Ayuno en cáncer de mama recién diagnosticado (STEFNE)

Criterios de inclusión:

• Pacientes ≥ 18 años de edad con cáncer de mama no metastásico confirmado histológicamente y radiográficamente con tamaño tumoral mínimo mayor de 1 cm (lesión ≥T1c) para recibir quimioterapia neoadyuvante recomendada por el médico tratante
• Para el cáncer de mama con receptor epitelial humano (HER2) negativo y receptor de estrógeno (ER) fuertemente positivo, se requiere el estudio Oncotype Dx. Los pacientes con puntuación de recurrencia baja serán excluidos del estudio.
• Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) < 1
• Recuento absoluto de neutrófilos > 1500 mm3, recuento de plaquetas ≥ 100×109 L, hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
• Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del rango normal, bilirrubina total ≤ 1,5 X ULN (≤ 3 mg/dl si se diagnostica clínicamente síndrome de Gilbert) AST/ALT ≤ 2,5 X ULN (AST/ALT ≤ 5X ULN si se diagnostica clínicamente síndrome de Gilbert)
• Dispuesto a proporcionar muestras de sangre para fines de investigación correlativos.
• Las mujeres en edad fértil (es decir, mujeres premenopáusicas o no esterilizadas quirúrgicamente) deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable (abstinencia, anticonceptivo oral o método de doble barrera) durante la duración del estudio y durante los 30 días siguientes. la última dosis del fármaco del estudio, y debe tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 2 semanas anteriores al comienzo del tratamiento en este ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad cardíaca no controlada, como angina, hipertensión o arritmias significativas, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA grado 2 o más o FEVI < 40 % en cualquier evaluación previa). Nota: La evaluación de la FEVI se realiza antes y después de la quimioterapia basada en antraciclinas o trastuzumab como tratamiento estándar
2. Hembras gestantes o lactantes
3. Antecedentes conocidos de diabetes mellitus. Si la prueba de detección de glucosa en ayunas es ≥126 mg/dL, la HbA1C debe ser < 6,5 %.
4. Antecedentes de síncope con restricción calórica en el pasado
5. Índice de masa corporal (IMC) < 19 kg/m2
6. Signos o síntomas clínicos de obstrucción GI y/o requerimiento de hidratación o nutrición parenteral
7. Incapacidad para completar el proceso de consentimiento informado y adherirse al plan de tratamiento del protocolo y los requisitos de seguimiento
8. Enfermedad grave concurrente, como infección activa o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían la seguridad y el cumplimiento de los requisitos del estudio
9. Cualquier otra comorbilidad médica que requiera medicamentos diarios que no se puedan tomar de manera segura sin alimentos.