Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность инъекционного местного анестетика по сравнению с местным анестетиком в косметических инъекционных наполнителях.

16 апреля 2020 г. обновлено: David Grant U.S. Air Force Medical Center

Эффективность инъекционного местного анестетика по сравнению с местным анестетиком в косметических инъекционных филлерах

Цель исследования — сравнить два способа введения местной анестезии перед введением косметических инъекционных наполнителей для лица. Краткосрочное и долгосрочное восприятие боли при процедуре филлера лица будет сравниваться у пациентов, получавших 4% гель топикаина на половине лица и 20% гель бензокаина перед инъекциями 2% лидокаина 1:100 тыс. адреналина на другой половине лица. лицо. Цель состоит в том, чтобы количественно оценить субъективную боль, испытываемую этими двумя модальностями местной анестезии во время процедуры инъекций филлера Juvederm XC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования - определить, обеспечивают ли инъекции местной анестезии более глубокое обезболивание, чем местная анестезия, во время инъекций косметических наполнителей лица. Исследование представляет собой одногрупповое исследование. Лечащий хирург или резиденты проведут процедуру. Каждая процедура будет начинаться с рандомизированного подбрасывания монеты, чтобы определить, какая сторона лица будет подвергаться анестезии с помощью местной анестезии или местной анестезии. Головная сторона медали совпадет с местной анестезией на правой стороне пациента. Решка монеты обозначает левую сторону пациента для инъекций местного анестетика.

Чтобы оценить, приносит ли дополнительная анестезия при блокаде нерва большее облегчение боли, чем первоначальная боль при проведении блокады нерва, значение боли будет собираться для каждой проведенной блокады нерва. Данные о боли при процедуре инъекций будут собираться с лицевой половины, заблокированной нервом, и с лицевой половины, подвергшейся местной анестезии, чтобы обеспечить сравнение анестезии во время процедуры. Первичным результатом будет сбор «общих» данных о боли с каждой стороны лица через 5-10 минут после процедуры. Данные о предпочтениях лицевой анестезии также будут собираться через одну неделю после лечения, чтобы определить общее восприятие боли при каждом методе лицевой анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты с углубленными губно-подбородочными складками или уменьшенным объемом и архитектурой губ, которым запланированы инъекции Juvederm XC в клинике челюстно-лицевой хирургии DGMC.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • История любого типа невралгии или парестезии или пареза
  • Аллергия или противопоказания к лидокаину или гиалуроновой кислоте
  • Использование гиалуроновой кислоты в течение последних 6 месяцев
  • Предыдущая реакция на Juvederm или другие наполнители на основе гиалуроновой кислоты
  • Наличие активного воспалительного или инфекционного процесса в месте инъекции.
  • Использование ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или трициклических антидепрессантов
  • Тяжелая ишемическая болезнь сердца
  • Диагноз любой сердечной аритмии с обнаружением ЭКГ, отличного от нормального синусового ритма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекционный/местный
На половину лица вводят местную анестезию (лидокаин-адреналин), на другую половину проводят местную анестезию (топикаиновый гель) методом рандомизации.
Лекарство: Инъекционный
20% бензокаиновый гель, 2% лидокаин, 1:100 тыс. инъекций адреналина для блокады нервов
Другие имена:
  • инъекция бензокаинового геля-лидокаина-адреналина для блокады нервов
Лекарство: Актуальный
4% гель топикаина
Другие имена:
  • местная анестезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтение участников анестезии
Временное ограничение: через неделю после лечения
Пациент заполняет анкету, чтобы оценить свои предпочтения в отношении анестезии.
через неделю после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний уровень боли, связанный с инъекцией местного анестетика
Временное ограничение: 5-10 минут после процедуры
Участник заполнит анкету для оценки своего восприятия уровня боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) во время инъекции в верхнюю и нижнюю губу. В визуальной аналоговой шкале используется горизонтальная линия длиной 10 см, на левом конце которой указано «нет боли», а на правом конце линии — «самая сильная боль». Участник отмечает уровень своей боли в любой точке на линии от отсутствия боли до сильной боли. Нет боли = 0 см, сильная боль = 10 см
5-10 минут после процедуры
Средний уровень боли, связанный с местным местным анестетиком
Временное ограничение: 5-10 минут после процедуры
Участник заполнит анкету для оценки своего восприятия уровня боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) во время применения местной анестезии к верхней и нижней губе. В визуальной аналоговой шкале используется горизонтальная линия длиной 10 см, на левом конце которой указано «нет боли», а на правом конце линии — «самая сильная боль». Участник отмечает уровень своей боли в любой точке на линии от отсутствия боли до сильной боли. Нет боли = 0 см, сильная боль = 10 см
5-10 минут после процедуры
Средний уровень боли, связанный с инъекцией филлера в области верхней губы
Временное ограничение: 5-10 минут после процедуры
Участник заполнит анкету, чтобы оценить свое восприятие уровня боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) во время инъекции филлера ГК в верхнюю губу. В визуальной аналоговой шкале используется горизонтальная линия длиной 10 см, на левом конце которой указано «нет боли», а на правом конце линии — «самая сильная боль». Участник отмечает уровень своей боли в любой точке на линии от отсутствия боли до сильной боли. Нет боли = 0 см, сильная боль = 10 см
5-10 минут после процедуры
Средний уровень боли, связанный с инъекцией филлера для лица в нижнюю губу
Временное ограничение: 5-10 минут после процедуры
Средний уровень боли для всех участников, заполнивших визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) во время инъекции филлера ГК в нижнюю губу. В визуальной аналоговой шкале используется горизонтальная линия длиной 10 см, на левом конце которой указано «нет боли», а на правом конце линии — «самая сильная боль». Участник отмечает уровень своей боли в любой точке на линии от отсутствия боли до сильной боли. Нет боли = 0 см, сильная боль = 10 см. Общий балл был разделен на 48.
5-10 минут после процедуры
Средний уровень боли, связанный с инъекцией лицевого филлера в носогубную складку
Временное ограничение: 5-10 минут после процедуры
Участник заполнит анкету для оценки своего восприятия уровня боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) во время инъекции филлера ГК в носогубную складку. В визуальной аналоговой шкале используется горизонтальная линия длиной 10 см, на левом конце которой указано «нет боли», а на правом конце линии — «самая сильная боль». Участник отмечает уровень своей боли в любой точке на линии от отсутствия боли до сильной боли. Нет боли = 0 см, сильная боль = 10 см
5-10 минут после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Ryan Diepenbrock, DDS, USAF David Grant Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDG20140012H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться