Faste på nydiagnosticeret brystkræft (STEFNE)

Inklusionskriterier:

• Patienter ≥ 18 år med histologisk og radiografisk bekræftet ikke-metastatisk brystkræft med minimal tumorstørrelse over 1 cm (≥T1c læsion) til at modtage neoadjuverende kemoterapi anbefalet af den behandlende læge
• For østrogenreceptor (ER) stærkt positiv, human epitelreceptor (HER2) negativ brystkræft, er Oncotype Dx-undersøgelse påkrævet. Patienter med lav recidivscore vil blive ekskluderet i undersøgelsen.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore < 1
• Absolut neutrofiltal > 1500 mm3, blodpladeantal ≥ 100×109 L, hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL
• Serumkreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normalområdet, total bilirubin ≤ 1,5 X ULN (≤ 3 mg/dL hvis klinisk diagnosticeret med Gilbert syndrom) AST/ALT ≤ 2,5 X ULN (AST/ALT ≤ 5X ULN hvis klinisk diagnosticeret med Gilbert syndrom)
• Villig til at give blodprøver til korrelative forskningsformål
• Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der er præmenopausale eller ikke kirurgisk sterile) skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode (abstinens, oral prævention eller dobbeltbarrieremetode) i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 2 uger før påbegyndelse af behandlingen i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrolleret hjertesygdom, såsom angina, hypertension eller signifikante arytmier, kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 2 eller mere eller LVEF < 40 % ved enhver tidligere vurdering). Bemærk: Vurdering af LVEF udføres før og efter antracyklin-baseret eller trastuzumab-baseret kemoterapi som standardbehandling
2. Drægtige eller ammende hunner
3. Kendt historie med diabetes mellitus. Hvis screening af fastende glukose er ≥126 mg/dL, skal en HbA1C være < 6,5 %.
4. Historie om synkope med kaloriebegrænsning i fortiden
5. Body mass index (BMI) < 19 kg/m2
6. Kliniske tegn eller symptomer på GI obstruktion og/eller behov for parenteral hydrering eller ernæring
7. Manglende evne til at gennemføre informeret samtykkeproces og overholde protokollens behandlingsplan og opfølgningskrav
8. Samtidig alvorlig sygdom såsom aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse sikkerheden og overholdelse af undersøgelseskrav
9. Enhver anden medicinsk komorbiditet, der kræver daglig medicin, som måske ikke kan tages sikkert uden mad.