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만성 뇌졸중 후 구강인두 삼킴곤란 환자에서 Vitalstim의 효과 (VITAL)

2016년 8월 26일 업데이트: Pere Clave

만성 뇌졸중 후 구강인두 삼킴곤란 환자에서 Vitalstim의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험

전향적, 무작위, 통제, 3군, 공개 라벨, 맹검 분석. 뇌졸중 진단으로 입원하고 초기 포함 및 제외 기준을 충족하는 연하곤란이 의심되는 환자는 임상 조사에 동의합니다. 두 번째 포함 기준 세트(VFS로 확인된 삼킴곤란)를 충족하는 환자는 활성(운동 또는 감각) 또는 표준 치료(대조군) 팔로 무작위 배정됩니다.

이 임상 조사에 포함된 피험자는 스크리닝 시, 치료 후 1주, 3개월 및 12개월에 평가됩니다.

이 연구의 주요 목표는 뇌졸중 후 만성 OD 환자에 대한 VFS, 치료 후 및 1년 추적 관찰에 따른 연하 안전성 개선에 대한 VitalStim 요법의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, 스페인, 08304
        • Hospital de Mataró

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상입니다.
  • 피험자는 구인두 삼킴곤란증이 있는 것으로 의심됩니다.
  • 피험자는 비디오 투시 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
  • 뇌졸중 진단을 받은 피험자.
  • 피험자는 삼킴곤란의 이전 병력이 없습니다.
  • 임상 조사에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 할 수 있고 동의를 얻은 피험자/또는 스스로 동의할 수 없는 성인에 관한 국가적으로 합의된 지침에 따라 피험자를 대신하여 상담자가 동의한 피험자.
  • 피험자는 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있지 않습니다.
  • 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  • NIHSS의 질문 1a에서 과목 점수 0 또는 1

무작위 포함 기준:

• 피험자가 연하곤란을 확인했습니다(VFS 스크리닝 또는 인두 잔류물에서 PAS 2 이상).

제외 기준:

  • 피험자 뇌졸중 사건이 3개월 이내에 발생했습니다.
  • 피험자는 임신 중이거나 수유모입니다.
  • 조사자의 의견에 따르면 피험자는 치매가 진행되었습니다.
  • 심박 조율기 또는 이식형 심장 제세동기를 장착한 피험자
  • 피험자는 뇌졸중 이외의 상태로 연하곤란
  • 피험자는 파킨슨병이나 다발성 경화증과 같은 진행성 신경 장애로 진단받았습니다.
  • 활동성 신생물 또는 감염 과정이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
어떤 치료 절차도 받지 않습니다. 대조군에 할당된 환자는 우리 센터에서 삼킴곤란 환자의 표준 임상 치료에 따라 치료되며, 여기에는 수액 적응, 식이 및 구강 위생 권장 사항, 필요한 경우 자세 및 삼킴 조작 훈련이 포함됩니다.
필요한 경우 체액 적응, 식이 및 구강 위생 권장 사항, 자세 및 삼키기 조작 훈련
실험적: 감각 그룹
감각 그룹에 할당된 환자는 감각 수준에서 경피적 전기 자극으로 치료를 받게 됩니다. 또한 대조군에 설명된 표준 임상 치료를 받게 됩니다. 치료 절차는 휴식 상태에서 VitalStim 장치(Chattanooga Group, Hixson, TN, USA)를 사용하여 80Hz의 경피적 전기 자극(biphasic, 700µs)을 첫 주에 하루 1시간씩 2회 적용하고, 그리고 다음 주에는 하루에 1시간씩. 세션은 2주 동안 적용됩니다. 치료 강도는 운동 역치의 75% 및 전극 배치, 갑상선 설골(VitalStim 인증 프로그램에 설명된 배치 3a)로 설정됩니다. 운동 임계값은 환자가 잡거나 당기는 느낌을 보고하고 임상의가 확인한 강도 수준으로 3중으로 결정됩니다. 10분마다 환자에게 초기 감각이 유지되는지 묻고 필요 시 치료 강도를 재조정합니다.
필요한 경우 체액 적응, 식이 및 구강 위생 권장 사항, 자세 및 삼키기 조작 훈련
치료 절차는 휴식 상태에서 VitalStim 장치(Chattanooga Group, Hixson, TN, USA)를 사용하여 80Hz의 경피적 전기 자극(biphasic, 700µs)을 첫 주에 하루 1시간씩 2회 적용하고, 그리고 다음 주에는 하루에 1시간씩. 세션은 월요일부터 금요일까지 2주 동안 적용됩니다. 치료 강도는 운동 역치의 75% 및 전극 배치, 갑상선 설골(VitalStim 인증 프로그램에 설명된 배치 3a)로 설정됩니다. 운동 임계값은 환자가 잡거나 당기는 느낌을 보고하고 임상의가 확인한 강도 수준으로 3중으로 결정됩니다. 10분마다 환자에게 초기 감각이 유지되는지 묻고 필요 시 치료 강도를 재조정합니다.
실험적: 모터 그룹
운동 그룹에 할당된 환자는 운동 수준에서 경피적 전기 자극으로 치료를 받게 됩니다. 또한 대조군에서 설명한 삼킴곤란 환자의 표준 임상 치료를 받게 됩니다. 치료 절차는 휴식 상태에서 VitalStim 장치(Chattanooga Group, Hixson, TN, USA)를 사용하여 80Hz의 경피적 전기 자극(biphasic, 700µs)을 첫 주에 하루 1시간씩 2회 적용하고, 그리고 다음 주에는 하루에 1시간씩. 세션은 월요일부터 금요일까지 2주 동안 적용됩니다. 치료 강도는 모터 역치 및 전극 배치, 설골상부로 설정됩니다. 운동 임계값은 환자가 잡거나 당기는 느낌을 보고하고 임상의가 확인한 강도 수준으로 3중으로 결정됩니다. 10분마다 환자에게 초기 감각이 유지되는지 묻고 필요 시 치료 강도를 재조정합니다.
필요한 경우 체액 적응, 식이 및 구강 위생 권장 사항, 자세 및 삼키기 조작 훈련
치료 절차는 휴식 상태에서 VitalStim 장치(Chattanooga Group, Hixson, TN, USA)를 사용하여 80Hz의 경피적 전기 자극(biphasic, 700µs)을 첫 주에 하루 1시간씩 2회 적용하고, 그리고 다음 주에는 하루에 1시간씩. 세션은 월요일부터 금요일까지 2주 동안 적용됩니다. 치료 강도는 모터 역치 및 전극 배치, 설골상부로 설정됩니다. 운동 임계값은 환자가 잡거나 당기는 느낌을 보고하고 임상의가 확인한 강도 수준으로 3중으로 결정됩니다. 10분마다 환자에게 초기 감각이 유지되는지 묻고 필요 시 치료 강도를 재조정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
침투 열망 점수의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 방문(5일)
기준선 및 치료 후 방문(5일)
침투 열망 점수의 변화
기간: 기준선 및 1년
기준선 및 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 부작용의 발생률
기간: 일년
일년
인두 잔류 유병률의 변화
기간: 치료 후 방문(5일)
치료 후 방문(5일)
인두 잔류 유병률의 변화
기간: 일년
일년
EAT-10 점수의 변화
기간: 치료 후 방문(5일)
치료 후 방문(5일)
EAT-10 점수의 변화
기간: 일년
일년
흉부 감염 빈도
기간: 일년
일년
무작위 배정에서 사망까지의 시간
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

표준 임상 치료에 대한 임상 시험

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