Werkzaamheid van geïnjecteerd lokaal anestheticum versus topisch anestheticum in cosmetische injecteerbare vulstoffen.
16 april 2020 bijgewerkt door: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Werkzaamheid van geïnjecteerd lokaal anestheticum versus topisch anestheticum in cosmetische injecteerbare vulstoffen
Het doel van de studie is om twee modaliteiten van lokale anesthesie te vergelijken voorafgaand aan de plaatsing van cosmetische gezichtsinjecteerbare fillers.
Zowel pijnpercepties op korte als op lange termijn voor de gezichtsvullerprocedure zullen worden vergeleken bij patiënten die 4% Topicaïne-gel op de helft van hun gezicht kregen, en 20% benzocaïnegel voorafgaand aan 2% lidocaïne 1:100k epinefrine zenuwblokkade-injecties op de andere helft van hun gezicht. gezicht.
Het doel is om de subjectieve pijn te kwantificeren die wordt ervaren door deze twee modaliteiten van lokale anesthesie tijdens de procedure van Juvederm XC-fillerinjecties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of lokale anesthesie-injecties een diepere analgesie zullen geven dan lokale anesthesie tijdens cosmetische filler-injecties in het gezicht. Het onderzoek is een studieontwerp met één groep. De behandelend chirurg of bewoners voeren de procedure uit. Elke procedure begint met een gerandomiseerde muntopgooi om te bepalen welke kant van het gezicht zal worden verdoofd met lokale anesthesie of plaatselijke anesthesie. De kopzijde van de munt valt samen met de plaatselijke verdoving aan de rechterzijde van de patiënt. De staart van de munt geeft de linkerkant van de patiënt aan voor lokale verdovingsinjecties.
Om te beoordelen of de aanvullende verdoving van een zenuwblokkade meer pijnverlichting geeft dan de aanvankelijke pijn van het ontvangen van een zenuwblokkade, wordt de pijnwaarde verzameld van elke toegediende zenuwblokkade. Procedurele injectiepijngegevens zullen worden verzameld van de zenuwgeblokkeerde gezichtshelft en van de topische anesthetische gezichtshelft om een vergelijking te maken van de anesthesie tijdens de procedure. Het primaire resultaat is de verzameling van "algemene" pijngegevens van elke kant van het gezicht 5-10 minuten na de procedure. Voorkeursgegevens voor gezichtsanesthesie zullen ook een week na de behandeling worden verzameld om de algehele pijnperceptie van elke methode van gezichtsanesthesie te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535
- USAF David Grant Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten met verdiepte labiomentale plooien of verminderd lipvolume en -architectuur die Juvederm XC-injecties moeten krijgen in de DGMC-kliniek voor mond- en aangezichtschirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Geschiedenis van elk type neuralgie of paresthesie of parese
- Allergie of contra-indicatie voor lidocaïne of hyaluronzuur
- Gebruik van hyaluronzuur in de laatste 6 maanden
- Eerdere reactie op Juvederm of andere fillers op basis van hyaluronzuur
- Een actief ontstekings- of infectieus proces hebben op de injectieplaats.
- Gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of tricyclische antidepressiva
- Ernstige coronaire hartziekte
- Diagnose van hartritmestoornissen met een ECG-bevinding anders dan normaal sinusritme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Injecteerbaar / actueel
De helft van het gezicht wordt geïnjecteerd met lokale anesthesie (lidocaïne-epinefrine), de andere helft wordt behandeld met lokale anesthesie (topicaïnegel) volgens de randomisatiemethode.
|
20% benzocaïnegel, 2% lidocaïne, 1:100k epinefrine zenuwblokkade-injectie
Andere namen:
4% Topicaïne-gel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeur anesthesie deelnemers
Tijdsspanne: een week na de behandeling
|
De patiënt zal een vragenlijst invullen om zijn/haar voorkeur voor anesthesiemodaliteit te evalueren.
|
een week na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld pijnniveau geassocieerd met de lokale anesthesie-injectie
Tijdsspanne: 5-10 minuten na de procedure
|
De deelnemer vult een vragenlijst in om zijn/haar pijnperceptie te evalueren met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) tijdens injectie in de boven- en onderlip.
De Visual Analog-schaal gebruikt een horizontale lijn van 10 cm met 'geen pijn' aan de linkerkant van de lijn en 'ergste pijn' aan de rechterkant van de lijn.
De deelnemer markeert zijn pijnniveau op elk punt op de lijn van geen pijn tot ergste pijn.
Geen pijn = 0 cm, Ergste pijn = 10 cm
|
5-10 minuten na de procedure
|
|
Gemiddeld pijnniveau geassocieerd met de lokale plaatselijke verdoving
Tijdsspanne: 5-10 minuten na de procedure
|
De deelnemer vult een vragenlijst in om zijn/haar perceptie van het pijnniveau te evalueren met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) tijdens het aanbrengen van lokale anesthesie op de boven- en onderlip.
De Visual Analog-schaal gebruikt een horizontale lijn van 10 cm met 'geen pijn' aan de linkerkant van de lijn en 'ergste pijn' aan de rechterkant van de lijn.
De deelnemer markeert zijn pijnniveau op elk punt op de lijn van geen pijn tot ergste pijn.
Geen pijn = 0 cm, Ergste pijn = 10 cm
|
5-10 minuten na de procedure
|
|
Gemiddeld pijnniveau geassocieerd met gezichtsvullerinjectie op de bovenlip
Tijdsspanne: 5-10 minuten na de procedure
|
De deelnemer vult een vragenlijst in om zijn/haar pijnperceptie te evalueren met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) tijdens injectie van HA-filler in de bovenlip.
De Visual Analog-schaal gebruikt een horizontale lijn van 10 cm met 'geen pijn' aan de linkerkant van de lijn en 'ergste pijn' aan de rechterkant van de lijn.
De deelnemer markeert zijn pijnniveau op elk punt op de lijn van geen pijn tot ergste pijn.
Geen pijn = 0 cm, Ergste pijn = 10 cm
|
5-10 minuten na de procedure
|
|
Gemiddeld pijnniveau geassocieerd met injectie van gezichtsvulmiddel in de onderlip
Tijdsspanne: 5-10 minuten na de procedure
|
Een gemiddeld pijnniveau voor alle deelnemers die de Visual Analog Scale (VAS) invullen tijdens injectie van HA-filler in de onderlip.
De Visual Analog-schaal gebruikt een horizontale lijn van 10 cm met 'geen pijn' aan de linkerkant van de lijn en 'ergste pijn' aan de rechterkant van de lijn.
De deelnemer markeert zijn pijnniveau op elk punt op de lijn van geen pijn tot ergste pijn.
Geen pijn = 0 cm, Ergste pijn = 10 cm.
De totaalscore werd gedeeld door 48.
|
5-10 minuten na de procedure
|
|
Gemiddeld pijnniveau geassocieerd met injectie van gezichtsvulmiddel in de nasolabiale plooi
Tijdsspanne: 5-10 minuten na de procedure
|
De deelnemer vult een vragenlijst in om zijn/haar perceptie van het pijnniveau te evalueren met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) tijdens injectie van HA-filler in de nasolabiale plooi.
De Visual Analog-schaal gebruikt een horizontale lijn van 10 cm met 'geen pijn' aan de linkerkant van de lijn en 'ergste pijn' aan de rechterkant van de lijn.
De deelnemer markeert zijn pijnniveau op elk punt op de lijn van geen pijn tot ergste pijn.
Geen pijn = 0 cm, Ergste pijn = 10 cm
|
5-10 minuten na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Ryan Diepenbrock, DDS, USAF David Grant Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Weinkle SH, Bank DE, Boyd CM, Gold MH, Thomas JA, Murphy DK. A multi-center, double-blind, randomized controlled study of the safety and effectiveness of Juvederm injectable gel with and without lidocaine. J Cosmet Dermatol. 2009 Sep;8(3):205-10. doi: 10.1111/j.1473-2165.2009.00451.x.
- Levy PM, De Boulle K, Raspaldo H. A split-face comparison of a new hyaluronic acid facial filler containing pre-incorporated lidocaine versus a standard hyaluronic acid facial filler in the treatment of naso-labial folds. J Cosmet Laser Ther. 2009 Sep;11(3):169-73. doi: 10.1080/14764170902833142.
- Levy PM, De Boulle K, Raspaldo H. Comparison of injection comfort of a new category of cohesive hyaluronic acid filler with preincorporated lidocaine and a hyaluronic acid filler alone. Dermatol Surg. 2009 Feb;35 Suppl 1:332-6; discussion 337. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.01045.x.
- Smith KC, Melnychuk M. Five percent lidocaine cream applied simultaneously to the skin and mucosa of the lips creates excellent anesthesia for filler injections. Dermatol Surg. 2005 Nov;31(11 Pt 2):1635-7. doi: 10.2310/6350.2005.31253.
- Lopez-Jornet P, Camacho-Alonso F, Martinez-Canovas A. Clinical evaluation of polyvinylpyrrolidone sodium hyaluronate gel and 0.2% chlorhexidine gel for pain after oral mucosa biopsy: a preliminary study. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2159-63. doi: 10.1016/j.joms.2009.09.047. Epub 2010 Jun 11.
- Kim YK, Kim SG, Kim JH. Altered sensation after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Mar;69(3):893-8. doi: 10.1016/j.joms.2010.10.025. Epub 2011 Jan 6.
- Maria A, Malik M, Virang P. Comparison of primary and secondary closure of the surgical wound after removal of impacted mandibular third molars. J Maxillofac Oral Surg. 2012 Sep;11(3):276-83. doi: 10.1007/s12663-011-0287-9. Epub 2011 Sep 23.
- Brajkovic D, Brkovic B, Milic M, Biocanin V, Krsljak E, Stojic D. Levobupivacaine vs. bupivacaine for third molar surgery: quality of anaesthesia, postoperative analgesia and local vascular effects. Clin Oral Investig. 2014;18(5):1481-8. doi: 10.1007/s00784-013-1114-0. Epub 2013 Oct 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Lidocaïne
- Adrenaline
- Benzocaïne
Andere studie-ID-nummers
- FDG20140012H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .