化粧品の注射用フィラーにおける注射局所麻酔薬と局所麻酔薬の有効性。
2020年4月16日 更新者：David Grant U.S. Air Force Medical Center
化粧品の注射用フィラーにおける注射局所麻酔薬と局所麻酔薬の有効性
研究の目的は、美容用の顔面注射用フィラーを注入する前の局所麻酔薬投与の 2 つの方法を比較することです。
顔面フィラー処置に対する短期および長期の痛みの認識は、顔の半分に4%トピカインゲルを投与し、残りの半分に2%リドカイン1:100kエピネフリン神経ブロック注射の前に20%ベンゾカインゲルを投与した患者で比較されます。顔。
目的は、Juvederm XC フィラー注射の手順中にこれら 2 つの局所麻酔薬によって経験される主観的な痛みを定量化することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、顔面の美容フィラー注射の際、局所麻酔注射が局所麻酔よりも深い鎮痛効果をもたらすかどうかを判断することです。 この研究は単一グループの研究デザインです。 担当外科医または研修医が手術を行います。 各手順は、顔のどちら側に局所麻酔または局所麻酔を行うかを決定するランダムなコイン投げから始まります。 コインの頭側は、患者の右側の局所麻酔と一致します。 コインの裏は、局所麻酔薬を注射する患者の左側を指定します。
神経ブロックの追加の麻酔が神経ブロックを受ける最初の痛みよりもさらに痛みを軽減するかどうかを評価するために、投与された各神経ブロックから痛みの値が収集されます。 処置中の麻酔を比較するために、神経を遮断した顔面半分と局所麻酔を施した顔面半分から処置用注射の痛みデータが収集されます。 主な結果は、処置の 5 ～ 10 分後に顔の各側から「全体的な」痛みのデータを収集することです。 顔面麻酔の好みのデータも、顔面麻酔の各方法からの全体的な痛みの認識を決定するために、治療後 1 週間で収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
- USAF David Grant Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- DGMC口腔顎顔面外科クリニックでJuvederm XC注射を受ける予定の、唇溝が深くなった、または唇の体積と構造が減少した患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- あらゆる種類の神経痛、感覚異常、麻痺の病歴
- リドカインまたはヒアルロン酸に対するアレルギーまたは禁忌
- 過去6か月以内のヒアルロン酸の使用
- Juvederm または他のヒアルロン酸ベースのフィラーに対する以前の反応
- 注射部位に活発な炎症または感染過程がある。
- モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤または三環系抗うつ薬の使用
- 重度の冠動脈疾患
- 正常な洞調律以外の心電図所見による不整脈の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注射剤 / 局所剤
顔の半分に局所麻酔（リドカイン・エピネフリン）を注射し、残りの半分をランダム化法に従って局所麻酔（トピカインゲル）で治療します。
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20% ベンゾカインゲル、2% リドカイン、1:100k エピネフリン神経ブロック注射
他の名前：
4% トピカインジェル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の麻酔の好み
時間枠：治療後1週間
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患者は、自分の麻酔法の好みを評価するためのアンケートに回答します。
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治療後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所麻酔薬の注射に伴う平均痛みレベル
時間枠：施術後5～10分程度
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参加者は、上唇と下唇への注射中にビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して痛みレベルの知覚を評価するためのアンケートに回答します。
Visual Analog スケールでは、10 cm の水平線が使用され、線の左端に「痛みなし」、線の右端に「最悪の痛み」とラベルが付けられます。
参加者は、痛みのない点から最悪の痛みまでの線上の任意の点で痛みのレベルをマークします。
痛みなし = 0 cm、最もひどい痛み = 10 cm
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施術後5～10分程度
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局所局所麻酔薬に伴う平均疼痛レベル
時間枠：処置後5〜10分
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参加者は、上唇と下唇に局所麻酔を適用している間に、ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して痛みのレベルの知覚を評価するためのアンケートに回答します。
Visual Analog スケールでは、10 cm の水平線が使用され、線の左端に「痛みなし」、線の右端に「最悪の痛み」とラベルが付けられます。
参加者は、痛みのない点から最悪の痛みまでの線上の任意の点で痛みのレベルをマークします。
痛みなし = 0 cm、最もひどい痛み = 10 cm
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処置後5〜10分
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上唇への顔面フィラー注射に伴う平均痛みレベル
時間枠：処置後5〜10分
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参加者は、上唇への HA フィラーの注入中にビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して痛みレベルの知覚を評価するためのアンケートに回答します。
Visual Analog スケールでは、10 cm の水平線が使用され、線の左端に「痛みなし」、線の右端に「最悪の痛み」とラベルが付けられます。
参加者は、痛みのない点から最悪の痛みまでの線上の任意の点で痛みのレベルをマークします。
痛みなし = 0 cm、最もひどい痛み = 10 cm
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処置後5〜10分
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下唇への顔面フィラー注射に伴う平均痛みレベル
時間枠：処置後5〜10分
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下唇への HA フィラーの注入中のビジュアル アナログ スケール (VAS) を完了した参加者全員の痛みの平均レベル。
Visual Analog スケールでは、10 cm の水平線が使用され、線の左端に「痛みなし」、線の右端に「最悪の痛み」とラベルが付けられます。
参加者は、痛みのない点から最悪の痛みまでの線上の任意の点で痛みのレベルをマークします。
痛みなし = 0 cm、最もひどい痛み = 10 cm。
合計スコアを 48 で割った。
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処置後5〜10分
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ほうれい線への顔面フィラー注入に伴う平均痛みレベル
時間枠：処置後5〜10分
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参加者は、ほうれい線への HA フィラーの注入中にビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して痛みレベルの知覚を評価するためのアンケートに回答します。
Visual Analog スケールでは、10 cm の水平線が使用され、線の左端に「痛みなし」、線の右端に「最悪の痛み」とラベルが付けられます。
参加者は、痛みのない点から最悪の痛みまでの線上の任意の点で痛みのレベルをマークします。
痛みなし = 0 cm、最もひどい痛み = 10 cm
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処置後5〜10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ryan Diepenbrock, DDS、USAF David Grant Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weinkle SH, Bank DE, Boyd CM, Gold MH, Thomas JA, Murphy DK. A multi-center, double-blind, randomized controlled study of the safety and effectiveness of Juvederm injectable gel with and without lidocaine. J Cosmet Dermatol. 2009 Sep;8(3):205-10. doi: 10.1111/j.1473-2165.2009.00451.x.
- Levy PM, De Boulle K, Raspaldo H. A split-face comparison of a new hyaluronic acid facial filler containing pre-incorporated lidocaine versus a standard hyaluronic acid facial filler in the treatment of naso-labial folds. J Cosmet Laser Ther. 2009 Sep;11(3):169-73. doi: 10.1080/14764170902833142.
- Levy PM, De Boulle K, Raspaldo H. Comparison of injection comfort of a new category of cohesive hyaluronic acid filler with preincorporated lidocaine and a hyaluronic acid filler alone. Dermatol Surg. 2009 Feb;35 Suppl 1:332-6; discussion 337. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.01045.x.
- Smith KC, Melnychuk M. Five percent lidocaine cream applied simultaneously to the skin and mucosa of the lips creates excellent anesthesia for filler injections. Dermatol Surg. 2005 Nov;31(11 Pt 2):1635-7. doi: 10.2310/6350.2005.31253.
- Lopez-Jornet P, Camacho-Alonso F, Martinez-Canovas A. Clinical evaluation of polyvinylpyrrolidone sodium hyaluronate gel and 0.2% chlorhexidine gel for pain after oral mucosa biopsy: a preliminary study. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2159-63. doi: 10.1016/j.joms.2009.09.047. Epub 2010 Jun 11.
- Kim YK, Kim SG, Kim JH. Altered sensation after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Mar;69(3):893-8. doi: 10.1016/j.joms.2010.10.025. Epub 2011 Jan 6.
- Maria A, Malik M, Virang P. Comparison of primary and secondary closure of the surgical wound after removal of impacted mandibular third molars. J Maxillofac Oral Surg. 2012 Sep;11(3):276-83. doi: 10.1007/s12663-011-0287-9. Epub 2011 Sep 23.
- Brajkovic D, Brkovic B, Milic M, Biocanin V, Krsljak E, Stojic D. Levobupivacaine vs. bupivacaine for third molar surgery: quality of anaesthesia, postoperative analgesia and local vascular effects. Clin Oral Investig. 2014;18(5):1481-8. doi: 10.1007/s00784-013-1114-0. Epub 2013 Oct 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月16日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FDG20140012H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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