Injektoitavan paikallispuudutuksen teho vs. paikallispuudutteen kosmeettisissa injektoivissa täyteaineissa.
torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Injektoidun paikallispuudutuksen teho vs paikallispuudutteen teho kosmeettisissa injektoivissa täyteaineissa
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta paikallispuudutuksen antotapaa ennen kosmeettisten kasvojen injektoitavien täyteaineiden sijoittamista.
Sekä lyhyen että pitkän aikavälin kivun tuntemuksia kasvojen täyttötoimenpiteessä verrataan potilailla, jotka saavat 4 % topikaiinigeeliä puoleen kasvonsa ja 20 % bentsokaiinigeeliä ennen 2 % lidokaiinin 1:100 000 adrenaliinihermosalpausinjektiota toiselle puolelle kasvoilleen. kasvot.
Tavoitteena on kvantifioida näiden kahden paikallispuudutusmenetelmän subjektiivinen kipu Juvederm XC -täyteinjektioiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, antavatko paikallispuudutusruiskeet syvällisemmän analgesia kuin paikallinen anestesia kasvojen kosmeettisten täyteaineinjektioiden aikana. Tutkimus on yksiryhmätutkimussuunnitelma. Hoitava kirurgi tai asukkaat suorittaa toimenpiteen. Jokainen toimenpide alkaa satunnaistetulla kolikonheitolla sen määrittämiseksi, mikä puoli kasvoja nukutetaan paikallispuudutuksessa tai paikallispuudutuksessa. Kolikon pääpuoli osuu paikallispuudutukseen potilaan oikealla puolella. Kolikon häntä osoittaa potilaan vasenta puolta paikallispuudutetta varten.
Sen arvioimiseksi, tuoko hermotukoksen lisäanestesia enemmän kivunlievitystä kuin hermotukoksen saamisen alkukipu, kivun arvo kerätään jokaisesta annetusta hermolohkosta. Toimenpiteen injektiokiputiedot kerätään hermotukosta kasvojen puolikkaasta ja paikallispuudutuksesta kasvojen puolikkaasta, jotta voidaan verrata anestesiaa toimenpiteen aikana. Ensisijainen tulos on "yleisten" kiputietojen kerääminen kasvojen kummaltakin puolelta 5-10 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Kasvojen anestesian mieltymystiedot kerätään myös viikon kuluttua hoidosta, jotta voidaan määrittää yleiset kipuhavainnot kustakin kasvojen anestesiamenetelmästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Yhdysvallat, 94535
- USAF David Grant Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Potilaat, joilla on syventyneet labiomentaaliset poimut tai vähentynyt huulten tilavuus ja arkkitehtuuri, joille on määrä saada Juvederm XC -injektiot DGMC:n suu- ja leukakirurgiaklinikalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä
- Aiempi minkä tahansa tyyppinen neuralgia tai parestesia tai pareesi
- Allergia tai vasta-aihe lidokaiinille tai hyaluronihapolle
- Hyaluronihapon käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aikaisempi reaktio Juvedermiin tai muihin hyaluronihappopohjaisiin täyteaineisiin
- Injektiokohdassa on aktiivinen tulehduksellinen tai tarttuva prosessi.
- Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien tai trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö
- Vaikea sepelvaltimotauti
- Minkä tahansa sydämen rytmihäiriön diagnoosi, jos EKG-löydös on muu kuin normaali sinusrytmi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Injektoitava / ajankohtainen
Puolet kasvoista ruiskutetaan paikallispuudutuksessa (lidokaiini-epinefriini), toinen puoli hoidetaan paikallispuudutuksella (topaiinigeeli) satunnaistusmenetelmällä.
|
20 % bentsokaiinigeeliä, 2 % lidokaiinia, 1:100 000 epinefriinin hermosalpausinjektio
Muut nimet:
4 % topikaiinigeeli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien anesteettinen etusija
Aikaikkuna: viikko hoidon jälkeen
|
Potilas täyttää kyselylomakkeen arvioidakseen mieltymyksensä anestesiamenetelmään.
|
viikko hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallispuudutusruiskeen liittyvä keskimääräinen kivun taso
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Osallistuja täyttää kyselylomakkeen arvioidakseen kiputason havaitsemistaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla injektion aikana ylä- ja alahuuliin.
Visual Analog -asteikko käyttää 10 cm:n vaakaviivaa, jossa rivin vasemmassa päässä on merkintä "ei kipua" ja rivin oikeassa päässä "pahin kipu".
Osallistuja merkitsee kiputasonsa missä tahansa pisteessä ei-kivusta pahimpaan kipuun.
Ei kipua = 0 cm, pahin kipu = 10 cm
|
5-10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Paikallispuudutukseen liittyvä keskimääräinen kiputaso
Aikaikkuna: 5-10 min toimenpiteen jälkeen
|
Osallistuja täyttää kyselylomakkeen arvioidakseen kiputason havaitsemistaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) paikallispuudutuksen aikana ylä- ja alahuulelle.
Visual Analog -asteikko käyttää 10 cm:n vaakaviivaa, jossa rivin vasemmassa päässä on merkintä "ei kipua" ja rivin oikeassa päässä "pahin kipu".
Osallistuja merkitsee kiputasonsa missä tahansa pisteessä ei-kivusta pahimpaan kipuun.
Ei kipua = 0 cm, pahin kipu = 10 cm
|
5-10 min toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen kivun taso, joka liittyy kasvojen täyteaineruiskeen ylähuulen kohdalle
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Osallistuja täyttää kyselylomakkeen arvioidakseen kiputason havaitsemistaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla ruiskuttaessaan HA-täyteainetta ylähuulen.
Visual Analog -asteikko käyttää 10 cm:n vaakaviivaa, jossa rivin vasemmassa päässä on merkintä "ei kipua" ja rivin oikeassa päässä "pahin kipu".
Osallistuja merkitsee kiputasonsa missä tahansa pisteessä ei-kivusta pahimpaan kipuun.
Ei kipua = 0 cm, pahin kipu = 10 cm
|
5-10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen kivun taso, joka liittyy kasvojen täyteaineruiskeen alahuulelle
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen kivun taso kaikille osallistujille, jotka suorittavat Visual Analog Scale (VAS) -asteikon HA-täyteaineen ruiskutuksen aikana alahuuliin.
Visual Analog -asteikko käyttää 10 cm:n vaakaviivaa, jossa rivin vasemmassa päässä on merkintä "ei kipua" ja rivin oikeassa päässä "pahin kipu".
Osallistuja merkitsee kiputasonsa missä tahansa pisteessä ei-kivusta pahimpaan kipuun.
Ei kipua = 0 cm, pahin kipu = 10 cm.
Kokonaispisteet jaettiin 48:lla.
|
5-10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen kivun taso, joka liittyy kasvojen täyteaineruiskeen nasolaabiaaliseen poimuun
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Osallistuja täyttää kyselylomakkeen arvioidakseen kiputason havaitsemistaan käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS) HA-täyteaineen injektion aikana nasolaabiaaliseen poimuon.
Visual Analog -asteikko käyttää 10 cm:n vaakaviivaa, jossa rivin vasemmassa päässä on merkintä "ei kipua" ja rivin oikeassa päässä "pahin kipu".
Osallistuja merkitsee kiputasonsa missä tahansa pisteessä ei-kivusta pahimpaan kipuun.
Ei kipua = 0 cm, pahin kipu = 10 cm
|
5-10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ryan Diepenbrock, DDS, USAF David Grant Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weinkle SH, Bank DE, Boyd CM, Gold MH, Thomas JA, Murphy DK. A multi-center, double-blind, randomized controlled study of the safety and effectiveness of Juvederm injectable gel with and without lidocaine. J Cosmet Dermatol. 2009 Sep;8(3):205-10. doi: 10.1111/j.1473-2165.2009.00451.x.
- Levy PM, De Boulle K, Raspaldo H. A split-face comparison of a new hyaluronic acid facial filler containing pre-incorporated lidocaine versus a standard hyaluronic acid facial filler in the treatment of naso-labial folds. J Cosmet Laser Ther. 2009 Sep;11(3):169-73. doi: 10.1080/14764170902833142.
- Levy PM, De Boulle K, Raspaldo H. Comparison of injection comfort of a new category of cohesive hyaluronic acid filler with preincorporated lidocaine and a hyaluronic acid filler alone. Dermatol Surg. 2009 Feb;35 Suppl 1:332-6; discussion 337. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.01045.x.
- Smith KC, Melnychuk M. Five percent lidocaine cream applied simultaneously to the skin and mucosa of the lips creates excellent anesthesia for filler injections. Dermatol Surg. 2005 Nov;31(11 Pt 2):1635-7. doi: 10.2310/6350.2005.31253.
- Lopez-Jornet P, Camacho-Alonso F, Martinez-Canovas A. Clinical evaluation of polyvinylpyrrolidone sodium hyaluronate gel and 0.2% chlorhexidine gel for pain after oral mucosa biopsy: a preliminary study. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2159-63. doi: 10.1016/j.joms.2009.09.047. Epub 2010 Jun 11.
- Kim YK, Kim SG, Kim JH. Altered sensation after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Mar;69(3):893-8. doi: 10.1016/j.joms.2010.10.025. Epub 2011 Jan 6.
- Maria A, Malik M, Virang P. Comparison of primary and secondary closure of the surgical wound after removal of impacted mandibular third molars. J Maxillofac Oral Surg. 2012 Sep;11(3):276-83. doi: 10.1007/s12663-011-0287-9. Epub 2011 Sep 23.
- Brajkovic D, Brkovic B, Milic M, Biocanin V, Krsljak E, Stojic D. Levobupivacaine vs. bupivacaine for third molar surgery: quality of anaesthesia, postoperative analgesia and local vascular effects. Clin Oral Investig. 2014;18(5):1481-8. doi: 10.1007/s00784-013-1114-0. Epub 2013 Oct 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Lidokaiini
- Epinefriini
- Bentsokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDG20140012H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .