- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02379611
Studie av neurologisk utveckling av temporalt röstområde (TVA) hos döva spädbarn (Implaneuro)
Klinisk prövning som jämför neurologisk utveckling av temporalt röstområde hos cochleaimplanterat dövt spädbarn och hos normalt hörande spädbarn.
Hypotes Vid 12 månaders ålder skulle den neurologiska utvecklingen av TVA hos ett icke cochleaimplanterat djupt medfödd dövt spädbarn vara annorlunda än utvecklingen hos ett normalt hörande spädbarn.
Vid 24 månaders ålder skulle den neurologiska utvecklingen av TVA hos döva spädbarn implanterat före 18 månaders ålder likna utvecklingen hos ett normalt hörande spädbarn.
Huvudmål Forskningens huvudsakliga syfte är att med hjälp av funktionell nära infraröd spektroskopi (fNIRS) studera den neurologiska utvecklingen av TVA vid 24 månaders ålder (+/- 1 månad) i en grupp (n=40) av normalt hörande spädbarn och i en grupp (n=40) av djupt medfödda döva barn implanterade före 18 månaders ålder.
Huvudresultat Mätning och lokalisering av en ökning av hjärnans blodflöde under en typ av auditiv stimulering av "röst" jämfört med en typ av "icke-röst" stimulering. Jämförelse av resultaten mellan grupper vid 24 månaders ålder +/- 1 månad gör det möjligt att analysera eventuella skillnader.
Sekundära mål och resultat Att med hjälp av funktionell nära infraröd spektroskopi studera den neurologiska utvecklingen av det temporala röstområdet vid 12 månaders ålder (+/- 1 månad) hos en grupp av normalt hörande spädbarn och i en grupp av djupt medfödda döva spädbarn som bär en vanlig hörapparat mellan 11 och 13 månaders ålder och som kommer att få ett cochleaimplantat mellan 12 och 18 månaders ålder.
Att studera sambandet mellan fNIRS-data och kliniska data för utvärdering av förståelse av det talade språket vid 24 månaders ålder.
Metoder Två grupper om 40 spädbarn som matchar åldern kommer att bildas. Barn under 13 månader kommer att inkluderas under en medicinsk konsultation på ÖNH-avdelningen på Necker sjukhus efter fullständig information från båda föräldrarna. Skriftligt samtycke från båda föräldrarna krävs. En audiofonologisk kontroll kommer att göras.
Sedan kommer en fNIRS-undersökning att programmeras vid förlossningen på Robert Debré-sjukhuset och göras vid 12 månaders ålder (+/- 1 månad) och 24 månader (+/- 1 månad). En fNIRS-undersökning kommer att programmeras vid 36 månaders ålder (+/- 1 månad) för patinetter som ingår i studiens första år.
Denna fNIRS-undersökning mäter förändringarna i hjärnans blodflöde under lyssnandet av mänskliga röstljud och miljöljud.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En eller två av tusen nyfödda kommer att behöva en hörapparat eller cochleaimplantation före 4 års ålder för att korrigera en hörselnedsättning. Utan lämplig hörselstimulering kommer vissa hjärnområden, inklusive temporal röstområde (TVA), att omformas. Men denna ombyggnadsprocess är ett skadligt fenomen vid framtida cochleaimplantation. Därför verkar det vara avgörande att bättre förstå effekten av hörselnedsättning på neurologisk utveckling av TVA hos spädbarn.
Huvudmål och resultat:
Huvudsyftet med forskningen är att jämföra kortikal aktivering i TVA vid 24 månaders ålder (+/- 1 månad), med hjälp av måttet på hemoglobin- och/eller desoxihemoglobinkoncentrationen i TVA under lyssnande av mänskligt röstljud jämfört med icke -röstljud (miljöljud) (fNIRS-metod):
- hos normalt hörande spädbarn
- hos djupt medfödda döva spädbarn som fick en standard hörapparat före 10 månaders ålder och som implanterades mellan 12 och 18 månaders ålder.
Jämförelse av resultaten i dessa två grupper efter 24 månader +/- 1 månad kommer att göra det möjligt att utvärdera effekten av hörselnedsättning och av dess rehabilitering med hjälp av standard hörapparat och sedan med cochleaimplantat på neurologisk utveckling av TVA hos spädbarn.
Huvudresultatet är registreringen av en skillnad i måttet på hemoglobin- och/eller desoxihemoglobinkoncentrationen under lyssning av mänskliga röstljud jämfört med miljöljud i TVA, i båda grupperna av spädbarn vid 24 månaders ålder (+/- 1 månad). En skillnad i lokalisering av aktivering i gruppen "döva" skulle tyda på en modifiering av neuroutvecklingen av TVA på grund av hörselnedsättningen. Tvärtom skulle en liknande lokalisering av aktiverade områden antyda en "upptagning" av neuroutvecklingen av TVA på grund av korrigering av hörselnedsättning med hjälp av en hörselanordning.
Sekundära mål och resultat
Jämför kortikal aktivering i TVA vid 12 månaders ålder (+/- 1 månad) med hjälp av måttet på hemoglobin- och/eller desoxihemoglobinkoncentration i TVA under lyssning av mänskliga röstljud jämfört med miljöljud:
- hos normalt hörande spädbarn
- hos djupt medfödda döva spädbarn som fick en standard hörapparat före 10 månaders ålder och som implanterades mellan 12 och 18 månaders ålder.
Sekundärt utfall är registreringen av en skillnad i måttet på hemoglobin- och/eller desoxihemoglobinkoncentrationen i TVA under lyssning av mänskliga röstljud jämfört med miljöljud i båda grupperna av spädbarn vid 12 månaders ålder (+/- 1 månad).
Jämförelse av resultaten i dessa två grupper efter 12 månader +/- 1 månad kommer att göra det möjligt att utvärdera effekten av hörselnedsättning och av dess rehabilitering med hjälp av standard hörapparat och sedan med cochleaimplantat på neurologisk utveckling av TVA hos spädbarn.
Jämförelse av resultat som erhållits vid 12 månaders (+/- 1 månad) och 24 månaders (+/- 1 månads) ålder i båda grupperna kommer att möjliggöra studier av neurologisk utveckling av TVA hos normalt hörande spädbarn och hos döva spädbarn som bär en hörselanordning under en period av ett år.
Studier samband mellan utveckling av muntlig kommunikation, mätt med hjälp av frågeformulär för utvärdering av kommunikationsutveckling och förståelse av muntligt språk hos spädbarn, och aktivering av TVA vid 24 månaders ålder med hjälp av fNIRS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades Service d'ORL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för döva spädbarn:
- barn mellan 11 och 13 månader vid tidpunkten för den första fNIRS-avbildningen testlös
- Isolerad medfödd bilateral djup dövhet
- Bilateral konventionell hörapparat mellan 2 och 10 månaders liv
- Rehabiliteringsprojekt genom cochleaimplantation mellan 12 och 18 månader accepterat av föräldrar
- Fransktalande föräldrar
- Normala trumhinnor vid otoskopi
- Underskrift av samtycke av båda föräldrarna eller av ensam förälder med föräldrabefogenhet
- Förmånstagare av en fransk socialförsäkring (exklusive AME)
Inklusionskriterier för hörande spädbarn:
- Alla spädbarn, följt i ORL-konsultation av någon annan anledning än dövhet, i åldern mellan 11 och 13 månader vid tidpunkten för den första fNIRS-bildundersökningen.
- normal otoskopisk undersökning
- Föräldrar talar franska
- Underskrift av samtycke av båda föräldrarna eller av ensam förälder med föräldrabefogenhet
Icke-inklusionskriterier döva spädbarn:
- Stanna på intensivvårdsavdelning
- För tidig födsel
- Beprövad neuropediatrisk sjukdom
- Förvärvad dövhet
Icke-inklusionskriterier för hörande spädbarn:
- Stanna på intensivvårdsavdelning
- För tidig födsel
- Beprövad neuropediatrisk sjukdom
Uteslutningskriterier för hörande spädbarn:
- Förvärvad dövhet under studietiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: normalt hörande barn
|
fNIRS är en icke-invasiv avbildningsmetod som involverar kvantifiering av kromoforkoncentrationen upplöst från mätning av nära infrarött (NIR) ljusdämpning, temporala eller fasiska förändringar.
NIR-spektrumljus drar fördel av det optiska fönstret där hud, vävnad och ben mestadels är transparenta för NIR-ljus i spektrumet 700-900 nm, medan hemoglobin (Hb) och deoxygenerat hemoglobin (deoxi-Hb) är starkare absorbenter av ljus.
Skillnader i absorptionsspektra för deoxi-Hb och oxi-Hb tillåter mätning av relativa förändringar i hemoglobinkoncentration genom användning av ljusdämpning vid flera våglängder.
|
Experimentell: Medfödda djupt döva barn
|
fNIRS är en icke-invasiv avbildningsmetod som involverar kvantifiering av kromoforkoncentrationen upplöst från mätning av nära infrarött (NIR) ljusdämpning, temporala eller fasiska förändringar.
NIR-spektrumljus drar fördel av det optiska fönstret där hud, vävnad och ben mestadels är transparenta för NIR-ljus i spektrumet 700-900 nm, medan hemoglobin (Hb) och deoxygenerat hemoglobin (deoxi-Hb) är starkare absorbenter av ljus.
Skillnader i absorptionsspektra för deoxi-Hb och oxi-Hb tillåter mätning av relativa förändringar i hemoglobinkoncentration genom användning av ljusdämpning vid flera våglängder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mät och lokalisering av en ökning av hjärnans blodflöde under en typ av auditiv "röst"-stimulering jämfört med en "icke-röst"-stimuleringstyp vid 24 månaders ålder.
Tidsram: 24 månaders ålder
|
24 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mät och lokalisering av en ökning av hjärnans blodflöde under en typ av auditiv "röst"-stimulering jämfört med en "icke-röst"-stimuleringstyp vid 12 månaders ålder.
Tidsram: 12 månaders ålder
|
12 månaders ålder
|
Hjärnblodflöde med hjälp av fNIRS (Functional Near infrared Spectroscopy)
Tidsram: 24 månaders ålder
|
24 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Natalie Loundon, MD, Assistance Publique
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P130706
- HAO13016 (Annan identifierare: Assistance Publique)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på fNIRS (Functional Near Infrared Spectroscopy)
-
University of AthensRekryteringCOVID-19 lunginflammation | COVID-19 akut andnödsyndromGrekland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändAttention Deficit Hyperactivity DisorderBrasilien
-
Inonu UniversityAvslutadDödlig fetma | Anestesimedvetenhet | AnestesikomplikationKalkon
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemAvslutad
-
Cardiocentro TicinoAvslutadPostoperativt deliriumSchweiz
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Tactile MedicalAvslutadHuvud- och halscancer | Neoplasmer i huvud och hals | Huvud- och halslymfödemFörenta staterna
-
Ohio State UniversityStryker InstrumentsAvslutadAkut kolecystit | Akut kolangitFörenta staterna
-
Ohio State UniversitySociety of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons; Stryker InstrumentsAvslutadKolecystitFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekryteringInvasiv bröstcancerFörenta staterna