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Efeito do Vitalstim em pacientes com disfagia orofaríngea crônica pós-AVC (VITAL)

26 de agosto de 2016 atualizado por: Pere Clave

Ensaio controlado randomizado para avaliar o efeito do Vitalstim em pacientes com disfagia orofaríngea crônica pós-AVC

Análise prospectiva, randomizada, controlada, de três braços, aberta e cega. Os pacientes admitidos com diagnóstico de AVC e com suspeita de disfagia que atendam aos critérios iniciais de inclusão e exclusão serão consentidos na investigação clínica. Os pacientes que atendem ao segundo conjunto de critérios de inclusão (disfagia confirmada por VFS) serão randomizados para os braços ativo (motor ou sensorial) ou tratamento padrão (grupo controle).

Os indivíduos incluídos nesta investigação clínica serão avaliados na triagem, 1 semana, 3 meses e 12 meses após o tratamento.

O principal objetivo do estudo será avaliar o efeito da terapia VitalStim na melhoria da segurança da deglutição de acordo com o VFS, após o tratamento e no seguimento de 1 ano, em pacientes com OD crônica pós-AVC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Espanha, 08304
        • Hospital de Mataro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito é maior de 18 anos.
  • O sujeito é suspeito de ter disfagia orofaríngea.
  • O sujeito é capaz de cumprir o protocolo de videofluoroscopia.
  • Sujeito diagnosticado com AVC.
  • O sujeito não tem história anterior de disfagia.
  • Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar da investigação clínica e de quem o consentimento foi obtido/ou um consultor consentiu em nome dos indivíduos, de acordo com as diretrizes acordadas nacionalmente sobre adultos incapazes de consentir por si mesmos.
  • O sujeito não está atualmente participando de nenhum outro estudo clínico intervencionista.
  • O sujeito é capaz de cumprir os requisitos do protocolo
  • O sujeito pontua 0 ou 1 na questão 1a do NIHSS

Critérios de inclusão de randomização:

• O indivíduo tem disfagia confirmada (PAS de 2 ou mais na triagem VFS ou resíduo faríngeo).

Critério de exclusão:

  • O evento de acidente vascular cerebral ocorreu há menos de 3 meses.
  • O sujeito está grávida ou amamentando.
  • O sujeito, na opinião do investigador, tem demência avançada
  • Sujeito equipado com marca-passo ou desfibrilador cardíaco implantável
  • Sujeito é disfágico de outras condições além de acidente vascular cerebral
  • O sujeito foi diagnosticado com um distúrbio neurológico progressivo, como doença de Parkinson ou esclerose múltipla.
  • Sujeito com neoplasia ativa ou processo infeccioso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Não receberá nenhum procedimento de tratamento. Os pacientes alocados no grupo controle serão tratados de acordo com o atendimento clínico padrão de pacientes com disfagia em nosso centro, que inclui: adaptação de fluidos, recomendações de dieta e higiene oral e treinamento de manobras posturais e de deglutição, se necessário.
Comportamental: atendimento clínico padrão
adaptação de fluidos, recomendações de dieta e higiene oral e treinamento de manobras posturais e de deglutição, se necessário
Experimental: Grupo Sensorial
Os pacientes alocados no grupo sensorial serão tratados com estimulação elétrica transcutânea em nível sensorial. Além disso, receberão o atendimento clínico padrão descrito no grupo controle. O procedimento de tratamento consistirá na aplicação, em repouso, de estímulo elétrico transcutâneo de 80 Hz (bifásico, 700 µs) utilizando o aparelho VitalStim (Chattanooga Group, Hixson, TN, EUA), 2 sessões de 1 hora por dia na primeira semana, e 1 hora por dia na próxima semana. As sessões serão aplicadas por duas semanas. A intensidade do tratamento será ajustada para 75% do limiar motor e colocação do eletrodo tireo-hióideo (colocação 3a descrita no Programa de Certificação VitalStim). O limiar motor será determinado em triplicado, como o nível de intensidade no qual o paciente relata uma sensação de agarrar ou puxar e confirmado pelo clínico. A cada 10 min, o paciente será questionado se a sensação inicial se mantém e, se necessário, a intensidade do tratamento será reajustada.
Comportamental: atendimento clínico padrão
adaptação de fluidos, recomendações de dieta e higiene oral e treinamento de manobras posturais e de deglutição, se necessário
Dispositivo: estimulação elétrica transcutânea a nível sensorial
O procedimento de tratamento consistirá na aplicação, em repouso, de estímulo elétrico transcutâneo de 80 Hz (bifásico, 700 µs) utilizando o aparelho VitalStim (Chattanooga Group, Hixson, TN, EUA), 2 sessões de 1 hora por dia na primeira semana, e 1 hora por dia na próxima semana. As sessões serão aplicadas de segunda a sexta-feira durante duas semanas. A intensidade do tratamento será ajustada para 75% do limiar motor e colocação do eletrodo tireo-hióideo (colocação 3a descrita no Programa de Certificação VitalStim). O limiar motor será determinado em triplicado, como o nível de intensidade no qual o paciente relata uma sensação de agarrar ou puxar e confirmado pelo clínico. A cada 10 min, o paciente será questionado se a sensação inicial se mantém e, se necessário, a intensidade do tratamento será reajustada.
Experimental: Grupo motor
Os pacientes alocados no grupo motor serão tratados com estimulação elétrica transcutânea em nível motor. Além disso, receberão o atendimento clínico padrão dos pacientes com disfagia descritos no grupo controle. O procedimento de tratamento consistirá na aplicação, em repouso, de estímulo elétrico transcutâneo de 80 Hz (bifásico, 700 µs) utilizando o aparelho VitalStim (Chattanooga Group, Hixson, TN, EUA), 2 sessões de 1 hora por dia na primeira semana, e 1 hora por dia na próxima semana. As sessões serão aplicadas de segunda a sexta-feira durante duas semanas. A intensidade do tratamento será definida para o limiar motor e a colocação do eletrodo, supra-hióideo. O limiar motor será determinado em triplicado, como o nível de intensidade no qual o paciente relata uma sensação de agarrar ou puxar e confirmado pelo clínico. A cada 10 min, o paciente será questionado se a sensação inicial se mantém e, se necessário, a intensidade do tratamento será reajustada.
Comportamental: atendimento clínico padrão
adaptação de fluidos, recomendações de dieta e higiene oral e treinamento de manobras posturais e de deglutição, se necessário
Dispositivo: estimulação elétrica transcutânea a nível motor
O procedimento de tratamento consistirá na aplicação, em repouso, de estímulo elétrico transcutâneo de 80 Hz (bifásico, 700 µs) utilizando o aparelho VitalStim (Chattanooga Group, Hixson, TN, EUA), 2 sessões de 1 hora por dia na primeira semana, e 1 hora por dia na próxima semana. As sessões serão aplicadas de segunda a sexta-feira durante duas semanas. A intensidade do tratamento será definida para o limiar motor e a colocação do eletrodo, supra-hióideo. O limiar motor será determinado em triplicado, como o nível de intensidade no qual o paciente relata uma sensação de agarrar ou puxar e confirmado pelo clínico. A cada 10 min, o paciente será questionado se a sensação inicial se mantém e, se necessário, a intensidade do tratamento será reajustada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nas pontuações de penetração-aspiração
Prazo: consulta inicial e pós-tratamento (5 dias)
consulta inicial e pós-tratamento (5 dias)
Mudança nas pontuações de penetração-aspiração
Prazo: linha de base e 1 ano
linha de base e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de todos os eventos adversos
Prazo: 1 ano
1 ano
Mudança na prevalência de resíduo faríngeo
Prazo: Visita pós-tratamento (5 dias)
Visita pós-tratamento (5 dias)
Mudança na prevalência de resíduo faríngeo
Prazo: 1 ano
1 ano
Alteração nas pontuações do EAT-10
Prazo: Visita pós-tratamento (5 dias)
Visita pós-tratamento (5 dias)
Alteração nas pontuações do EAT-10
Prazo: 1 ano
1 ano
Frequência de infecções pulmonares
Prazo: 1 ano
1 ano
Tempo desde a randomização até a morte
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pere Clave

Colaboradores

Hospital de Granollers

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VITAL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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