Skuteczność wstrzykiwanego środka znieczulającego miejscowo w porównaniu ze środkiem znieczulającym miejscowo w kosmetycznych wypełniaczach do wstrzykiwania.
16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Skuteczność wstrzykiwanego środka znieczulającego miejscowo w porównaniu ze środkiem znieczulającym miejscowo w kosmetycznych wypełniaczach do wstrzykiwania
Celem pracy jest porównanie dwóch sposobów podania miejscowego środka znieczulającego przed założeniem iniekcyjnych wypełniaczy kosmetycznych na twarz.
Zarówno krótko-, jak i długoterminowe odczuwanie bólu w przypadku zabiegu wypełniania twarzy zostanie porównane u pacjentów otrzymujących 4% żel Topicaine na połowę twarzy i 20% żel benzokainowy przed wstrzyknięciami blokady nerwu epinefryny 2% lidokainy 1:100 tys. twarz.
Celem jest ilościowa ocena subiektywnego bólu odczuwanego przez te dwie metody znieczulenia miejscowego podczas procedury wstrzyknięć wypełniacza Juvederm XC.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy zastrzyki znieczulenia miejscowego zapewnią głębszą analgezję niż znieczulenie miejscowe podczas wstrzyknięć wypełniacza kosmetycznego twarzy. Badanie jest projektem badania pojedynczej grupy. Prowadzący chirurg lub rezydenci wykonają zabieg. Każda procedura rozpocznie się losowym rzutem monetą w celu ustalenia, która strona twarzy zostanie znieczulona miejscowo lub miejscowo. Strona z awersem monety zbiegnie się z miejscowym znieczuleniem po prawej stronie pacjenta. Ogon monety będzie oznaczał lewą stronę pacjenta do wstrzyknięć miejscowego środka znieczulającego.
Aby ocenić, czy dodatkowe znieczulenie blokady nerwu przynosi większą ulgę w bólu niż początkowy ból związany z otrzymaniem blokady nerwu, wartość bólu zostanie zebrana z każdej zastosowanej blokady nerwu. Dane dotyczące bólu po wstrzyknięciu proceduralnym zostaną zebrane z części twarzy z zablokowanym nerwem oraz z części twarzy z miejscowym środkiem znieczulającym, aby zapewnić porównanie znieczulenia podczas zabiegu. Podstawowym rezultatem będzie zebranie „ogólnych” danych dotyczących bólu z każdej strony twarzy 5-10 minut po zabiegu. Dane dotyczące preferencji dotyczących znieczulenia twarzy zostaną również zebrane tydzień po zabiegu w celu określenia ogólnego odczuwania bólu w przypadku każdej metody znieczulenia twarzy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
- USAF David Grant Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci z pogłębionymi fałdami wargowo-bródkowymi lub zmniejszoną objętością i architekturą ust, którzy mają otrzymać zastrzyki Juvederm XC w klinice chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej DGMC.
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży lub karmiące
- Historia wszelkiego rodzaju nerwobólów lub parestezji lub niedowładów
- Alergia lub przeciwwskazanie do lidokainy lub kwasu hialuronowego
- Stosowanie kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wcześniejsza reakcja na Juvederm lub inne wypełniacze na bazie kwasu hialuronowego
- Miej aktywny proces zapalny lub zakaźny w miejscu wstrzyknięcia.
- Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
- Ciężka choroba wieńcowa
- Rozpoznanie wszelkich zaburzeń rytmu serca z wykryciem EKG innym niż prawidłowy rytm zatokowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Do wstrzykiwań / Miejscowo
Połowę twarzy ostrzykuje się środkiem znieczulającym miejscowo (lidokaina-epinefryna), drugą połowę poddaje się znieczuleniu miejscowemu (żel topikainowy) metodą randomizacji.
|
20% żel benzokainowy, 2% lidokaina, zastrzyk z blokadą nerwu epinefryny 1:100k
Inne nazwy:
4% żel Topicaine
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje anestezjologiczne uczestników
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu
|
Pacjent wypełni kwestionariusz, aby ocenić swoje preferencje dotyczące rodzaju znieczulenia.
|
tydzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni poziom bólu związany z miejscowym wstrzyknięciem środka znieczulającego
Ramy czasowe: 5-10 minut po zabiegu
|
Uczestnik wypełni kwestionariusz, aby ocenić poziom odczuwanego bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) podczas wstrzykiwania do górnej i dolnej wargi.
Skala Visual Analog wykorzystuje poziomą linię o długości 10 cm z napisem „brak bólu” na lewym końcu linii i „najgorszy ból” na prawym końcu linii.
Uczestnik zaznacza swój poziom bólu w dowolnym punkcie na linii od braku bólu do najgorszego bólu.
Brak bólu = 0 cm, Najgorszy ból = 10 cm
|
5-10 minut po zabiegu
|
|
Średni poziom bólu związany z miejscowym znieczuleniem miejscowym
Ramy czasowe: Procedura po 5-10 minutach
|
Uczestnik wypełni kwestionariusz oceniający poziom odczuwanego bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) podczas aplikacji znieczulenia miejscowego na górną i dolną wargę.
Skala Visual Analog wykorzystuje poziomą linię o długości 10 cm z napisem „brak bólu” na lewym końcu linii i „najgorszy ból” na prawym końcu linii.
Uczestnik zaznacza swój poziom bólu w dowolnym punkcie na linii od braku bólu do najgorszego bólu.
Brak bólu = 0 cm, Najgorszy ból = 10 cm
|
Procedura po 5-10 minutach
|
|
Średni poziom bólu związany z wstrzyknięciem wypełniacza twarzy w górną wargę
Ramy czasowe: Procedura po 5-10 minutach
|
Uczestnik wypełni kwestionariusz, aby ocenić poziom odczuwanego bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) podczas wstrzykiwania wypełniacza HA do górnej wargi.
Skala Visual Analog wykorzystuje poziomą linię o długości 10 cm z napisem „brak bólu” na lewym końcu linii i „najgorszy ból” na prawym końcu linii.
Uczestnik zaznacza swój poziom bólu w dowolnym punkcie na linii od braku bólu do najgorszego bólu.
Brak bólu = 0 cm, Najgorszy ból = 10 cm
|
Procedura po 5-10 minutach
|
|
Średni poziom bólu związany z wstrzyknięciem wypełniacza twarzy w dolną wargę
Ramy czasowe: Procedura po 5-10 minutach
|
Średni poziom bólu dla wszystkich uczestników wypełniających Wizualną Skalę Analogową (VAS) podczas wstrzykiwania wypełniacza HA do dolnej wargi.
Skala Visual Analog wykorzystuje poziomą linię o długości 10 cm z napisem „brak bólu” na lewym końcu linii i „najgorszy ból” na prawym końcu linii.
Uczestnik zaznacza swój poziom bólu w dowolnym punkcie na linii od braku bólu do najgorszego bólu.
Brak bólu = 0 cm, Najgorszy ból = 10 cm.
Całkowity wynik został podzielony przez 48.
|
Procedura po 5-10 minutach
|
|
Średni poziom bólu związany z wstrzyknięciem wypełniacza twarzy w fałd nosowo-wargowy
Ramy czasowe: Procedura po 5-10 minutach
|
Uczestnik wypełni kwestionariusz, aby ocenić poziom odczuwania bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) podczas wstrzykiwania wypełniacza HA do fałdu nosowo-wargowego.
Skala Visual Analog wykorzystuje poziomą linię o długości 10 cm z napisem „brak bólu” na lewym końcu linii i „najgorszy ból” na prawym końcu linii.
Uczestnik zaznacza swój poziom bólu w dowolnym punkcie na linii od braku bólu do najgorszego bólu.
Brak bólu = 0 cm, Najgorszy ból = 10 cm
|
Procedura po 5-10 minutach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ryan Diepenbrock, DDS, USAF David Grant Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Weinkle SH, Bank DE, Boyd CM, Gold MH, Thomas JA, Murphy DK. A multi-center, double-blind, randomized controlled study of the safety and effectiveness of Juvederm injectable gel with and without lidocaine. J Cosmet Dermatol. 2009 Sep;8(3):205-10. doi: 10.1111/j.1473-2165.2009.00451.x.
- Levy PM, De Boulle K, Raspaldo H. A split-face comparison of a new hyaluronic acid facial filler containing pre-incorporated lidocaine versus a standard hyaluronic acid facial filler in the treatment of naso-labial folds. J Cosmet Laser Ther. 2009 Sep;11(3):169-73. doi: 10.1080/14764170902833142.
- Levy PM, De Boulle K, Raspaldo H. Comparison of injection comfort of a new category of cohesive hyaluronic acid filler with preincorporated lidocaine and a hyaluronic acid filler alone. Dermatol Surg. 2009 Feb;35 Suppl 1:332-6; discussion 337. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.01045.x.
- Smith KC, Melnychuk M. Five percent lidocaine cream applied simultaneously to the skin and mucosa of the lips creates excellent anesthesia for filler injections. Dermatol Surg. 2005 Nov;31(11 Pt 2):1635-7. doi: 10.2310/6350.2005.31253.
- Lopez-Jornet P, Camacho-Alonso F, Martinez-Canovas A. Clinical evaluation of polyvinylpyrrolidone sodium hyaluronate gel and 0.2% chlorhexidine gel for pain after oral mucosa biopsy: a preliminary study. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2159-63. doi: 10.1016/j.joms.2009.09.047. Epub 2010 Jun 11.
- Kim YK, Kim SG, Kim JH. Altered sensation after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Mar;69(3):893-8. doi: 10.1016/j.joms.2010.10.025. Epub 2011 Jan 6.
- Maria A, Malik M, Virang P. Comparison of primary and secondary closure of the surgical wound after removal of impacted mandibular third molars. J Maxillofac Oral Surg. 2012 Sep;11(3):276-83. doi: 10.1007/s12663-011-0287-9. Epub 2011 Sep 23.
- Brajkovic D, Brkovic B, Milic M, Biocanin V, Krsljak E, Stojic D. Levobupivacaine vs. bupivacaine for third molar surgery: quality of anaesthesia, postoperative analgesia and local vascular effects. Clin Oral Investig. 2014;18(5):1481-8. doi: 10.1007/s00784-013-1114-0. Epub 2013 Oct 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Lidokaina
- Epinefryna
- Benzokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDG20140012H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .