Effekten av injisert lokalbedøvelse vs lokalbedøvelse i kosmetiske injiserbare fyllstoffer.
16. april 2020 oppdatert av: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Effekten av injisert lokalbedøvelse vs lokalbedøvelse i kosmetiske injiserbare fyllstoffer
Formålet med studien er å sammenligne to modaliteter for lokalbedøvelse før plassering av kosmetiske ansiktsinjiserbare fyllstoffer.
Både kort- og langsiktige smerteoppfatninger for ansiktsfyllprosedyren vil bli sammenlignet hos pasienter som får 4 % topikaingel på halvparten av ansiktet og 20 % benzokaingel før 2 % lidokain 1:100k epinefrin-nerveblokkinjeksjoner på den andre halvdelen av deres ansikt.
Målet er å kvantifisere den subjektive smerten som oppleves av disse to modalitetene for lokalbedøvelse under prosedyren for Juvederm XC filler-injeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å avgjøre om lokalbedøvelsesinjeksjoner vil gi mer dyp analgesi enn lokalbedøvelse under kosmetiske ansiktsfyllinjeksjoner. Studien er et enkelt gruppestudiedesign. Den behandlende kirurgen eller beboerne vil utføre prosedyren. Hver prosedyre vil starte med en randomisert myntvending for å bestemme hvilken side av ansiktet som skal bedøves med lokalbedøvelse eller lokalbedøvelse. Hodesiden av mynten vil falle sammen med lokalbedøvelse på pasientens høyre side. Halen på mynten vil angi pasientens venstre side for lokalbedøvelsesinjeksjoner.
For å vurdere om den ekstra bedøvelsen av en nerveblokk gir mer smertelindring enn den første smerten ved å motta en nerveblokk, vil smerteverdien samles inn fra hver administrert nerveblokk. Prosedyremessige injeksjonssmertedata vil bli samlet inn fra den nerveblokkerte ansiktshalvdelen og fra den aktuelle anestetiske ansiktshalvdelen for å gi en sammenligning av anestesi under prosedyren. Det primære resultatet vil være innsamling av "overordnede" smertedata fra hver side av ansiktet 5-10 minutter etter prosedyren. Preferansedata for ansiktsanestesi vil også bli samlet inn én uke etter behandling for å bestemme den generelle smerteoppfatningen fra hver ansiktsanestesimetode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535
- USAF David Grant Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter med dype labiomentale folder eller redusert leppevolum og arkitektur som er planlagt å motta Juvederm XC-injeksjoner i DGMC Oral & Maxillofacial Surgery-klinikk.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Historie om alle typer nevralgi eller parestesi, eller pareser
- Allergi eller kontraindikasjon mot lidokain eller hyaluronsyre
- Bruk av hyaluronsyre siste 6 måneder
- Tidligere reaksjon på Juvederm eller andre hyaluronsyrebaserte fyllstoffer
- Ha en aktiv inflammatorisk eller smittsom prosess på injeksjonsstedet.
- Bruk av monoaminoksidase (MAO)-hemmere eller trisykliske antidepressiva
- Alvorlig koronarsykdom
- Diagnose av enhver hjerterytmeforstyrrelse med et EKG-funn annet enn normal sinusrytme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Injiserbar / Aktuelt
Halvparten av ansiktet injiseres med lokalbedøvelse (lidokain-epinefrin), den andre halvparten behandles med topisk anestesi (topaingel) per randomiseringsmetode.
|
20 % benzokaingel, 2 % lidokain, 1:100k epinefrin-nerveblokkinjeksjon
Andre navn:
4% Topicaine gel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakeres anestesipreferanse
Tidsramme: en uke etter behandling
|
Pasienten vil fylle ut et spørreskjema for å evaluere hans/hennes preferanse for anestesimodalitet.
|
en uke etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig smertenivå assosiert med lokalbedøvelsesinjeksjonen
Tidsramme: 5-10 minutter etter prosedyren
|
Deltakeren vil fylle ut et spørreskjema for å evaluere oppfatningen av smertenivået ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS) under injeksjon til over- og underleppen.
Visual Analog-skalaen bruker en 10 cm horisontal linje med 'ingen smerte' merket på venstre ende av linjen og 'verste smerte' på høyre ende av linjen.
Deltakeren markerer smertenivået sitt når som helst på linjen fra ingen smerte til verste smerte.
Ingen smerte=0 cm, verste smerte=10cm
|
5-10 minutter etter prosedyren
|
|
Gjennomsnittlig smertenivå assosiert med lokal lokalbedøvelse
Tidsramme: 5-10 min etter prosedyre
|
Deltakeren vil fylle ut et spørreskjema for å evaluere oppfatningen av smertenivået ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS) under påføring av topisk anestesi på over- og underleppen.
Visual Analog-skalaen bruker en 10 cm horisontal linje med 'ingen smerte' merket på venstre ende av linjen og 'verste smerte' på høyre ende av linjen.
Deltakeren markerer smertenivået sitt når som helst på linjen fra ingen smerte til verste smerte.
Ingen smerte=0 cm, verste smerte=10cm
|
5-10 min etter prosedyre
|
|
Gjennomsnittlig smertenivå assosiert med ansiktsfyllinjeksjon på overleppen
Tidsramme: 5-10 minutter etter prosedyren
|
Deltakeren vil fylle ut et spørreskjema for å evaluere oppfatningen av smertenivået ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS) under injeksjon av HA-filler til overleppen.
Visual Analog-skalaen bruker en 10 cm horisontal linje med 'ingen smerte' merket på venstre ende av linjen og 'verste smerte' på høyre ende av linjen.
Deltakeren markerer smertenivået sitt når som helst på linjen fra ingen smerte til verste smerte.
Ingen smerte=0 cm, verste smerte=10cm
|
5-10 minutter etter prosedyren
|
|
Gjennomsnittlig smertenivå assosiert med ansiktsfyllinjeksjon til underleppen
Tidsramme: 5-10 minutter etter prosedyren
|
Et gjennomsnittlig smertenivå for alle deltakere som fullfører Visual Analog Scale (VAS) under injeksjon av HA-filler til underleppen.
Visual Analog-skalaen bruker en 10 cm horisontal linje med 'ingen smerte' merket på venstre ende av linjen og 'verste smerte' på høyre ende av linjen.
Deltakeren markerer smertenivået sitt når som helst på linjen fra ingen smerte til verste smerte.
Ingen smerte=0 cm, verste smerte=10cm.
Totalpoengsummen ble delt på 48.
|
5-10 minutter etter prosedyren
|
|
Gjennomsnittlig smertenivå assosiert med ansiktsfyllinjeksjon til nasolabialfolden
Tidsramme: 5-10 minutter etter prosedyren
|
Deltakeren vil fylle ut et spørreskjema for å evaluere oppfatningen av smertenivået ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS) under injeksjon av HA-fyllstoff til nasolabialfolden.
Visual Analog-skalaen bruker en 10 cm horisontal linje med 'ingen smerte' merket på venstre ende av linjen og 'verste smerte' på høyre ende av linjen.
Deltakeren markerer smertenivået sitt når som helst på linjen fra ingen smerte til verste smerte.
Ingen smerte=0 cm, verste smerte=10cm
|
5-10 minutter etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Ryan Diepenbrock, DDS, USAF David Grant Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Weinkle SH, Bank DE, Boyd CM, Gold MH, Thomas JA, Murphy DK. A multi-center, double-blind, randomized controlled study of the safety and effectiveness of Juvederm injectable gel with and without lidocaine. J Cosmet Dermatol. 2009 Sep;8(3):205-10. doi: 10.1111/j.1473-2165.2009.00451.x.
- Levy PM, De Boulle K, Raspaldo H. A split-face comparison of a new hyaluronic acid facial filler containing pre-incorporated lidocaine versus a standard hyaluronic acid facial filler in the treatment of naso-labial folds. J Cosmet Laser Ther. 2009 Sep;11(3):169-73. doi: 10.1080/14764170902833142.
- Levy PM, De Boulle K, Raspaldo H. Comparison of injection comfort of a new category of cohesive hyaluronic acid filler with preincorporated lidocaine and a hyaluronic acid filler alone. Dermatol Surg. 2009 Feb;35 Suppl 1:332-6; discussion 337. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.01045.x.
- Smith KC, Melnychuk M. Five percent lidocaine cream applied simultaneously to the skin and mucosa of the lips creates excellent anesthesia for filler injections. Dermatol Surg. 2005 Nov;31(11 Pt 2):1635-7. doi: 10.2310/6350.2005.31253.
- Lopez-Jornet P, Camacho-Alonso F, Martinez-Canovas A. Clinical evaluation of polyvinylpyrrolidone sodium hyaluronate gel and 0.2% chlorhexidine gel for pain after oral mucosa biopsy: a preliminary study. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2159-63. doi: 10.1016/j.joms.2009.09.047. Epub 2010 Jun 11.
- Kim YK, Kim SG, Kim JH. Altered sensation after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Mar;69(3):893-8. doi: 10.1016/j.joms.2010.10.025. Epub 2011 Jan 6.
- Maria A, Malik M, Virang P. Comparison of primary and secondary closure of the surgical wound after removal of impacted mandibular third molars. J Maxillofac Oral Surg. 2012 Sep;11(3):276-83. doi: 10.1007/s12663-011-0287-9. Epub 2011 Sep 23.
- Brajkovic D, Brkovic B, Milic M, Biocanin V, Krsljak E, Stojic D. Levobupivacaine vs. bupivacaine for third molar surgery: quality of anaesthesia, postoperative analgesia and local vascular effects. Clin Oral Investig. 2014;18(5):1481-8. doi: 10.1007/s00784-013-1114-0. Epub 2013 Oct 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2020
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Adrenalin
- Benzokain
Andre studie-ID-numre
- FDG20140012H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .