Efficacia dell'anestetico locale iniettato rispetto all'anestetico topico nei filler cosmetici iniettabili.
16 aprile 2020 aggiornato da: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Efficacia dell'anestetico locale iniettato rispetto all'anestetico topico nei filler cosmetici iniettabili
Lo scopo dello studio è confrontare due modalità di somministrazione di anestetico locale prima del posizionamento di filler cosmetici iniettabili facciali.
Verranno confrontate le percezioni del dolore sia a breve che a lungo termine per la procedura di riempimento facciale nei pazienti che ricevono gel di topicaina al 4% su metà del viso e gel di benzocaina al 20% prima delle iniezioni di blocco nervoso di epinefrina al 2% di lidocaina 1:100k sull'altra metà del loro viso.
L'obiettivo è quantificare il dolore soggettivo provato da queste due modalità di anestesia locale durante la procedura di iniezioni di filler Juvederm XC.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se le iniezioni di anestesia locale forniranno un'analgesia più profonda rispetto all'anestesia topica durante le iniezioni di filler cosmetico facciale. Lo studio è un disegno di studio a gruppo singolo. Il chirurgo curante o i residenti eseguiranno la procedura. Ogni procedura inizierà con un lancio casuale della moneta per determinare quale lato del viso sarà anestetizzato con anestesia locale o anestesia topica. Il lato della testa della moneta coinciderà con l'anestesia locale sul lato destro del paziente. La coda della moneta indicherà il lato sinistro del paziente per le iniezioni di anestetico locale.
Per valutare se l'ulteriore anestesia di un blocco nervoso porta più sollievo dal dolore rispetto al dolore iniziale di ricevere un blocco nervoso, il valore del dolore sarà raccolto da ciascun blocco nervoso somministrato. I dati sul dolore da iniezione procedurale saranno raccolti dalla metà facciale bloccata dal nervo e dalla metà facciale anestetica topica per fornire un confronto dell'anestesia durante la procedura. L'esito primario sarà la raccolta di dati sul dolore "complessivo" da ciascun lato del viso 5-10 minuti dopo la procedura. Verranno raccolti anche i dati sulle preferenze dell'anestesia facciale una settimana dopo il trattamento per determinare le percezioni generali del dolore da ciascun metodo di anestesia facciale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
- USAF David Grant Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti con pieghe labiomentali approfondite o diminuzione del volume e dell'architettura delle labbra che devono ricevere iniezioni di Juvederm XC nella clinica di chirurgia orale e maxillofacciale DGMC.
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Storia di qualsiasi tipo di nevralgia o parestesia o paresi
- Allergia o controindicazione alla lidocaina o all'acido ialuronico
- Uso di acido ialuronico negli ultimi 6 mesi
- Precedente reazione a Juvederm o altri filler a base di acido ialuronico
- Avere un processo infiammatorio o infettivo attivo nel sito di iniezione.
- Uso di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o antidepressivi triciclici
- Grave malattia coronarica
- Diagnosi di qualsiasi aritmia cardiaca con un reperto ECG diverso dal normale ritmo sinusale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniettabile/topico
Metà del viso viene iniettata con anestesia locale (lidocaina-epinefrina), l'altra metà viene trattata con anestesia topica (topicaina gel) secondo il metodo randomizzato.
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Gel di benzocaina al 20%, lidocaina al 2%, iniezione di blocco del nervo epinefrina 1:100k
Altri nomi:
Gel di topicaina al 4%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Preferenza anestetica dei partecipanti
Lasso di tempo: una settimana dopo il trattamento
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Il paziente completerà un questionario per valutare la sua preferenza per la modalità anestetica.
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una settimana dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello medio di dolore associato all'iniezione di anestetico locale
Lasso di tempo: 5-10 minuti dopo la procedura
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Il partecipante completerà un questionario per valutare la sua percezione del livello di dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) durante l'iniezione al labbro superiore e inferiore.
La scala Visual Analog utilizza una linea orizzontale di 10 cm con "nessun dolore" etichettato all'estremità sinistra della linea e "peggior dolore" all'estremità destra della linea.
Il partecipante segna il proprio livello di dolore in qualsiasi punto della linea da nessun dolore a dolore peggiore.
Nessun dolore = 0 cm, peggior dolore = 10 cm
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5-10 minuti dopo la procedura
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Livello medio di dolore associato all'anestetico locale topico
Lasso di tempo: 5-10 minuti dopo la procedura
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Il partecipante completerà un questionario per valutare la sua percezione del livello di dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) durante l'applicazione dell'anestesia topica al labbro superiore e inferiore.
La scala Visual Analog utilizza una linea orizzontale di 10 cm con "nessun dolore" etichettato all'estremità sinistra della linea e "peggior dolore" all'estremità destra della linea.
Il partecipante segna il proprio livello di dolore in qualsiasi punto della linea da nessun dolore a dolore peggiore.
Nessun dolore = 0 cm, peggior dolore = 10 cm
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5-10 minuti dopo la procedura
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Livello medio di dolore associato all'iniezione di filler facciale al labbro superiore
Lasso di tempo: 5-10 minuti dopo la procedura
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Il partecipante completerà un questionario per valutare la sua percezione del livello di dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) durante l'iniezione di filler HA al labbro superiore.
La scala Visual Analog utilizza una linea orizzontale di 10 cm con "nessun dolore" etichettato all'estremità sinistra della linea e "peggior dolore" all'estremità destra della linea.
Il partecipante segna il proprio livello di dolore in qualsiasi punto della linea da nessun dolore a dolore peggiore.
Nessun dolore = 0 cm, peggior dolore = 10 cm
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5-10 minuti dopo la procedura
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Livello medio di dolore associato all'iniezione di filler facciale al labbro inferiore
Lasso di tempo: 5-10 minuti dopo la procedura
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Un livello medio di dolore per tutti i partecipanti che hanno completato la scala analogica visiva (VAS) durante l'iniezione di filler HA al labbro inferiore.
La scala Visual Analog utilizza una linea orizzontale di 10 cm con "nessun dolore" etichettato all'estremità sinistra della linea e "peggior dolore" all'estremità destra della linea.
Il partecipante segna il proprio livello di dolore in qualsiasi punto della linea da nessun dolore a dolore peggiore.
Nessun dolore = 0 cm, peggior dolore = 10 cm.
Il punteggio totale è stato diviso per 48.
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5-10 minuti dopo la procedura
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Livello medio di dolore associato all'iniezione di filler facciale nella piega naso-labiale
Lasso di tempo: 5-10 minuti dopo la procedura
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Il partecipante completerà un questionario per valutare la sua percezione del livello di dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) durante l'iniezione di filler HA alla piega nasolabiale.
La scala Visual Analog utilizza una linea orizzontale di 10 cm con "nessun dolore" etichettato all'estremità sinistra della linea e "peggior dolore" all'estremità destra della linea.
Il partecipante segna il proprio livello di dolore in qualsiasi punto della linea da nessun dolore a dolore peggiore.
Nessun dolore = 0 cm, peggior dolore = 10 cm
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5-10 minuti dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Ryan Diepenbrock, DDS, USAF David Grant Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Weinkle SH, Bank DE, Boyd CM, Gold MH, Thomas JA, Murphy DK. A multi-center, double-blind, randomized controlled study of the safety and effectiveness of Juvederm injectable gel with and without lidocaine. J Cosmet Dermatol. 2009 Sep;8(3):205-10. doi: 10.1111/j.1473-2165.2009.00451.x.
- Levy PM, De Boulle K, Raspaldo H. A split-face comparison of a new hyaluronic acid facial filler containing pre-incorporated lidocaine versus a standard hyaluronic acid facial filler in the treatment of naso-labial folds. J Cosmet Laser Ther. 2009 Sep;11(3):169-73. doi: 10.1080/14764170902833142.
- Levy PM, De Boulle K, Raspaldo H. Comparison of injection comfort of a new category of cohesive hyaluronic acid filler with preincorporated lidocaine and a hyaluronic acid filler alone. Dermatol Surg. 2009 Feb;35 Suppl 1:332-6; discussion 337. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.01045.x.
- Smith KC, Melnychuk M. Five percent lidocaine cream applied simultaneously to the skin and mucosa of the lips creates excellent anesthesia for filler injections. Dermatol Surg. 2005 Nov;31(11 Pt 2):1635-7. doi: 10.2310/6350.2005.31253.
- Lopez-Jornet P, Camacho-Alonso F, Martinez-Canovas A. Clinical evaluation of polyvinylpyrrolidone sodium hyaluronate gel and 0.2% chlorhexidine gel for pain after oral mucosa biopsy: a preliminary study. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2159-63. doi: 10.1016/j.joms.2009.09.047. Epub 2010 Jun 11.
- Kim YK, Kim SG, Kim JH. Altered sensation after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Mar;69(3):893-8. doi: 10.1016/j.joms.2010.10.025. Epub 2011 Jan 6.
- Maria A, Malik M, Virang P. Comparison of primary and secondary closure of the surgical wound after removal of impacted mandibular third molars. J Maxillofac Oral Surg. 2012 Sep;11(3):276-83. doi: 10.1007/s12663-011-0287-9. Epub 2011 Sep 23.
- Brajkovic D, Brkovic B, Milic M, Biocanin V, Krsljak E, Stojic D. Levobupivacaine vs. bupivacaine for third molar surgery: quality of anaesthesia, postoperative analgesia and local vascular effects. Clin Oral Investig. 2014;18(5):1481-8. doi: 10.1007/s00784-013-1114-0. Epub 2013 Oct 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Lidocaina
- Epinefrina
- Benzocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDG20140012H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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