- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02379221
Efficacité de l'anesthésique local injecté par rapport à l'anesthésique topique dans les charges injectables cosmétiques.
Efficacité de l'anesthésique local injecté par rapport à l'anesthésique topique dans les charges cosmétiques injectables
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si les injections d'anesthésie locale fourniront une analgésie plus profonde que l'anesthésie topique pendant les injections de comblement cosmétique facial. L'étude est une conception d'étude de groupe unique. Le chirurgien traitant ou les résidents effectueront la procédure. Chaque procédure commencera par un lancer de pièce aléatoire pour déterminer quel côté du visage sera anesthésié avec une anesthésie locale ou une anesthésie topique. Le côté tête de la pièce coïncidera avec l'anesthésie locale sur le côté droit du patient. La queue de la pièce désignera le côté gauche du patient pour les injections d'anesthésique local.
Pour évaluer si l'anesthésie supplémentaire d'un bloc nerveux apporte plus de soulagement de la douleur que la douleur initiale de recevoir un bloc nerveux, la valeur de la douleur sera collectée à partir de chaque bloc nerveux administré. Les données sur la douleur de l'injection procédurale seront recueillies à partir de la moitié faciale bloquée par le nerf et de la moitié faciale de l'anesthésique topique pour fournir une comparaison de l'anesthésie pendant la procédure. Le résultat principal sera la collecte de données « globales » sur la douleur de chaque côté du visage 5 à 10 minutes après la procédure. Les données sur les préférences en matière d'anesthésie faciale seront également recueillies une semaine après le traitement afin de déterminer les perceptions globales de la douleur pour chaque méthode d'anesthésie faciale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
- USAF David Grant Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Patients présentant des plis labiomentaux approfondis ou une diminution du volume et de l'architecture des lèvres qui doivent recevoir des injections de Juvederm XC à la clinique de chirurgie buccale et maxillo-faciale de la DGMC.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents de tout type de névralgie ou paresthésie, ou parésie
- Allergie ou contre-indication à la lidocaïne ou à l'acide hyaluronique
- Utilisation d'acide hyaluronique au cours des 6 derniers mois
- Réaction antérieure au Juvederm ou à d'autres charges à base d'acide hyaluronique
- Avoir un processus inflammatoire ou infectieux actif au site d'injection.
- Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou d'antidépresseurs tricycliques
- Maladie coronarienne sévère
- Diagnostic de toute dysrythmie cardiaque avec un résultat ECG autre qu'un rythme sinusal normal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injectable / Topique
La moitié du visage est injectée avec une anesthésie locale (lidocaïne-épinéphrine), l'autre moitié est traitée avec une anesthésie topique (gel de topicaïne) par méthode randomisée.
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20 % de gel de benzocaïne, 2 % de lidocaïne, injection de bloc nerveux d'épinéphrine 1: 100k
Autres noms:
Gel Topicaïne 4%
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence anesthésique des participants
Délai: une semaine après le traitement
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Le patient remplira un questionnaire pour évaluer sa préférence de modalité d'anesthésie.
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une semaine après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau moyen de douleur associé à l'injection d'anesthésique local
Délai: 5 à 10 minutes après la procédure
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Le participant remplira un questionnaire pour évaluer sa perception du niveau de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) lors de l'injection dans la lèvre supérieure et inférieure.
L'échelle visuelle analogique utilise une ligne horizontale de 10 cm avec la mention « aucune douleur » à l'extrémité gauche de la ligne et « pire douleur » à l'extrémité droite de la ligne.
Le participant marque son niveau de douleur à n'importe quel point sur la ligne, de l'absence de douleur à la pire douleur.
Pas de douleur = 0 cm, Pire douleur = 10 cm
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5 à 10 minutes après la procédure
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Niveau moyen de douleur associé à l'anesthésique topique local
Délai: 5-10 min après la procédure
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Le participant remplira un questionnaire pour évaluer sa perception du niveau de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) lors de l'application d'une anesthésie topique sur la lèvre supérieure et inférieure.
L'échelle visuelle analogique utilise une ligne horizontale de 10 cm avec la mention « aucune douleur » à l'extrémité gauche de la ligne et « pire douleur » à l'extrémité droite de la ligne.
Le participant marque son niveau de douleur à n'importe quel point sur la ligne, de l'absence de douleur à la pire douleur.
Pas de douleur = 0 cm, Pire douleur = 10 cm
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5-10 min après la procédure
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Niveau moyen de douleur associé à l'injection de produit de comblement facial au niveau de la lèvre supérieure
Délai: 5-10 minutes après la procédure
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Le participant remplira un questionnaire pour évaluer sa perception du niveau de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) lors de l'injection de produit de comblement HA sur la lèvre supérieure.
L'échelle visuelle analogique utilise une ligne horizontale de 10 cm avec la mention « aucune douleur » à l'extrémité gauche de la ligne et « pire douleur » à l'extrémité droite de la ligne.
Le participant marque son niveau de douleur à n'importe quel point sur la ligne, de l'absence de douleur à la pire douleur.
Pas de douleur = 0 cm, Pire douleur = 10 cm
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5-10 minutes après la procédure
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Niveau moyen de douleur associé à l'injection de produit de comblement facial à la lèvre inférieure
Délai: 5-10 minutes après la procédure
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Un niveau moyen de douleur pour tous les participants remplissant l'échelle visuelle analogique (EVA) lors de l'injection de produit de comblement HA à la lèvre inférieure.
L'échelle visuelle analogique utilise une ligne horizontale de 10 cm avec la mention « aucune douleur » à l'extrémité gauche de la ligne et « pire douleur » à l'extrémité droite de la ligne.
Le participant marque son niveau de douleur à n'importe quel point sur la ligne, de l'absence de douleur à la pire douleur.
Pas de douleur = 0 cm, Pire douleur = 10 cm.
Le score total a été divisé par 48.
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5-10 minutes après la procédure
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Niveau moyen de douleur associé à l'injection de produit de comblement facial dans le sillon nasogénien
Délai: 5-10 minutes après la procédure
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Le participant remplira un questionnaire pour évaluer sa perception du niveau de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) lors de l'injection de produit de comblement HA dans le sillon nasolabial.
L'échelle visuelle analogique utilise une ligne horizontale de 10 cm avec la mention « aucune douleur » à l'extrémité gauche de la ligne et « pire douleur » à l'extrémité droite de la ligne.
Le participant marque son niveau de douleur à n'importe quel point sur la ligne, de l'absence de douleur à la pire douleur.
Pas de douleur = 0 cm, Pire douleur = 10 cm
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5-10 minutes après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ryan Diepenbrock, DDS, USAF David Grant Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Weinkle SH, Bank DE, Boyd CM, Gold MH, Thomas JA, Murphy DK. A multi-center, double-blind, randomized controlled study of the safety and effectiveness of Juvederm injectable gel with and without lidocaine. J Cosmet Dermatol. 2009 Sep;8(3):205-10. doi: 10.1111/j.1473-2165.2009.00451.x.
- Levy PM, De Boulle K, Raspaldo H. A split-face comparison of a new hyaluronic acid facial filler containing pre-incorporated lidocaine versus a standard hyaluronic acid facial filler in the treatment of naso-labial folds. J Cosmet Laser Ther. 2009 Sep;11(3):169-73. doi: 10.1080/14764170902833142.
- Levy PM, De Boulle K, Raspaldo H. Comparison of injection comfort of a new category of cohesive hyaluronic acid filler with preincorporated lidocaine and a hyaluronic acid filler alone. Dermatol Surg. 2009 Feb;35 Suppl 1:332-6; discussion 337. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.01045.x.
- Smith KC, Melnychuk M. Five percent lidocaine cream applied simultaneously to the skin and mucosa of the lips creates excellent anesthesia for filler injections. Dermatol Surg. 2005 Nov;31(11 Pt 2):1635-7. doi: 10.2310/6350.2005.31253.
- Lopez-Jornet P, Camacho-Alonso F, Martinez-Canovas A. Clinical evaluation of polyvinylpyrrolidone sodium hyaluronate gel and 0.2% chlorhexidine gel for pain after oral mucosa biopsy: a preliminary study. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Sep;68(9):2159-63. doi: 10.1016/j.joms.2009.09.047. Epub 2010 Jun 11.
- Kim YK, Kim SG, Kim JH. Altered sensation after orthognathic surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Mar;69(3):893-8. doi: 10.1016/j.joms.2010.10.025. Epub 2011 Jan 6.
- Maria A, Malik M, Virang P. Comparison of primary and secondary closure of the surgical wound after removal of impacted mandibular third molars. J Maxillofac Oral Surg. 2012 Sep;11(3):276-83. doi: 10.1007/s12663-011-0287-9. Epub 2011 Sep 23.
- Brajkovic D, Brkovic B, Milic M, Biocanin V, Krsljak E, Stojic D. Levobupivacaine vs. bupivacaine for third molar surgery: quality of anaesthesia, postoperative analgesia and local vascular effects. Clin Oral Investig. 2014;18(5):1481-8. doi: 10.1007/s00784-013-1114-0. Epub 2013 Oct 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Lidocaïne
- Épinéphrine
- Benzocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- FDG20140012H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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