Fasten bei neu diagnostiziertem Brustkrebs (STEFNE)

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit histologisch und radiologisch bestätigtem nicht-metastasiertem Brustkrebs mit einer minimalen Tumorgröße von über 1 cm (≥ T1c-Läsion), um eine vom behandelnden Arzt empfohlene neoadjuvante Chemotherapie zu erhalten
• Bei stark Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem Epithelrezeptor (HER2)-negativem Brustkrebs ist eine Oncotype Dx-Studie erforderlich. Patienten mit niedrigem Rezidiv-Score werden von der Studie ausgeschlossen.
• Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1
• Absolute Neutrophilenzahl > 1500 mm3, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109 L, Hämoglobin ≥ 8,5 g/dL
• Serum-Kreatinin ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 mg/dl bei klinischer Diagnose des Gilbert-Syndroms) AST/ALT ≤ 2,5 x ULN (AST/ALT ≤ 5-fach ULN bei klinischer Diagnose Gilbert-Syndrom)
• Bereit, Blutproben für korrelative Forschungszwecke bereitzustellen
• Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen vor der Menopause oder nicht chirurgisch steril) müssen bereit sein, für die Dauer der Studie und für 30 Tage danach eine akzeptable Verhütungsmethode (Abstinenz, orale Kontrazeptiva oder doppelte Barrieremethode) anzuwenden die letzte Dosis des Studienmedikaments und muss innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung in dieser Studie einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

1. Unkontrollierte Herzerkrankungen wie Angina pectoris, Bluthochdruck oder signifikante Arrhythmien, dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Grad 2 oder höher oder LVEF < 40 % bei einer vorherigen Beurteilung). Hinweis: Die Beurteilung der LVEF erfolgt vor und nach einer Chemotherapie auf Anthrazyklin- oder Trastuzumab-Basis als Behandlungsstandard
2. Schwangere oder stillende Frauen
3. Bekannte Vorgeschichte von Diabetes mellitus. Wenn der Screening-Nüchternglukosewert ≥ 126 mg/dL beträgt, muss ein HbA1C < 6,5 % sein.
4. Geschichte der Synkope mit Kalorieneinschränkung in der Vergangenheit
5. Body-Mass-Index (BMI) < 19 kg/m2
6. Klinische Anzeichen oder Symptome einer GI-Obstruktion und/oder Bedarf an parenteraler Flüssigkeitszufuhr oder Ernährung
7. Unfähigkeit, den Einwilligungsprozess abzuschließen und den Behandlungsplan und die Nachsorgeanforderungen des Protokolls einzuhalten
8. Gleichzeitige schwere Erkrankung wie aktive Infektion oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Sicherheit und Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
9. Jede andere medizinische Komorbidität, die tägliche Medikation(en) erfordert, die ohne Nahrung nicht sicher eingenommen werden können.