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Jeûner sur un cancer du sein nouvellement diagnostiqué (STEFNE)

26 mars 2018 mis à jour par: Western Regional Medical Center

Une étude pilote sur le jeûne à court terme sous chimiothérapie néoadjuvante chez des patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué (étude STEFNE)

Cette étude vise à déterminer dans quelle mesure l'utilisation du jeûne à court terme est sûre chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui recevront une chimiothérapie avant de subir une intervention chirurgicale et à examiner si l'utilisation du jeûne à court terme réduira les effets secondaires de la chimiothérapie et la diminution de la tumeur. tout en recevant une chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients jeûneront 24 heures avant et 24 heures après l'administration de la chimiothérapie qui consistera en doxorubicine plus cyclophosphamide toutes les 2 semaines pendant quatre cycles suivis de paclitaxel toutes les 2 semaines pendant quatre cycles (AC dose-dense + T) ou de docétaxel (T) toutes les 3 semaines pour quatre cycles. Le trastuzumab (H) et le pertuzumab (P) seront administrés en même temps que le docétaxel pendant un total de 4 cycles avant la chirurgie. Pour les patients qui n'obtiennent pas de rémission pathologique complète (pCR), une chimiothérapie adjuvante avec doxorubicine (A) plus cyclophosphamide (C) toutes les 3 semaines pendant quatre cycles sera administrée, suivie de trastuzumab toutes les 3 semaines pour compléter 1 an de traitement. Pour les patients atteints de pCR, seul le trastuzumab toutes les 3 semaines sera administré en adjuvant pour compléter 1 an de traitement (TPH + AC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Western Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans atteints d'un cancer du sein non métastatique confirmé histologiquement et radiographiquement avec une taille de tumeur minimale supérieure à 1 cm (lésion ≥ T1c) pour recevoir une chimiothérapie néoadjuvante recommandée par le médecin traitant
  • Pour le cancer du sein fortement positif pour les récepteurs des œstrogènes (ER) et négatif pour les récepteurs épithéliaux humains (HER2), une étude Oncotype Dx est requise. Les patients avec un faible score de récidive seront exclus de l'étude.
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1
  • Numération absolue des neutrophiles > 1500 mm3, numération plaquettaire ≥ 100×109 L, hémoglobine ≥ 8,5 g/dL
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale, bilirubine totale ≤ 1,5 X LSN (≤ 3 mg/dL en cas de diagnostic clinique de syndrome de Gilbert) AST/ALT ≤ 2,5 X LSN (AST/ALT ≤ 5X LSN en cas de diagnostic clinique de Syndrome de Gilbert)
  • Disposé à fournir des échantillons de sang à des fins de recherche corrélative
  • Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes pré-ménopausées ou non chirurgicalement stériles) doivent être disposées à utiliser une méthode contraceptive acceptable (abstinence, contraceptif oral ou méthode à double barrière) pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, et doit avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 2 semaines précédant le début du traitement de cet essai.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cardiaque non contrôlée, telle qu'angine de poitrine, hypertension ou arythmies importantes, insuffisance cardiaque congestive (grade NYHA 2 ou plus ou FEVG < 40 % sur toute évaluation antérieure). Remarque : L'évaluation de la FEVG est effectuée avant et après une chimiothérapie à base d'anthracycline ou de trastuzumab en tant que norme de soins
  2. Femelles gestantes ou allaitantes
  3. Antécédents connus de diabète sucré. Si la glycémie à jeun de dépistage est ≥126 mg/dL, une HbA1C doit être < 6,5 %.
  4. Antécédents de syncope avec restriction calorique dans le passé
  5. Indice de masse corporelle (IMC) < 19 kg/m2
  6. Signes ou symptômes cliniques d'obstruction gastro-intestinale et/ou besoin d'hydratation ou de nutrition parentérale
  7. Incapacité à mener à bien le processus de consentement éclairé et à respecter le plan de traitement du protocole et les exigences de suivi
  8. Maladie grave concomitante telle qu'une infection active ou une maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient la sécurité et la conformité aux exigences de l'étude
  9. Toute autre comorbidité médicale qui nécessite des médicaments quotidiens qui ne peuvent pas être pris en toute sécurité sans nourriture.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cancer du sein HER2 négatif
Doxorubicine et cyclophosphamide toutes les deux semaines pendant quatre cycles (un cycle est défini comme 14 jours). Après avoir terminé le quatrième cycle, paclitaxel toutes les deux semaines pendant quatre cycles supplémentaires. La chirurgie appropriée sera effectuée trois à six semaines après la fin du dernier cycle de paclitaxel.
Médicament: Doxorubicine
doxorubicine (A) 60 mg/m2 plus cyclophosphamide (C) 600 mg/m2 toutes les 2 semaines pendant quatre cycles suivi de paclitaxel (T) 75 mg/m2 toutes les 2 semaines pendant quatre cycles (AC dose-dense + T).20
Autres noms:
  • (AC dose-dense + T).2
Médicament: cyclophosphamide
doxorubicine (A) 60 mg/m2 plus cyclophosphamide (C) 600 mg/m2 toutes les 2 semaines pendant quatre cycles suivi de paclitaxel (T) 75 mg/m2 toutes les 2 semaines pendant quatre cycles (AC dose-dense + T).20
Autres noms:
  • (AC dose-dense + T).20
Médicament: paclitaxel
Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif : doxorubicine (A) 60 mg/m2 plus cyclophosphamide (C) 600 mg/m2 toutes les 2 semaines pendant quatre cycles suivi de paclitaxel (T) 75 mg/m2 toutes les 2 semaines pendant quatre cycles (dose- CA dense + T).20
Autres noms:
  • (AC dose-dense + T).20
Comparateur actif: Cancer du sein HER2 positif
Docétaxel, trastuzumab et pertuzumab toutes les trois semaines pendant quatre cycles. Pegfilgrastim après docétaxel. Chirurgie trois à six semaines après avoir terminé le dernier docatexel. Si une chimiothérapie supplémentaire est nécessaire, les patients recevront à la fois de la doxorubicine et du cyclophosphamide toutes les trois semaines pendant quatre cycles et après le quatrième cycle, puis du trastuzumab pendant un an
Médicament: docétaxel
Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif : docétaxel (T) 75 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles. Le trastuzumab (H, 8 mg/kg pour le 1er cycle, puis 6 mg/kg dans les 3 cycles suivants), le pertuzumab (P, 840 mg pour le 1er cycle, puis 420 mg dans les 3 cycles suivants) seront administrés en même temps que le docétaxel pour un total de 4 cycles avant la chirurgie. Pour les patients qui n'obtiennent pas de PCR, une chimiothérapie adjuvante avec doxorubicine (A) 60 mg/m2 plus cyclophosphamide (C) 600 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant quatre cycles sera administrée, suivie de trastuzumab 6 mg/kg toutes les 3 semaines pour terminer 1 an de traitement. Pour les patients atteints de pCR, seul le trastuzumab 6 mg/kg toutes les 3 semaines sera administré en adjuvant pour compléter 1 an de traitement (TPH + AC).21
Autres noms:
  • (TPH + AC).21
Médicament: Trastuzumab
docétaxel (T) 75 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant quatre cycles. Le trastuzumab (H, 8 mg/kg pour le 1er cycle, puis 6 mg/kg dans les 3 cycles suivants), le pertuzumab (P, 840 mg pour le 1er cycle, puis 420 mg dans les 3 cycles suivants) seront administrés en même temps que le docétaxel pour un total de 4 cycles avant la chirurgie. Pour les patients qui n'obtiennent pas de PCR, une chimiothérapie adjuvante avec doxorubicine (A) 60 mg/m2 plus cyclophosphamide (C) 600 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant quatre cycles sera administrée, suivie de trastuzumab 6 mg/kg toutes les 3 semaines pour terminer 1 an de traitement. Pour les patients atteints de pCR, seul le trastuzumab 6 mg/kg toutes les 3 semaines sera administré en adjuvant pour compléter 1 an de traitement (TPH + AC).21
Autres noms:
  • (TPH + AC).21
Médicament: Pertuzumab
docétaxel (T) 75 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant quatre cycles. Le trastuzumab (H, 8 mg/kg pour le 1er cycle, puis 6 mg/kg dans les 3 cycles suivants), le pertuzumab (P, 840 mg pour le 1er cycle, puis 420 mg dans les 3 cycles suivants) seront administrés en même temps que le docétaxel pour un total de 4 cycles avant la chirurgie. Pour les patients qui n'obtiennent pas de PCR, une chimiothérapie adjuvante avec doxorubicine (A) 60 mg/m2 plus cyclophosphamide (C) 600 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant quatre cycles sera administrée, suivie de trastuzumab 6 mg/kg toutes les 3 semaines pour terminer 1 an de traitement. Pour les patients atteints de pCR, seul le trastuzumab 6 mg/kg toutes les 3 semaines sera administré en adjuvant pour compléter 1 an de traitement (TPH + AC).21
Autres noms:
  • (TPH + AC).21

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique au moment de la chirurgie ou au moment de la biopsie
Délai: 4-6 cycles (jusqu'à 12 semaines)
Évaluer le taux de rémission complète pathologique au moment de la chirurgie, ou le taux de réponse pathologique partielle (défini comme une maladie invasive résiduelle de 1 cm) au moment de la chirurgie ou au moment de la biopsie à la fin de la chimiothérapie prévue.
4-6 cycles (jusqu'à 12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le jeûne sur la toxicité de la chimiothérapie néoadjuvante selon le NCI
Délai: 4-6 cycles (jusqu'à 12 semaines)
L'effet du jeûne à court terme sur la toxicité de la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein selon les critères de toxicité communs du NCI (version 4.03)
4-6 cycles (jusqu'à 12 semaines)
Taux de réponse pathologique au moment de la chirurgie ou au moment de la biopsie à la fin de la chimiothérapie planifiée
Délai: 4-6 cycles
Évaluer le taux de rémission complète pathologique (définie comme la disparition de toute tumeur invasive dans le sein ; ypT0-is) au moment de la chirurgie, ou le taux de réponse pathologique partielle (définie comme une maladie invasive résiduelle de 1 cm, ypT1a-b) au moment de chirurgie ou au moment de la biopsie à la fin de la chimiothérapie prévue pour le cancer du sein triple négatif.
4-6 cycles
Anomalies de l'insuline
Délai: 4-6 cycles (jusqu'à 12 semaines)
Modifications des anomalies de l'insuline plasmatique après un jeûne et une chimiothérapie à court terme
4-6 cycles (jusqu'à 12 semaines)
Modifications des biomarqueurs avant et après la chimiothérapie
Délai: 4-6 cycles (jusqu'à 12 semaines)
Changements de biomarqueurs dans le cancer du sein (biopsie ou tumeur résiduelle) avant et après chimiothérapie néoadjuvante
4-6 cycles (jusqu'à 12 semaines)
Bilan nutritionnel avant et après chimiothérapie néoadjuvante
Délai: 4-6 cycles (jusqu'à 12 semaines)
Évaluation de l'état nutritionnel avec l'évaluation globale subjective générée par le patient (aPG-SGA) avant et après la chimiothérapie néoadjuvante
4-6 cycles (jusqu'à 12 semaines)
Glycémie après jeûne et chimiothérapie
Délai: 4-6 cycles (jusqu'à 12 semaines)
Pour étudier les changements de glucose après un jeûne et une chimiothérapie à court terme
4-6 cycles (jusqu'à 12 semaines)
Modifications du facteur de croissance analogue à l'insuline-1
Délai: 4-6 cycles (jusqu'à 12 semaines)
Étudier les changements du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF1) après un jeûne et une chimiothérapie à court terme
4-6 cycles (jusqu'à 12 semaines)
Anomalies de l'ADN liées aux tumeurs à base de sang plasmatique
Délai: 4-6 cycles (jusqu'à 12 semaines)
Étudier les changements dans les anomalies de l'ADN liées aux tumeurs plasmatiques à base de sang après un jeûne et une chimiothérapie à court terme
4-6 cycles (jusqu'à 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western Regional Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Première publication (Estimation)

5 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1145332

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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