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Wirkung von Vitalstim bei Patienten mit chronischer oropharyngealer Dysphagie nach Schlaganfall (VITAL)

26. August 2016 aktualisiert von: Pere Clave

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Vitalstim bei Patienten mit chronischer oropharyngealer Dysphagie nach Schlaganfall

Prospektive, randomisierte, kontrollierte, dreiarmige, unverblindete, verblindete Analyse. Patienten mit Schlaganfalldiagnose und Verdacht auf Dysphagie, die die anfänglichen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die klinische Prüfung aufgenommen. Patienten, die den zweiten Satz von Einschlusskriterien erfüllen (durch VFS bestätigte Dysphagie), werden randomisiert entweder den Armen mit aktiver (motorischer oder sensorischer) oder Standardbehandlung (Kontrollgruppe) zugeteilt.

Die in diese klinische Prüfung eingeschlossenen Probanden werden beim Screening, 1 Woche, 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung bewertet.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung der VitalStim-Therapie auf die Verbesserung der Schlucksicherheit gemäß VFS nach der Behandlung und nach 1 Jahr Nachsorge bei Patienten mit chronischer OD nach einem Schlaganfall zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist über 18 Jahre alt.
  • Der Patient hat den Verdacht, an oropharyngealer Dysphagie zu leiden.
  • Das Subjekt ist in der Lage, das Videofluoroskopieprotokoll einzuhalten.
  • Subjekt mit diagnostiziertem Schlaganfall.
  • Das Subjekt hat keine Vorgeschichte von Dysphagie.
  • Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung zu erteilen und von denen die Einwilligung eingeholt wurde/oder ein Berater im Namen der Probanden gemäß den national vereinbarten Richtlinien für Erwachsene, die nicht in der Lage sind, für sich selbst einwilligen zuzustimmen.
  • Der Proband nimmt derzeit an keiner anderen interventionellen klinischen Studie teil.
  • Das Subjekt ist in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen
  • Proband erzielt 0 oder 1 bei Frage 1a des NIHSS

Randomisierungs-Einschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine bestätigte Dysphagie (PAS von 2 oder mehr beim VFS-Screening oder pharyngeale Rückstände).

Ausschlusskriterien:

  • Das betreffende Schlaganfallereignis trat vor weniger als 3 Monaten auf.
  • Das Subjekt ist schwanger oder eine stillende Mutter.
  • Das Subjekt hat nach Ansicht des Ermittlers eine fortgeschrittene Demenz
  • Subjekt, das mit einem Herzschrittmacher oder implantierbaren Herzdefibrillator ausgestattet ist
  • Das Subjekt ist aufgrund anderer Zustände als Schlaganfall dysphagisch
  • Bei dem Probanden wurde eine fortschreitende neurologische Störung wie Parkinson oder Multiple Sklerose diagnostiziert.
  • Subjekt mit aktivem Neoplasma oder Infektionsprozess.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Wird kein Behandlungsverfahren erhalten. Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden in unserem Zentrum gemäß der klinischen Standardbehandlung von Patienten mit Dysphagie behandelt, die Folgendes umfasst: Anpassung von Flüssigkeiten, Ernährungs- und Mundhygieneempfehlungen und ggf. Training von Haltungs- und Schluckmanövern.
Verhalten: klinische Standardversorgung
Anpassung von Flüssigkeits-, Ernährungs- und Mundhygieneempfehlungen sowie gegebenenfalls Haltungs- und Schluckmanöverschulung
Experimental: Sensorische Gruppe
Patienten, die der sensorischen Gruppe zugeordnet sind, werden mit transkutaner elektrischer Stimulation auf sensorischer Ebene behandelt. Darüber hinaus erhalten sie die in der Kontrollgruppe beschriebene klinische Standardversorgung. Das Behandlungsverfahren besteht aus der Anwendung von 80 Hz eines transkutanen elektrischen Stimulus (biphasisch, 700 µs) in Ruhe mit dem VitalStim-Gerät (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA), 2 Sitzungen von 1 Stunde pro Tag in der ersten Woche, und 1 Stunde pro Tag in der nächsten Woche. Die Sitzungen werden für zwei Wochen beantragt. Die Behandlungsintensität wird auf 75 % der motorischen Schwelle eingestellt und die Elektrodenplatzierung, thyreo-hyoid (Platzierung 3a, beschrieben im VitalStim-Zertifizierungsprogramm). Die motorische Schwelle wird dreifach bestimmt, als das Intensitätsniveau, bei dem der Patient ein Greif- oder Ziehgefühl angibt, und vom Kliniker bestätigt. Alle 10 Minuten wird der Patient gefragt, ob das anfängliche Gefühl erhalten bleibt, und die Behandlungsintensität wird gegebenenfalls neu angepasst.
Verhalten: klinische Standardversorgung
Anpassung von Flüssigkeits-, Ernährungs- und Mundhygieneempfehlungen sowie gegebenenfalls Haltungs- und Schluckmanöverschulung
Gerät: transkutane elektrische Stimulation auf sensorischer Ebene
Das Behandlungsverfahren besteht aus der Anwendung von 80 Hz eines transkutanen elektrischen Stimulus (biphasisch, 700 µs) in Ruhe mit dem VitalStim-Gerät (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA), 2 Sitzungen von 1 Stunde pro Tag in der ersten Woche, und 1 Stunde pro Tag in der nächsten Woche. Die Sitzungen werden zwei Wochen lang von Montag bis Freitag durchgeführt. Die Behandlungsintensität wird auf 75 % der motorischen Schwelle eingestellt und die Elektrodenplatzierung, thyreo-hyoid (Platzierung 3a, beschrieben im VitalStim-Zertifizierungsprogramm). Die motorische Schwelle wird dreifach bestimmt, als das Intensitätsniveau, bei dem der Patient ein Greif- oder Ziehgefühl angibt, und vom Kliniker bestätigt. Alle 10 Minuten wird der Patient gefragt, ob das anfängliche Gefühl erhalten bleibt, und die Behandlungsintensität wird gegebenenfalls neu angepasst.
Experimental: Motorgruppe
Patienten, die der motorischen Gruppe zugeordnet sind, werden mit transkutaner elektrischer Stimulation auf motorischer Ebene behandelt. Darüber hinaus erhalten sie die in der Kontrollgruppe beschriebene klinische Standardversorgung von Patienten mit Dysphagie. Das Behandlungsverfahren besteht aus der Anwendung von 80 Hz eines transkutanen elektrischen Stimulus (biphasisch, 700 µs) in Ruhe mit dem VitalStim-Gerät (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA), 2 Sitzungen von 1 Stunde pro Tag in der ersten Woche, und 1 Stunde pro Tag in der nächsten Woche. Die Sitzungen werden zwei Wochen lang von Montag bis Freitag durchgeführt. Die Behandlungsintensität wird auf die motorische Schwelle und die Elektrodenplatzierung, supra-hyoid, eingestellt. Die motorische Schwelle wird dreifach bestimmt, als das Intensitätsniveau, bei dem der Patient ein Greif- oder Ziehgefühl angibt, und vom Kliniker bestätigt. Alle 10 Minuten wird der Patient gefragt, ob das anfängliche Gefühl erhalten bleibt, und die Behandlungsintensität wird gegebenenfalls neu angepasst.
Verhalten: klinische Standardversorgung
Anpassung von Flüssigkeits-, Ernährungs- und Mundhygieneempfehlungen sowie gegebenenfalls Haltungs- und Schluckmanöverschulung
Gerät: transkutane elektrische Stimulation auf motorischer Ebene
Das Behandlungsverfahren besteht aus der Anwendung von 80 Hz eines transkutanen elektrischen Stimulus (biphasisch, 700 µs) in Ruhe mit dem VitalStim-Gerät (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA), 2 Sitzungen von 1 Stunde pro Tag in der ersten Woche, und 1 Stunde pro Tag in der nächsten Woche. Die Sitzungen werden zwei Wochen lang von Montag bis Freitag durchgeführt. Die Behandlungsintensität wird auf die motorische Schwelle und die Elektrodenplatzierung, supra-hyoid, eingestellt. Die motorische Schwelle wird dreifach bestimmt, als das Intensitätsniveau, bei dem der Patient ein Greif- oder Ziehgefühl angibt, und vom Kliniker bestätigt. Alle 10 Minuten wird der Patient gefragt, ob das anfängliche Gefühl erhalten bleibt, und die Behandlungsintensität wird gegebenenfalls neu angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Penetration-Aspiration-Scores
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlungsbesuch (5 Tage)
Ausgangs- und Nachbehandlungsbesuch (5 Tage)
Änderung der Penetration-Aspiration-Scores
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Grundlinie und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderung der Prävalenz von Rachenrückständen
Zeitfenster: Nachbehandlungsbesuch (5 Tage)
Nachbehandlungsbesuch (5 Tage)
Änderung der Prävalenz von Rachenrückständen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderung der EAT-10-Scores
Zeitfenster: Nachbehandlungsbesuch (5 Tage)
Nachbehandlungsbesuch (5 Tage)
Änderung der EAT-10-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Häufigkeit von Brustinfektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pere Clave

Mitarbeiter

Hospital de Granollers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VITAL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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