Půst o nově diagnostikované rakovině prsu (STEFNE)
26. března 2018 aktualizováno: Western Regional Medical Center
Pilotní studie krátkodobého hladovění neoadjuvantní chemoterapie u pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem prsu (studie STEFNE)
Tato studie má zjistit, jak bezpečné je použití krátkodobého hladovění u pacientek s rakovinou prsu, které dostanou chemoterapii před chirurgickým zákrokem, a zjistit, zda použití krátkodobého hladovění sníží vedlejší účinky chemoterapie a jak moc se nádor zmenší. při podávání chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou hladovět 24 hodin před a 24 hodin po podání chemoterapie, která se bude skládat z doxorubicinu a cyklofosfamidu každé 2 týdny ve čtyřech cyklech následovaných paklitaxelem každé 2 týdny ve čtyřech cyklech (dávkově denzní AC + T) nebo docetaxel (T) každý 3 týdny ve čtyřech cyklech.
Trastuzumab (H) a pertuzumab (P) budou podávány současně s docetaxelem celkem 4 cykly před operací.
Pacientkám, které nedosáhnou patologické kompletní remise (pCR), bude podávána adjuvantní chemoterapie s doxorubicinem (A) plus cyklofosfamidem (C) každé 3 týdny ve čtyřech cyklech a následně trastuzumab každé 3 týdny k dokončení 1 roku léčby.
Pacientkám s pCR bude adjuvantně podáván pouze trastuzumab každé 3 týdny k dokončení 1 roku léčby (TPH + AC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
- Western Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku ≥ 18 let s histologicky a radiograficky potvrzeným nemetastatickým karcinomem prsu s minimální velikostí tumoru nad 1 cm (≥T1c léze), kterým je podávána neoadjuvantní chemoterapie doporučená ošetřujícím lékařem
- U rakoviny prsu se silně pozitivním estrogenovým receptorem (ER) a negativním lidským epiteliálním receptorem (HER2) je vyžadována studie Oncotype Dx. Pacienti s nízkým skóre recidivy budou ze studie vyloučeni.
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1
- Absolutní počet neutrofilů > 1500 mm3, počet krevních destiček ≥ 100×109 l, hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
- Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí, celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 mg/dl, pokud je klinicky diagnostikován Gilbertův syndrom) AST/ALT ≤ 2,5 x ULN (AST/ALT ≤ 5X ULN, pokud je klinicky diagnostikován Gilbertův syndrom)
- Ochota poskytnout vzorky krve pro účely korelativního výzkumu
- Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které jsou před menopauzou nebo nejsou chirurgicky sterilní) musí být ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce (abstinenci, perorální antikoncepci nebo metodu dvojité bariéry) po dobu trvání studie a 30 dní po ní. poslední dávku studovaného léku a musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 2 týdnů před zahájením léčby v této studii.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované srdeční onemocnění, jako je angina pectoris, hypertenze nebo významné arytmie, městnavé srdeční selhání (stupeň NYHA 2 nebo vyšší nebo LVEF < 40 % podle jakéhokoli předchozího posouzení). Poznámka: Hodnocení LVEF se provádí před a po chemoterapii na bázi antracyklinů nebo trastuzumabu jako standardní péče
- Březí nebo kojící samice
- Známá anamnéza diabetes mellitus. Pokud je screeningová glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl, HbA1C musí být < 6,5 %.
- Historie synkopy s omezením kalorií v minulosti
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 19 kg/m2
- Klinické příznaky nebo symptomy GI obstrukce a/nebo potřeba parenterální hydratace nebo výživy
- Neschopnost dokončit proces informovaného souhlasu a dodržovat léčebný plán protokolu a následné požadavky
- Souběžné závažné onemocnění, jako je aktivní infekce, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly bezpečnost a soulad s požadavky studie
- Jakákoli další zdravotní komorbidita, která vyžaduje každodenní léky, které nelze bezpečně užívat bez jídla.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HER2 negativní rakovina prsu
Doxorubicin a cyklofosfamid každé dva týdny ve čtyřech cyklech (jeden cyklus je definován jako 14 dní).
Po dokončení čtvrtého cyklu paklitaxel každé dva týdny po další čtyři cykly.
Příslušná operace bude provedena tři až šest týdnů po dokončení posledního cyklu paklitaxelu.
|
doxorubicin (A) 60 mg/m2 plus cyklofosfamid (C) 600 mg/m2 každé 2 týdny ve čtyřech cyklech následovaný paklitaxelem (T) 75 mg/m2 každé 2 týdny ve čtyřech cyklech (dávkovaný AC + T).20
Ostatní jména:
doxorubicin (A) 60 mg/m2 plus cyklofosfamid (C) 600 mg/m2 každé 2 týdny ve čtyřech cyklech následovaný paklitaxelem (T) 75 mg/m2 každé 2 týdny ve čtyřech cyklech (dávkovaný AC + T).20
Ostatní jména:
Pro pacientky s HER2 negativním karcinomem prsu: doxorubicin (A) 60 mg/m2 plus cyklofosfamid (C) 600 mg/m2 každé 2 týdny po čtyři cykly následované paklitaxelem (T) 75 mg/m2 každé 2 týdny po čtyři cykly (dávka- hustý AC + T).20
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: HER2 pozitivní rakovina prsu
Docetaxel, trastuzumab a pertuzumab každé tři týdny ve čtyřech cyklech.
Pegfilgrastim po docetaxelu.
Operace tři až šest týdnů po dokončení posledního dokatexelu.
Pokud je nutná další chemoterapie, pacienti dostanou doxorubicin i cyklofosfamid každé tři týdny po čtyři cykly a po čtvrtém cyklu pak trastuzumab po dobu jednoho roku
|
Pro pacientky s HER2 pozitivním karcinomem prsu: docetaxel (T) 75 mg/m2 každé 3 týdny ve čtyřech cyklech.
Trastuzumab (H, 8 mg/kg v 1. cyklu, poté 6 mg/kg v následujících 3 cyklech), pertuzumab (P, 840 mg v 1. cyklu, poté 420 mg v následujících 3 cyklech) bude podáván současně s docetaxelem celkem 4 cykly před operací.
U pacientek, které nedosáhnou pCR, bude podávána adjuvantní chemoterapie s doxorubicinem (A) 60 mg/m2 plus cyklofosfamidem (C) 600 mg/m2 každé 3 týdny ve čtyřech cyklech, následovaná trastuzumabem 6 mg/kg každé 3 týdny k dokončení 1 rok léčby.
Pacientkám s pCR bude adjuvantně podáván pouze trastuzumab 6 mg/kg každé 3 týdny, aby se dokončila 1 rok léčby (TPH + AC).21
Ostatní jména:
docetaxel (T) 75 mg/m2 každé 3 týdny ve čtyřech cyklech.
Trastuzumab (H, 8 mg/kg v 1. cyklu, poté 6 mg/kg v následujících 3 cyklech), pertuzumab (P, 840 mg v 1. cyklu, poté 420 mg v následujících 3 cyklech) bude podáván současně s docetaxelem celkem 4 cykly před operací.
U pacientek, které nedosáhnou pCR, bude podávána adjuvantní chemoterapie s doxorubicinem (A) 60 mg/m2 plus cyklofosfamidem (C) 600 mg/m2 každé 3 týdny ve čtyřech cyklech, následovaná trastuzumabem 6 mg/kg každé 3 týdny k dokončení 1 rok léčby.
Pacientkám s pCR bude adjuvantně podáván pouze trastuzumab 6 mg/kg každé 3 týdny, aby se dokončila 1 rok léčby (TPH + AC).21
Ostatní jména:
docetaxel (T) 75 mg/m2 každé 3 týdny ve čtyřech cyklech.
Trastuzumab (H, 8 mg/kg v 1. cyklu, poté 6 mg/kg v následujících 3 cyklech), pertuzumab (P, 840 mg v 1. cyklu, poté 420 mg v následujících 3 cyklech) bude podáván současně s docetaxelem celkem 4 cykly před operací.
U pacientek, které nedosáhnou pCR, bude podávána adjuvantní chemoterapie s doxorubicinem (A) 60 mg/m2 plus cyklofosfamidem (C) 600 mg/m2 každé 3 týdny ve čtyřech cyklech, následovaná trastuzumabem 6 mg/kg každé 3 týdny k dokončení 1 rok léčby.
Pacientkám s pCR bude adjuvantně podáván pouze trastuzumab 6 mg/kg každé 3 týdny, aby se dokončila 1 rok léčby (TPH + AC).21
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra patologické odpovědi v době operace nebo v době biopsie
Časové okno: 4-6 cyklů (až 12 týdnů)
|
Vyhodnoťte míru patologické kompletní remise v době operace nebo míru částečné patologické odpovědi (definovanou jako reziduální invazivní onemocnění 1 cm) v době operace nebo v době biopsie po dokončení plánované chemoterapie.
|
4-6 cyklů (až 12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Půst o toxicitě neoadjuvantní chemoterapie podle NCI
Časové okno: 4-6 cyklů (až 12 týdnů)
|
Vliv krátkodobého hladovění na toxicitu neoadjuvantní chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu podle obecných kritérií toxicity NCI (verze 4.03)
|
4-6 cyklů (až 12 týdnů)
|
|
Míra patologické odpovědi v době operace nebo v době biopsie po dokončení plánované chemoterapie
Časové okno: 4-6 cyklů
|
Zhodnotit míru patologické kompletní remise (definované jako vymizení všech invazivních nádorů v prsu; ypT0-is) v době operace nebo míru částečné patologické odpovědi (definovanou jako reziduální invazivní onemocnění 1 cm, ypT1a-b) v době operaci nebo v době biopsie po dokončení plánované chemoterapie u triple-negativního karcinomu prsu.
|
4-6 cyklů
|
|
Abnormality inzulínu
Časové okno: 4-6 cyklů (až 12 týdnů)
|
Změny abnormalit plazmatického inzulínu po krátkodobém hladovění a chemoterapii
|
4-6 cyklů (až 12 týdnů)
|
|
Změny biomarkerů před a po chemoterapii
Časové okno: 4-6 cyklů (až 12 týdnů)
|
Změny biomarkerů u karcinomu prsu (biopsie nebo reziduální tumor) před a po neoadjuvantní chemoterapii
|
4-6 cyklů (až 12 týdnů)
|
|
Nutriční hodnocení před a po neoadjuvantní chemoterapii
Časové okno: 4-6 cyklů (až 12 týdnů)
|
Hodnocení nutričního stavu pomocí Patient Generated Subjective Global Assessment (aPG-SGA) před a po neoadjuvantní chemoterapii
|
4-6 cyklů (až 12 týdnů)
|
|
Glukóza po hladovění a chemoterapii
Časové okno: 4-6 cyklů (až 12 týdnů)
|
Zkoumat změny glukózy po krátkodobém hladovění a chemoterapii
|
4-6 cyklů (až 12 týdnů)
|
|
Změny inzulinu podobného růstového faktoru-1
Časové okno: 4-6 cyklů (až 12 týdnů)
|
Zkoumat změny inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF1) po krátkodobém hladovění a chemoterapii
|
4-6 cyklů (až 12 týdnů)
|
|
Abnormality DNA související s nádory v plazmě
Časové okno: 4-6 cyklů (až 12 týdnů)
|
Zkoumat změny v nádorových abnormalitách DNA v plazmě po krátkodobém hladovění a chemoterapii
|
4-6 cyklů (až 12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Paklitaxel
- Trastuzumab
- Doxorubicin
- Pertuzumab
Další identifikační čísla studie
- 1145332
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .