Eficácia do Anestésico Local Injetado versus Anestésico Tópico em Preenchimentos Injetáveis Cosméticos.
16 de abril de 2020 atualizado por: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Eficácia de anestésico local injetado versus anestésico tópico em preenchedores injetáveis cosméticos
O objetivo do estudo é comparar duas modalidades de administração de anestésico local antes da colocação de preenchimento facial injetável cosmético.
As percepções de dor a curto e longo prazo para o procedimento de preenchimento facial serão comparadas em pacientes que receberam gel de Topicaína a 4% na metade do rosto e gel de benzocaína a 20% antes de injeções de bloqueio nervoso de epinefrina 1:100k de lidocaína a 2% na outra metade do rosto. face.
O objetivo é quantificar a dor subjetiva experimentada por essas duas modalidades de anestésico local durante o procedimento de injeções de preenchimento de Juvederm XC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se as injeções de anestesia local fornecerão analgesia mais profunda do que a anestesia tópica durante as injeções de preenchimento facial cosmético. O estudo é um projeto de estudo de grupo único. O cirurgião assistente ou os residentes realizarão o procedimento. Cada procedimento começará com um sorteio aleatório para determinar qual lado da face será anestesiado com anestesia local ou anestesia tópica. O lado da cabeça da moeda coincidirá com a anestesia local do lado direito do paciente. A cauda da moeda designará o lado esquerdo do paciente para injeções de anestésico local.
Para avaliar se a anestesia adicional de um bloqueio de nervo traz mais alívio da dor do que a dor inicial de receber um bloqueio de nervo, o valor da dor será coletado de cada bloqueio de nervo administrado. Os dados da dor da injeção do procedimento serão coletados da metade facial do nervo bloqueado e da metade facial do anestésico tópico para fornecer uma comparação da anestesia durante o procedimento. O resultado primário será a coleta de dados de dor "geral" de cada lado da face 5 a 10 minutos após o procedimento. Os dados de preferência de anestesia facial também serão coletados uma semana após o tratamento para determinar as percepções gerais de dor de cada método de anestesia facial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- USAF David Grant Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Pacientes com sulcos labiomentais aprofundados ou diminuição do volume e arquitetura labial que estão programados para receber injeções de Juvederm XC na clínica DGMC Oral & Maxillofacial Surgery.
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- História de qualquer tipo de neuralgia ou parestesia, ou paresia
- Alergia ou contraindicação à lidocaína ou ácido hialurônico
- Uso de ácido hialurônico nos últimos 6 meses
- Reação anterior a Juvederm ou outros preenchimentos à base de ácido hialurônico
- Tenha um processo inflamatório ou infeccioso ativo no local da injeção.
- Uso de inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou antidepressivos tricíclicos
- Doença arterial coronariana grave
- Diagnóstico de qualquer disritmia cardíaca com um achado de ECG diferente do ritmo sinusal normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injetável / Tópico
Metade da face é injetada com anestesia local (lidocaína-epinefrina), a outra metade é tratada com anestesia tópica (topicaína gel) por método randomizado.
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Gel de benzocaína a 20%, lidocaína a 2%, injeção de bloqueio nervoso de epinefrina 1:100k
Outros nomes:
Gel de Topicaína a 4%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência Anestésica dos Participantes
Prazo: uma semana pós tratamento
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O paciente preencherá um questionário para avaliar sua preferência pela modalidade anestésica.
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uma semana pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível médio de dor associado à injeção de anestésico local
Prazo: 5-10 minutos pós-procedimento
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O participante preencherá um questionário para avaliar sua percepção do nível de dor usando uma Escala Visual Analógica (VAS) durante a injeção no lábio superior e inferior.
A escala visual analógica usa uma linha horizontal de 10 cm com 'sem dor' marcada na extremidade esquerda da linha e 'pior dor' na extremidade direita da linha.
O participante marca seu nível de dor em qualquer ponto da linha, desde nenhuma dor até a pior dor.
Sem dor = 0 cm, Pior dor = 10 cm
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5-10 minutos pós-procedimento
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Nível médio de dor associado ao anestésico tópico local
Prazo: 5-10 min pós-procedimento
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O participante preencherá um questionário para avaliar sua percepção do nível de dor usando uma Escala Visual Analógica (EVA) durante a aplicação de anestesia tópica no lábio superior e inferior.
A escala visual analógica usa uma linha horizontal de 10 cm com 'sem dor' marcada na extremidade esquerda da linha e 'pior dor' na extremidade direita da linha.
O participante marca seu nível de dor em qualquer ponto da linha, desde nenhuma dor até a pior dor.
Sem dor = 0 cm, Pior dor = 10 cm
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5-10 min pós-procedimento
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Nível médio de dor associado à injeção de preenchimento facial no lábio superior
Prazo: 5-10 minutos pós procedimento
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O participante preencherá um questionário para avaliar sua percepção do nível de dor usando uma Escala Visual Analógica (VAS) durante a injeção de preenchimento de HA no lábio superior.
A escala visual analógica usa uma linha horizontal de 10 cm com 'sem dor' marcada na extremidade esquerda da linha e 'pior dor' na extremidade direita da linha.
O participante marca seu nível de dor em qualquer ponto da linha, desde nenhuma dor até a pior dor.
Sem dor = 0 cm, Pior dor = 10 cm
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5-10 minutos pós procedimento
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Nível médio de dor associado à injeção de preenchimento facial no lábio inferior
Prazo: 5-10 minutos pós procedimento
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Um nível médio de dor para todos os participantes que completaram a Escala Visual Analógica (VAS) durante a injeção de preenchimento de HA no lábio inferior.
A escala visual analógica usa uma linha horizontal de 10 cm com 'sem dor' marcada na extremidade esquerda da linha e 'pior dor' na extremidade direita da linha.
O participante marca seu nível de dor em qualquer ponto da linha, desde nenhuma dor até a pior dor.
Sem dor = 0 cm, Pior dor = 10 cm.
A pontuação total foi dividida por 48.
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5-10 minutos pós procedimento
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Nível médio de dor associado à injeção de preenchimento facial no sulco nasolabial
Prazo: 5-10 minutos pós procedimento
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O participante preencherá um questionário para avaliar sua percepção do nível de dor usando uma Escala Visual Analógica (VAS) durante a injeção de preenchimento de HA no sulco nasolabial.
A escala visual analógica usa uma linha horizontal de 10 cm com 'sem dor' marcada na extremidade esquerda da linha e 'pior dor' na extremidade direita da linha.
O participante marca seu nível de dor em qualquer ponto da linha, desde nenhuma dor até a pior dor.
Sem dor = 0 cm, Pior dor = 10 cm
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5-10 minutos pós procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ryan Diepenbrock, DDS, USAF David Grant Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weinkle SH, Bank DE, Boyd CM, Gold MH, Thomas JA, Murphy DK. A multi-center, double-blind, randomized controlled study of the safety and effectiveness of Juvederm injectable gel with and without lidocaine. J Cosmet Dermatol. 2009 Sep;8(3):205-10. doi: 10.1111/j.1473-2165.2009.00451.x.
- Levy PM, De Boulle K, Raspaldo H. A split-face comparison of a new hyaluronic acid facial filler containing pre-incorporated lidocaine versus a standard hyaluronic acid facial filler in the treatment of naso-labial folds. J Cosmet Laser Ther. 2009 Sep;11(3):169-73. doi: 10.1080/14764170902833142.
- Levy PM, De Boulle K, Raspaldo H. Comparison of injection comfort of a new category of cohesive hyaluronic acid filler with preincorporated lidocaine and a hyaluronic acid filler alone. Dermatol Surg. 2009 Feb;35 Suppl 1:332-6; discussion 337. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.01045.x.
- Smith KC, Melnychuk M. Five percent lidocaine cream applied simultaneously to the skin and mucosa of the lips creates excellent anesthesia for filler injections. Dermatol Surg. 2005 Nov;31(11 Pt 2):1635-7. doi: 10.2310/6350.2005.31253.
- Lopez-Jornet P, Camacho-Alonso F, Martinez-Canovas A. Clinical evaluation of polyvinylpyrrolidone sodium hyaluronate gel and 0.2% chlorhexidine gel for pain after oral mucosa biopsy: a preliminary study. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2159-63. doi: 10.1016/j.joms.2009.09.047. Epub 2010 Jun 11.
- Kim YK, Kim SG, Kim JH. Altered sensation after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Mar;69(3):893-8. doi: 10.1016/j.joms.2010.10.025. Epub 2011 Jan 6.
- Maria A, Malik M, Virang P. Comparison of primary and secondary closure of the surgical wound after removal of impacted mandibular third molars. J Maxillofac Oral Surg. 2012 Sep;11(3):276-83. doi: 10.1007/s12663-011-0287-9. Epub 2011 Sep 23.
- Brajkovic D, Brkovic B, Milic M, Biocanin V, Krsljak E, Stojic D. Levobupivacaine vs. bupivacaine for third molar surgery: quality of anaesthesia, postoperative analgesia and local vascular effects. Clin Oral Investig. 2014;18(5):1481-8. doi: 10.1007/s00784-013-1114-0. Epub 2013 Oct 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Epinefrina
- Benzocaína
Outros números de identificação do estudo
- FDG20140012H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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