Faste på nyoppdaget brystkreft (STEFNE)
26. mars 2018 oppdatert av: Western Regional Medical Center
En pilotstudie av korttidsfaste på neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med nylig diagnostisert brystkreft (STEFNE-studie)
Denne studien skal se hvor trygt bruken av korttidsfaste er hos brystkreftpasienter som skal få cellegift før de gjennomgår operasjon og for å undersøke om bruk av korttidsfaste vil redusere bivirkningene av cellegift og hvor mye en svulst krymper. mens du får kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil faste 24 timer før og 24 timer etter administrering av kjemoterapi som vil bestå av doksorubicin pluss cyklofosfamid hver 2. uke i fire sykluser etterfulgt av paklitaksel hver 2. uke i fire sykluser (dosetett AC + T) eller docetaxel (T) hver 3 uker i fire sykluser.
Trastuzumab (H) og Pertuzumab (P) vil bli gitt samtidig med docetaksel i totalt 4 sykluser før operasjonen.
For pasienter som ikke oppnår patologisk fullstendig remisjon (pCR), vil adjuvant kjemoterapi med doksorubicin (A) pluss cyklofosfamid (C) gis hver 3. uke i fire sykluser, etterfulgt av trastuzumab hver 3. uke for å fullføre 1 års behandling.
For pasienter med pCR vil kun trastuzumab hver 3. uke gis adjuvant for å fullføre 1 års behandling (TPH + AC).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
- Western Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år med histologisk og radiografisk bekreftet ikke-metastatisk brystkreft med minimal tumorstørrelse over 1 cm (≥T1c-lesjon) for å få neoadjuvant kjemoterapi anbefalt av behandlende lege
- For østrogenreseptor (ER) sterkt positiv, human epitelreseptor (HER2) negativ brystkreft, er Oncotype Dx-studie nødvendig. Pasienter med lav residivscore vil bli ekskludert i studien.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore < 1
- Absolutt nøytrofiltall > 1500 mm3, antall blodplater ≥ 100×109 L, hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
- Serumkreatinin ≤1,5 ganger øvre grense for normalområdet, total bilirubin ≤ 1,5 X ULN (≤ 3 mg/dL hvis klinisk diagnostisert med Gilbert syndrom) AST/ALT ≤ 2,5 X ULN (AST/ALT ≤ 5X ULN hvis klinisk diagnostisert med Gilbert syndrom)
- Villig til å gi blodprøver for korrelative forskningsformål
- Kvinner i fertil alder (dvs. kvinner som er premenopausale eller ikke kirurgisk sterile) må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (abstinens, oral prevensjon eller dobbel barrieremetode) i løpet av studien og i 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet, og må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 2 uker før behandlingsstart på denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hjertesykdom, slik som angina, hypertensjon eller betydelige arytmier, kongestiv hjertesvikt (NYHA grad 2 eller mer eller LVEF < 40 % ved tidligere vurdering). Merk: Vurdering av LVEF gjøres før og etter antracyklinbasert eller trastuzumab-basert kjemoterapi som standardbehandling
- Drektige eller ammende kvinner
- Kjent historie med diabetes mellitus. Hvis screening av fastende glukose er ≥126 mg/dL, må en HbA1C være < 6,5 %.
- Historie om synkope med kalorirestriksjon i fortiden
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 19 kg/m2
- Kliniske tegn eller symptomer på GI-obstruksjon og/eller behov for parenteral hydrering eller ernæring
- Manglende evne til å fullføre prosess for informert samtykke og overholde protokollens behandlingsplan og oppfølgingskrav
- Samtidig alvorlig sykdom som aktiv infeksjon, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense sikkerhet og etterlevelse av studiekrav
- Enhver annen medisinsk komorbiditet som krever daglig(e) medisin(er) som kanskje ikke tas trygt uten mat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HER2 negativ brystkreft
Doxorubicin og cyklofosfamid annenhver uke i fire sykluser (en syklus er definert som 14 dager).
Etter fullført fjerde syklus, paklitaksel annenhver uke i ytterligere fire sykluser.
Den riktige operasjonen vil bli utført tre til seks uker etter fullført siste syklus med paklitaksel.
|
doksorubicin (A) 60 mg/m2 pluss cyklofosfamid (C) 600 mg/m2 hver 2. uke i fire sykluser etterfulgt av paklitaksel (T) 75 mg/m2 annenhver uke i fire sykluser (dosetett AC + T).20
Andre navn:
doksorubicin (A) 60 mg/m2 pluss cyklofosfamid (C) 600 mg/m2 hver 2. uke i fire sykluser etterfulgt av paklitaksel (T) 75 mg/m2 annenhver uke i fire sykluser (dosetett AC + T).20
Andre navn:
For pasienter med HER2 negativ brystkreft: doksorubicin (A) 60 mg/m2 pluss cyklofosfamid (C) 600 mg/m2 hver 2. uke i fire sykluser etterfulgt av paklitaksel (T) 75 mg/m2 annenhver uke i fire sykluser (dose- tett AC + T).20
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: HER2 positiv brystkreft
Docetaxel, trastuzumab og pertuzumab hver tredje uke i fire sykluser.
Pegfilgrastim etter docetaksel.
Kirurgi tre til seks uker etter fullført siste docatexel.
Hvis ytterligere kjemoterapi er nødvendig, vil pasientene få både doksorubicin og cyklofosfamid hver tredje uke i fire sykluser og etter den fjerde syklusen deretter trastuzumab i ett år
|
For pasienter med HER2 positiv brystkreft: docetaxel (T) 75 mg/m2 hver 3. uke i fire sykluser.
Trastuzumab (H, 8 mg/kg for 1. syklus, deretter 6 mg/kg i påfølgende 3 sykluser), Pertuzumab (P, 840 mg for 1. syklus, deretter 420 mg i påfølgende 3 sykluser) vil gis samtidig med docetaksel i totalt 4 sykluser før operasjon.
For pasienter som ikke oppnår pCR vil det gis adjuvant kjemoterapi med doksorubicin (A) 60 mg/m2 pluss cyklofosfamid (C) 600 mg/m2 hver 3. uke i fire sykluser, etterfulgt av trastuzumab 6 mg/kg hver 3. uke for å fullføre 1 års behandling.
For pasienter med pCR vil kun trastuzumab 6 mg/kg hver 3. uke gis adjuvant for å fullføre 1 års behandling (TPH + AC).21
Andre navn:
docetaxel (T) 75 mg/m2 hver 3. uke i fire sykluser.
Trastuzumab (H, 8 mg/kg for 1. syklus, deretter 6 mg/kg i påfølgende 3 sykluser), Pertuzumab (P, 840 mg for 1. syklus, deretter 420 mg i påfølgende 3 sykluser) vil gis samtidig med docetaksel i totalt 4 sykluser før operasjon.
For pasienter som ikke oppnår pCR vil det gis adjuvant kjemoterapi med doksorubicin (A) 60 mg/m2 pluss cyklofosfamid (C) 600 mg/m2 hver 3. uke i fire sykluser, etterfulgt av trastuzumab 6 mg/kg hver 3. uke for å fullføre 1 års behandling.
For pasienter med pCR vil kun trastuzumab 6 mg/kg hver 3. uke gis adjuvant for å fullføre 1 års behandling (TPH + AC).21
Andre navn:
docetaxel (T) 75 mg/m2 hver 3. uke i fire sykluser.
Trastuzumab (H, 8 mg/kg for 1. syklus, deretter 6 mg/kg i påfølgende 3 sykluser), Pertuzumab (P, 840 mg for 1. syklus, deretter 420 mg i påfølgende 3 sykluser) vil gis samtidig med docetaksel i totalt 4 sykluser før operasjon.
For pasienter som ikke oppnår pCR vil det gis adjuvant kjemoterapi med doksorubicin (A) 60 mg/m2 pluss cyklofosfamid (C) 600 mg/m2 hver 3. uke i fire sykluser, etterfulgt av trastuzumab 6 mg/kg hver 3. uke for å fullføre 1 års behandling.
For pasienter med pCR vil kun trastuzumab 6 mg/kg hver 3. uke gis adjuvant for å fullføre 1 års behandling (TPH + AC).21
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk responsrate på tidspunktet for kirurgi eller på tidspunktet for biopsi
Tidsramme: 4-6 sykluser (opptil 12 uker)
|
Evaluer patologisk fullstendig remisjonsrate på operasjonstidspunktet, eller delvis patologisk responsrate (definert som gjenværende invasiv sykdom på 1 cm) på operasjonstidspunktet eller på tidspunktet for biopsi ved fullføring av planlagt kjemoterapi.
|
4-6 sykluser (opptil 12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faste på toksisiteten til neoadjuvant kjemoterapi i henhold til NCI
Tidsramme: 4-6 sykluser (opptil 12 uker)
|
Effekten av korttidsfaste på toksisiteten til neoadjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter i henhold til NCIs vanlige toksisitetskriterier (versjon 4.03)
|
4-6 sykluser (opptil 12 uker)
|
|
Patologisk responsrate på tidspunktet for kirurgi eller biopsitidspunkt ved fullføring av planlagt kjemoterapi
Tidsramme: 4-6 sykluser
|
For å evaluere patologisk fullstendig remisjonsrate (definert som forsvinning av all invasiv svulst i brystet; ypT0-is) på tidspunktet for operasjonen, eller delvis patologisk responsrate (definert som gjenværende invasiv sykdom på 1 cm, ypT1a-b) på tidspunktet for operasjon eller på tidspunktet for biopsi ved fullføring av planlagt kjemoterapi for trippel-negativ brystkreft.
|
4-6 sykluser
|
|
Insulinabnormiteter
Tidsramme: 4-6 sykluser (opptil 12 uker)
|
Endringer i plasmainsulinavvik etter kortvarig faste og kjemoterapi
|
4-6 sykluser (opptil 12 uker)
|
|
Biomarkørendringer før og etter kjemoterapi
Tidsramme: 4-6 sykluser (opptil 12 uker)
|
Biomarkørendringer i brystkreft (biopsi eller gjenværende svulst) før og etter neoadjuvant kjemoterapi
|
4-6 sykluser (opptil 12 uker)
|
|
Ernæringsvurdering før og etter neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 4-6 sykluser (opptil 12 uker)
|
Ernæringsstatusvurdering med Patient Generated Subjective Global Assessment (aPG-SGA) før og etter neoadjuvant kjemoterapi
|
4-6 sykluser (opptil 12 uker)
|
|
Glukose etter faste og kjemoterapi
Tidsramme: 4-6 sykluser (opptil 12 uker)
|
For å undersøke endringer i glukose etter kortvarig faste og kjemoterapi
|
4-6 sykluser (opptil 12 uker)
|
|
Endringer i insulinlignende vekstfaktor-1
Tidsramme: 4-6 sykluser (opptil 12 uker)
|
For å undersøke endringer i insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF1) etter kortvarig faste og kjemoterapi
|
4-6 sykluser (opptil 12 uker)
|
|
Plasma Blodbaserte tumorrelaterte abnormiteter i DNA
Tidsramme: 4-6 sykluser (opptil 12 uker)
|
For å undersøke endringer i plasmablodbaserte tumorrelaterte abnormiteter i DNA etter kortvarig faste og kjemoterapi
|
4-6 sykluser (opptil 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Paklitaksel
- Trastuzumab
- Doxorubicin
- Pertuzumab
Andre studie-ID-numre
- 1145332
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .