新たに診断された乳がんの断食 (STEFNE)
2018年3月26日 更新者：Western Regional Medical Center
新たに乳がんと診断された患者におけるネオアジュバント化学療法における短期絶食のパイロット研究（STEFNE研究）
この研究は、手術を受ける前に化学療法を受ける乳癌患者において、短期間の絶食がどれだけ安全かを確認し、短期間の絶食が化学療法の副作用を軽減するかどうか、および腫瘍がどれだけ縮小するかを調べることを目的としています。化学療法を受けている間。
調査の概要
詳細な説明
患者は、ドキソルビシンとシクロホスファミドを 2 週間ごとに 4 サイクル、続いてパクリタキセルを 2 週間ごとに 4 サイクル (dose-dense AC + T) またはドセタキセル (T) で構成される化学療法の投与の 24 時間前と 24 時間後に絶食します。 4サイクルで3週間。
トラスツズマブ (H) およびペルツズマブ (P) は、手術前に合計 4 サイクル、ドセタキセルと同時に投与されます。
病理学的完全寛解（pCR）に達しない患者には、ドキソルビシン（A）とシクロホスファミド（C）による補助化学療法を 3 週間ごとに 4 サイクル行い、続いて 3 週間ごとにトラスツズマブを投与して 1 年間の治療を完了します。
pCR の患者の場合、3 週間ごとのトラスツズマブのみが補助的に投与され、1 年間の治療が完了します (TPH + AC)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- Western Regional Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者で、組織学的および放射線学的に非転移性乳癌が確認され、最小腫瘍サイズが1 cmを超える（T1c病変） 担当医師が推奨するネオアジュバント化学療法を受ける
- エストロゲン受容体（ER）強陽性、ヒト上皮受容体（HER2）陰性の乳がんには、オンコタイプ Dx 試験が必要です。 再発スコアが低い患者は研究から除外されます。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア < 1
- 絶対好中球数 > 1500 mm3、血小板数 ≥ 100×109 L、ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL
- 血清クレアチニンが正常範囲の上限の 1.5 倍以下、総ビリルビンが ULN の 1.5 倍以下 (臨床的にギルバート症候群と診断された場合は 3 mg/dL 以下) AST/ALT が 2.5 X ULN 以下 (臨床的にギルバート症候群)
- -相関研究目的で血液サンプルを喜んで提供する
- -出産の可能性のある女性（つまり、閉経前または外科的に無菌ではない女性）は、許容される避妊方法（禁欲、経口避妊薬または二重バリア法）を使用する意思がある必要があります 研究期間中およびその後30日間-治験薬の最後の投与量であり、この試験で治療を開始する前の2週間以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- -狭心症、高血圧または重大な不整脈などの制御されていない心疾患、うっ血性心不全（NYHAグレード2以上または以前の評価でLVEF <40％）。 注: LVEF の評価は、標準治療としてアントラサイクリン系またはトラスツズマブ系化学療法の前後に行われます
- 妊娠中または授乳中の女性
- -糖尿病の既知の病歴。 空腹時血糖のスクリーニングが 126 mg/dL 以上の場合、HbA1C は 6.5% 未満でなければなりません。
- 過去のカロリー制限による失神歴
- 体格指数 (BMI) < 19 kg/m2
- -消化管閉塞の臨床徴候または症状および/または非経口水分補給または栄養の必要性
- -インフォームドコンセントプロセスを完了できず、プロトコル治療計画とフォローアップ要件を順守できない
- -活動性感染症、または安全性と研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況などの同時重病
- 食事なしでは安全に服用できない可能性のある毎日の薬を必要とするその他の併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：HER2陰性乳がん
ドキソルビシンとシクロホスファミドを 2 週間ごとに 4 サイクル (1 サイクルを 14 日間と定義)。
4 サイクル終了後、パクリタキセルを 2 週間ごとに追加で 4 サイクル。
適切な手術は、パクリタキセルの最後のサイクルが完了してから 3 ～ 6 週間後に行われます。
|
ドキソルビシン (A) 60 mg/m2 とシクロホスファミド (C) 600 mg/m2 を 2 週間ごとに 4 サイクル、続いてパクリタキセル (T) 75 mg/m2 を 2 週間ごとに 4 サイクル (dose-dense AC + T)。
他の名前：
ドキソルビシン (A) 60 mg/m2 とシクロホスファミド (C) 600 mg/m2 を 2 週間ごとに 4 サイクル、続いてパクリタキセル (T) 75 mg/m2 を 2 週間ごとに 4 サイクル (dose-dense AC + T)。
他の名前：
HER2 陰性乳がん患者の場合: ドキソルビシン (A) 60 mg/m2 とシクロホスファミド (C) 600 mg/m2 を 2 週間ごとに 4 サイクル、続いてパクリタキセル (T) 75 mg/m2 を 2 週間ごとに 4 サイクル (用量-密な AC + T).20
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：HER2陽性乳がん
ドセタキセル、トラスツズマブ、ペルツズマブを 3 週間ごとに 4 サイクル。
ドセタキセルの後にペグフィルグラスチム。
最後のドカテキセルを完了してから 3 ～ 6 週間後に手術。
追加の化学療法が必要な場合、患者はドキソルビシンとシクロホスファミドの両方を3週間ごとに4サイクル受け取り、4サイクル後にトラスツズマブを1年間受け取ります
|
HER2 陽性乳がん患者の場合: ドセタキセル (T) 75 mg/m2 を 3 週間ごとに 4 サイクル。
トラスツズマブ (H、1 サイクル目で 8mg/kg、その後 3 サイクルで 6 mg/kg)、ペルツズマブ (P、1 サイクル目で 840 mg、その後 3 サイクルで 420 mg) をドセタキセルと同時に合計手術前の4サイクル。
pCR に達しない患者には、ドキソルビシン (A) 60 mg/m2 とシクロホスファミド (C) 600 mg/m2 を 3 週間ごとに 4 サイクル使用する補助化学療法が行われ、その後、3 週間ごとにトラスツズマブ 6 mg/kg が投与されます。 1年間の治療。
pCR の患者には、トラスツズマブ 6 mg/kg を 3 週間ごとに補助的に投与して、1 年間の治療を完了します (TPH + AC)21。
他の名前：
ドセタキセル (T) 75 mg/m2 を 3 週間ごとに 4 サイクル。
トラスツズマブ (H、1 サイクル目で 8mg/kg、その後 3 サイクルで 6 mg/kg)、ペルツズマブ (P、1 サイクル目で 840 mg、その後 3 サイクルで 420 mg) をドセタキセルと同時に合計手術前の4サイクル。
pCR に達しない患者には、ドキソルビシン (A) 60 mg/m2 とシクロホスファミド (C) 600 mg/m2 を 3 週間ごとに 4 サイクル使用する補助化学療法が行われ、その後、3 週間ごとにトラスツズマブ 6 mg/kg が投与されます。 1年間の治療。
pCR の患者には、トラスツズマブ 6 mg/kg を 3 週間ごとに補助的に投与して、1 年間の治療を完了します (TPH + AC)21。
他の名前：
ドセタキセル (T) 75 mg/m2 を 3 週間ごとに 4 サイクル。
トラスツズマブ (H、1 サイクル目で 8mg/kg、その後 3 サイクルで 6 mg/kg)、ペルツズマブ (P、1 サイクル目で 840 mg、その後 3 サイクルで 420 mg) をドセタキセルと同時に合計手術前の4サイクル。
pCR に達しない患者には、ドキソルビシン (A) 60 mg/m2 とシクロホスファミド (C) 600 mg/m2 を 3 週間ごとに 4 サイクル使用する補助化学療法が行われ、その後、3 週間ごとにトラスツズマブ 6 mg/kg が投与されます。 1年間の治療。
pCR の患者には、トラスツズマブ 6 mg/kg を 3 週間ごとに補助的に投与して、1 年間の治療を完了します (TPH + AC)21。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術時または生検時の病理学的奏効率
時間枠：4～6サイクル（最長12週間）
|
手術時の病理学的完全寛解率、または手術時または計画された化学療法の完了時の生検時の部分病理学的奏効率（1cmの残存侵襲性疾患として定義）を評価します。
|
4～6サイクル（最長12週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NCIによるネオアジュバント化学療法の毒性に関する断食
時間枠：4～6サイクル（最長12週間）
|
NCI共通毒性基準（バージョン4.03）による、乳がん患者におけるネオアジュバント化学療法の毒性に対する短期絶食の影響
|
4～6サイクル（最長12週間）
|
|
計画された化学療法の完了時の手術時または生検時の病理学的奏効率
時間枠：4～6サイクル
|
手術時の病理学的完全寛解率（乳房のすべての浸潤性腫瘍の消失と定義; ypT0-is）、または手術時の部分病理学的奏効率（1cmの残存浸潤性疾患と定義、ypT1a-b）を評価する手術時、またはトリプルネガティブ乳がんの計画された化学療法の完了時の生検時に。
|
4～6サイクル
|
|
インスリン異常
時間枠：4～6サイクル（最長12週間）
|
短期間の絶食と化学療法後の血漿インスリン異常の変化
|
4～6サイクル（最長12週間）
|
|
化学療法前後のバイオマーカーの変化
時間枠：4～6サイクル（最長12週間）
|
ネオアジュバント化学療法前後の乳がんのバイオマーカー（生検または残存腫瘍）の変化
|
4～6サイクル（最長12週間）
|
|
ネオアジュバント化学療法前後の栄養評価
時間枠：4～6サイクル（最長12週間）
|
ネオアジュバント化学療法前後の患者による主観的総合評価（aPG-SGA）による栄養状態評価
|
4～6サイクル（最長12週間）
|
|
絶食および化学療法後のグルコース
時間枠：4～6サイクル（最長12週間）
|
短期間の絶食と化学療法後のグルコースの変化を調査する
|
4～6サイクル（最長12週間）
|
|
インスリン様成長因子-1の変化
時間枠：4～6サイクル（最長12週間）
|
短期間の絶食と化学療法後のインスリン様成長因子-1 (IGF1) の変化を調査する
|
4～6サイクル（最長12週間）
|
|
DNAにおける血漿血液ベースの腫瘍関連異常
時間枠：4～6サイクル（最長12週間）
|
短期間の絶食と化学療法後の血漿血液ベースの腫瘍関連 DNA 異常の変化を調査する
|
4～6サイクル（最長12週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月26日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1145332
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。