주사용 미용성형필러에서 국소마취제와 국소마취제의 효능.
2020년 4월 16일 업데이트: David Grant U.S. Air Force Medical Center
주사용 미용성형 필러에서 주입형 국소마취제 vs 국소마취제의 효능
이 연구의 목적은 화장용 얼굴 주사용 필러를 배치하기 전에 국소 마취제 투여의 두 가지 방식을 비교하는 것입니다.
안면 필러 절차에 대한 단기 및 장기 통증 인식은 얼굴 절반에 4% Topicaine 젤을, 나머지 절반에 2% 리도카인 1:100k 에피네프린 신경 블록 주사를 하기 전에 20% 벤조카인 젤을 받은 환자에서 비교됩니다. 얼굴.
목표는 Juvederm XC 필러 주입 절차 중에 이 두 가지 국소 마취 방식에 의해 경험되는 자각적 통증을 정량화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 안면 미용 필러 주사 시 국소마취 주사가 국소마취보다 더 깊은 진통 효과를 제공하는지 알아보는 것이다. 이 연구는 단일 그룹 연구 설계입니다. 주치의 또는 레지던트가 절차를 수행합니다. 각 절차는 국소 마취 또는 국소 마취로 얼굴의 어느 쪽을 마취할지 결정하기 위해 무작위 동전 던지기로 시작합니다. 동전의 머리 쪽은 환자 오른쪽의 국소 마취와 일치합니다. 동전의 꼬리는 국소 마취 주사를 위해 환자의 왼쪽을 지정합니다.
신경차단 추가마취가 신경차단을 받은 초기 통증보다 더 많은 통증 완화를 가져오는지 평가하기 위해 투여된 각 신경차단에서 통증 값을 수집한다. 절차 중 마취의 비교를 제공하기 위해 신경 차단 안면 절반과 국소 마취제 안면 절반에서 절차 주사 통증 데이터를 수집합니다. 1차 결과는 절차 후 5-10분 후 얼굴의 각 측면에서 "전반적인" 통증 데이터를 수집하는 것입니다. 안면 마취 선호도 데이터는 각 안면 마취 방법의 전반적인 통증 인식을 결정하기 위해 치료 후 일주일에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Travis Air Force Base, California, 미국, 94535
- USAF David Grant Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- DGMC구강악안면외과에서 쥬비덤 XC 주사를 맞을 예정인 입꼬리주름이 깊어지거나 입술 볼륨 및 구조가 감소한 환자.
제외 기준:
- 임신 또는 간호
- 모든 유형의 신경통, 감각 이상 또는 마비의 병력
- 리도카인 또는 히알루론산에 대한 알레르기 또는 금기
- 최근 6개월간 히알루론산 사용
- Juvederm 또는 기타 히알루론산 기반 필러에 대한 이전 반응
- 주사 부위에 활성 염증 또는 감염 과정이 있습니다.
- 모노아민 산화효소(MAO) 억제제 또는 삼환계 항우울제 사용
- 심한 관상 동맥 질환
- 정상적인 동리듬 이외의 심전도 소견으로 심장 부정맥의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주사 가능 / 국소
얼굴의 절반은 국소마취제(리도카인-에피네프린)를 주입하고, 나머지 절반은 국소마취제(topicaine gel)로 무작위화 방법으로 치료합니다.
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20% 벤조카인 젤, 2% 리도카인, 1:100k 에피네프린 신경 차단 주사
다른 이름들:
4% 토피카인 젤
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 마취 선호도
기간: 치료 일주일 후
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환자는 설문지를 작성하여 선호하는 마취 양식을 평가합니다.
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치료 일주일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 마취 주사와 관련된 평균 통증 수준
기간: 시술 후 5~10분
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참가자는 윗입술과 아랫입술에 주사하는 동안 Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 통증 수준 인식을 평가하기 위해 설문지를 작성합니다.
시각적 아날로그 척도는 선의 왼쪽 끝에 '통증 없음', 오른쪽 끝에 '최악의 통증'이라고 표시된 10cm 수평선을 사용합니다.
참가자는 통증 없음에서 최악의 통증까지 선의 어느 지점에서든 자신의 통증 수준을 표시합니다.
통증 없음 = 0cm, 가장 심한 통증 = 10cm
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시술 후 5~10분
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국소 국소 마취제와 관련된 평균 통증 수준
기간: 시술 후 5~10분
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참가자는 윗입술과 아랫입술에 국소 마취를 적용하는 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 수준 지각을 평가하기 위한 설문지를 작성합니다.
시각적 아날로그 척도는 선의 왼쪽 끝에 '통증 없음', 오른쪽 끝에 '최악의 통증'이라고 표시된 10cm 수평선을 사용합니다.
참가자는 통증 없음에서 최악의 통증까지 선의 어느 지점에서든 자신의 통증 수준을 표시합니다.
통증 없음 = 0cm, 가장 심한 통증 = 10cm
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시술 후 5~10분
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윗입술에 얼굴 필러 주입과 관련된 평균 통증 수준
기간: 시술 후 5~10분
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참여자는 윗입술에 HA 필러를 주입하는 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 수준 지각을 평가하기 위한 설문지를 작성합니다.
시각적 아날로그 척도는 선의 왼쪽 끝에 '통증 없음', 오른쪽 끝에 '최악의 통증'이라고 표시된 10cm 수평선을 사용합니다.
참가자는 통증 없음에서 최악의 통증까지 선의 어느 지점에서든 자신의 통증 수준을 표시합니다.
통증 없음 = 0cm, 가장 심한 통증 = 10cm
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시술 후 5~10분
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아랫입술에 얼굴 필러 주입과 관련된 평균 통증 수준
기간: 시술 후 5~10분
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HA 필러를 아랫입술에 주입하는 동안 Visual Analog Scale(VAS)을 완료한 모든 참가자의 평균 통증 수준.
시각적 아날로그 척도는 선의 왼쪽 끝에 '통증 없음', 오른쪽 끝에 '최악의 통증'이라고 표시된 10cm 수평선을 사용합니다.
참가자는 통증 없음에서 최악의 통증까지 선의 어느 지점에서든 자신의 통증 수준을 표시합니다.
통증 없음 = 0 cm, 가장 심한 통증 = 10 cm.
총 점수는 48로 나뉩니다.
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시술 후 5~10분
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팔자 주름에 안면 필러 주입과 관련된 평균 통증 수준
기간: 시술 후 5~10분
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참가자는 팔자 주름에 HA 필러를 주입하는 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 수준 지각을 평가하기 위한 설문지를 작성합니다.
시각적 아날로그 척도는 선의 왼쪽 끝에 '통증 없음', 오른쪽 끝에 '최악의 통증'이라고 표시된 10cm 수평선을 사용합니다.
참가자는 통증 없음에서 최악의 통증까지 선의 어느 지점에서든 자신의 통증 수준을 표시합니다.
통증 없음 = 0cm, 가장 심한 통증 = 10cm
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시술 후 5~10분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ryan Diepenbrock, DDS, USAF David Grant Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Weinkle SH, Bank DE, Boyd CM, Gold MH, Thomas JA, Murphy DK. A multi-center, double-blind, randomized controlled study of the safety and effectiveness of Juvederm injectable gel with and without lidocaine. J Cosmet Dermatol. 2009 Sep;8(3):205-10. doi: 10.1111/j.1473-2165.2009.00451.x.
- Levy PM, De Boulle K, Raspaldo H. A split-face comparison of a new hyaluronic acid facial filler containing pre-incorporated lidocaine versus a standard hyaluronic acid facial filler in the treatment of naso-labial folds. J Cosmet Laser Ther. 2009 Sep;11(3):169-73. doi: 10.1080/14764170902833142.
- Levy PM, De Boulle K, Raspaldo H. Comparison of injection comfort of a new category of cohesive hyaluronic acid filler with preincorporated lidocaine and a hyaluronic acid filler alone. Dermatol Surg. 2009 Feb;35 Suppl 1:332-6; discussion 337. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.01045.x.
- Smith KC, Melnychuk M. Five percent lidocaine cream applied simultaneously to the skin and mucosa of the lips creates excellent anesthesia for filler injections. Dermatol Surg. 2005 Nov;31(11 Pt 2):1635-7. doi: 10.2310/6350.2005.31253.
- Lopez-Jornet P, Camacho-Alonso F, Martinez-Canovas A. Clinical evaluation of polyvinylpyrrolidone sodium hyaluronate gel and 0.2% chlorhexidine gel for pain after oral mucosa biopsy: a preliminary study. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2159-63. doi: 10.1016/j.joms.2009.09.047. Epub 2010 Jun 11.
- Kim YK, Kim SG, Kim JH. Altered sensation after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Mar;69(3):893-8. doi: 10.1016/j.joms.2010.10.025. Epub 2011 Jan 6.
- Maria A, Malik M, Virang P. Comparison of primary and secondary closure of the surgical wound after removal of impacted mandibular third molars. J Maxillofac Oral Surg. 2012 Sep;11(3):276-83. doi: 10.1007/s12663-011-0287-9. Epub 2011 Sep 23.
- Brajkovic D, Brkovic B, Milic M, Biocanin V, Krsljak E, Stojic D. Levobupivacaine vs. bupivacaine for third molar surgery: quality of anaesthesia, postoperative analgesia and local vascular effects. Clin Oral Investig. 2014;18(5):1481-8. doi: 10.1007/s00784-013-1114-0. Epub 2013 Oct 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FDG20140012H
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