Effekten af injiceret lokalbedøvelse vs lokalbedøvelse i kosmetiske injicerbare fyldstoffer.
16. april 2020 opdateret af: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Effekten af injiceret lokalbedøvelse vs lokalbedøvelse i kosmetiske injicerbare fyldstoffer
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to former for lokalbedøvelsesadministration forud for placeringen af kosmetiske injicerbare fyldstoffer til ansigtet.
Både kort- og langsigtede smerteopfattelser for ansigtsudfyldningsproceduren vil blive sammenlignet hos patienter, der får 4 % Topicain gel på halvdelen af deres ansigt og 20 % benzocain gel før 2 % lidocain 1:100k epinephrin nerveblok injektioner på den anden halvdel af deres ansigt.
Målet er at kvantificere den subjektive smerte, der opleves af disse to modaliteter af lokalbedøvelse under proceduren med Juvederm XC filler-injektioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lokale anæstesi-injektioner vil give mere dybtgående analgesi end topisk anæstesi under kosmetiske fyldstofinjektioner i ansigtet. Undersøgelsen er et enkelt gruppestudiedesign. Den behandlende kirurg eller beboerne vil udføre proceduren. Hver procedure starter med en randomiseret møntvending for at bestemme, hvilken side af ansigtet der skal bedøves med lokalbedøvelse eller lokalbedøvelse. Hovedsiden af mønten vil falde sammen med lokalbedøvelse på patientens højre side. Møntens hale vil udpege patientens venstre side til lokalbedøvelsesindsprøjtninger.
For at vurdere, om den ekstra bedøvelse af en nerveblokering giver mere smertelindring end den initiale smerte ved at modtage en nerveblokering, vil smerteværdien blive indsamlet fra hver administreret nerveblok. Smertedata vedrørende proceduren vil blive indsamlet fra den nerveblokerede ansigtshalvdel og fra den topiske anæstetiske ansigtshalvdel for at give en sammenligning af anæstesi under proceduren. Det primære resultat vil være indsamling af "overordnede" smertedata fra hver side af ansigtet 5-10 minutter efter indgrebet. Præferencedata for ansigtsanæstesi vil også blive indsamlet en uge efter behandling for at bestemme den samlede smerteopfattelse fra hver ansigtsbedøvelsesmetode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Forenede Stater, 94535
- USAF David Grant Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Patienter med uddybede labiomentale folder eller nedsat læbevolumen og arkitektur, som er planlagt til at modtage Juvederm XC-injektioner i DGMC Oral & Maxillofacial Surgery-klinik.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Historie om enhver form for neuralgi eller paræstesi eller parese
- Allergi eller kontraindikation over for lidocain eller hyaluronsyre
- Brug af hyaluronsyre i de sidste 6 måneder
- Tidligere reaktion på Juvederm eller andre hyaluronsyrebaserede fyldstoffer
- Har en aktiv inflammatorisk eller infektiøs proces på injektionsstedet.
- Brug af monoaminoxidase (MAO)-hæmmere eller tricykliske antidepressiva
- Alvorlig koronararteriesygdom
- Diagnose af enhver hjerterytmeforstyrrelse med et andet EKG-fund end normal sinusrytme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Injicerbar / Aktuel
Halvdelen af ansigtet injiceres med lokalbedøvelse (lidokain-epinephrin), den anden halvdel behandles med topisk anæstesi (topaingel) pr. randomiseringsmetode.
|
20% benzocain gel, 2% lidocain, 1:100k epinephrin nerveblok injektion
Andre navne:
4% Topicain gel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltageres anæstesipræference
Tidsramme: en uge efter behandling
|
Patienten vil udfylde et spørgeskema for at vurdere hans/hendes præference for bedøvelsesmodalitet.
|
en uge efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt smerteniveau forbundet med den lokale bedøvelsesinjektion
Tidsramme: 5-10 minutter efter proceduren
|
Deltageren vil udfylde et spørgeskema for at evaluere hans/hendes smerteniveauopfattelse ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) under injektion til over- og underlæben.
Den visuelle analoge skala bruger en 10 cm vandret linje med 'ingen smerte' mærket i venstre ende af linjen og 'værste smerter' i højre ende af linjen.
Deltageren markerer deres smerteniveau på ethvert punkt på linjen fra ingen smerte til værste smerte.
Ingen smerter = 0 cm, værste smerter = 10 cm
|
5-10 minutter efter proceduren
|
|
Gennemsnitligt smerteniveau forbundet med lokalt lokalbedøvelse
Tidsramme: 5-10 min efter proceduren
|
Deltageren vil udfylde et spørgeskema for at evaluere hans/hendes smerteniveauopfattelse ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) under påføring af topisk anæstesi på over- og underlæben.
Den visuelle analoge skala bruger en 10 cm vandret linje med 'ingen smerte' mærket i venstre ende af linjen og 'værste smerter' i højre ende af linjen.
Deltageren markerer deres smerteniveau på ethvert punkt på linjen fra ingen smerte til værste smerte.
Ingen smerter = 0 cm, værste smerter = 10 cm
|
5-10 min efter proceduren
|
|
Gennemsnitligt smerteniveau forbundet med ansigtsfyldstofinjektion på overlæben
Tidsramme: 5-10 minutter efter proceduren
|
Deltageren vil udfylde et spørgeskema for at evaluere hans/hendes smerteniveauopfattelse ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) under injektion af HA-filler til overlæben.
Den visuelle analoge skala bruger en 10 cm vandret linje med 'ingen smerte' mærket i venstre ende af linjen og 'værste smerter' i højre ende af linjen.
Deltageren markerer deres smerteniveau på ethvert punkt på linjen fra ingen smerte til værste smerte.
Ingen smerter = 0 cm, værste smerter = 10 cm
|
5-10 minutter efter proceduren
|
|
Gennemsnitligt smerteniveau forbundet med ansigtsfyldstofinjektion til underlæben
Tidsramme: 5-10 minutter efter proceduren
|
Et gennemsnitligt smerteniveau for alle deltagere, der fuldfører Visual Analog Scale (VAS) under injektion af HA-filler til underlæben.
Den visuelle analoge skala bruger en 10 cm vandret linje med 'ingen smerte' mærket i venstre ende af linjen og 'værste smerter' i højre ende af linjen.
Deltageren markerer deres smerteniveau på ethvert punkt på linjen fra ingen smerte til værste smerte.
Ingen smerter = 0 cm, værste smerter = 10 cm.
Den samlede score blev divideret med 48.
|
5-10 minutter efter proceduren
|
|
Gennemsnitligt smerteniveau forbundet med ansigtsfyldstofinjektion til nasolabialfolden
Tidsramme: 5-10 minutter efter proceduren
|
Deltageren vil udfylde et spørgeskema for at evaluere hans/hendes smerteniveauopfattelse ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) under injektion af HA-fyldstof til nasolabialfolden.
Den visuelle analoge skala bruger en 10 cm vandret linje med 'ingen smerte' mærket i venstre ende af linjen og 'værste smerter' i højre ende af linjen.
Deltageren markerer deres smerteniveau på ethvert punkt på linjen fra ingen smerte til værste smerte.
Ingen smerter = 0 cm, værste smerter = 10 cm
|
5-10 minutter efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Ryan Diepenbrock, DDS, USAF David Grant Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Weinkle SH, Bank DE, Boyd CM, Gold MH, Thomas JA, Murphy DK. A multi-center, double-blind, randomized controlled study of the safety and effectiveness of Juvederm injectable gel with and without lidocaine. J Cosmet Dermatol. 2009 Sep;8(3):205-10. doi: 10.1111/j.1473-2165.2009.00451.x.
- Levy PM, De Boulle K, Raspaldo H. A split-face comparison of a new hyaluronic acid facial filler containing pre-incorporated lidocaine versus a standard hyaluronic acid facial filler in the treatment of naso-labial folds. J Cosmet Laser Ther. 2009 Sep;11(3):169-73. doi: 10.1080/14764170902833142.
- Levy PM, De Boulle K, Raspaldo H. Comparison of injection comfort of a new category of cohesive hyaluronic acid filler with preincorporated lidocaine and a hyaluronic acid filler alone. Dermatol Surg. 2009 Feb;35 Suppl 1:332-6; discussion 337. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.01045.x.
- Smith KC, Melnychuk M. Five percent lidocaine cream applied simultaneously to the skin and mucosa of the lips creates excellent anesthesia for filler injections. Dermatol Surg. 2005 Nov;31(11 Pt 2):1635-7. doi: 10.2310/6350.2005.31253.
- Lopez-Jornet P, Camacho-Alonso F, Martinez-Canovas A. Clinical evaluation of polyvinylpyrrolidone sodium hyaluronate gel and 0.2% chlorhexidine gel for pain after oral mucosa biopsy: a preliminary study. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2159-63. doi: 10.1016/j.joms.2009.09.047. Epub 2010 Jun 11.
- Kim YK, Kim SG, Kim JH. Altered sensation after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Mar;69(3):893-8. doi: 10.1016/j.joms.2010.10.025. Epub 2011 Jan 6.
- Maria A, Malik M, Virang P. Comparison of primary and secondary closure of the surgical wound after removal of impacted mandibular third molars. J Maxillofac Oral Surg. 2012 Sep;11(3):276-83. doi: 10.1007/s12663-011-0287-9. Epub 2011 Sep 23.
- Brajkovic D, Brkovic B, Milic M, Biocanin V, Krsljak E, Stojic D. Levobupivacaine vs. bupivacaine for third molar surgery: quality of anaesthesia, postoperative analgesia and local vascular effects. Clin Oral Investig. 2014;18(5):1481-8. doi: 10.1007/s00784-013-1114-0. Epub 2013 Oct 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2015
Først opslået (Skøn)
4. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2020
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Adrenalin
- Benzocain
Andre undersøgelses-id-numre
- FDG20140012H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .