Undersøgelse af neurologisk udvikling af temporalt stemmeområde (TVA) hos døve spædbørn (Implaneuro)
Klinisk forsøg, der sammenligner neurologisk udvikling af temporalt stemmeområde hos cochleært implanteret døvt spædbarn og hos normalt hørende spædbørn.
Hypotese Ved 12 måneders alderen ville den neurologiske udvikling af TVA hos et ikke-cochleært implanteret dybt medfødt døvt spædbarn være anderledes end udviklingen af et normalt hørende spædbarn.
Ved 24 måneders alderen vil den neurologiske udvikling af TVA hos døvt spædbarn implanteret før 18 måneders alder svare til udviklingen af et normalt hørende spædbarn.
Hovedformål Forskningens hovedformål er ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) at studere den neurologiske udvikling af TVA ved 24 måneders alderen (+/- 1 måned) i en gruppe (n=40) af normalt hørende spædbørn og i en gruppe (n=40) af dybt medfødte døve børn implanteret før 18 måneders alderen.
Hovedresultat Mål og lokalisering af en stigning i hjernens blodgennemstrømning under en auditiv stimulerings-"stemme"-type sammenlignet med en stimulerings-"ikke-stemme"-type. Sammenligning af resultaterne mellem grupper ved 24 måneders alderen +/- 1 måned gør det muligt at analysere eventuelle forskelle.
Sekundære mål og resultater Ved hjælp af funktionel nær infrarød spektroskopi at studere den neurologiske udvikling af det temporale stemmeområde ved 12 måneders alderen (+/- 1 måned) i en gruppe af normalt hørende spædbørn og i en gruppe af dybt medfødte døve spædbørn, der bærer et standard høreapparat mellem 11 og 13 måneder, og som vil modtage et cochleært implantat mellem 12 og 18 måneder.
At studere sammenhængen mellem fNIRS-data og kliniske data i evalueringen af forståelse af det talte sprog ved 24 måneders alderen.
Metoder To grupper af 40 spædbørn, der matcher i alder, vil blive sammensat. Børn under 13 måneder vil blive inkluderet under en lægekonsultation i ØNH-afdelingen på Necker hospital efter fuldstændig information fra begge forældre. Der kræves skriftligt samtykke fra begge forældre. Der vil blive foretaget en audiofonologisk kontrol.
Derefter vil en fNIRS-undersøgelse blive programmeret ved barsel på Robert Debré-hospitalet og foretaget i en alder af 12 måneder (+/- 1 måned) og 24 måneder (+/- 1 måned). En fNIRS-undersøgelse vil blive programmeret ved en alder af 36 måneder (+/- 1 måned) for patinetter inkluderet i studiets første år.
Denne fNIRS-undersøgelse måler ændringerne i hjernens blodgennemstrømning under lytning af menneskelig stemmelyd og miljølyd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En eller to blandt tusinde nyfødte vil kræve høreapparat eller cochlear implantation før 4 års alderen for at rette op på et høretab. Uden passende hørestimulering vil nogle hjerneområder, herunder temporalt stemmeområde (TVA), ombygge. Men denne ombygningsproces er et skadeligt fænomen i tilfælde af fremtidig cochlear implantation. Derfor synes det at være afgørende at bedre forstå virkningen af høretab på neurologisk udvikling af TVA hos spædbørn.
Hovedmål og resultat:
Hovedformålet med forskningen er at sammenligne kortikal aktivering i TVA ved 24 måneders alderen (+/- 1 måned) ved hjælp af måling af hæmoglobin- og/eller desoxyhæmoglobinkoncentration i TVA under lytning af menneskelig stemmelyd sammenlignet med ikke -stemmelyd (miljølyde) (fNIRS-metode):
- hos normalt hørende spædbørn
- hos dybt medfødte døve spædbørn, som modtog et standard høreapparat før de fyldte 10 måneder, og som blev implanteret mellem 12 og 18 måneder.
Sammenligning af resultaterne i disse to grupper efter 24 måneder +/- 1 måned vil gøre det muligt at evaluere virkningen af høretab og dets rehabilitering ved hjælp af standard høreapparater og derefter ved cochleært implantat på neurologisk udvikling af TVA hos spædbørn.
Hovedresultatet er registreringen af en forskel i måling af hæmoglobin- og/eller desoxyhæmoglobinkoncentration under lytning af menneskelige stemmelyde sammenlignet med miljølyde i TVA i begge grupper af spædbørn på 24 måneder (+/- 1 måned). En forskel i lokalisering af aktiveringer i den "døve" gruppe ville foreslå en ændring af neuro-udviklingen af TVA på grund af høretabet. Tværtimod ville en lignende lokalisering af aktiverede områder antyde en "opsamling" af neuro-udviklingen af TVA på grund af korrektion af høretab ved hjælp af en auditiv enhed.
Sekundære mål og resultater
Sammenlign kortikal aktivering i TVA ved 12 måneders alderen (+/- 1 måned) ved hjælp af måling af hæmoglobin- og/eller desoxyhæmoglobinkoncentration i TVA under lytning af menneskelige stemmelyde sammenlignet med miljølyde:
- hos normalt hørende spædbørn
- hos dybt medfødte døve spædbørn, som modtog et standard høreapparat før de fyldte 10 måneder, og som blev implanteret mellem 12 og 18 måneder.
Sekundært resultat er registreringen af en forskel i måling af hæmoglobin- og/eller desoxyhæmoglobinkoncentration i TVA under lytning af menneskelige stemmelyde sammenlignet med miljølyde i begge grupper af spædbørn ved 12 måneders alderen (+/- 1 måned).
Sammenligning af resultaterne i disse to grupper efter 12 måneder +/- 1 måned vil gøre det muligt at evaluere virkningen af høretab og dets rehabilitering ved hjælp af standard høreapparater og derefter ved cochleært implantat på neurologisk udvikling af TVA hos spædbørn.
Sammenligning af resultater opnået ved 12 måneder (+/- 1 måned) og 24 måneder (+/- 1 måned) i begge grupper vil muliggøre undersøgelse af neurologisk udvikling af TVA hos normalt hørende spædbørn og hos døve spædbørn, der bærer et høreapparat for en periode på et år.
Undersøgelse af sammenhæng mellem udvikling af mundtlig kommunikation, målt ved hjælp af spørgeskema til evaluering af kommunikationsudvikling og forståelse af mundtlig sprog hos spædbørn, og aktivering af TVA ved 24 måneders alderen ved hjælp af fNIRS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades Service d'ORL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for døve spædbørn:
- barn mellem 11 og 13 måneder på tidspunktet for den første fNIRS-billeddannelse testløs
- Isoleret medfødt bilateral dyb døvhed
- Bilateralt konventionelt høreapparat mellem 2 og 10 måneders levetid
- Rehabiliteringsprojekt ved cochlear implantation mellem 12 og 18 måneder accepteret af forældre
- fransktalende forældre
- Normale trommehinder ved otoskopi
- Underskrift af samtykke fra begge forældre eller af den eneforælder med forældremyndighed
- Modtager af en fransk social sikring (undtagen AME)
Inklusionskriterier for hørende spædbørn:
- Ethvert spædbarn, fulgt i ORL-konsultation af andre årsager end døvhed, i alderen mellem 11 og 13 måneder på tidspunktet for den første fNIRS-billeddannelsesundersøgelse.
- normal otoskopisk undersøgelse
- Forældre taler fransk
- Underskrift af samtykke fra begge forældre eller af den eneforælder med forældremyndighed
Ikke-inklusionskriterier døve spædbørn:
- Ophold på intensiv afdeling
- For tidlig fødsel
- Påvist neuro-pædiatrisk lidelse
- Erhvervet døvhed
Ikke-inklusionskriterier for hørende spædbørn:
- Ophold på intensiv afdeling
- For tidlig fødsel
- Påvist neuro-pædiatrisk lidelse
Eksklusionskriterier for hørende spædbørn:
- Erhvervet døvhed under studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: normalt hørende børn
|
fNIRS er en ikke-invasiv billeddannelsesmetode, der involverer kvantificering af kromoforkoncentrationen opløst fra måling af nær-infrarødt (NIR) lysdæmpning, tidsmæssige eller fasiske ændringer.
NIR-spektrumlys udnytter det optiske vindue, hvor hud, væv og knogler for det meste er transparente for NIR-lys i spektret på 700-900 nm, mens hæmoglobin (Hb) og deoxygeneret hæmoglobin (deoxy-Hb) er stærkere absorbere af lys.
Forskelle i absorptionsspektrene for deoxy-Hb og oxy-Hb tillader måling af relative ændringer i hæmoglobinkoncentration ved brug af lysdæmpning ved flere bølgelængder.
|
|
Eksperimentel: Medfødte dybt døve børn
|
fNIRS er en ikke-invasiv billeddannelsesmetode, der involverer kvantificering af kromoforkoncentrationen opløst fra måling af nær-infrarødt (NIR) lysdæmpning, tidsmæssige eller fasiske ændringer.
NIR-spektrumlys udnytter det optiske vindue, hvor hud, væv og knogler for det meste er transparente for NIR-lys i spektret på 700-900 nm, mens hæmoglobin (Hb) og deoxygeneret hæmoglobin (deoxy-Hb) er stærkere absorbere af lys.
Forskelle i absorptionsspektrene for deoxy-Hb og oxy-Hb tillader måling af relative ændringer i hæmoglobinkoncentration ved brug af lysdæmpning ved flere bølgelængder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål og lokalisering af en stigning i hjernens blodgennemstrømning under en auditiv stimulerings-"stemme"-type sammenlignet med en stimulerings-"ikke-stemme"-type ved 24 måneders alderen.
Tidsramme: 24 måneder gammel
|
24 måneder gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål og lokalisering af en stigning i hjernens blodgennemstrømning under en auditiv stimulerings-"stemme"-type sammenlignet med en stimulerings-"ikke-stemme"-type ved 12 måneders alderen.
Tidsramme: 12 måneders alderen
|
12 måneders alderen
|
|
Hjernens blodgennemstrømning ved hjælp af fNIRS (Functional Near infrared Spectroscopy)
Tidsramme: 24 måneder gammel
|
24 måneder gammel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalie Loundon, MD, Assistance Publique
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P130706
- HAO13016 (Anden identifikator: Assistance Publique)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .