- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02379611
Studie van de neurologische ontwikkeling van het temporale stemgebied (TVA) bij dove baby's (Implaneuro)
Klinisch onderzoek waarin de neurologische ontwikkeling van het temporale stemgebied wordt vergeleken bij een cochleair geïmplanteerd doof kind en bij een normaal horend kind.
Hypothese Op de leeftijd van 12 maanden zou de neurologische ontwikkeling van TVA van een niet-cochleair geïmplanteerde diep congenitaal dove baby anders zijn dan de ontwikkeling van een normaal horende baby.
Op de leeftijd van 24 maanden zou de neurologische ontwikkeling van TVA van een dove baby die voor de leeftijd van 18 maanden is geïmplanteerd, vergelijkbaar zijn met de ontwikkeling van een normaal horende baby.
Hoofddoel Het hoofddoel van het onderzoek is het bestuderen, door middel van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS), van de neurologische ontwikkeling van de TVA op een leeftijd van 24 maanden (+/- 1 maand) in een groep (n=40) van normaal horende zuigeling en in een groep (n=40) ernstig aangeboren dove kinderen die vóór de leeftijd van 18 maanden zijn geïmplanteerd.
Belangrijkste uitkomstmaat Meten en lokaliseren van een toename van de doorbloeding van de hersenen tijdens een auditieve stimulatie "stem" type in vergelijking met een stimulatie "niet-stem" type. Vergelijking van de resultaten tussen groepen op een leeftijd van 24 maanden +/- 1 maand maakt het mogelijk om eventuele verschillen te analyseren.
Secundaire doelen en resultaten Bestuderen door middel van functionele nabij-infraroodspectroscopie de neurologische ontwikkeling van het temporale stemgebied op de leeftijd van 12 maanden (+/- 1 maand) in een groep normaal horende baby's en in een groep van ernstig aangeboren dove baby's die een standaard hoortoestel tussen de 11 en 13 maanden en die tussen de 12 en 18 maanden een cochleair implantaat krijgen.
Het verband bestuderen tussen fNIRS-gegevens en klinische gegevens van de evaluatie van het begrip van de gesproken taal op een leeftijd van 24 maanden.
Werkwijze Er zullen twee groepen van 40 baby's van dezelfde leeftijd worden samengesteld. Kinderen jonger dan 13 maanden worden na volledige informatie van beide ouders opgenomen tijdens een medisch consult op de KNO-afdeling van het Neckerziekenhuis. Hiervoor is schriftelijke toestemming van beide ouders vereist. Er vindt een audiofonologische controle plaats.
Daarna wordt een fNIRS-onderzoek geprogrammeerd op de materniteit van het Robert Debré-ziekenhuis en uitgevoerd op de leeftijd van 12 maanden (+/- 1 maand) en 24 maanden (+/- 1 maand). Een fNIRS-onderzoek zal worden geprogrammeerd op de leeftijd van 36 maanden (+/- 1 maand) voor patiënten die in het eerste jaar van de studie zijn opgenomen.
Dit fNIRS-onderzoek meet de veranderingen in de doorbloeding van de hersenen tijdens het luisteren naar menselijke stemgeluid en omgevingsgeluid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een of twee op de duizend pasgeborenen zullen vóór de leeftijd van 4 jaar een hoortoestel of cochleair implantaat nodig hebben om een gehoorverlies te corrigeren. Zonder enige geschikte gehoorstimulatie zal een deel van het hersengebied, inclusief het temporale stemgebied (TVA), hermodelleren. Maar dit hermodelleringsproces is een schadelijk fenomeen in het geval van toekomstige cochleaire implantatie. Daarom lijkt het van cruciaal belang om de impact van gehoorverlies op de neurologische ontwikkeling van TVA bij zuigelingen beter te begrijpen.
Belangrijkste doel en resultaat:
Hoofddoel van het onderzoek is het vergelijken van corticale activatie in de TVA op een leeftijd van 24 maanden (+/- 1 maand), door middel van het meten van de hemoglobine- en/of desoxyhemoglobineconcentratie in de TVA tijdens het luisteren naar menselijk stemgeluid in vergelijking met niet -stemgeluid (omgevingsgeluiden) (fNIRS-methode):
- bij normaal horende baby's
- bij ernstig aangeboren dove baby's die een standaard gehoorapparaat kregen vóór de leeftijd van 10 maanden en die werden geïmplanteerd tussen de leeftijd van 12 en 18 maanden.
Vergelijking van de resultaten in deze twee groepen na 24 maanden +/- 1 maand zal het mogelijk maken om de impact van gehoorverlies en de revalidatie ervan te evalueren door middel van een standaard hoortoestel en vervolgens door een cochleair implantaat op de neurologische ontwikkeling van de TVA bij zuigelingen.
Het belangrijkste resultaat is de opname van een verschil in de mate van hemoglobine- en/of desoxyhemoglobineconcentratie tijdens het luisteren naar menselijke stemgeluiden in vergelijking met omgevingsgeluiden in de TVA, in beide groepen baby's van 24 maanden oud (+/- 1 maand). Een verschil in lokalisatie van activaties in de "dove" groep suggereert een wijziging van de neuro-ontwikkeling van de TVA als gevolg van het gehoorverlies. Integendeel, een vergelijkbare lokalisatie van geactiveerde gebieden zou een "oppikken" van de neuro-ontwikkeling van TVA suggereren als gevolg van de correctie van gehoorverlies door middel van een gehoorapparaat.
Secundaire doelen en resultaten
Vergelijk corticale activering in de TVA op een leeftijd van 12 maanden (+/- 1 maand) door middel van de meting van de hemoglobine- en/of desoxyhemoglobineconcentratie in de TVA tijdens het luisteren naar menselijke stemgeluiden in vergelijking met omgevingsgeluiden:
- bij normaal horende baby's
- bij ernstig aangeboren dove baby's die een standaard gehoorapparaat kregen vóór de leeftijd van 10 maanden en die werden geïmplanteerd tussen de leeftijd van 12 en 18 maanden.
Secundaire uitkomst is de opname van een verschil in de gemeten hemoglobine- en/of desoxyhemoglobineconcentratie in de TVA tijdens het luisteren naar menselijke stemgeluiden in vergelijking met omgevingsgeluiden in beide groepen baby's op de leeftijd van 12 maanden (+/- 1 maand).
Vergelijking van de resultaten in deze twee groepen na 12 maanden +/- 1 maand zal het mogelijk maken om de impact van gehoorverlies en van de revalidatie ervan te evalueren door middel van een standaard hoortoestel en vervolgens door een cochleair implantaat op de neurologische ontwikkeling van de TVA bij zuigelingen.
Vergelijking van de resultaten verkregen op een leeftijd van 12 maanden (+/- 1 maand) en 24 maanden (+/- 1 maand) in beide groepen zal de studie mogelijk maken van de neurologische ontwikkeling van TVA bij normaal horende baby's en bij dove baby's die een gehoorapparaat dragen voor een periode van een jaar.
Onderzoeksassociatie tussen ontwikkeling van mondelinge communicatie, gemeten door middel van vragenlijst voor evaluatie van communicatieve ontwikkeling en begrip van mondelinge taal bij baby's, en activering van TVA op 24 maanden oud door middel van fNIRS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades Service d'ORL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor dove baby's:
- kind tussen 11 en 13 maanden ten tijde van de eerste fNIRS-beeldvorming testloos
- Geïsoleerde aangeboren bilaterale diepe doofheid
- Bilaterale conventionele hoortoestellen tussen 2 en 10 maanden oud
- Revalidatieproject door cochleaire implantatie tussen 12 en 18 maanden geaccepteerd door ouders
- Franstalige ouders
- Normale trommelvliezen bij otoscopie
- Handtekening van toestemming door beide ouders of door de enige ouder met ouderlijk gezag
- Begunstigde van een Franse sociale zekerheid (exclusief AME)
Inclusiecriteria voor horende baby's:
- Elke baby, gevolgd in ORL-consult om een andere reden dan doofheid, tussen 11 en 13 maanden oud op het moment van het eerste fNIRS-beeldvormingsonderzoek.
- normaal otoscopisch onderzoek
- Ouders spreken Frans
- Handtekening van toestemming door beide ouders of door de enige ouder met ouderlijk gezag
Niet-inclusiecriteria dove baby's:
- Verblijf op de intensive care
- Voortijdige geboorte
- Bewezen neuro-pediatrische stoornis
- Verworven doofheid
Niet-inclusiecriteria voor horende baby's:
- Verblijf op de intensive care
- Voortijdige geboorte
- Bewezen neuro-pediatrische stoornis
Uitsluitingscriteria voor horende zuigelingen:
- Verworven doofheid tijdens studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: normaal horende kinderen
|
fNIRS is een niet-invasieve beeldvormingsmethode waarbij de chromofoorconcentratie wordt gekwantificeerd, bepaald door de meting van nabij-infrarood (NIR) lichtverzwakking, temporele of faseveranderingen.
NIR-spectrumlicht maakt gebruik van het optische venster waarin huid, weefsel en bot grotendeels transparant zijn voor NIR-licht in het spectrum van 700-900 nm, terwijl hemoglobine (Hb) en gedeoxygeneerd hemoglobine (deoxy-Hb) sterker absorberen van licht.
Verschillen in de absorptiespectra van deoxy-Hb en oxy-Hb maken de meting mogelijk van relatieve veranderingen in de hemoglobineconcentratie door het gebruik van lichtverzwakking bij meerdere golflengten.
|
|
Experimenteel: Aangeboren diep dove kinderen
|
fNIRS is een niet-invasieve beeldvormingsmethode waarbij de chromofoorconcentratie wordt gekwantificeerd, bepaald door de meting van nabij-infrarood (NIR) lichtverzwakking, temporele of faseveranderingen.
NIR-spectrumlicht maakt gebruik van het optische venster waarin huid, weefsel en bot grotendeels transparant zijn voor NIR-licht in het spectrum van 700-900 nm, terwijl hemoglobine (Hb) en gedeoxygeneerd hemoglobine (deoxy-Hb) sterker absorberen van licht.
Verschillen in de absorptiespectra van deoxy-Hb en oxy-Hb maken de meting mogelijk van relatieve veranderingen in de hemoglobineconcentratie door het gebruik van lichtverzwakking bij meerdere golflengten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meten en lokaliseren van een toename van de hersendoorbloeding tijdens een auditieve stimulatie "stem" type in vergelijking met een stimulatie "niet-stem" type op een leeftijd van 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden oud
|
24 maanden oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meten en lokaliseren van een toename van de hersendoorbloeding tijdens een auditieve stimulatie "stem" type in vergelijking met een stimulatie "niet-stem" type op een leeftijd van 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden oud
|
12 maanden oud
|
|
Hersendoorbloeding door middel van fNIRS (Functionele Nabije Infrarood Spectroscopie)
Tijdsspanne: 24 maanden oud
|
24 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalie Loundon, MD, Assistance Publique
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P130706
- HAO13016 (Andere identificatie: Assistance Publique)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .