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Wirksamkeit von injiziertem Lokalanästhetikum im Vergleich zu topischem Anästhetikum bei kosmetischen injizierbaren Füllstoffen.

16. April 2020 aktualisiert von: David Grant U.S. Air Force Medical Center

Wirksamkeit von injiziertem Lokalanästhetikum im Vergleich zu topischem Anästhetikum bei kosmetischen injizierbaren Füllstoffen

Der Zweck der Studie besteht darin, zwei Modalitäten der Lokalanästhesieverabreichung vor der Platzierung kosmetischer injizierbarer Gesichtsfüller zu vergleichen. Sowohl die kurz- als auch die langfristige Schmerzwahrnehmung bei der Gesichtsauffüllung wird bei Patienten verglichen, die 4 % Topicain-Gel auf der Hälfte ihres Gesichts und 20 % Benzocain-Gel vor 2 % Lidocain 1:100.000 Epinephrin-Nervenblockaden-Injektionen auf der anderen Hälfte ihres Gesichts erhalten Gesicht. Das Ziel besteht darin, den subjektiven Schmerz zu quantifizieren, der bei diesen beiden Modalitäten der Lokalanästhesie während der Injektion von Juvederm XC-Fillern auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Lokalanästhesie-Injektionen eine tiefere Analgesie bewirken als eine örtliche Anästhesie bei kosmetischen Füllerinjektionen im Gesicht. Bei der Studie handelt es sich um ein Einzelgruppenstudiendesign. Der behandelnde Chirurg oder Assistenzarzt wird den Eingriff durchführen. Jeder Eingriff beginnt mit einem zufälligen Münzwurf, um zu bestimmen, welche Seite des Gesichts mit örtlicher Betäubung oder örtlicher Betäubung betäubt wird. Die Kopfseite der Münze fällt mit der Lokalanästhesie auf der rechten Seite des Patienten zusammen. Der hintere Teil der Münze markiert die linke Seite des Patienten für örtliche Betäubungsinjektionen.

Um zu beurteilen, ob die zusätzliche Anästhesie einer Nervenblockade mehr Schmerzlinderung bringt als der anfängliche Schmerz einer Nervenblockade, wird der Schmerzwert von jeder verabreichten Nervenblockade erhoben. Daten zu den Schmerzen bei der Injektion werden von der nervenblockierten Gesichtshälfte und von der örtlich betäubten Gesichtshälfte gesammelt, um einen Vergleich der Anästhesie während des Eingriffs zu ermöglichen. Das primäre Ergebnis wird die Erfassung „allgemeiner“ Schmerzdaten von jeder Seite des Gesichts 5–10 Minuten nach dem Eingriff sein. Eine Woche nach der Behandlung werden auch Präferenzdaten zur Gesichtsanästhesie erhoben, um die allgemeine Schmerzwahrnehmung bei jeder Methode der Gesichtsanästhesie zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
        • USAF David Grant Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Patienten mit vertieften Labiomentalfalten oder vermindertem Lippenvolumen und -architektur, die in der DGMC-Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie Juvederm XC-Injektionen erhalten sollen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte jeglicher Art von Neuralgie, Parästhesie oder Parese
  • Allergie oder Kontraindikation gegen Lidocain oder Hyaluronsäure
  • Verwendung von Hyaluronsäure in den letzten 6 Monaten
  • Frühere Reaktion auf Juvederm oder andere Füllstoffe auf Hyaluronsäurebasis
  • An der Injektionsstelle liegt ein aktiver entzündlicher oder infektiöser Prozess vor.
  • Verwendung von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva
  • Schwere koronare Herzkrankheit
  • Diagnose einer Herzrhythmusstörung mit einem EKG-Befund, der vom normalen Sinusrhythmus abweicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injizierbar/topisch
Einer Hälfte des Gesichts wird ein Lokalanästhetikum (Lidocain-Epinephrin) injiziert, die andere Hälfte wird mit einem Lokalanästhetikum (Topicain-Gel) nach dem Zufallsprinzip behandelt.
Arzneimittel: Injizierbar
20 % Benzocain-Gel, 2 % Lidocain, 1:100.000 Adrenalin-Nervenblockade-Injektion
Andere Namen:
  • Benzocain-Gel-Lidocain-Epinephrin-Nervenblockade-Injektion
Arzneimittel: Aktuell
4 % Topicain-Gel
Andere Namen:
  • topische Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anästhesiepräferenz der Teilnehmer
Zeitfenster: eine Woche nach der Behandlung
Der Patient füllt einen Fragebogen aus, um seine/ihre Präferenz für die Anästhesiemodalität zu bewerten.
eine Woche nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Schmerzniveau im Zusammenhang mit der Injektion eines Lokalanästhetikums
Zeitfenster: 5-10 Minuten nach dem Eingriff
Der Teilnehmer füllt einen Fragebogen aus, um seine Schmerzwahrnehmung mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) während der Injektion in die Ober- und Unterlippe zu bewerten. Die visuelle Analogskala verwendet eine 10 cm lange horizontale Linie mit der Aufschrift „kein Schmerz“ am linken Ende der Linie und „stärkster Schmerz“ am rechten Ende der Linie. Der Teilnehmer markiert sein Schmerzniveau an jedem Punkt der Linie von keinem Schmerz bis zum schlimmsten Schmerz. Kein Schmerz = 0 cm, schlimmster Schmerz = 10 cm
5-10 Minuten nach dem Eingriff
Mittleres Schmerzniveau im Zusammenhang mit dem lokalen topischen Anästhetikum
Zeitfenster: 5-10 Minuten nach dem Eingriff
Der Teilnehmer füllt einen Fragebogen aus, um seine Wahrnehmung des Schmerzniveaus anhand einer visuellen Analogskala (VAS) während der Anwendung einer topischen Anästhesie auf die Ober- und Unterlippe zu bewerten. Die visuelle Analogskala verwendet eine 10 cm lange horizontale Linie mit der Aufschrift „kein Schmerz“ am linken Ende der Linie und „stärkster Schmerz“ am rechten Ende der Linie. Der Teilnehmer markiert sein Schmerzniveau an jedem Punkt der Linie von keinem Schmerz bis zum schlimmsten Schmerz. Kein Schmerz = 0 cm, schlimmster Schmerz = 10 cm
5-10 Minuten nach dem Eingriff
Mittleres Schmerzniveau im Zusammenhang mit der Injektion von Gesichtsfüllern an der Oberlippe
Zeitfenster: 5-10 Minuten nach dem Eingriff
Der Teilnehmer füllt einen Fragebogen aus, um seine Schmerzwahrnehmung mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) während der Injektion von HA-Füllstoff in die Oberlippe zu bewerten. Die visuelle Analogskala verwendet eine 10 cm lange horizontale Linie mit der Aufschrift „kein Schmerz“ am linken Ende der Linie und „stärkster Schmerz“ am rechten Ende der Linie. Der Teilnehmer markiert sein Schmerzniveau an jedem Punkt der Linie von keinem Schmerz bis zum schlimmsten Schmerz. Kein Schmerz = 0 cm, schlimmster Schmerz = 10 cm
5-10 Minuten nach dem Eingriff
Mittleres Schmerzniveau im Zusammenhang mit der Injektion von Gesichtsfüllern in die Unterlippe
Zeitfenster: 5-10 Minuten nach dem Eingriff
Ein mittlerer Schmerzpegel für alle Teilnehmer, die die visuelle Analogskala (VAS) während der Injektion von HA-Filler in die Unterlippe ausfüllten. Die visuelle Analogskala verwendet eine 10 cm lange horizontale Linie mit der Aufschrift „kein Schmerz“ am linken Ende der Linie und „stärkster Schmerz“ am rechten Ende der Linie. Der Teilnehmer markiert sein Schmerzniveau an jedem Punkt der Linie von keinem Schmerz bis zum schlimmsten Schmerz. Kein Schmerz = 0 cm, schlimmster Schmerz = 10 cm. Die Gesamtpunktzahl wurde durch 48 geteilt.
5-10 Minuten nach dem Eingriff
Mittleres Schmerzniveau im Zusammenhang mit der Injektion von Gesichtsfüllern in die Nasolabialfalte
Zeitfenster: 5-10 Minuten nach dem Eingriff
Der Teilnehmer füllt einen Fragebogen aus, um seine Schmerzwahrnehmung mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) während der Injektion von HA-Füllstoff in die Nasolabialfalte zu bewerten. Die visuelle Analogskala verwendet eine 10 cm lange horizontale Linie mit der Aufschrift „kein Schmerz“ am linken Ende der Linie und „stärkster Schmerz“ am rechten Ende der Linie. Der Teilnehmer markiert sein Schmerzniveau an jedem Punkt der Linie von keinem Schmerz bis zum schlimmsten Schmerz. Kein Schmerz = 0 cm, schlimmster Schmerz = 10 cm
5-10 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Ryan Diepenbrock, DDS, USAF David Grant Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDG20140012H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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