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聴覚障害児における側頭声域(TVA)の神経学的発達に関する研究 (Implaneuro)

2021年10月18日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

人工内耳を埋め込まれた聴覚障害児と正常に聴力のある幼児における側頭声領域の神経学的発達を比較する臨床試験。

仮説 生後 12 か月の時点で、人工内耳を埋め込まれていない重度の先天性聾唖児の TVA の神経学的発達は、正常に聞こえる幼児の発達とは異なるだろう。

生後 24 か月の時点で、生後 18 か月より前に移植されたろう児の TVA の神経学的発達は、正常に聞こえる幼児の発達と同様です。

主な目的 この研究の主な目的は、機能的近赤外分光法 (fNIRS) を用いて、あるグループ (n=40) の生後 24 か月 (+/- 1 か月) における TVA の神経学的発達を研究することです。通常聴力のある乳児と、生後 18 か月前に移植された重度の先天性難聴児のグループ (n=40) です。

主な結果 刺激「非音声」タイプと比較した聴覚刺激「音声」タイプ中の脳血流の増加の測定と局在化。 24 ヶ月齢 +/- 1 ヶ月でのグループ間の結果の比較により、最終的な違いを分析できます。

副次的な目的と成果 機能的近赤外分光法を用いて、正常に聞こえる乳児のグループと重度の先天性難聴の乳児のグループにおける、生後 12 か月 (+/- 1 か月) の側頭声領域の神経学的発達を研究すること。生後 11 ~ 13 か月で標準補聴器を使用し、生後 12 ~ 18 か月で人工内耳を装着する予定です。

fNIRS データと生後 24 か月の音声言語理解度評価の臨床データとの関連を研究する。

方法 年齢が一致する 40 人の乳児の 2 つのグループが構成されます。 生後13か月未満の子供は、両親の完全な情報を得た後、ネッカー病院の耳鼻咽喉科での医療相談に含まれます。 両親の書面による同意が必要になります。 オーディオフォノロジカルチェックが行われます。

次に、fNIRS 検査が Robert Debré 病院の産科でプログラムされ、12 か月 (+/- 1 か月) および 24 か月 (+/- 1 か月) で行われます。 fNIRS検査は、研究の最初の年に含まれるパティネットの生後36か月(+/- 1か月)でプログラムされます。

この fNIRS 検査は、人間の声音と環境音を聞いているときの脳血流の変化を測定します。

調査の概要

詳細な説明

1,000 人の新生児のうち 1 人か 2 人は、難聴を矯正するために 4 歳になる前に補聴器または人工内耳を必要とします。 適切な聴覚刺激がなければ、一時的な音声領域 (TVA) を含む一部の脳領域が改造されます。 しかし、このリモデリング プロセスは、将来の人工内耳の場合に有害な現象です。 したがって、乳児の TVA の神経学的発達に対する難聴の影響をよりよく理解することが重要であると思われます。

主な目的と結果:

この研究の主な目的は、生後 24 か月 (+/- 1 か月) での TVA の皮質活性化を、人間の声を聞いているときの TVA のヘモグロビンおよび/またはデオキシヘモグロビン濃度を測定することによって比較することです。・声音(環境音)(fNIRS法):

  • 正常に聞こえる乳児の場合
  • 重度の先天性難聴の乳児で、生後 10 か月までに標準的な聴覚デバイスを受け取り、生後 12 か月から 18 か月の間に移植されました。

24 か月 +/- 1 か月でのこれら 2 つのグループの結果の比較により、難聴の影響と、標準的な補聴器を使用した聴覚障害のリハビリテーションの影響を評価することができます。

主な結果は、生後 24 か月 (+/- 1 か月) の乳児の両方のグループで、TVA の環境音と比較して、人間の声を聞いている間のヘモグロビンおよび/またはデオキシヘモグロビン濃度の尺度の違いの記録です。 「聴覚障害者」グループにおける活性化の局在化の違いは、難聴による TVA の神経発達の変化を示唆しています。 逆に、活性化された領域の同様の局在化は、聴覚装置による難聴の矯正による TVA の神経発達の「ピックアップ」を示唆します。

副次的な目的と結果

生後 12 か月 (+/- 1 か月) の TVA の皮質活性化を、環境音と比較して人間の声を聞いているときに、TVA のヘモグロビンおよび/またはデオキシヘモグロビン濃度を測定して比較します。

  • 正常に聞こえる乳児の場合
  • 重度の先天性難聴の乳児で、生後 10 か月までに標準的な聴覚デバイスを受け取り、生後 12 か月から 18 か月の間に移植されました。

副次的な結果は、生後 12 か月 (+/- 1 か月) の乳児の両方のグループの環境音と比較して、人間の声を聞いているときの TVA のヘモグロビンおよび/またはデオキシヘモグロビン濃度の尺度の違いの記録です。

これら 2 つのグループの結果を生後 12 か月 +/- 1 か月で比較することにより、難聴の影響と、標準的な補聴器を使用した聴覚障害の影響と、乳児の TVA の神経学的発達に対する人工内耳によるリハビリテーションの影響を評価することができます。

両方のグループで生後 12 か月 (+/- 1 か月) と 24 か月 (+/- 1 か月) で得られた結果を比較すると、正常に聞こえる乳児と聴覚デバイスを装着した聴覚障害のある乳児における TVA の神経学的発達の研究が可能になります。 1年間。

乳児のコミュニケーションの発達と口頭言語の理解の評価のアンケートによって測定された口頭コミュニケーションの発達と、fNIRSによる24か月齢でのTVAの活性化との関連を研究します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Necker Enfants malades Service d'ORL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

聴覚障害のある乳児の包含基準:

  • 最初の fNIRS イメージングの時点で 11 ~ 13 か月の子供
  • 孤立性先天性両側重度難聴
  • 生後 2 ~ 10 か月の両側の従来の補聴器
  • 保護者が認める12~18ヶ月の人工内耳によるリハビリ事業
  • フランス語を話す両親
  • 耳鏡検査で正常な鼓膜
  • 両親または親権者による同意書の署名
  • フランスの社会保障の受給者 (AME を除く)

聴力のある乳児の包含基準:

  • 最初の fNIRS 画像検査の時点で生後 11 ~ 13 か月の乳児。
  • 通常の耳鏡検査
  • 両親はフランス語を話す
  • 両親または親権者による同意書の署名

非包含基準聴覚障害児:

  • 集中治療室に滞在
  • 早産
  • 証明された神経小児障害
  • 後天性難聴

聴力のある乳児の除外基準:

  • 集中治療室に滞在
  • 早産
  • 証明された神経小児障害

聴覚幼児の除外基準:

- 勉強中に難聴になった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:普通に聞こえる子供
fNIRS は、近赤外 (NIR) 光の減衰、時間的または位相変化の測定から解決される発色団濃度の定量化を含む非侵襲的イメージング法です。 NIR スペクトル光は、皮膚、組織、および骨が 700 ~ 900 nm のスペクトルの NIR 光に対してほとんど透過する光学ウィンドウを利用しますが、ヘモグロビン (Hb) および脱酸素化ヘモグロビン (deoxy-Hb) は、ライト。 deoxy-Hb と oxy-Hb の吸収スペクトルの違いにより、複数の波長での光減衰を使用して、ヘモグロビン濃度の相対的な変化を測定できます。
実験的:先天性難聴児
fNIRS は、近赤外 (NIR) 光の減衰、時間的または位相変化の測定から解決される発色団濃度の定量化を含む非侵襲的イメージング法です。 NIR スペクトル光は、皮膚、組織、および骨が 700 ~ 900 nm のスペクトルの NIR 光に対してほとんど透過する光学ウィンドウを利用しますが、ヘモグロビン (Hb) および脱酸素化ヘモグロビン (deoxy-Hb) は、ライト。 deoxy-Hb と oxy-Hb の吸収スペクトルの違いにより、複数の波長での光減衰を使用して、ヘモグロビン濃度の相対的な変化を測定できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生後 24 か月での聴覚刺激「音声」タイプと刺激「非音声」タイプの脳血流の増加の測定と局在化。
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生後 12 か月での刺激「非音声」タイプと比較した、聴覚刺激「音声」タイプ中の脳血流の増加の測定と局在化。
時間枠:生後12ヶ月
生後12ヶ月
FNIRS (機能近赤外分光法) による脳血流
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月2日

一次修了 (実際)

2020年10月21日

研究の完了 (実際)

2020年10月21日

試験登録日

最初に提出

2014年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月18日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P130706
  • HAO13016 (その他の識別子:Assistance Publique)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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