Vitalstimin vaikutus potilailla, joilla on krooninen aivohalvauksen jälkeinen suunnielun dysfagia (VITAL)
perjantai 26. elokuuta 2016 päivittänyt: Pere Clave
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Vitalstimin vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen aivohalvauksen jälkeinen suun ja nielun dysfagia
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kolmihaarainen, avoin, sokkoanalyysi. Kliiniseen tutkimukseen hyväksytään potilaat, joilla on aivohalvausdiagnoosi ja epäillään dysfagiaa ja jotka täyttävät alkuperäiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Potilaat, jotka täyttävät toisen sisällyttämiskriteerijoukon (dysfagia vahvistetaan VFS:llä), satunnaistetaan joko aktiiviseen (motoriseen tai sensoriseen) tai standardihoitoon (kontrolliryhmä).
Tähän kliiniseen tutkimukseen sisältyvät koehenkilöt arvioidaan seulonnassa 1 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida VitalStim-hoidon vaikutusta nielemisen turvallisuuden parantamiseen VFS:n mukaan hoidon jälkeen ja 1 vuoden seurannassa potilailla, joilla on krooninen aivohalvauksen jälkeinen OD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Espanja, 08304
- Hospital de Mataró
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias.
- Potilaalla epäillään orofaryngeaalista dysfagiaa.
- Tutkittava pystyy noudattamaan videofluoroskopiaprotokollaa.
- Kohdehenkilöllä on diagnosoitu aivohalvaus.
- Tutkittavalla ei ole aiempaa dysfagiaa.
- Tutkittavat, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua kliiniseen tutkimukseen ja joilta suostumus on saatu/tai konsultoitu on antanut suostumuksen tutkittavien puolesta kansallisesti sovittujen ohjeiden mukaisesti, jotka koskevat aikuisia, jotka eivät voi antaa suostumustaan itse.
- Kohde ei tällä hetkellä osallistu mihinkään muuhun interventiotutkimukseen.
- Tutkittava pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia
- Aihe saa 0 tai 1 NIHSS:n kysymyksessä 1a
Satunnaistuksen sisällyttämiskriteerit:
• Tutkittavalla on vahvistettu dysfagia (PAS 2 tai enemmän VFS-seulonnassa tai nielujäämä).
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen aivohalvaustapahtuma sattui alle 3 kuukautta sitten.
- Kohde on raskaana tai imettävä äiti.
- Koehenkilöllä on tutkijan mielestä edennyt dementia
- Kohde, jossa on sydämentahdistin tai implantoitava sydändefibrillaattori
- Kohde on dysfaginen muista tiloista kuin aivohalvauksesta
- Tutkittavalla on diagnosoitu etenevä neurologinen häiriö, kuten Parkinsonin tauti tai multippeliskleroosi.
- Kohde, jolla on aktiivinen kasvain tai infektioprosessi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Ei saa mitään hoitotoimenpiteitä.
Vertailuryhmään jaettuja potilaita hoidetaan keskuksemme normaalin dysfagiapotilaiden kliinisen hoidon mukaisesti, joka sisältää: nesteiden mukauttamisen, ruokavalio- ja suuhygieniasuositukset sekä tarvittaessa asento- ja nielemisharjoitukset.
|
nesteiden mukauttaminen, ruokavalio- ja suuhygieniasuositukset sekä asento- ja nielemisharjoitukset tarvittaessa
|
|
Kokeellinen: Sensorinen ryhmä
Sensoriseen ryhmään kuuluvia potilaita hoidetaan transkutaanisella sähköstimulaatiolla sensorisella tasolla.
Lisäksi he saavat normaalia kliinistä hoitoa, joka on kuvattu kontrolliryhmässä.
Hoitomenetelmä koostuu 80 Hz:n transkutaanisen sähköisen ärsykkeen (kaksivaiheinen, 700 µs) levittämisestä levossa VitalStim-laitteella (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA), 2 kertaa 1 tunnin päivässä ensimmäisen viikon aikana, ja 1 tunti päivässä ensi viikolla.
Istuntoja sovelletaan kahden viikon ajan.
Hoidon intensiteetti asetetaan 75 prosenttiin motorisesta kynnysarvosta ja elektrodien sijoittelusta, kilpirauhaskuoresta (paikka 3a kuvattu VitalStim-sertifiointiohjelmassa).
Motorinen kynnys määritetään kolminkertaisesti intensiteetin tasona, jolla potilas ilmoittaa tarttumisesta tai vetämisestä, ja kliinikko vahvistaa sen.
10 minuutin välein potilaalta kysytään, säilyykö alkuperäinen tunne, ja tarvittaessa hoidon tehoa säädetään uudelleen.
|
nesteiden mukauttaminen, ruokavalio- ja suuhygieniasuositukset sekä asento- ja nielemisharjoitukset tarvittaessa
Hoitomenetelmä koostuu 80 Hz:n transkutaanisen sähköisen ärsykkeen (kaksivaiheinen, 700 µs) levittämisestä levossa VitalStim-laitteella (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA), 2 kertaa 1 tunnin päivässä ensimmäisen viikon aikana, ja 1 tunti päivässä ensi viikolla.
Istuntoja sovelletaan maanantaista perjantaihin kahden viikon ajan.
Hoidon intensiteetti asetetaan 75 prosenttiin motorisesta kynnysarvosta ja elektrodien sijoittelusta, kilpirauhaskuoresta (paikka 3a kuvattu VitalStim-sertifiointiohjelmassa).
Motorinen kynnys määritetään kolminkertaisesti intensiteetin tasona, jolla potilas ilmoittaa tarttumisesta tai vetämisestä, ja kliinikko vahvistaa sen.
10 minuutin välein potilaalta kysytään, säilyykö alkuperäinen tunne, ja tarvittaessa hoidon tehoa säädetään uudelleen.
|
|
Kokeellinen: Motor Group
Motoriseen ryhmään kuuluvia potilaita hoidetaan transkutaanisella sähköstimulaatiolla motorisella tasolla.
Lisäksi he saavat normaalia kliinistä hoitoa dysfagiapotilaille, jotka on kuvattu kontrolliryhmässä.
Hoitomenetelmä koostuu 80 Hz:n transkutaanisen sähköisen ärsykkeen (kaksivaiheinen, 700 µs) levittämisestä levossa VitalStim-laitteella (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA), 2 kertaa 1 tunnin päivässä ensimmäisen viikon aikana, ja 1 tunti päivässä ensi viikolla.
Istuntoja sovelletaan maanantaista perjantaihin kahden viikon ajan.
Hoidon intensiteetti asetetaan moottorin kynnykseen ja elektrodien sijoitukseen, suprahyoidi.
Motorinen kynnys määritetään kolminkertaisesti intensiteetin tasona, jolla potilas ilmoittaa tarttumisesta tai vetämisestä, ja kliinikko vahvistaa sen.
10 minuutin välein potilaalta kysytään, säilyykö alkuperäinen tunne, ja tarvittaessa hoidon tehoa säädetään uudelleen.
|
nesteiden mukauttaminen, ruokavalio- ja suuhygieniasuositukset sekä asento- ja nielemisharjoitukset tarvittaessa
Hoitomenetelmä koostuu 80 Hz:n transkutaanisen sähköisen ärsykkeen (kaksivaiheinen, 700 µs) levittämisestä levossa VitalStim-laitteella (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA), 2 kertaa 1 tunnin päivässä ensimmäisen viikon aikana, ja 1 tunti päivässä ensi viikolla.
Istuntoja sovelletaan maanantaista perjantaihin kahden viikon ajan.
Hoidon intensiteetti asetetaan moottorin kynnykseen ja elektrodien sijoitukseen, suprahyoidi.
Motorinen kynnys määritetään kolminkertaisesti intensiteetin tasona, jolla potilas ilmoittaa tarttumisesta tai vetämisestä, ja kliinikko vahvistaa sen.
10 minuutin välein potilaalta kysytään, säilyykö alkuperäinen tunne, ja tarvittaessa hoidon tehoa säädetään uudelleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Penetration-Aspiration -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon jälkeinen käynti (5 päivää)
|
lähtötilanne ja hoidon jälkeinen käynti (5 päivää)
|
|
Muutos Penetration-Aspiration -pisteissä
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Muutos nielun jäämien esiintyvyydessä
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen käynti (5 päivää)
|
Hoidon jälkeinen käynti (5 päivää)
|
|
Muutos nielun jäämien esiintyvyydessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Muutos EAT-10-pisteissä
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen käynti (5 päivää)
|
Hoidon jälkeinen käynti (5 päivää)
|
|
Muutos EAT-10-pisteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Rintatulehdusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VITAL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .