Jejum no câncer de mama recém-diagnosticado (STEFNE)

Critério de inclusão:

• Pacientes ≥ 18 anos de idade com câncer de mama não metastático confirmado histologicamente e radiograficamente com tamanho mínimo do tumor acima de 1 cm (lesão ≥T1c) para receber quimioterapia neoadjuvante recomendada pelo médico assistente
• Para o receptor de estrogênio (ER) fortemente positivo, receptor epitelial humano (HER2) negativo, o estudo Oncotype Dx é necessário. Pacientes com baixo escore de recorrência serão excluídos do estudo.
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1
• Contagem absoluta de neutrófilos > 1500 mm3, contagem de plaquetas ≥ 100×109 L, hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
• Creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes o limite superior da faixa normal, bilirrubina total ≤ 1,5 X LSN (≤ 3 mg/dL se diagnosticado clinicamente com síndrome de Gilbert) AST/ALT ≤ 2,5 X LSN (AST/ALT ≤ 5X LSN se diagnosticado clinicamente com Síndrome de Gilbert)
• Disposto a fornecer amostras de sangue para fins de pesquisa correlativa
• Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, mulheres na pré-menopausa ou não cirurgicamente estéreis) devem estar dispostas a usar um método contraceptivo aceitável (abstinência, contraceptivo oral ou método de barreira dupla) durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo e deve ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 2 semanas antes do início do tratamento neste estudo.

Critério de exclusão:

1. Doença cardíaca não controlada, como angina, hipertensão ou arritmias significativas, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA grau 2 ou mais ou FEVE < 40% em qualquer avaliação anterior). Nota: A avaliação da FEVE é feita antes e depois da quimioterapia baseada em antraciclina ou trastuzumabe como padrão de tratamento
2. Fêmeas grávidas ou lactantes
3. História conhecida de diabetes mellitus. Se a triagem de glicose em jejum for ≥126 mg/dL, um HbA1C deve ser < 6,5%.
4. História de síncope com restrição calórica no passado
5. Índice de massa corporal (IMC) < 19 kg/m2
6. Sinais ou sintomas clínicos de obstrução gastrointestinal e/ou necessidade de hidratação ou nutrição parenteral
7. Incapacidade de concluir o processo de consentimento informado e aderir ao plano de tratamento do protocolo e aos requisitos de acompanhamento
8. Doença grave concomitante, como infecção ativa ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a segurança e a conformidade com os requisitos do estudo
9. Qualquer outra comorbidade médica que exija medicação diária que não possa ser tomada com segurança sem alimentos.