Badanie neurologicznego rozwoju skroniowego obszaru głosu (TVA) u niesłyszącego niemowlęcia (Implaneuro)
Badanie kliniczne porównujące neurologiczny rozwój skroniowego obszaru głosu u niesłyszących niemowląt z implantem ślimakowym i niemowląt normalnie słyszących.
Hipoteza W wieku 12 miesięcy rozwój neurologiczny TVA u dziecka z wrodzoną głuchotą bez implantu ślimakowego byłby inny niż rozwój normalnie słyszącego niemowlęcia.
W wieku 24 miesięcy rozwój neurologiczny TVA głuchego niemowlęcia, któremu wszczepiono implant przed ukończeniem 18 miesiąca życia, byłby podobny do rozwoju normalnie słyszącego niemowlęcia.
Główny cel Głównym celem badań jest zbadanie za pomocą funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS) rozwoju neurologicznego TVA w wieku 24 miesięcy (+/- 1 miesiąc) w grupie (n=40) normalnie słyszące niemowlę oraz w grupie (n=40) dzieci z głębokim wrodzonym niedosłuchem, którym implantowano implant przed ukończeniem 18 miesiąca życia.
Główny wynik Pomiar i lokalizacja wzrostu przepływu krwi w mózgu podczas stymulacji słuchowej typu „głos” w porównaniu ze stymulacją typu „niegłosowego”. Porównanie wyników pomiędzy grupami w wieku 24 miesięcy +/- 1 miesiąc pozwala na analizę ewentualnych różnic.
Dodatkowe cele i wyniki Badanie za pomocą czynnościowej spektroskopii bliskiej podczerwieni neurologicznego rozwoju okolicy skroniowej głosu w wieku 12 miesięcy (+/- 1 miesiąc) w grupie niemowląt normalnie słyszących oraz w grupie niemowląt z głębokim wrodzonym niedosłuchem noszących standardowego aparatu słuchowego w wieku od 11 do 13 miesięcy i które otrzymają implant ślimakowy w wieku od 12 do 18 miesięcy.
Zbadanie związku między danymi fNIRS a danymi klinicznymi dotyczącymi oceny rozumienia języka mówionego w wieku 24 miesięcy.
Metody Utworzone zostaną dwie grupy po 40 niemowląt w podobnym wieku. Dzieci poniżej 13 miesiąca życia będą objęte konsultacją lekarską na oddziale laryngologicznym szpitala Necker po pełnej informacji obojga rodziców. Wymagana będzie pisemna zgoda obojga rodziców. Zostanie przeprowadzona kontrola audiofonologiczna.
Następnie zostanie zaprogramowane badanie fNIRS na porodówce szpitala im. Roberta Debré i wykonane w wieku 12 miesięcy (+/- 1 miesiąc) i 24 miesięcy (+/- 1 miesiąc). Badanie fNIRS zostanie zaprogramowane w wieku 36 miesięcy (+/- 1 miesiąc) dla pacjentów objętych pierwszym rokiem badania.
To badanie fNIRS mierzy zmiany w przepływie krwi w mózgu podczas słuchania dźwięku ludzkiego głosu i dźwięków otoczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeden lub dwa spośród tysiąca noworodków będzie wymagało wszczepienia aparatu słuchowego lub implantu ślimakowego przed ukończeniem 4. roku życia w celu skorygowania ubytku słuchu. Bez odpowiedniej stymulacji słuchu niektóre obszary mózgu, w tym skroniowy obszar głosu (TVA), ulegną przemodelowaniu. Ale ten proces przebudowy jest zjawiskiem szkodliwym w przypadku przyszłej implantacji ślimakowej. Dlatego kluczowe wydaje się lepsze zrozumienie wpływu niedosłuchu na neurologiczny rozwój TVA u niemowlęcia.
Główny cel i wynik:
Głównym celem badań jest porównanie aktywacji korowej w TVA w wieku 24 miesięcy (+/- 1 miesiąc) za pomocą pomiaru stężenia hemoglobiny i/lub dezoksyhemoglobiny w TVA podczas słuchania dźwięku ludzkiego głosu z -dźwięk głosu (dźwięki otoczenia) (metoda fNIRS):
- u normalnie słyszących niemowląt
- u niemowląt z głęboką wrodzoną głuchotą, które otrzymały standardowe urządzenie słuchowe przed ukończeniem 10 miesiąca życia i które zostało wszczepione między 12 a 18 miesiącem życia.
Porównanie wyników w tych dwóch grupach po 24 miesiącach +/- 1 miesiąc pozwoli na ocenę wpływu niedosłuchu i jego rehabilitacji za pomocą standardowego aparatu słuchowego, a następnie implantu ślimakowego na rozwój neurologiczny TVA u niemowlęcia.
Głównym rezultatem jest zarejestrowanie różnicy w pomiarze stężenia hemoglobiny i/lub dezoksyhemoglobiny podczas słuchania dźwięków ludzkiego głosu w porównaniu z dźwiękami otoczenia w TVA, w obu grupach niemowląt w wieku 24 miesięcy (+/- 1 miesiąc). Różnica w lokalizacji aktywacji w grupie „głuchych” sugerowałaby modyfikację neurorozwoju TVA spowodowaną ubytkiem słuchu. Wręcz przeciwnie, podobna lokalizacja aktywowanych obszarów sugerowałaby „wzmocnienie” neurorozwoju TVA w wyniku korekcji ubytku słuchu za pomocą urządzenia słuchowego.
Cele drugorzędne i rezultaty
Porównaj aktywację korową w TVA w wieku 12 miesięcy (+/- 1 miesiąc) za pomocą pomiaru stężenia hemoglobiny i/lub dezoksyhemoglobiny w TVA podczas słuchania dźwięków ludzkiego głosu z dźwiękami otoczenia:
- u normalnie słyszących niemowląt
- u niemowląt z głęboką wrodzoną głuchotą, które otrzymały standardowe urządzenie słuchowe przed ukończeniem 10 miesiąca życia i które zostało wszczepione między 12 a 18 miesiącem życia.
Wynikiem drugorzędnym jest zarejestrowanie różnicy w pomiarze stężenia hemoglobiny i/lub dezoksyhemoglobiny w TVA podczas słuchania dźwięków głosu ludzkiego w porównaniu z dźwiękami otoczenia w obu grupach niemowląt w wieku 12 miesięcy (+/- 1 miesiąc).
Porównanie wyników w tych dwóch grupach po 12 miesiącach +/- 1 miesiąc pozwoli na ocenę wpływu niedosłuchu i jego rehabilitacji za pomocą standardowego aparatu słuchowego, a następnie implantu ślimakowego na rozwój neurologiczny TVA u niemowlęcia.
Porównanie wyników uzyskanych w wieku 12 miesięcy (+/- 1 miesiąc) i 24 miesięcy (+/- 1 miesiąc) w obu grupach pozwoli na zbadanie neurologicznego rozwoju TVA u niemowląt normalnie słyszących oraz niemowląt głuchych noszących aparat słuchowy na okres jednego roku.
Badanie związku między rozwojem komunikacji ustnej, mierzonej za pomocą kwestionariusza oceny rozwoju komunikacji i rozumienia języka mówionego u niemowlęcia, a aktywacją TVA w wieku 24 miesięcy za pomocą fNIRS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades Service d'ORL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla niemowląt głuchych:
- dziecko w wieku od 11 do 13 miesięcy w momencie pierwszego badania obrazowego fNIRS bez testów
- Izolowana wrodzona obustronna głęboka głuchota
- Dwustronny konwencjonalny aparat słuchowy od 2 do 10 miesięcy życia
- Projekt rehabilitacji poprzez wszczepienie implantu ślimakowego w wieku od 12 do 18 miesięcy zaakceptowany przez rodziców
- Rodzice francuskojęzyczni
- Normalne błony bębenkowe w otoskopii
- Podpis zgody obojga rodziców lub jedynego rodzica sprawującego władzę rodzicielską
- Beneficjent francuskiego ubezpieczenia społecznego (z wyłączeniem AME)
Kryteria włączenia dla niemowląt słyszących:
- Każde niemowlę objęte konsultacją ORL z innego powodu niż głuchota, w wieku od 11 do 13 miesięcy w momencie pierwszego badania obrazowego fNIRS.
- normalne badanie otoskopowe
- Rodzice mówią po francusku
- Podpis zgody obojga rodziców lub jedynego rodzica sprawującego władzę rodzicielską
Kryteria niewłączenia głuche niemowlęta:
- Pobyt na oddziale intensywnej terapii
- Przedwczesny poród
- Udowodnione zaburzenie neuropediatryczne
- Głuchota nabyta
Kryteria niewłączenia dla niemowląt słyszących:
- Pobyt na oddziale intensywnej terapii
- Przedwczesny poród
- Udowodnione zaburzenie neuropediatryczne
Kryteria wykluczenia dla niemowląt słyszących:
- Głuchota nabyta podczas nauki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: normalnie słyszących dzieci
|
fNIRS to nieinwazyjna metoda obrazowania polegająca na ilościowym określeniu stężenia chromoforu na podstawie pomiaru tłumienia światła w bliskiej podczerwieni (NIR), zmian czasowych lub fazowych.
Widmo NIR wykorzystuje okno optyczne, w którym skóra, tkanki i kości są w większości przezroczyste dla światła NIR w widmie 700-900 nm, podczas gdy hemoglobina (Hb) i odtleniona hemoglobina (dezoksy-Hb) są silniejszymi pochłaniaczami światło.
Różnice w widmach absorpcji dezoksy-Hb i oksy-Hb umożliwiają pomiar względnych zmian stężenia hemoglobiny poprzez zastosowanie tłumienia światła przy wielu długościach fal.
|
|
Eksperymentalny: Dzieci z wrodzoną głęboką głuchotą
|
fNIRS to nieinwazyjna metoda obrazowania polegająca na ilościowym określeniu stężenia chromoforu na podstawie pomiaru tłumienia światła w bliskiej podczerwieni (NIR), zmian czasowych lub fazowych.
Widmo NIR wykorzystuje okno optyczne, w którym skóra, tkanki i kości są w większości przezroczyste dla światła NIR w widmie 700-900 nm, podczas gdy hemoglobina (Hb) i odtleniona hemoglobina (dezoksy-Hb) są silniejszymi pochłaniaczami światło.
Różnice w widmach absorpcji dezoksy-Hb i oksy-Hb umożliwiają pomiar względnych zmian stężenia hemoglobiny poprzez zastosowanie tłumienia światła przy wielu długościach fal.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar i lokalizacja wzrostu przepływu krwi w mózgu podczas stymulacji słuchowej typu „głos” w porównaniu ze stymulacją typu „niegłosowego” w wieku 24 miesięcy.
Ramy czasowe: 24 miesiące życia
|
24 miesiące życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar i lokalizacja wzrostu przepływu krwi w mózgu podczas stymulacji słuchowej typu „głos” w porównaniu ze stymulacją typu „niegłosowego” w wieku 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
|
12 miesięcy życia
|
|
Przepływ krwi w mózgu za pomocą fNIRS (funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni)
Ramy czasowe: 24 miesiące życia
|
24 miesiące życia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Natalie Loundon, MD, Assistance Publique
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P130706
- HAO13016 (Inny identyfikator: Assistance Publique)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .