Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiljattain diagnosoidun rintasyövän paasto (STEFNE)

maanantai 26. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Western Regional Medical Center

Pilottitutkimus lyhytaikaisesta paastoamisesta neoadjuvanttikemoterapiassa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä (STEFNE-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallista lyhytaikaisen paaston käyttö on rintasyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa ennen leikkausta, ja selvittää, vähentääkö lyhytaikainen paasto kemoterapian sivuvaikutuksia ja kuinka paljon kasvain kutistuu. kemoterapian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat paastoavat 24 tuntia ennen ja 24 tuntia sen jälkeen kemoterapiaa, joka koostuu doksorubisiinista ja syklofosfamidista kahden viikon välein neljän syklin ajan, jonka jälkeen paklitakseli 2 viikon välein neljän syklin ajan (annostiheä AC + T) tai dosetakseli (T) joka kerta 3 viikkoa neljälle syklille. Trastutsumabia (H) ja pertutsumabia (P) annetaan samanaikaisesti dosetakselin kanssa yhteensä 4 sykliä ennen leikkausta. Potilaille, jotka eivät saavuta patologista täydellistä remissiota (pCR), annetaan adjuvanttikemoterapiaa doksorubisiinilla (A) ja syklofosfamidilla (C) kolmen viikon välein neljän syklin ajan, minkä jälkeen trastutsumabia 3 viikon välein yhden vuoden hoidon saattamiseksi loppuun. Potilaille, joilla on pCR, annetaan vain trastutsumabia kolmen viikon välein adjuvanttina 1 vuoden hoidon (TPH + AC) loppuun saattamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Western Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on histologisesti ja radiografisesti varmistettu ei-metastaattinen rintasyöpä, jonka kasvaimen pienin koko on yli 1 cm (≥T1c-leesio), jotka saavat hoitavan lääkärin suosittelemaa neoadjuvanttikemoterapiaa
  • Estrogeenireseptori (ER) vahvasti positiivisen, ihmisen epiteelireseptorin (HER2) negatiivisen rintasyövän osalta vaaditaan onkotyyppi Dx -tutkimus. Potilaat, joilla on alhainen uusiutumispistemäärä, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä < 1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500 mm3, verihiutaleiden määrä ≥ 100×109 L, hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN (≤ 3 mg/dl, jos kliinisesti diagnosoitu Gilbertin oireyhtymä) AST/ALT ≤ 2,5 X ULN (AST/ALT ≤ 5 X ULN, jos kliinisesti diagnosoitu Gilbertin oireyhtymä)
  • Valmis antamaan verinäytteitä korrelatiivisiin tutkimuksiin
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli naiset, jotka ovat ennen vaihdevuosia tai eivät kirurgisesti steriilejä) on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (abstinenssi, oraalinen ehkäisy tai kaksoisestemenetelmä) tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan sen jälkeen viimeinen tutkimuslääkeannos, ja hänellä on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tässä kokeessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon sydänsairaus, kuten angina pectoris, kohonnut verenpaine tai merkittävät rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste 2 tai enemmän tai LVEF < 40 % aiemman arvioinnin perusteella). Huomautus: LVEF-arviointi tehdään ennen antrasykliini- tai trastutsumabipohjaista kemoterapiaa ja sen jälkeen hoidon vakiona.
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  3. Tiedossa oleva diabetes mellitus. Jos seulonta paastoglukoosi on ≥126 mg/dl, HbA1C:n on oltava < 6,5 %.
  4. Synkopeen historia kalorirajoituksen kanssa menneisyydessä
  5. Painoindeksi (BMI) < 19 kg/m2
  6. GI-tukoksen kliiniset merkit tai oireet ja/tai parenteraalisen nesteytyksen tai ravinnon tarve
  7. Kyvyttömyys suorittaa tietoisen suostumuksen prosessia ja noudattaa protokollan hoitosuunnitelmaa ja seurantavaatimuksia
  8. Samanaikainen vakava sairaus, kuten aktiivinen infektio, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat turvallisuutta ja tutkimusvaatimusten noudattamista
  9. Mikä tahansa muu lääketieteellinen sairaus, joka vaatii päivittäistä lääkitystä tai lääkkeitä, joita ei välttämättä voida ottaa turvallisesti ilman ruokaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HER2-negatiivinen rintasyöpä
Doksorubisiini ja syklofosfamidi kahden viikon välein neljän syklin ajan (yksi sykli määritellään 14 päiväksi). Neljännen syklin päätyttyä paklitakselia kahden viikon välein neljän lisäsyklin ajan. Asianmukainen leikkaus tehdään kolmesta kuuteen viikkoa viimeisen paklitakselisyklin päättymisen jälkeen.
Lääke: Doksorubisiini
doksorubisiini (A) 60 mg/m2 plus syklofosfamidi (C) 600 mg/m2 2 viikon välein neljän syklin ajan, minkä jälkeen paklitakseli (T) 75 mg/m2 joka 2. viikko neljän syklin ajan (annostiheä AC + T).20
Muut nimet:
  • (annostiheys AC + T).2
Lääke: syklofosfamidi
doksorubisiini (A) 60 mg/m2 plus syklofosfamidi (C) 600 mg/m2 2 viikon välein neljän syklin ajan, minkä jälkeen paklitakseli (T) 75 mg/m2 joka 2. viikko neljän syklin ajan (annostiheä AC + T).20
Muut nimet:
  • (annostiheys AC + T).20
Lääke: paklitakseli
Potilaat, joilla on HER2-negatiivinen rintasyöpä: doksorubisiini (A) 60 mg/m2 plus syklofosfamidi (C) 600 mg/m2 joka toinen viikko neljän syklin ajan, minkä jälkeen paklitakselia (T) 75 mg/m2 joka 2. viikko neljän syklin ajan (annos- tiheä AC + T).20
Muut nimet:
  • (annostiheys AC + T).20
Active Comparator: HER2-positiivinen rintasyöpä
Doketakseli, trastutsumabi ja pertutsumabi kolmen viikon välein neljän syklin ajan. Pegfilgrastiimi dosetakselin jälkeen. Leikkaus 3-6 viikkoa viimeisen dokatekselin suorittamisen jälkeen. Jos lisäkemoterapiaa tarvitaan, potilaat saavat sekä doksorubisiinia että syklofosfamidia kolmen viikon välein neljän syklin ajan ja neljännen syklin jälkeen trastutsumabia vuoden ajan.
Lääke: dosetakseli
Potilaat, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä: dosetakseli (T) 75 mg/m2 joka 3. viikko neljän syklin ajan. Trastutsumabia (H, 8 mg/kg 1. syklissä, sitten 6 mg/kg seuraavissa 3 syklissä), pertutsumabia (P, 840 mg 1. syklissä, sitten 420 mg seuraavissa 3 syklissä) annetaan samanaikaisesti dosetakselin kanssa yhteensä 4 sykliä ennen leikkausta. Potilaille, jotka eivät saavuta pCR:ää, annetaan adjuvanttikemoterapiaa doksorubisiinilla (A) 60 mg/m2 plus syklofosfamidilla (C) 600 mg/m2 joka 3. viikko neljän syklin ajan, minkä jälkeen annetaan trastutsumabia 6 mg/kg joka 3. viikko. 1 vuosi hoitoa. Potilaille, joilla on pCR, annetaan adjuvanttina vain trastutsumabia 6 mg/kg joka 3. viikko yhden vuoden hoidon (TPH + AC) loppuun saattamiseksi.21
Muut nimet:
  • (TPH + AC).21
Lääke: Trastutsumabi
dosetakseli (T) 75 mg/m2 3 viikon välein neljän syklin ajan. Trastutsumabia (H, 8 mg/kg 1. syklissä, sitten 6 mg/kg seuraavissa 3 syklissä), pertutsumabia (P, 840 mg 1. syklissä, sitten 420 mg seuraavissa 3 syklissä) annetaan samanaikaisesti dosetakselin kanssa yhteensä 4 sykliä ennen leikkausta. Potilaille, jotka eivät saavuta pCR:ää, annetaan adjuvanttikemoterapiaa doksorubisiinilla (A) 60 mg/m2 plus syklofosfamidilla (C) 600 mg/m2 joka 3. viikko neljän syklin ajan, minkä jälkeen annetaan trastutsumabia 6 mg/kg joka 3. viikko. 1 vuosi hoitoa. Potilaille, joilla on pCR, annetaan adjuvanttina vain trastutsumabia 6 mg/kg joka 3. viikko yhden vuoden hoidon (TPH + AC) loppuun saattamiseksi.21
Muut nimet:
  • (TPH + AC).21
Lääke: Pertutsumabi
dosetakseli (T) 75 mg/m2 3 viikon välein neljän syklin ajan. Trastutsumabia (H, 8 mg/kg 1. syklissä, sitten 6 mg/kg seuraavissa 3 syklissä), pertutsumabia (P, 840 mg 1. syklissä, sitten 420 mg seuraavissa 3 syklissä) annetaan samanaikaisesti dosetakselin kanssa yhteensä 4 sykliä ennen leikkausta. Potilaille, jotka eivät saavuta pCR:ää, annetaan adjuvanttikemoterapiaa doksorubisiinilla (A) 60 mg/m2 plus syklofosfamidilla (C) 600 mg/m2 joka 3. viikko neljän syklin ajan, minkä jälkeen annetaan trastutsumabia 6 mg/kg joka 3. viikko. 1 vuosi hoitoa. Potilaille, joilla on pCR, annetaan adjuvanttina vain trastutsumabia 6 mg/kg joka 3. viikko yhden vuoden hoidon (TPH + AC) loppuun saattamiseksi.21
Muut nimet:
  • (TPH + AC).21

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen vastenopeus leikkauksen tai biopsian aikana
Aikaikkuna: 4-6 sykliä (jopa 12 viikkoa)
Arvioi patologinen täydellinen remissioaste leikkauksen aikana tai osittainen patologinen vastenopeus (määritelty 1 cm:n jäännösinvasiiviseksi sairaudeksi) leikkauksen aikana tai biopsian aikana suunnitellun kemoterapian päätyttyä.
4-6 sykliä (jopa 12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neoadjuvanttikemoterapian toksisuuden paasto NCI:n mukaan
Aikaikkuna: 4-6 sykliä (jopa 12 viikkoa)
Lyhytaikaisen paaston vaikutus neoadjuvanttikemoterapian toksisuuteen rintasyöpäpotilailla NCI:n yleisten toksisuuskriteerien mukaan (versio 4.03)
4-6 sykliä (jopa 12 viikkoa)
Patologinen vastenopeus leikkauksen tai biopsian aikana suunnitellun kemoterapian päätyttyä
Aikaikkuna: 4-6 sykliä
Patologisen täydellisen remissionopeuden (määritelty kaiken invasiivisen kasvaimen katoamisena rinnassa; ypT0-is) arvioimiseksi leikkauksen aikana tai osittaisen patologisen vastenopeuden (määritelty invasiivisen jäännössairauden 1 cm, ypT1a-b) katoamisen aikana leikkauksen yhteydessä tai biopsian yhteydessä kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän suunnitellun kemoterapian päätyttyä.
4-6 sykliä
Insuliinin poikkeavuudet
Aikaikkuna: 4-6 sykliä (jopa 12 viikkoa)
Muutokset plasman insuliinin poikkeavuuksissa lyhytaikaisen paaston ja kemoterapian jälkeen
4-6 sykliä (jopa 12 viikkoa)
Biomarkkerien muutokset ennen ja jälkeen kemoterapian
Aikaikkuna: 4-6 sykliä (jopa 12 viikkoa)
Biomarkkerimuutokset rintasyövässä (biopsia tai jäännöskasvain) ennen ja jälkeen neoadjuvanttikemoterapian
4-6 sykliä (jopa 12 viikkoa)
Ravitsemusarviointi ennen ja jälkeen neoadjuvanttikemoterapian
Aikaikkuna: 4-6 sykliä (jopa 12 viikkoa)
Ravitsemustilan arviointi potilaan luomalla subjektiivisella globaalilla arvioinnilla (aPG-SGA) ennen ja jälkeen neoadjuvanttikemoterapian
4-6 sykliä (jopa 12 viikkoa)
Glukoosi paaston ja kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 4-6 sykliä (jopa 12 viikkoa)
Tutkia glukoosin muutoksia lyhytaikaisen paaston ja kemoterapian jälkeen
4-6 sykliä (jopa 12 viikkoa)
Muutokset insuliinin kaltaisessa kasvutekijässä 1
Aikaikkuna: 4-6 sykliä (jopa 12 viikkoa)
Insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF1) muutosten tutkiminen lyhytaikaisen paaston ja kemoterapian jälkeen
4-6 sykliä (jopa 12 viikkoa)
Plasman veripohjaiset kasvaimeen liittyvät poikkeavuudet DNA:ssa
Aikaikkuna: 4-6 sykliä (jopa 12 viikkoa)
Tutkia muutoksia plasman veripohjaisissa kasvaimiin liittyvissä poikkeavuuksissa DNA:ssa lyhytaikaisen paaston ja kemoterapian jälkeen
4-6 sykliä (jopa 12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Western Regional Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1145332

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa