Голодание при недавно диагностированном раке молочной железы (STEFNE)
26 марта 2018 г. обновлено: Western Regional Medical Center
Пилотное исследование краткосрочного голодания при неоадъювантной химиотерапии у пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы (исследование STEFNE)
Это исследование предназначено для того, чтобы выяснить, насколько безопасно использование кратковременного голодания у больных раком молочной железы, которые будут получать химиотерапию перед операцией, и выяснить, уменьшит ли использование кратковременного голодания побочные эффекты химиотерапии и насколько опухоль уменьшится. при получении химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Пациенты будут голодать за 24 часа до и через 24 часа после введения химиотерапии, которая будет состоять из доксорубицина плюс циклофосфамида каждые 2 недели в течение четырех циклов с последующим паклитакселом каждые 2 недели в течение четырех циклов (плотная доза AC + T) или доцетакселом (T) каждые 3 недели на четыре цикла.
Трастузумаб (H) и пертузумаб (P) будут вводиться одновременно с доцетакселом в течение 4 циклов перед операцией.
Пациентам, не достигшим патологической полной ремиссии (пПО), будет назначена адъювантная химиотерапия доксорубицином (А) плюс циклофосфамид (С) каждые 3 недели в течение четырех циклов с последующим введением трастузумаба каждые 3 недели для завершения 1 года лечения.
Пациентам с пПО в качестве адъювантной терапии будет вводиться только трастузумаб каждые 3 недели для завершения 1-летнего лечения (ТПГ + АЦ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
- Western Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет с гистологически и рентгенологически подтвержденным неметастатическим раком молочной железы с минимальным размером опухоли более 1 см (поражение ≥T1c) для получения неоадъювантной химиотерапии, рекомендованной лечащим врачом
- Для сильно положительного по рецептору эстрогена (ER) и отрицательного по рецептору эпителия человека (HER2) рака молочной железы требуется исследование Oncotype Dx. Пациенты с низкой оценкой рецидива будут исключены из исследования.
- Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 1
- Абсолютное количество нейтрофилов > 1500 мм3, количество тромбоцитов ≥ 100×109 л, гемоглобин ≥ 8,5 г/дл
- Креатинин сыворотки ≤1,5 раза выше верхней границы нормы, общий билирубин ≤1,5×ВГН (≤3 мг/дл, если клинически диагностирован синдром Жильбера) АСТ/АЛТ ≤2,5×ВГН (АСТ/АЛТ ≤ 5×ВГН, если клинически диагностирован синдром Жильбера) синдром Жильбера)
- Готовы предоставить образцы крови для соответствующих исследовательских целей
- Женщины детородного возраста (т. е. женщины в пременопаузе или не стерильные хирургически) должны быть готовы использовать приемлемый метод контрацепции (воздержание, оральные контрацептивы или метод двойного барьера) на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после него. последнюю дозу исследуемого препарата и должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 2 недель до начала лечения в этом испытании.
Критерий исключения:
- Неконтролируемое сердечное заболевание, такое как стенокардия, артериальная гипертензия или значительные аритмии, застойная сердечная недостаточность (класс NYHA 2 или выше или ФВ ЛЖ < 40% по любой предыдущей оценке). Примечание. Оценка ФВ ЛЖ проводится до и после химиотерапии на основе антрациклинов или трастузумаба в качестве стандарта лечения.
- Беременные или кормящие самки
- Известный анамнез сахарного диабета. Если при скрининге уровень глюкозы натощак составляет ≥126 мг/дл, HbA1C должен быть < 6,5%.
- История обмороков с ограничением калорий в прошлом
- Индекс массы тела (ИМТ) < 19 кг/м2
- Клинические признаки или симптомы желудочно-кишечной непроходимости и/или потребность в парентеральной гидратации или питании
- Неспособность завершить процесс информированного согласия и придерживаться плана лечения по протоколу и требований к последующему наблюдению.
- Сопутствующее тяжелое заболевание, такое как активная инфекция или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают безопасность и соблюдение требований исследования.
- Любое другое сопутствующее заболевание, требующее ежедневного приема лекарств, которые нельзя безопасно принимать без еды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: HER2-отрицательный рак молочной железы
Доксорубицин и циклофосфамид каждые две недели в течение четырех циклов (один цикл определяется как 14 дней).
После завершения четвертого цикла паклитаксел каждые две недели в течение дополнительных четырех циклов.
Соответствующая операция будет проведена через три-шесть недель после завершения последнего цикла паклитаксела.
|
доксорубицин (А) 60 мг/м2 плюс циклофосфамид (С) 600 мг/м2 каждые 2 недели в течение четырех циклов с последующим назначением паклитаксела (Т) 75 мг/м2 каждые 2 недели в течение четырех циклов (АЦ+Т с плотной дозой)20.
Другие имена:
доксорубицин (А) 60 мг/м2 плюс циклофосфамид (С) 600 мг/м2 каждые 2 недели в течение четырех циклов с последующим назначением паклитаксела (Т) 75 мг/м2 каждые 2 недели в течение четырех циклов (АЦ+Т с плотной дозой)20.
Другие имена:
Для пациентов с HER2-отрицательным раком молочной железы: доксорубицин (А) 60 мг/м2 плюс циклофосфамид (С) 600 мг/м2 каждые 2 недели в течение четырех циклов, затем паклитаксел (Т) 75 мг/м2 каждые 2 недели в течение четырех циклов (доза - плотный AC + T).20
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: HER2-положительный рак молочной железы
Доцетаксел, трастузумаб и пертузумаб каждые три недели в течение четырех циклов.
Пегфилграстим после доцетаксела.
Операция через три-шесть недель после завершения последнего докатексела.
Если необходима дополнительная химиотерапия, пациенты будут получать доксорубицин и циклофосфамид каждые три недели в течение четырех циклов, а после четвертого цикла — трастузумаб в течение одного года.
|
Для пациентов с HER2-положительным раком молочной железы: доцетаксел (Т) 75 мг/м2 каждые 3 недели в течение четырех циклов.
Трастузумаб (H, 8 мг/кг для 1-го цикла, затем 6 мг/кг для последующих 3 циклов), пертузумаб (P, 840 мг для 1-го цикла, затем 420 мг для последующих 3 циклов) будут назначаться одновременно с доцетакселом в общей сложности 4 цикла до операции.
Пациентам, не достигшим пПО, будет назначена адъювантная химиотерапия доксорубицином (А) 60 мг/м2 плюс циклофосфамид (С) 600 мг/м2 каждые 3 недели в течение четырех циклов с последующим введением трастузумаба 6 мг/кг каждые 3 недели до завершения 1 год лечения.
Пациентам с пПР в качестве адъювантной терапии будет назначаться только трастузумаб в дозе 6 мг/кг каждые 3 недели для завершения 1-летнего лечения (ТПГ + АЦ)21.
Другие имена:
доцетаксел (Т) 75 мг/м2 каждые 3 недели в течение четырех циклов.
Трастузумаб (H, 8 мг/кг для 1-го цикла, затем 6 мг/кг для последующих 3 циклов), пертузумаб (P, 840 мг для 1-го цикла, затем 420 мг для последующих 3 циклов) будут назначаться одновременно с доцетакселом в общей сложности 4 цикла до операции.
Пациентам, не достигшим пПО, будет назначена адъювантная химиотерапия доксорубицином (А) 60 мг/м2 плюс циклофосфамид (С) 600 мг/м2 каждые 3 недели в течение четырех циклов с последующим введением трастузумаба 6 мг/кг каждые 3 недели до завершения 1 год лечения.
Пациентам с пПР в качестве адъювантной терапии будет назначаться только трастузумаб в дозе 6 мг/кг каждые 3 недели для завершения 1-летнего лечения (ТПГ + АЦ)21.
Другие имена:
доцетаксел (Т) 75 мг/м2 каждые 3 недели в течение четырех циклов.
Трастузумаб (H, 8 мг/кг для 1-го цикла, затем 6 мг/кг для последующих 3 циклов), пертузумаб (P, 840 мг для 1-го цикла, затем 420 мг для последующих 3 циклов) будут назначаться одновременно с доцетакселом в общей сложности 4 цикла до операции.
Пациентам, не достигшим пПО, будет назначена адъювантная химиотерапия доксорубицином (А) 60 мг/м2 плюс циклофосфамид (С) 600 мг/м2 каждые 3 недели в течение четырех циклов с последующим введением трастузумаба 6 мг/кг каждые 3 недели до завершения 1 год лечения.
Пациентам с пПР в качестве адъювантной терапии будет назначаться только трастузумаб в дозе 6 мг/кг каждые 3 недели для завершения 1-летнего лечения (ТПГ + АЦ)21.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота патологического ответа во время операции или во время биопсии
Временное ограничение: 4-6 циклов (до 12 недель)
|
Оцените частоту патологической полной ремиссии во время операции или частоту частичного патологического ответа (определяемого как остаточное инвазивное заболевание размером 1 см) во время операции или во время биопсии после завершения запланированной химиотерапии.
|
4-6 циклов (до 12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность неоадъювантной химиотерапии натощак согласно NCI
Временное ограничение: 4-6 циклов (до 12 недель)
|
Влияние кратковременного голодания на токсичность неоадъювантной химиотерапии у больных раком молочной железы в соответствии с общими критериями токсичности NCI (версия 4.03)
|
4-6 циклов (до 12 недель)
|
|
Частота патологического ответа во время операции или во время биопсии после завершения запланированной химиотерапии
Временное ограничение: 4-6 циклов
|
Для оценки частоты патологической полной ремиссии (определяемой как исчезновение всей инвазивной опухоли в молочной железе; ypT0-is) во время операции или частоты частичного патологического ответа (определяемой как остаточная инвазивная опухоль 1 см, ypT1a-b) во время операции. хирургии или во время биопсии после завершения запланированной химиотерапии при тройном негативном раке молочной железы.
|
4-6 циклов
|
|
Инсулиновые аномалии
Временное ограничение: 4-6 циклов (до 12 недель)
|
Изменения аномалий инсулина в плазме после кратковременного голодания и химиотерапии
|
4-6 циклов (до 12 недель)
|
|
Изменения биомаркеров до и после химиотерапии
Временное ограничение: 4-6 циклов (до 12 недель)
|
Изменения биомаркеров при раке молочной железы (биопсия или резидуальная опухоль) до и после неоадъювантной химиотерапии
|
4-6 циклов (до 12 недель)
|
|
Оценка питания до и после неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: 4-6 циклов (до 12 недель)
|
Оценка нутритивного статуса с помощью субъективной глобальной оценки, созданной пациентом (aPG-SGA), до и после неоадъювантной химиотерапии
|
4-6 циклов (до 12 недель)
|
|
Глюкоза после голодания и химиотерапии
Временное ограничение: 4-6 циклов (до 12 недель)
|
Изучить изменения уровня глюкозы после кратковременного голодания и химиотерапии.
|
4-6 циклов (до 12 недель)
|
|
Изменения инсулиноподобного фактора роста-1
Временное ограничение: 4-6 циклов (до 12 недель)
|
Изучить изменения инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF1) после кратковременного голодания и химиотерапии.
|
4-6 циклов (до 12 недель)
|
|
Плазменная кровь, связанная с опухолью, аномалии в ДНК
Временное ограничение: 4-6 циклов (до 12 недель)
|
Изучить изменения в плазме крови, связанные с опухолями, аномалии в ДНК после кратковременного голодания и химиотерапии.
|
4-6 циклов (до 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доцетаксел
- Циклофосфамид
- Паклитаксел
- Трастузумаб
- Доксорубицин
- Пертузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 1145332
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Доксорубицин
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityНеизвестный