Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il digiuno sul cancro al seno di nuova diagnosi (STEFNE)

26 marzo 2018 aggiornato da: Western Regional Medical Center

Uno studio pilota sul digiuno a breve termine sulla chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi (studio STEFNE)

Questo studio ha lo scopo di vedere quanto sia sicuro l'uso del digiuno a breve termine nei pazienti con carcinoma mammario che riceveranno la chemioterapia prima di sottoporsi a un intervento chirurgico e di esaminare se l'uso del digiuno a breve termine ridurrà gli effetti collaterali della chemioterapia e quanto un tumore si restringe durante la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti digiuneranno 24 ore prima e 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia che consisterà in doxorubicina più ciclofosfamide ogni 2 settimane per quattro cicli seguiti da paclitaxel ogni 2 settimane per quattro cicli (dose-dense AC + T) o docetaxel (T) ogni 3 settimane per quattro cicli. Trastuzumab (H) e Pertuzumab (P) verranno somministrati in concomitanza con docetaxel per un totale di 4 cicli prima dell'intervento chirurgico. Per i pazienti che non raggiungono la remissione patologica completa (pCR), verrà somministrata chemioterapia adiuvante con doxorubicina (A) più ciclofosfamide (C) ogni 3 settimane per quattro cicli, seguita da trastuzumab ogni 3 settimane per completare 1 anno di trattamento. Per i pazienti con pCR, verrà somministrato solo trastuzumab ogni 3 settimane in adiuvante per completare 1 anno di trattamento (TPH + AC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Western Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni con carcinoma mammario non metastatico confermato istologicamente e radiograficamente con dimensione minima del tumore superiore a 1 cm (lesione ≥T1c) per ricevere la chemioterapia neoadiuvante raccomandata dal medico curante
  • Per il recettore degli estrogeni (ER) fortemente positivo, recettore epiteliale umano (HER2) negativo al carcinoma mammario, è richiesto lo studio Oncotype Dx. I pazienti con basso punteggio di recidiva saranno esclusi dallo studio.
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1500 mm3, conta piastrinica ≥ 100×109 L, emoglobina ≥ 8,5 g/dL
  • Creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore del range normale, bilirubina totale ≤ 1,5 X ULN (≤ 3 mg/dL se clinicamente diagnosticata con sindrome di Gilbert) AST/ALT ≤ 2,5 X ULN (AST/ALT ≤ 5X ULN se clinicamente diagnosticata con sindrome di Gilbert) sindrome di Gilbert)
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue per scopi di ricerca correlativa
  • Le donne in età fertile (ovvero donne in pre-menopausa o non sterili chirurgicamente) devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (astinenza, contraccettivo orale o metodo a doppia barriera) per la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie cardiache non controllate, come angina, ipertensione o aritmie significative, insufficienza cardiaca congestizia (grado NYHA 2 o superiore o LVEF <40% su qualsiasi valutazione precedente). Nota: la valutazione della LVEF viene effettuata prima e dopo la chemioterapia a base di antracicline o trastuzumab come standard di cura
  2. Donne in gravidanza o in allattamento
  3. Storia nota di diabete mellito. Se lo screening della glicemia a digiuno è ≥126 mg/dL, un HbA1C deve essere < 6,5%.
  4. Storia di sincope con restrizione calorica in passato
  5. Indice di massa corporea (BMI) < 19 kg/m2
  6. Segni o sintomi clinici di ostruzione gastrointestinale e/o necessità di idratazione o nutrizione parenterale
  7. Incapacità di completare il processo di consenso informato e aderire al piano di trattamento del protocollo e ai requisiti di follow-up
  8. Malattia grave concomitante come infezione attiva o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la sicurezza e la conformità ai requisiti dello studio
  9. Qualsiasi altra comorbilità medica che richieda farmaci giornalieri che potrebbero non essere assunti in modo sicuro senza cibo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Carcinoma mammario HER2 negativo
Doxorubicina e ciclofosfamide ogni due settimane per quattro cicli (un ciclo è definito come 14 giorni). Dopo aver completato il quarto ciclo, paclitaxel ogni due settimane per altri quattro cicli. L'intervento chirurgico appropriato verrà eseguito da tre a sei settimane dopo aver completato l'ultimo ciclo di paclitaxel.
Droga: Doxorubicina
doxorubicina (A) 60 mg/m2 più ciclofosfamide (C) 600 mg/m2 ogni 2 settimane per quattro cicli seguiti da paclitaxel (T) 75 mg/m2 ogni 2 settimane per quattro cicli (Dose-dense AC + T).20
Altri nomi:
  • (AC + T dose-densa).2
Droga: ciclofosfamide
doxorubicina (A) 60 mg/m2 più ciclofosfamide (C) 600 mg/m2 ogni 2 settimane per quattro cicli seguiti da paclitaxel (T) 75 mg/m2 ogni 2 settimane per quattro cicli (Dose-dense AC + T).20
Altri nomi:
  • (AC + T dose-densa).20
Droga: paclitaxel
Per le pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo: doxorubicina (A) 60 mg/m2 più ciclofosfamide (C) 600 mg/m2 ogni 2 settimane per quattro cicli seguita da paclitaxel (T) 75 mg/m2 ogni 2 settimane per quattro cicli (dose- AC denso + T).20
Altri nomi:
  • (AC + T dose-densa).20
Comparatore attivo: Carcinoma mammario HER2 positivo
Docetaxel, trastuzumab e pertuzumab ogni tre settimane per quattro cicli. Pegfilgrastim dopo docetaxel. Chirurgia da tre a sei settimane dopo aver completato l'ultimo docatexel. Se è necessaria una chemioterapia aggiuntiva, i pazienti riceveranno sia doxorubicina che ciclofosfamide ogni tre settimane per quattro cicli e dopo il quarto ciclo poi trastuzumab per un anno
Droga: docetaxel
Per pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo: docetaxel (T) 75 mg/m2 ogni 3 settimane per quattro cicli. Trastuzumab (H, 8 mg/kg per il 1° ciclo, poi 6 mg/kg nei successivi 3 cicli), Pertuzumab (P, 840 mg per il 1° ciclo, poi 420 mg nei successivi 3 cicli) saranno somministrati in concomitanza con docetaxel per un totale di 4 cicli prima dell'intervento. Per i pazienti che non raggiungono la pCR, verrà somministrata chemioterapia adiuvante con doxorubicina (A) 60 mg/m2 più ciclofosfamide (C) 600 mg/m2 ogni 3 settimane per quattro cicli, seguita da trastuzumab 6 mg/kg ogni 3 settimane per completare 1 anno di trattamento. Per i pazienti con pCR, solo trastuzumab 6 mg/kg ogni 3 settimane verrà somministrato in adiuvante per completare 1 anno di trattamento (TPH + AC).21
Altri nomi:
  • (TPH + CA).21
Droga: Trastuzumab
docetaxel (T) 75 mg/m2 ogni 3 settimane per quattro cicli. Trastuzumab (H, 8 mg/kg per il 1° ciclo, poi 6 mg/kg nei successivi 3 cicli), Pertuzumab (P, 840 mg per il 1° ciclo, poi 420 mg nei successivi 3 cicli) saranno somministrati in concomitanza con docetaxel per un totale di 4 cicli prima dell'intervento. Per i pazienti che non raggiungono la pCR, verrà somministrata chemioterapia adiuvante con doxorubicina (A) 60 mg/m2 più ciclofosfamide (C) 600 mg/m2 ogni 3 settimane per quattro cicli, seguita da trastuzumab 6 mg/kg ogni 3 settimane per completare 1 anno di trattamento. Per i pazienti con pCR, solo trastuzumab 6 mg/kg ogni 3 settimane verrà somministrato in adiuvante per completare 1 anno di trattamento (TPH + AC).21
Altri nomi:
  • (TPH + CA).21
Droga: Pertuzumab
docetaxel (T) 75 mg/m2 ogni 3 settimane per quattro cicli. Trastuzumab (H, 8 mg/kg per il 1° ciclo, poi 6 mg/kg nei successivi 3 cicli), Pertuzumab (P, 840 mg per il 1° ciclo, poi 420 mg nei successivi 3 cicli) saranno somministrati in concomitanza con docetaxel per un totale di 4 cicli prima dell'intervento. Per i pazienti che non raggiungono la pCR, verrà somministrata chemioterapia adiuvante con doxorubicina (A) 60 mg/m2 più ciclofosfamide (C) 600 mg/m2 ogni 3 settimane per quattro cicli, seguita da trastuzumab 6 mg/kg ogni 3 settimane per completare 1 anno di trattamento. Per i pazienti con pCR, solo trastuzumab 6 mg/kg ogni 3 settimane verrà somministrato in adiuvante per completare 1 anno di trattamento (TPH + AC).21
Altri nomi:
  • (TPH + CA).21

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica al momento dell'intervento chirurgico o al momento della biopsia
Lasso di tempo: 4-6 cicli (fino a 12 settimane)
Valutare il tasso di remissione patologica completa al momento dell'intervento chirurgico o il tasso di risposta patologica parziale (definito come malattia invasiva residua di 1 cm) al momento dell'intervento chirurgico o al momento della biopsia al completamento della chemioterapia pianificata.
4-6 cicli (fino a 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il digiuno sulla tossicità della chemioterapia neoadiuvante secondo il NCI
Lasso di tempo: 4-6 cicli (fino a 12 settimane)
L'effetto del digiuno a breve termine sulla tossicità della chemioterapia neoadiuvante nelle pazienti con carcinoma mammario secondo i criteri di tossicità comune dell'NCI (Versione 4.03)
4-6 cicli (fino a 12 settimane)
Tasso di risposta patologica al momento dell'intervento chirurgico o al momento della biopsia al completamento della chemioterapia pianificata
Lasso di tempo: 4-6 cicli
Valutare il tasso di remissione patologica completa (definito come scomparsa di tutti i tumori invasivi della mammella; ypT0-is) al momento dell'intervento chirurgico o il tasso di risposta patologica parziale (definito come malattia invasiva residua di 1 cm, ypT1a-b) al momento della intervento chirurgico o al momento della biopsia al completamento della chemioterapia pianificata per carcinoma mammario triplo negativo.
4-6 cicli
Anomalie dell'insulina
Lasso di tempo: 4-6 cicli (fino a 12 settimane)
Cambiamenti nelle anomalie dell'insulina plasmatica dopo digiuno a breve termine e chemioterapia
4-6 cicli (fino a 12 settimane)
Cambiamenti dei biomarcatori prima e dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: 4-6 cicli (fino a 12 settimane)
Cambiamenti dei biomarcatori nel carcinoma mammario (biopsia o tumore residuo) prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante
4-6 cicli (fino a 12 settimane)
Valutazione nutrizionale prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 4-6 cicli (fino a 12 settimane)
Valutazione dello stato nutrizionale con valutazione globale soggettiva generata dal paziente (aPG-SGA) prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante
4-6 cicli (fino a 12 settimane)
Glucosio dopo il digiuno e la chemioterapia
Lasso di tempo: 4-6 cicli (fino a 12 settimane)
Per studiare i cambiamenti nel glucosio dopo il digiuno a breve termine e la chemioterapia
4-6 cicli (fino a 12 settimane)
Cambiamenti nel fattore di crescita simile all'insulina-1
Lasso di tempo: 4-6 cicli (fino a 12 settimane)
Per studiare i cambiamenti nel fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF1) dopo il digiuno a breve termine e la chemioterapia
4-6 cicli (fino a 12 settimane)
Anomalie correlate al tumore nel sangue plasmatico nel DNA
Lasso di tempo: 4-6 cicli (fino a 12 settimane)
Per studiare i cambiamenti nelle anomalie plasmatiche correlate al tumore nel DNA dopo il digiuno a breve termine e la chemioterapia
4-6 cicli (fino a 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1145332

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi