно.
Моторный порог будет определяться в трех повторностях как уровень интенсивности, при котором пациент сообщает об ощущении хватания или натяжения и подтверждается врачом.
Каждые 10 минут пациента будут спрашивать, сохраняется ли первоначальное ощущение, и, при необходимости, интенсивность лечения будет регулироваться заново.
|
адаптация жидкости, рекомендации по диете и гигиене полости рта, а также обучение постуральным и глотательным маневрам, если это необходимо
Процедура лечения будет состоять из применения в покое чрескожного электрического стимула 80 Гц (двухфазного, 700 мкс) с использованием устройства VitalStim (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA), 2 сеанса по 1 часу в день в первую неделю, и 1 час в день на следующей неделе.
Сессии будут применяться с понедельника по пятницу в течение двух недель.
Интенсивность лечения будет установлена в соответствии с моторным порогом и размещением электрода надподъязычно.
Моторный порог будет определяться в трех повторностях как уровень интенсивности, при котором пациент сообщает об ощущении хватания или натяжения и подтверждается врачом.
Каждые 10 минут пациента будут спрашивать, сохраняется ли первоначальное ощущение, и, при необходимости, интенсивность лечения будет регулироваться заново.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателей проникновения-стремления
Временное ограничение: исходный уровень и посещение после лечения (5 дней)
|
исходный уровень и посещение после лечения (5 дней)
|
|
Изменение показателей проникновения-стремления
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
|
исходный уровень и 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота всех нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Изменение распространенности остатков в глотке
Временное ограничение: Визит после лечения (5 дней)
|
Визит после лечения (5 дней)
|
|
Изменение распространенности остатков в глотке
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Изменение показателей EAT-10
Временное ограничение: Визит после лечения (5 дней)
|
Визит после лечения (5 дней)
|
|
Изменение показателей EAT-10
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Частота инфекций грудной клетки
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Время от рандомизации до смерти
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Инсульт
- Расстройства глотания
Другие идентификационные номера исследования
- VITAL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .