Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia del anestésico local inyectado frente al anestésico tópico en rellenos cosméticos inyectables.

16 de abril de 2020 actualizado por: David Grant U.S. Air Force Medical Center

Eficacia del anestésico local inyectado frente al anestésico tópico en rellenos cosméticos inyectables

El propósito del estudio es comparar dos modalidades de administración de anestésicos locales antes de la colocación de rellenos cosméticos faciales inyectables. Se compararán las percepciones del dolor tanto a corto como a largo plazo para el procedimiento de relleno facial en pacientes que reciben gel de topicaína al 4 % en la mitad de la cara y gel de benzocaína al 20 % antes de recibir inyecciones de bloqueo nervioso con epinefrina al 2 % de lidocaína 1:100k en la otra mitad de la cara. rostro. El objetivo es cuantificar el dolor subjetivo experimentado por estas dos modalidades de anestesia local durante el procedimiento de inyecciones de relleno de Juvederm XC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si las inyecciones de anestesia local proporcionarán una analgesia más profunda que la anestesia tópica durante las inyecciones de relleno cosmético facial. El estudio es un diseño de estudio de un solo grupo. El cirujano a cargo o los residentes realizarán el procedimiento. Cada procedimiento comenzará con un lanzamiento de moneda aleatorio para determinar qué lado de la cara se anestesiará con anestesia local o anestesia tópica. El lado de la cabeza de la moneda coincidirá con la anestesia local en el lado derecho del paciente. La cola de la moneda designará el lado izquierdo del paciente para las inyecciones de anestésico local.

Para evaluar si la anestesia adicional de un bloqueo nervioso brinda más alivio del dolor que el dolor inicial de recibir un bloqueo nervioso, se recopilará el valor del dolor de cada bloqueo nervioso administrado. Los datos del dolor de la inyección de procedimiento se recopilarán de la mitad facial bloqueada del nervio y de la mitad facial con anestesia tópica para proporcionar una comparación de la anestesia durante el procedimiento. El resultado principal será la recopilación de datos de dolor "generales" de cada lado de la cara entre 5 y 10 minutos después del procedimiento. Los datos de preferencia de anestesia facial también se recopilarán una semana después del tratamiento para determinar las percepciones generales del dolor de cada método de anestesia facial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
        • USAF David Grant Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • Pacientes con pliegues labiomentonianos más profundos o disminución del volumen y la arquitectura de los labios que están programados para recibir inyecciones de Juvederm XC en la clínica de Cirugía Oral y Maxilofacial de la DGMC.

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Antecedentes de cualquier tipo de neuralgia o parestesia, o paresia
  • Alergia o contraindicación a la lidocaína o al ácido hialurónico
  • Uso de ácido hialurónico en los últimos 6 meses
  • Reacción previa a Juvederm u otros rellenos a base de ácido hialurónico
  • Tener un proceso inflamatorio o infeccioso activo en el lugar de la inyección.
  • Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o antidepresivos tricíclicos
  • Enfermedad arterial coronaria grave
  • Diagnóstico de cualquier arritmia cardíaca con un ECG diferente al ritmo sinusal normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyectable / Tópico
La mitad de la cara se inyecta con anestesia local (lidocaína-epinefrina), la otra mitad se trata con anestesia tópica (gel de topicaína) por método aleatorio.
Gel de benzocaína al 20%, lidocaína al 2%, inyección de bloqueo nervioso con epinefrina 1:100k
Otros nombres:
  • benzocaína gel-lidocaína-epinefrina inyección de bloqueo nervioso
Gel de topicaína al 4%
Otros nombres:
  • anestesia tópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia anestésica de los participantes
Periodo de tiempo: una semana después del tratamiento
El paciente completará un cuestionario para evaluar su preferencia de modalidad anestésica.
una semana después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel medio de dolor asociado con la inyección de anestésico local
Periodo de tiempo: 5-10 minutos después del procedimiento
El participante completará un cuestionario para evaluar su percepción del nivel de dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) durante la inyección en el labio superior e inferior. La escala analógica visual utiliza una línea horizontal de 10 cm con la etiqueta "sin dolor" en el extremo izquierdo de la línea y "peor dolor" en el extremo derecho de la línea. El participante marca su nivel de dolor en cualquier punto de la línea desde ningún dolor hasta el peor dolor. Sin dolor = 0 cm, Peor dolor = 10 cm
5-10 minutos después del procedimiento
Nivel medio de dolor asociado con el anestésico tópico local
Periodo de tiempo: 5-10 min después del procedimiento
El participante completará un cuestionario para evaluar su percepción del nivel de dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) durante la aplicación de anestesia tópica en el labio superior e inferior. La escala analógica visual utiliza una línea horizontal de 10 cm con la etiqueta "sin dolor" en el extremo izquierdo de la línea y "peor dolor" en el extremo derecho de la línea. El participante marca su nivel de dolor en cualquier punto de la línea desde ningún dolor hasta el peor dolor. Sin dolor = 0 cm, Peor dolor = 10 cm
5-10 min después del procedimiento
Nivel medio de dolor asociado con la inyección de relleno facial en el labio superior
Periodo de tiempo: 5-10 minutos después del procedimiento
El participante completará un cuestionario para evaluar su percepción del nivel de dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) durante la inyección de relleno HA en el labio superior. La escala analógica visual utiliza una línea horizontal de 10 cm con la etiqueta "sin dolor" en el extremo izquierdo de la línea y "peor dolor" en el extremo derecho de la línea. El participante marca su nivel de dolor en cualquier punto de la línea desde ningún dolor hasta el peor dolor. Sin dolor = 0 cm, Peor dolor = 10 cm
5-10 minutos después del procedimiento
Nivel medio de dolor asociado con la inyección de relleno facial en el labio inferior
Periodo de tiempo: 5-10 minutos después del procedimiento
Un nivel medio de dolor para todos los participantes que completaron la escala analógica visual (VAS) durante la inyección de relleno de HA en el labio inferior. La escala analógica visual utiliza una línea horizontal de 10 cm con la etiqueta "sin dolor" en el extremo izquierdo de la línea y "peor dolor" en el extremo derecho de la línea. El participante marca su nivel de dolor en cualquier punto de la línea desde ningún dolor hasta el peor dolor. Sin dolor = 0 cm, Peor dolor = 10 cm. La puntuación total se dividió por 48.
5-10 minutos después del procedimiento
Nivel medio de dolor asociado con la inyección de relleno facial en el pliegue nasolabial
Periodo de tiempo: 5-10 minutos después del procedimiento
El participante completará un cuestionario para evaluar su percepción del nivel de dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) durante la inyección de relleno de HA en el pliegue nasolabial. La escala analógica visual utiliza una línea horizontal de 10 cm con la etiqueta "sin dolor" en el extremo izquierdo de la línea y "peor dolor" en el extremo derecho de la línea. El participante marca su nivel de dolor en cualquier punto de la línea desde ningún dolor hasta el peor dolor. Sin dolor = 0 cm, Peor dolor = 10 cm
5-10 minutos después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ryan Diepenbrock, DDS, USAF David Grant Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir