Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Post na nowo zdiagnozowanym raku piersi (STEFNE)

26 marca 2018 zaktualizowane przez: Western Regional Medical Center

Badanie pilotażowe dotyczące krótkotrwałego postu w chemioterapii neoadiuwantowej u pacjentów ze świeżo rozpoznanym rakiem piersi (badanie STEFNE)

To badanie ma na celu sprawdzenie, jak bezpieczne jest stosowanie krótkotrwałego postu u pacjentek z rakiem piersi, które otrzymają chemioterapię przed poddaniem się operacji, oraz zbadanie, czy stosowanie krótkotrwałego postu zmniejszy skutki uboczne chemioterapii i jak bardzo zmniejszy się guz podczas przyjmowania chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą pościć 24 godziny przed i 24 godziny po podaniu chemioterapii, która będzie składać się z doksorubicyny i cyklofosfamidu co 2 tygodnie przez cztery cykle, a następnie paklitakselu co 2 tygodnie przez cztery cykle (gęsta dawka AC + T) lub docetakselu (T) co 3 tygodnie na cztery cykle. Trastuzumab (H) i Pertuzumab (P) będą podawane jednocześnie z docetakselem przez łącznie 4 cykle przed operacją. U pacjentów, u których nie uzyskano pełnej remisji patologicznej (pCR), zostanie podana chemioterapia adjuwantowa z doksorubicyną (A) plus cyklofosfamid (C) co 3 tygodnie przez 4 cykle, a następnie trastuzumab co 3 tygodnie do ukończenia 1 roku leczenia. U pacjentów z pCR tylko trastuzumab co 3 tygodnie będzie podawany jako leczenie uzupełniające do ukończenia 1 roku leczenia (TPH + AC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Western Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z potwierdzonym histologicznie i radiologicznie rakiem piersi bez przerzutów z minimalną wielkością guza powyżej 1 cm (zmiana ≥T1c) do chemioterapii neoadiuwantowej zalecanej przez lekarza prowadzącego
  • W przypadku raka piersi z silnym dodatnim receptorem estrogenowym (ER) i ujemnym receptorem ludzkiego nabłonka (HER2) wymagane jest badanie Oncotype Dx. Pacjenci z niskim wskaźnikiem nawrotu zostaną wykluczeni z badania.
  • Wskaźnik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1
  • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1500 mm3, liczba płytek krwi ≥ 100×109 l, hemoglobina ≥ 8,5 g/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN (≤3 mg/dl w przypadku klinicznego rozpoznania zespołu Gilberta) AspAT/AlAT ≤2,5 x GGN (AspAT/AlAT ≤5X GGN w przypadku klinicznego rozpoznania zespołu Gilberta) zespół Gilberta)
  • Chęć dostarczenia próbek krwi do celów badań porównawczych
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą lub kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie) muszą być chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (wstrzemięźliwości, doustnej antykoncepcji lub metody podwójnej bariery) podczas trwania badania i przez 30 dni po ostatniej dawki badanego leku i musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana choroba serca, taka jak dławica piersiowa, nadciśnienie tętnicze lub istotne zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca (stopień 2. lub wyższy według NYHA lub LVEF < 40% w dowolnej wcześniejszej ocenie). Uwaga: Oceny LVEF dokonuje się przed i po chemioterapii opartej na antracyklinach lub trastuzumabie jako standardowym leczeniu
  2. Samice w ciąży lub karmiące
  3. Znana historia cukrzycy. Jeśli badanie przesiewowe glukozy na czczo wynosi ≥126 mg/dl, HbA1C musi wynosić <6,5%.
  4. Historia omdleń z ograniczeniem kalorii w przeszłości
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) < 19 kg/m2
  6. Kliniczne oznaki lub objawy niedrożności przewodu pokarmowego i/lub konieczność nawodnienia lub żywienia pozajelitowego
  7. Niezdolność do zakończenia procesu świadomej zgody i przestrzegania protokołu planu leczenia i wymagań dotyczących obserwacji
  8. Współistniejąca ciężka choroba, taka jak aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają bezpieczeństwo i zgodność z wymogami badania
  9. Wszelkie inne choroby współistniejące, które wymagają codziennego przyjmowania leków, których nie można bezpiecznie przyjmować bez jedzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HER2-ujemny rak piersi
Doksorubicyna i cyklofosfamid co dwa tygodnie przez cztery cykle (jeden cykl definiuje się jako 14 dni). Po zakończeniu czwartego cyklu paklitaksel co dwa tygodnie przez dodatkowe cztery cykle. Odpowiednia operacja zostanie przeprowadzona od trzech do sześciu tygodni po zakończeniu ostatniego cyklu paklitakselu.
Lek: Doksorubicyna
doksorubicyna (A) 60 mg/m2 plus cyklofosfamid (C) 600 mg/m2 co 2 tygodnie przez cztery cykle, a następnie paklitaksel (T) 75 mg/m2 co 2 tygodnie przez cztery cykle (AC + T w dużej dawce).20
Inne nazwy:
  • (AC + T o dużej gęstości dawki).2
Lek: cyklofosfamid
doksorubicyna (A) 60 mg/m2 plus cyklofosfamid (C) 600 mg/m2 co 2 tygodnie przez cztery cykle, a następnie paklitaksel (T) 75 mg/m2 co 2 tygodnie przez cztery cykle (AC + T w dużej dawce).20
Inne nazwy:
  • (AC + T o dużej gęstości dawki).20
Lek: paklitaksel
U pacjentek z rakiem piersi HER2-ujemnym: doksorubicyna (A) 60 mg/m2 plus cyklofosfamid (C) 600 mg/m2 co 2 tygodnie przez cztery cykle, a następnie paklitaksel (T) 75 mg/m2 co 2 tygodnie przez cztery cykle (dawka gęsty AC + T).20
Inne nazwy:
  • (AC + T o dużej gęstości dawki).20
Aktywny komparator: HER2-dodatni rak piersi
Docetaksel, trastuzumab i pertuzumab co trzy tygodnie przez cztery cykle. Pegfilgrastym po docetakselu. Operacja od trzech do sześciu tygodni po zakończeniu ostatniego docatexelu. Jeśli potrzebna jest dodatkowa chemioterapia, pacjenci będą otrzymywać zarówno doksorubicynę, jak i cyklofosfamid co trzy tygodnie przez cztery cykle, a po czwartym cyklu trastuzumab przez rok
Lek: docetaksel
Pacjenci z rakiem piersi HER2-dodatnim: docetaksel (T) 75 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez cztery cykle. Trastuzumab (H, 8 mg/kg w 1. cyklu, następnie 6 mg/kg w kolejnych 3 cyklach), Pertuzumab (P, 840 mg w 1. cyklu, następnie 420 mg w kolejnych 3 cyklach) będą podawane jednocześnie z docetakselem przez łącznie 4 cykle przed zabiegiem. U pacjentów, u których nie uzyska się pCR, zostanie podana chemioterapia adjuwantowa z doksorubicyną (A) 60 mg/m2 plus cyklofosfamid (C) 600 mg/m2 co 3 tygodnie przez cztery cykle, a następnie trastuzumab 6 mg/kg co 3 tygodnie do zakończenia 1 rok leczenia. U pacjentów z pCR jedynie trastuzumab w dawce 6 mg/kg mc. co 3 tygodnie będzie podawany uzupełniająco do ukończenia 1 roku leczenia (TPH + AC).21
Inne nazwy:
  • (TPH + AC).21
Lek: Trastuzumab
docetaksel (T) 75 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez cztery cykle. Trastuzumab (H, 8 mg/kg w 1. cyklu, następnie 6 mg/kg w kolejnych 3 cyklach), Pertuzumab (P, 840 mg w 1. cyklu, następnie 420 mg w kolejnych 3 cyklach) będą podawane jednocześnie z docetakselem przez łącznie 4 cykle przed zabiegiem. U pacjentów, u których nie uzyska się pCR, zostanie podana chemioterapia adjuwantowa z doksorubicyną (A) 60 mg/m2 plus cyklofosfamid (C) 600 mg/m2 co 3 tygodnie przez cztery cykle, a następnie trastuzumab 6 mg/kg co 3 tygodnie do zakończenia 1 rok leczenia. U pacjentów z pCR jedynie trastuzumab w dawce 6 mg/kg mc. co 3 tygodnie będzie podawany uzupełniająco do ukończenia 1 roku leczenia (TPH + AC).21
Inne nazwy:
  • (TPH + AC).21
Lek: Pertuzumab
docetaksel (T) 75 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez cztery cykle. Trastuzumab (H, 8 mg/kg w 1. cyklu, następnie 6 mg/kg w kolejnych 3 cyklach), Pertuzumab (P, 840 mg w 1. cyklu, następnie 420 mg w kolejnych 3 cyklach) będą podawane jednocześnie z docetakselem przez łącznie 4 cykle przed zabiegiem. U pacjentów, u których nie uzyska się pCR, zostanie podana chemioterapia adjuwantowa z doksorubicyną (A) 60 mg/m2 plus cyklofosfamid (C) 600 mg/m2 co 3 tygodnie przez cztery cykle, a następnie trastuzumab 6 mg/kg co 3 tygodnie do zakończenia 1 rok leczenia. U pacjentów z pCR jedynie trastuzumab w dawce 6 mg/kg mc. co 3 tygodnie będzie podawany uzupełniająco do ukończenia 1 roku leczenia (TPH + AC).21
Inne nazwy:
  • (TPH + AC).21

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej w czasie operacji lub w czasie biopsji
Ramy czasowe: 4-6 cykli (do 12 tygodni)
Ocenić odsetek całkowitych remisji patologicznych w czasie operacji lub odsetek częściowych odpowiedzi patologicznych (definiowanych jako resztkowa choroba inwazyjna o długości 1 cm) w czasie operacji lub w czasie biopsji po zakończeniu planowanej chemioterapii.
4-6 cykli (do 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Post dotyczący toksyczności chemioterapii neoadjuwantowej według NCI
Ramy czasowe: 4-6 cykli (do 12 tygodni)
Wpływ krótkotrwałego postu na toksyczność chemioterapii neoadiuwantowej u chorych na raka piersi według wspólnych kryteriów toksyczności NCI (wersja 4.03)
4-6 cykli (do 12 tygodni)
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej w czasie operacji lub biopsji po zakończeniu planowanej chemioterapii
Ramy czasowe: 4-6 cykli
Aby ocenić odsetek całkowitej remisji patologicznej (zdefiniowanej jako zniknięcie wszystkich inwazyjnych guzów w piersi; ypT0-is) w czasie operacji lub odsetek częściowej odpowiedzi patologicznej (zdefiniowanej jako resztkowa choroba inwazyjna 1 cm, ypT1a-b) w czasie operacji lub w czasie biopsji po zakończeniu planowanej chemioterapii potrójnie ujemnego raka piersi.
4-6 cykli
Zaburzenia insuliny
Ramy czasowe: 4-6 cykli (do 12 tygodni)
Zmiany nieprawidłowości w zakresie insuliny w osoczu po krótkotrwałym głodzeniu i chemioterapii
4-6 cykli (do 12 tygodni)
Zmiany biomarkerów przed i po chemioterapii
Ramy czasowe: 4-6 cykli (do 12 tygodni)
Zmiany biomarkerów w raku piersi (biopsja lub guz resztkowy) przed i po chemioterapii neoadiuwantowej
4-6 cykli (do 12 tygodni)
Ocena stanu odżywienia przed i po chemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: 4-6 cykli (do 12 tygodni)
Ocena stanu odżywienia za pomocą subiektywnej globalnej oceny pacjenta (aPG-SGA) przed i po chemioterapii neoadiuwantowej
4-6 cykli (do 12 tygodni)
Glukoza po poście i chemioterapii
Ramy czasowe: 4-6 cykli (do 12 tygodni)
Zbadanie zmian stężenia glukozy po krótkotrwałym głodzeniu i chemioterapii
4-6 cykli (do 12 tygodni)
Zmiany insulinopodobnego czynnika wzrostu-1
Ramy czasowe: 4-6 cykli (do 12 tygodni)
Zbadanie zmian w insulinopodobnym czynniku wzrostu-1 (IGF1) po krótkotrwałym poście i chemioterapii
4-6 cykli (do 12 tygodni)
Nieprawidłowości DNA związane z nowotworem w osoczu krwi
Ramy czasowe: 4-6 cykli (do 12 tygodni)
Zbadanie zmian w nieprawidłowościach DNA związanych z nowotworami w osoczu krwi po krótkotrwałym poście i chemioterapii
4-6 cykli (do 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1145332

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj