Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasten op nieuw gediagnosticeerde borstkanker (STEFNE)

26 maart 2018 bijgewerkt door: Western Regional Medical Center

Een pilootstudie van kortdurend vasten bij neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde borstkanker (STEFNE-studie)

Deze studie is om te zien hoe veilig het gebruik van kortdurend vasten is bij borstkankerpatiënten die chemotherapie krijgen voordat ze een operatie ondergaan en om te onderzoeken of het gebruik van kortdurend vasten de bijwerkingen van chemotherapie zal verminderen en hoeveel een tumor krimpt terwijl u chemotherapie krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten moeten nuchter zijn 24 uur voor en 24 uur na toediening van chemotherapie die zal bestaan ​​uit doxorubicine plus cyclofosfamide elke 2 weken gedurende vier cycli gevolgd door paclitaxel elke 2 weken gedurende vier cycli (dose-dense AC + T) of docetaxel (T) elke 3 weken voor vier cycli. Trastuzumab (H) en Pertuzumab (P) zullen gelijktijdig met docetaxel worden gegeven gedurende in totaal 4 cycli voorafgaand aan de operatie. Voor patiënten die geen pathologische volledige remissie (pCR) bereiken, zal adjuvante chemotherapie met doxorubicine (A) plus cyclofosfamide (C) elke 3 weken gedurende vier cycli worden gegeven, gevolgd door trastuzumab elke 3 weken om 1 jaar behandeling te voltooien. Voor patiënten met pCR wordt alleen trastuzumab om de 3 weken adjuvant gegeven om de behandeling van 1 jaar te voltooien (TPH + AC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Western Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar met histologisch en radiografisch bevestigde niet-gemetastaseerde borstkanker met een minimale tumorgrootte van meer dan 1 cm (≥T1c laesie) die neoadjuvante chemotherapie krijgen aanbevolen door de behandelend arts
  • Voor oestrogeenreceptor (ER) sterk positieve, humane epitheelreceptor (HER2) negatieve borstkanker, is Oncotype Dx-onderzoek vereist. Patiënten met een lage recidiefscore worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
  • Prestatiestatusscore Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1500 mm3, aantal bloedplaatjes ≥ 100×109 l, hemoglobine ≥ 8,5 g/dl
  • Serumcreatinine ≤1,5 ​​maal de bovengrens van het normale bereik, totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 mg/dl indien klinisch gediagnosticeerd met het syndroom van Gilbert) ASAT/ALAT ≤ 2,5 x ULN (AST/ALAT ≤ 5x ULN indien klinisch gediagnosticeerd met Gilbert-syndroom)
  • Bereid om bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vrouwen die premenopauzaal zijn of niet chirurgisch steriel) moeten bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (abstinentie, orale anticonceptie of dubbele barrièremethode) voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, en moet een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben binnen 2 weken voorafgaand aan het begin van de behandeling van deze proef.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde hartziekte, zoals angina pectoris, hypertensie of significante aritmieën, congestief hartfalen (NYHA-graad 2 of hoger of LVEF < 40% bij elke eerdere beoordeling). Opmerking: Beoordeling van LVEF wordt uitgevoerd voor en na chemotherapie op basis van anthracycline of trastuzumab als standaardbehandeling
  2. Zwangere of zogende vrouwtjes
  3. Bekende voorgeschiedenis van diabetes mellitus. Als de nuchtere glucosescreening ≥126 mg/dL is, moet een HbA1C < 6,5% zijn.
  4. Geschiedenis van syncope met caloriebeperking in het verleden
  5. Lichaamsmassa-index (BMI) < 19 kg/m2
  6. Klinische tekenen of symptomen van gastro-intestinale obstructie en/of behoefte aan parenterale hydratatie of voeding
  7. Onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien en zich te houden aan het protocol behandelplan en de follow-upvereisten
  8. Gelijktijdige ernstige ziekte, zoals een actieve infectie, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de veiligheid en naleving van de studievereisten zouden beperken
  9. Elke andere medische comorbiditeit waarvoor dagelijkse medicatie(s) nodig zijn die zonder voedsel niet veilig kunnen worden ingenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HER2-negatieve borstkanker
Doxorubicine en cyclofosfamide elke twee weken gedurende vier cycli (één cyclus wordt gedefinieerd als 14 dagen). Na voltooiing van de vierde cyclus, paclitaxel om de twee weken gedurende nog eens vier cycli. De juiste operatie zal drie tot zes weken na het voltooien van de laatste cyclus van paclitaxel worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: Doxorubicine
doxorubicine (A) 60 mg/m2 plus cyclofosfamide (C) 600 mg/m2 elke 2 weken gedurende vier cycli gevolgd door paclitaxel (T) 75 mg/m2 elke 2 weken gedurende vier cycli (dose-dense AC + T).20
Andere namen:
  • (dosisdichte AC + T).2
Geneesmiddel: cyclofosfamide
doxorubicine (A) 60 mg/m2 plus cyclofosfamide (C) 600 mg/m2 elke 2 weken gedurende vier cycli gevolgd door paclitaxel (T) 75 mg/m2 elke 2 weken gedurende vier cycli (dose-dense AC + T).20
Andere namen:
  • (dosisdichte AC + T).20
Geneesmiddel: paclitaxel
Voor patiënten met HER2-negatieve borstkanker: doxorubicine (A) 60 mg/m2 plus cyclofosfamide (C) 600 mg/m2 elke 2 weken gedurende vier cycli gevolgd door paclitaxel (T) 75 mg/m2 elke 2 weken gedurende vier cycli (dosis- dicht AC + T).20
Andere namen:
  • (dosisdichte AC + T).20
Actieve vergelijker: HER2-positieve borstkanker
Docetaxel, trastuzumab en pertuzumab om de drie weken gedurende vier cycli. Pegfilgrastim na docetaxel. Chirurgie drie tot zes weken na voltooiing van de laatste docatexel. Als aanvullende chemotherapie nodig is, krijgen patiënten elke drie weken zowel doxorubicine als cyclofosfamide gedurende vier cycli en na de vierde cyclus vervolgens trastuzumab gedurende één jaar
Geneesmiddel: docetaxel
Voor patiënten met HER2-positieve borstkanker: docetaxel (T) 75 mg/m2 elke 3 weken gedurende vier cycli. Trastuzumab (H, 8 mg/kg voor de 1e cyclus, daarna 6 mg/kg in de volgende 3 cycli), Pertuzumab (P, 840 mg voor de 1e cyclus, daarna 420 mg in de volgende 3 cycli) zullen gelijktijdig met docetaxel worden gegeven gedurende in totaal 4 cycli voor de operatie. Voor patiënten die geen pCR bereiken, zal adjuvante chemotherapie met doxorubicine (A) 60 mg/m2 plus cyclofosfamide (C) 600 mg/m2 om de 3 weken gedurende vier cycli worden gegeven, gevolgd door trastuzumab 6 mg/kg om de 3 weken om te voltooien 1 jaar behandeling. Voor patiënten met pCR wordt alleen trastuzumab 6 mg/kg elke 3 weken adjuvant gegeven om 1 jaar behandeling (TPH + AC) te voltooien.21
Andere namen:
  • (TPH + AC).21
Geneesmiddel: Trastuzumab
docetaxel (T) 75 mg/m2 om de 3 weken gedurende vier cycli. Trastuzumab (H, 8 mg/kg voor de 1e cyclus, daarna 6 mg/kg in de volgende 3 cycli), Pertuzumab (P, 840 mg voor de 1e cyclus, daarna 420 mg in de volgende 3 cycli) zullen gelijktijdig met docetaxel worden gegeven gedurende in totaal 4 cycli voor de operatie. Voor patiënten die geen pCR bereiken, zal adjuvante chemotherapie met doxorubicine (A) 60 mg/m2 plus cyclofosfamide (C) 600 mg/m2 om de 3 weken gedurende vier cycli worden gegeven, gevolgd door trastuzumab 6 mg/kg om de 3 weken om te voltooien 1 jaar behandeling. Voor patiënten met pCR wordt alleen trastuzumab 6 mg/kg elke 3 weken adjuvant gegeven om 1 jaar behandeling (TPH + AC) te voltooien.21
Andere namen:
  • (TPH + AC).21
Geneesmiddel: Pertuzumab
docetaxel (T) 75 mg/m2 om de 3 weken gedurende vier cycli. Trastuzumab (H, 8 mg/kg voor de 1e cyclus, daarna 6 mg/kg in de volgende 3 cycli), Pertuzumab (P, 840 mg voor de 1e cyclus, daarna 420 mg in de volgende 3 cycli) zullen gelijktijdig met docetaxel worden gegeven gedurende in totaal 4 cycli voor de operatie. Voor patiënten die geen pCR bereiken, zal adjuvante chemotherapie met doxorubicine (A) 60 mg/m2 plus cyclofosfamide (C) 600 mg/m2 om de 3 weken gedurende vier cycli worden gegeven, gevolgd door trastuzumab 6 mg/kg om de 3 weken om te voltooien 1 jaar behandeling. Voor patiënten met pCR wordt alleen trastuzumab 6 mg/kg elke 3 weken adjuvant gegeven om 1 jaar behandeling (TPH + AC) te voltooien.21
Andere namen:
  • (TPH + AC).21

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch responspercentage op het moment van chirurgie of op het moment van biopsie
Tijdsspanne: 4-6 cycli (tot 12 weken)
Evalueer het percentage pathologische volledige remissie op het moment van de operatie, of het percentage pathologische respons (gedefinieerd als resterende invasieve ziekte van 1 cm) op het moment van de operatie of op het moment van biopsie na voltooiing van de geplande chemotherapie.
4-6 cycli (tot 12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasten op de toxiciteit van neoadjuvante chemotherapie volgens de NCI
Tijdsspanne: 4-6 cycli (tot 12 weken)
Het effect van kortdurend vasten op de toxiciteit van neoadjuvante chemotherapie bij borstkankerpatiënten volgens de algemene toxiciteitscriteria van de NCI (versie 4.03)
4-6 cycli (tot 12 weken)
Pathologisch responspercentage op het moment van de operatie of het moment van biopsie na voltooiing van geplande chemotherapie
Tijdsspanne: 4-6 cycli
Om het percentage pathologische volledige remissie (gedefinieerd als het verdwijnen van alle invasieve tumoren in de borst; ypT0-is) te evalueren op het moment van de operatie, of het percentage gedeeltelijke pathologische respons (gedefinieerd als resterende invasieve ziekte van 1 cm, ypT1a-b) op het moment van operatie of op het moment van biopsie na voltooiing van geplande chemotherapie voor triple-negatieve borstkanker.
4-6 cycli
Afwijkingen van insuline
Tijdsspanne: 4-6 cycli (tot 12 weken)
Veranderingen in plasma-insulineafwijkingen na kortdurend vasten en chemotherapie
4-6 cycli (tot 12 weken)
Biomarkerveranderingen voor en na chemotherapie
Tijdsspanne: 4-6 cycli (tot 12 weken)
Biomarkerveranderingen bij borstkanker (biopsie of resttumor) voor en na neoadjuvante chemotherapie
4-6 cycli (tot 12 weken)
Voedingsevaluatie voor en na neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 4-6 cycli (tot 12 weken)
Beoordeling van de voedingsstatus met door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (aPG-SGA) voor en na neoadjuvante chemotherapie
4-6 cycli (tot 12 weken)
Glucose na vasten en chemotherapie
Tijdsspanne: 4-6 cycli (tot 12 weken)
Veranderingen in glucose onderzoeken na kort vasten en chemotherapie
4-6 cycli (tot 12 weken)
Veranderingen in insulineachtige groeifactor-1
Tijdsspanne: 4-6 cycli (tot 12 weken)
Onderzoek naar veranderingen in insuline-achtige groeifactor-1 (IGF1) na kort vasten en chemotherapie
4-6 cycli (tot 12 weken)
Op plasma gebaseerde tumorgerelateerde afwijkingen in DNA
Tijdsspanne: 4-6 cycli (tot 12 weken)
Om veranderingen in op bloedplasma gebaseerde tumorgerelateerde afwijkingen in DNA na kortdurend vasten en chemotherapie te onderzoeken
4-6 cycli (tot 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1145332

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HER2-positieve borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren