- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02379611
Estudo do Desenvolvimento Neurológico da Área Temporal da Voz (TVA) em Lactentes Surdos (Implaneuro)
Ensaio Clínico Comparando o Desenvolvimento Neurológico da Área Temporal da Voz em Bebê Surdo com Implante Coclear e em Bebê com Audição Normal.
Hipótese Aos 12 meses de idade, o desenvolvimento neurológico de TVA de um bebê surdo congênito profundo sem implante coclear seria diferente do desenvolvimento de um bebê com audição normal.
Aos 24 meses de idade, o desenvolvimento neurológico da TVA do bebê surdo implantado antes dos 18 meses seria semelhante ao desenvolvimento de um bebê com audição normal.
Objetivo principal O objetivo principal da pesquisa é estudar, por meio de espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS), o desenvolvimento neurológico do TVA aos 24 meses de idade (+/- 1 mês) em um grupo (n=40) de criança com audição normal e em um grupo (n=40) de crianças surdas congênitas profundas implantadas antes dos 18 meses de idade.
Resultado principal Medida e localização de um aumento do fluxo sanguíneo cerebral durante uma estimulação auditiva do tipo "voz" em comparação com uma estimulação do tipo "não-voz". A comparação dos resultados entre grupos aos 24 meses +/- 1 mês permite analisar eventuais diferenças.
Objetivos e resultados secundários Estudar por meio de espectroscopia de infravermelho próximo funcional o desenvolvimento neurológico da área temporal da voz aos 12 meses de idade (+/- 1 mês) em um grupo de bebês com audição normal e em um grupo de bebês surdos congênitos profundos usando um aparelho auditivo padrão entre 11 e 13 meses de idade e quem receberá um implante coclear entre 12 e 18 meses de idade.
Estudar a associação entre os dados do fNIRS e os dados clínicos da avaliação da compreensão da linguagem falada aos 24 meses de idade.
Métodos Serão constituídos dois grupos de 40 lactentes da mesma idade. As crianças com menos de 13 meses serão incluídas em consulta médica no departamento de otorrinolaringologia do hospital Necker após informação completa de ambos os pais. Será necessário o consentimento por escrito de ambos os pais. Será realizada uma checagem audiofonológica.
Em seguida, um exame fNIRS será programado na maternidade do hospital Robert Debré e feito aos 12 meses (+/- 1 mês) e 24 meses (+/- 1 mês). Um exame fNIRS será programado aos 36 meses de idade (+/- 1 mês) para pacientes incluídos no primeiro ano do estudo.
Este exame fNIRS mede as modificações no fluxo sanguíneo cerebral durante a audição do som da voz humana e do som ambiente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ou dois entre mil recém-nascidos precisarão de aparelho auditivo ou implante coclear antes dos 4 anos de idade para corrigir uma perda auditiva. Sem qualquer estimulação auditiva apropriada, algumas áreas do cérebro, incluindo a área temporal da voz (TVA), serão remodeladas. Mas esse processo de remodelação é um fenômeno deletério no caso de um futuro implante coclear. Portanto, parece ser crucial entender melhor o impacto da perda auditiva no desenvolvimento neurológico da TVA em lactentes.
Objetivo principal e resultado:
O principal objetivo da pesquisa é comparar a ativação cortical no TVA aos 24 meses de idade (+/- 1 mês), por meio da medida da concentração de hemoglobina e/ou desoxihemoglobina no TVA durante a audição do som da voz humana em comparação com sons não -som de voz (sons ambientais) (método fNIRS):
- em bebês com audição normal
- em bebês surdos congênitos profundos que receberam um dispositivo auditivo padrão antes dos 10 meses de idade e que foram implantados entre 12 e 18 meses de idade.
A comparação dos resultados nestes dois grupos aos 24 meses +/- 1 mês permitirá avaliar o impacto da perda auditiva e de sua reabilitação por meio de aparelho auditivo padrão e posteriormente por implante coclear no desenvolvimento neurológico do TVA em lactentes.
O principal resultado é o registro de diferença na medida da concentração de hemoglobina e/ou desoxihemoglobina durante a audição de sons de voz humana em comparação com sons ambientais no TVA, em ambos os grupos de lactentes aos 24 meses (+/- 1 mês). Uma diferença na localização das ativações no grupo "surdo" sugeriria uma modificação do neurodesenvolvimento do TVA devido à perda auditiva. Pelo contrário, uma localização semelhante de áreas ativadas sugeriria uma "captação" do neurodesenvolvimento de TVA devido à correção da perda auditiva por meio de um dispositivo auditivo.
Objetivos e resultados secundários
Comparar a ativação cortical no TVA aos 12 meses de idade (+/- 1 mês) por meio da medida da concentração de hemoglobina e/ou desoxihemoglobina no TVA durante a audição de sons de voz humana em comparação com sons ambientais:
- em bebês com audição normal
- em bebês surdos congênitos profundos que receberam um dispositivo auditivo padrão antes dos 10 meses de idade e que foram implantados entre 12 e 18 meses de idade.
O desfecho secundário é o registro de diferença na medida da concentração de hemoglobina e/ou desoxihemoglobina no TVA durante a audição de sons de voz humana em comparação com sons ambientais em ambos os grupos de lactentes aos 12 meses de idade (+/- 1 mês).
A comparação dos resultados nestes dois grupos aos 12 meses +/- 1 mês permitirá avaliar o impacto da perda auditiva e de sua reabilitação por meio de aparelho auditivo padrão e posteriormente por implante coclear no desenvolvimento neurológico do TVA em lactentes.
A comparação dos resultados obtidos aos 12 meses (+/- 1 mês) e 24 meses (+/- 1 mês) de ambos os grupos permitirá estudar o desenvolvimento neurológico da TVA em lactentes normo-ouvintes e em lactentes surdos usuários de aparelho auditivo por um período de um ano.
Estudar associação entre o desenvolvimento da comunicação oral, medido por meio de questionário de avaliação do desenvolvimento da comunicação e da compreensão da linguagem oral em lactentes, e ativação da TVA aos 24 meses de idade por meio do fNIRS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades Service d'ORL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para bebês surdos:
- criança entre 11 e 13 meses no momento da primeira imagem fNIRS sem teste
- Surdez profunda bilateral congênita isolada
- Aparelho auditivo convencional bilateral entre 2 e 10 meses de vida
- Projeto de reabilitação por implante coclear entre 12 e 18 meses aceito pelos pais
- pais que falam francês
- Tímpanos normais na otoscopia
- Assinatura de consentimento por ambos os pais ou pelo único pai com autoridade parental
- Beneficiário de uma segurança social francesa (excluindo AME)
Critérios de inclusão para bebês ouvintes:
- Qualquer lactente, acompanhado em consulta ORL por qualquer motivo que não surdez, com idade entre 11 e 13 meses no momento do primeiro exame de imagem fNIRS.
- exame otoscópico normal
- Os pais falam francês
- Assinatura de consentimento por ambos os pais ou pelo único pai com autoridade parental
Critérios de não inclusão de bebês surdos:
- Permanecer em unidade de terapia intensiva
- Nascimento prematuro
- Distúrbio neuro-pediátrico comprovado
- surdez adquirida
Critérios de não inclusão para bebês ouvintes:
- Permanecer em unidade de terapia intensiva
- Nascimento prematuro
- Distúrbio neuro-pediátrico comprovado
Critérios de exclusão para bebês ouvintes:
- Surdez adquirida durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: crianças com audição normal
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O fNIRS é um método de imagem não invasivo que envolve a quantificação da concentração de cromóforos resolvida a partir da medição da atenuação da luz infravermelha próxima (NIR), alterações temporais ou fásicas.
A luz do espectro NIR aproveita a janela óptica na qual pele, tecido e osso são quase transparentes à luz NIR no espectro de 700-900 nm, enquanto a hemoglobina (Hb) e a hemoglobina desoxigenada (desoxi-Hb) são absorvedores mais fortes de luz.
Diferenças nos espectros de absorção de desoxi-Hb e oxi-Hb permitem a medição de mudanças relativas na concentração de hemoglobina por meio do uso de atenuação de luz em vários comprimentos de onda.
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Experimental: Crianças surdas profundas congênitas
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O fNIRS é um método de imagem não invasivo que envolve a quantificação da concentração de cromóforos resolvida a partir da medição da atenuação da luz infravermelha próxima (NIR), alterações temporais ou fásicas.
A luz do espectro NIR aproveita a janela óptica na qual pele, tecido e osso são quase transparentes à luz NIR no espectro de 700-900 nm, enquanto a hemoglobina (Hb) e a hemoglobina desoxigenada (desoxi-Hb) são absorvedores mais fortes de luz.
Diferenças nos espectros de absorção de desoxi-Hb e oxi-Hb permitem a medição de mudanças relativas na concentração de hemoglobina por meio do uso de atenuação de luz em vários comprimentos de onda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medição e localização de um aumento do fluxo sanguíneo cerebral durante uma estimulação auditiva do tipo "voz" em comparação com uma estimulação do tipo "não-voz" aos 24 meses de idade.
Prazo: 24 meses de idade
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24 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medição e localização de um aumento do fluxo sanguíneo cerebral durante uma estimulação auditiva do tipo "voz" em comparação com uma estimulação do tipo "não-voz" aos 12 meses de idade.
Prazo: 12 meses de idade
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12 meses de idade
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Fluxo sanguíneo cerebral por meio de fNIRS (espectroscopia de infravermelho próximo funcional)
Prazo: 24 meses de idade
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24 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Loundon, MD, Assistance Publique
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P130706
- HAO13016 (Outro identificador: Assistance Publique)
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