- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02379221
Eficacia del anestésico local inyectado frente al anestésico tópico en rellenos cosméticos inyectables.
Eficacia del anestésico local inyectado frente al anestésico tópico en rellenos cosméticos inyectables
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si las inyecciones de anestesia local proporcionarán una analgesia más profunda que la anestesia tópica durante las inyecciones de relleno cosmético facial. El estudio es un diseño de estudio de un solo grupo. El cirujano a cargo o los residentes realizarán el procedimiento. Cada procedimiento comenzará con un lanzamiento de moneda aleatorio para determinar qué lado de la cara se anestesiará con anestesia local o anestesia tópica. El lado de la cabeza de la moneda coincidirá con la anestesia local en el lado derecho del paciente. La cola de la moneda designará el lado izquierdo del paciente para las inyecciones de anestésico local.
Para evaluar si la anestesia adicional de un bloqueo nervioso brinda más alivio del dolor que el dolor inicial de recibir un bloqueo nervioso, se recopilará el valor del dolor de cada bloqueo nervioso administrado. Los datos del dolor de la inyección de procedimiento se recopilarán de la mitad facial bloqueada del nervio y de la mitad facial con anestesia tópica para proporcionar una comparación de la anestesia durante el procedimiento. El resultado principal será la recopilación de datos de dolor "generales" de cada lado de la cara entre 5 y 10 minutos después del procedimiento. Los datos de preferencia de anestesia facial también se recopilarán una semana después del tratamiento para determinar las percepciones generales del dolor de cada método de anestesia facial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- USAF David Grant Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Pacientes con pliegues labiomentonianos más profundos o disminución del volumen y la arquitectura de los labios que están programados para recibir inyecciones de Juvederm XC en la clínica de Cirugía Oral y Maxilofacial de la DGMC.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Antecedentes de cualquier tipo de neuralgia o parestesia, o paresia
- Alergia o contraindicación a la lidocaína o al ácido hialurónico
- Uso de ácido hialurónico en los últimos 6 meses
- Reacción previa a Juvederm u otros rellenos a base de ácido hialurónico
- Tener un proceso inflamatorio o infeccioso activo en el lugar de la inyección.
- Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o antidepresivos tricíclicos
- Enfermedad arterial coronaria grave
- Diagnóstico de cualquier arritmia cardíaca con un ECG diferente al ritmo sinusal normal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyectable / Tópico
La mitad de la cara se inyecta con anestesia local (lidocaína-epinefrina), la otra mitad se trata con anestesia tópica (gel de topicaína) por método aleatorio.
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Gel de benzocaína al 20%, lidocaína al 2%, inyección de bloqueo nervioso con epinefrina 1:100k
Otros nombres:
Gel de topicaína al 4%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia anestésica de los participantes
Periodo de tiempo: una semana después del tratamiento
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El paciente completará un cuestionario para evaluar su preferencia de modalidad anestésica.
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una semana después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel medio de dolor asociado con la inyección de anestésico local
Periodo de tiempo: 5-10 minutos después del procedimiento
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El participante completará un cuestionario para evaluar su percepción del nivel de dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) durante la inyección en el labio superior e inferior.
La escala analógica visual utiliza una línea horizontal de 10 cm con la etiqueta "sin dolor" en el extremo izquierdo de la línea y "peor dolor" en el extremo derecho de la línea.
El participante marca su nivel de dolor en cualquier punto de la línea desde ningún dolor hasta el peor dolor.
Sin dolor = 0 cm, Peor dolor = 10 cm
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5-10 minutos después del procedimiento
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Nivel medio de dolor asociado con el anestésico tópico local
Periodo de tiempo: 5-10 min después del procedimiento
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El participante completará un cuestionario para evaluar su percepción del nivel de dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) durante la aplicación de anestesia tópica en el labio superior e inferior.
La escala analógica visual utiliza una línea horizontal de 10 cm con la etiqueta "sin dolor" en el extremo izquierdo de la línea y "peor dolor" en el extremo derecho de la línea.
El participante marca su nivel de dolor en cualquier punto de la línea desde ningún dolor hasta el peor dolor.
Sin dolor = 0 cm, Peor dolor = 10 cm
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5-10 min después del procedimiento
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Nivel medio de dolor asociado con la inyección de relleno facial en el labio superior
Periodo de tiempo: 5-10 minutos después del procedimiento
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El participante completará un cuestionario para evaluar su percepción del nivel de dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) durante la inyección de relleno HA en el labio superior.
La escala analógica visual utiliza una línea horizontal de 10 cm con la etiqueta "sin dolor" en el extremo izquierdo de la línea y "peor dolor" en el extremo derecho de la línea.
El participante marca su nivel de dolor en cualquier punto de la línea desde ningún dolor hasta el peor dolor.
Sin dolor = 0 cm, Peor dolor = 10 cm
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5-10 minutos después del procedimiento
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Nivel medio de dolor asociado con la inyección de relleno facial en el labio inferior
Periodo de tiempo: 5-10 minutos después del procedimiento
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Un nivel medio de dolor para todos los participantes que completaron la escala analógica visual (VAS) durante la inyección de relleno de HA en el labio inferior.
La escala analógica visual utiliza una línea horizontal de 10 cm con la etiqueta "sin dolor" en el extremo izquierdo de la línea y "peor dolor" en el extremo derecho de la línea.
El participante marca su nivel de dolor en cualquier punto de la línea desde ningún dolor hasta el peor dolor.
Sin dolor = 0 cm, Peor dolor = 10 cm.
La puntuación total se dividió por 48.
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5-10 minutos después del procedimiento
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Nivel medio de dolor asociado con la inyección de relleno facial en el pliegue nasolabial
Periodo de tiempo: 5-10 minutos después del procedimiento
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El participante completará un cuestionario para evaluar su percepción del nivel de dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) durante la inyección de relleno de HA en el pliegue nasolabial.
La escala analógica visual utiliza una línea horizontal de 10 cm con la etiqueta "sin dolor" en el extremo izquierdo de la línea y "peor dolor" en el extremo derecho de la línea.
El participante marca su nivel de dolor en cualquier punto de la línea desde ningún dolor hasta el peor dolor.
Sin dolor = 0 cm, Peor dolor = 10 cm
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5-10 minutos después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ryan Diepenbrock, DDS, USAF David Grant Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weinkle SH, Bank DE, Boyd CM, Gold MH, Thomas JA, Murphy DK. A multi-center, double-blind, randomized controlled study of the safety and effectiveness of Juvederm injectable gel with and without lidocaine. J Cosmet Dermatol. 2009 Sep;8(3):205-10. doi: 10.1111/j.1473-2165.2009.00451.x.
- Levy PM, De Boulle K, Raspaldo H. A split-face comparison of a new hyaluronic acid facial filler containing pre-incorporated lidocaine versus a standard hyaluronic acid facial filler in the treatment of naso-labial folds. J Cosmet Laser Ther. 2009 Sep;11(3):169-73. doi: 10.1080/14764170902833142.
- Levy PM, De Boulle K, Raspaldo H. Comparison of injection comfort of a new category of cohesive hyaluronic acid filler with preincorporated lidocaine and a hyaluronic acid filler alone. Dermatol Surg. 2009 Feb;35 Suppl 1:332-6; discussion 337. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.01045.x.
- Smith KC, Melnychuk M. Five percent lidocaine cream applied simultaneously to the skin and mucosa of the lips creates excellent anesthesia for filler injections. Dermatol Surg. 2005 Nov;31(11 Pt 2):1635-7. doi: 10.2310/6350.2005.31253.
- Lopez-Jornet P, Camacho-Alonso F, Martinez-Canovas A. Clinical evaluation of polyvinylpyrrolidone sodium hyaluronate gel and 0.2% chlorhexidine gel for pain after oral mucosa biopsy: a preliminary study. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2159-63. doi: 10.1016/j.joms.2009.09.047. Epub 2010 Jun 11.
- Kim YK, Kim SG, Kim JH. Altered sensation after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Mar;69(3):893-8. doi: 10.1016/j.joms.2010.10.025. Epub 2011 Jan 6.
- Maria A, Malik M, Virang P. Comparison of primary and secondary closure of the surgical wound after removal of impacted mandibular third molars. J Maxillofac Oral Surg. 2012 Sep;11(3):276-83. doi: 10.1007/s12663-011-0287-9. Epub 2011 Sep 23.
- Brajkovic D, Brkovic B, Milic M, Biocanin V, Krsljak E, Stojic D. Levobupivacaine vs. bupivacaine for third molar surgery: quality of anaesthesia, postoperative analgesia and local vascular effects. Clin Oral Investig. 2014;18(5):1481-8. doi: 10.1007/s00784-013-1114-0. Epub 2013 Oct 6.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
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- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Epinefrina
- Benzocaína
Otros números de identificación del estudio
- FDG20140012H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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