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Efficacité de l'anesthésique local injecté par rapport à l'anesthésique topique dans les charges injectables cosmétiques.

16 avril 2020 mis à jour par: David Grant U.S. Air Force Medical Center

Efficacité de l'anesthésique local injecté par rapport à l'anesthésique topique dans les charges cosmétiques injectables

Le but de l'étude est de comparer deux modalités d'administration d'anesthésiques locaux avant la mise en place de produits de comblement cosmétiques injectables pour le visage. Les perceptions de la douleur à court et à long terme pour la procédure de remplissage du visage seront comparées chez les patients recevant du gel de Topicaïne à 4 % sur la moitié de leur visage et du gel de benzocaïne à 20 % avant des injections de bloc nerveux d'épinéphrine à 2 % de lidocaïne 1: 100 000 sur l'autre moitié de leur visage. affronter. L'objectif est de quantifier la douleur subjective ressentie par ces deux modalités d'anesthésie locale lors de la procédure d'injections de comblement Juvederm XC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si les injections d'anesthésie locale fourniront une analgésie plus profonde que l'anesthésie topique pendant les injections de comblement cosmétique facial. L'étude est une conception d'étude de groupe unique. Le chirurgien traitant ou les résidents effectueront la procédure. Chaque procédure commencera par un lancer de pièce aléatoire pour déterminer quel côté du visage sera anesthésié avec une anesthésie locale ou une anesthésie topique. Le côté tête de la pièce coïncidera avec l'anesthésie locale sur le côté droit du patient. La queue de la pièce désignera le côté gauche du patient pour les injections d'anesthésique local.

Pour évaluer si l'anesthésie supplémentaire d'un bloc nerveux apporte plus de soulagement de la douleur que la douleur initiale de recevoir un bloc nerveux, la valeur de la douleur sera collectée à partir de chaque bloc nerveux administré. Les données sur la douleur de l'injection procédurale seront recueillies à partir de la moitié faciale bloquée par le nerf et de la moitié faciale de l'anesthésique topique pour fournir une comparaison de l'anesthésie pendant la procédure. Le résultat principal sera la collecte de données « globales » sur la douleur de chaque côté du visage 5 à 10 minutes après la procédure. Les données sur les préférences en matière d'anesthésie faciale seront également recueillies une semaine après le traitement afin de déterminer les perceptions globales de la douleur pour chaque méthode d'anesthésie faciale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
        • USAF David Grant Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • Patients présentant des plis labiomentaux approfondis ou une diminution du volume et de l'architecture des lèvres qui doivent recevoir des injections de Juvederm XC à la clinique de chirurgie buccale et maxillo-faciale de la DGMC.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Antécédents de tout type de névralgie ou paresthésie, ou parésie
  • Allergie ou contre-indication à la lidocaïne ou à l'acide hyaluronique
  • Utilisation d'acide hyaluronique au cours des 6 derniers mois
  • Réaction antérieure au Juvederm ou à d'autres charges à base d'acide hyaluronique
  • Avoir un processus inflammatoire ou infectieux actif au site d'injection.
  • Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou d'antidépresseurs tricycliques
  • Maladie coronarienne sévère
  • Diagnostic de toute dysrythmie cardiaque avec un résultat ECG autre qu'un rythme sinusal normal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injectable / Topique
La moitié du visage est injectée avec une anesthésie locale (lidocaïne-épinéphrine), l'autre moitié est traitée avec une anesthésie topique (gel de topicaïne) par méthode randomisée.
20 % de gel de benzocaïne, 2 % de lidocaïne, injection de bloc nerveux d'épinéphrine 1: 100k
Autres noms:
  • injection de bloc nerveux de gel de benzocaïne-lidocaïne-épinéphrine
Gel Topicaïne 4%
Autres noms:
  • anesthésie topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence anesthésique des participants
Délai: une semaine après le traitement
Le patient remplira un questionnaire pour évaluer sa préférence de modalité d'anesthésie.
une semaine après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau moyen de douleur associé à l'injection d'anesthésique local
Délai: 5 à 10 minutes après la procédure
Le participant remplira un questionnaire pour évaluer sa perception du niveau de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) lors de l'injection dans la lèvre supérieure et inférieure. L'échelle visuelle analogique utilise une ligne horizontale de 10 cm avec la mention « aucune douleur » à l'extrémité gauche de la ligne et « pire douleur » à l'extrémité droite de la ligne. Le participant marque son niveau de douleur à n'importe quel point sur la ligne, de l'absence de douleur à la pire douleur. Pas de douleur = 0 cm, Pire douleur = 10 cm
5 à 10 minutes après la procédure
Niveau moyen de douleur associé à l'anesthésique topique local
Délai: 5-10 min après la procédure
Le participant remplira un questionnaire pour évaluer sa perception du niveau de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) lors de l'application d'une anesthésie topique sur la lèvre supérieure et inférieure. L'échelle visuelle analogique utilise une ligne horizontale de 10 cm avec la mention « aucune douleur » à l'extrémité gauche de la ligne et « pire douleur » à l'extrémité droite de la ligne. Le participant marque son niveau de douleur à n'importe quel point sur la ligne, de l'absence de douleur à la pire douleur. Pas de douleur = 0 cm, Pire douleur = 10 cm
5-10 min après la procédure
Niveau moyen de douleur associé à l'injection de produit de comblement facial au niveau de la lèvre supérieure
Délai: 5-10 minutes après la procédure
Le participant remplira un questionnaire pour évaluer sa perception du niveau de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) lors de l'injection de produit de comblement HA sur la lèvre supérieure. L'échelle visuelle analogique utilise une ligne horizontale de 10 cm avec la mention « aucune douleur » à l'extrémité gauche de la ligne et « pire douleur » à l'extrémité droite de la ligne. Le participant marque son niveau de douleur à n'importe quel point sur la ligne, de l'absence de douleur à la pire douleur. Pas de douleur = 0 cm, Pire douleur = 10 cm
5-10 minutes après la procédure
Niveau moyen de douleur associé à l'injection de produit de comblement facial à la lèvre inférieure
Délai: 5-10 minutes après la procédure
Un niveau moyen de douleur pour tous les participants remplissant l'échelle visuelle analogique (EVA) lors de l'injection de produit de comblement HA à la lèvre inférieure. L'échelle visuelle analogique utilise une ligne horizontale de 10 cm avec la mention « aucune douleur » à l'extrémité gauche de la ligne et « pire douleur » à l'extrémité droite de la ligne. Le participant marque son niveau de douleur à n'importe quel point sur la ligne, de l'absence de douleur à la pire douleur. Pas de douleur = 0 cm, Pire douleur = 10 cm. Le score total a été divisé par 48.
5-10 minutes après la procédure
Niveau moyen de douleur associé à l'injection de produit de comblement facial dans le sillon nasogénien
Délai: 5-10 minutes après la procédure
Le participant remplira un questionnaire pour évaluer sa perception du niveau de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) lors de l'injection de produit de comblement HA dans le sillon nasolabial. L'échelle visuelle analogique utilise une ligne horizontale de 10 cm avec la mention « aucune douleur » à l'extrémité gauche de la ligne et « pire douleur » à l'extrémité droite de la ligne. Le participant marque son niveau de douleur à n'importe quel point sur la ligne, de l'absence de douleur à la pire douleur. Pas de douleur = 0 cm, Pire douleur = 10 cm
5-10 minutes après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ryan Diepenbrock, DDS, USAF David Grant Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2015

Première publication (Estimation)

4 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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