Studio dello sviluppo neurologico dell'area della voce temporale (TVA) nei bambini sordi (Implaneuro)
Studio clinico che confronta lo sviluppo neurologico dell'area della voce temporale in un neonato sordo con impianto cocleare e in un neonato con udito normale.
Ipotesi A 12 mesi di età, lo sviluppo neurologico della TVA di un bambino sordo congenito profondo non impiantato cocleare sarebbe diverso dallo sviluppo di un bambino con udito normale.
A 24 mesi di età, lo sviluppo neurologico della TVA di un bambino sordo impiantato prima dei 18 mesi sarebbe simile allo sviluppo di un bambino con udito normale.
Scopo principale Lo scopo principale della ricerca è studiare, mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS), lo sviluppo neurologico della TVA a 24 mesi di età (+/- 1 mese) in un gruppo (n=40) di neonato con udito normale e in un gruppo (n=40) di bambini sordi congeniti profondi impiantati prima dei 18 mesi di età.
Principali risultati Misura e localizzazione di un aumento del flusso sanguigno cerebrale durante una stimolazione uditiva di tipo "vocale" rispetto ad una stimolazione di tipo "non vocale". Il confronto dei risultati tra i gruppi a 24 mesi di età +/- 1 mese consente di analizzare eventuali differenze.
Obiettivi e risultati secondari Studiare mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso lo sviluppo neurologico dell'area temporale della voce a 12 mesi di età (+/- 1 mese) in un gruppo di bambini con udito normale e in un gruppo di bambini con sordità profonda congenita portatori di un apparecchio acustico standard di età compresa tra 11 e 13 mesi e che riceveranno un impianto cocleare tra i 12 ei 18 mesi di età.
Studiare l'associazione tra dati fNIRS e dati clinici della valutazione della comprensione della lingua parlata a 24 mesi di età.
Metodi Saranno costituiti due gruppi di 40 bambini di pari età. I bambini di età inferiore a 13 mesi saranno inclusi durante una visita medica nel reparto ORL dell'ospedale Necker dopo la completa informazione di entrambi i genitori. Sarà richiesto il consenso scritto di entrambi i genitori. Verrà effettuato un controllo audiofonologico.
Quindi un esame fNIRS sarà programmato presso la maternità dell'ospedale Robert Debré e fatto all'età di 12 mesi (+/- 1 mese) e 24 mesi (+/- 1 mese). Un esame fNIRS sarà programmato a 36 mesi di età (+/- 1 mese) per i pazienti inclusi nel primo anno di studio.
Questo esame fNIRS misura le modifiche nel flusso sanguigno cerebrale durante l'ascolto del suono della voce umana e del suono ambientale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno o due su mille neonati richiederanno un apparecchio acustico o un impianto cocleare prima dell'età di 4 anni per correggere una perdita dell'udito. Senza un'appropriata stimolazione uditiva, alcune aree del cervello, inclusa l'area della voce temporale (TVA), si rimodelleranno. Ma questo processo di rimodellamento è un fenomeno deleterio in caso di futuro impianto cocleare. Pertanto sembra essere fondamentale comprendere meglio l'impatto della perdita dell'udito sullo sviluppo neurologico della TVA nei neonati.
Obiettivo principale e risultato:
Obiettivo principale della ricerca è confrontare l'attivazione corticale nel TVA a 24 mesi di età (+/- 1 mese), mediante la misura della concentrazione di emoglobina e/o desossiemoglobina nel TVA durante l'ascolto del suono della voce umana rispetto a quella non -suono vocale (suoni ambientali) (metodo fNIRS):
- nei bambini con udito normale
- nei neonati sordi congeniti profondi che hanno ricevuto un dispositivo uditivo standard prima dei 10 mesi e che sono stati impiantati tra i 12 ei 18 mesi di età.
Il confronto dei risultati in questi due gruppi a 24 mesi +/- 1 mese permetterà di valutare l'impatto dell'ipoacusia e della sua riabilitazione mediante apparecchio acustico standard e poi impianto cocleare sullo sviluppo neurologico della TVA nel neonato.
L'esito principale è la registrazione di una differenza nella misura della concentrazione di emoglobina e/o desossiemoglobina durante l'ascolto dei suoni della voce umana rispetto ai suoni ambientali nel TVA, in entrambi i gruppi di bambini a 24 mesi (+/- 1 mese). Una differenza nella localizzazione delle attivazioni nel gruppo dei "sordi" suggerirebbe una modificazione del neurosviluppo della TVA dovuta alla perdita dell'udito. Al contrario, una simile localizzazione delle aree attivate suggerirebbe una "ripresa" del neurosviluppo della TVA dovuta alla correzione dell'ipoacusia per mezzo di un dispositivo uditivo.
Obiettivi e risultati secondari
Confronta l'attivazione corticale nel TVA a 12 mesi di età (+/- 1 mese) mediante la misura della concentrazione di emoglobina e/o desossiemoglobina nel TVA durante l'ascolto dei suoni della voce umana rispetto ai suoni ambientali:
- nei bambini con udito normale
- nei neonati sordi congeniti profondi che hanno ricevuto un dispositivo uditivo standard prima dei 10 mesi e che sono stati impiantati tra i 12 ei 18 mesi di età.
L'esito secondario è la registrazione di una differenza nella misura della concentrazione di emoglobina e/o desossiemoglobina nel TVA durante l'ascolto dei suoni della voce umana rispetto ai suoni ambientali in entrambi i gruppi di bambini a 12 mesi di età (+/- 1 mese).
Il confronto dei risultati in questi due gruppi a 12 mesi +/- 1 mese permetterà di valutare l'impatto dell'ipoacusia e della sua riabilitazione mediante apparecchio acustico standard e poi impianto cocleare sullo sviluppo neurologico della TVA nel bambino.
Il confronto dei risultati ottenuti a 12 mesi (+/- 1 mese) e 24 mesi (+/- 1 mese) di età in entrambi i gruppi consentirà lo studio dello sviluppo neurologico della TVA nei bambini con udito normale e nei bambini sordi che indossano un dispositivo uditivo per un periodo di un anno.
Studiare l'associazione tra lo sviluppo della comunicazione orale, misurato mediante questionario di valutazione dello sviluppo della comunicazione e della comprensione del linguaggio orale nel neonato, e l'attivazione della TVA a 24 mesi di età mediante fNIRS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades Service d'ORL
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i bambini sordi:
- bambino tra 11 e 13 mesi al momento del primo imaging fNIRS senza test
- Sordità profonda bilaterale congenita isolata
- Apparecchi acustici convenzionali bilaterali tra i 2 ei 10 mesi di vita
- Progetto di riabilitazione mediante impianto cocleare tra i 12 ei 18 mesi accettato dai genitori
- Genitori di lingua francese
- Timpani normali all'otoscopia
- Firma del consenso di entrambi i genitori o dell'unico genitore esercitante la potestà
- Beneficiario di una previdenza sociale francese (escluso AME)
Criteri di inclusione per i bambini udenti:
- Qualsiasi bambino, seguito in consultazione ORL per qualsiasi motivo diverso dalla sordità, di età compresa tra 11 e 13 mesi al momento del primo esame di imaging fNIRS.
- esame otoscopico normale
- I genitori parlano francese
- Firma del consenso di entrambi i genitori o dell'unico genitore esercitante la potestà
Criteri di non inclusione neonati sordi:
- Soggiorno in terapia intensiva
- Nascita prematura
- Comprovato disturbo neuro-pediatrico
- Sordità acquisita
Criteri di non inclusione per i bambini udenti:
- Soggiorno in terapia intensiva
- Nascita prematura
- Comprovato disturbo neuro-pediatrico
Criteri di esclusione per i bambini udenti:
- Sordità acquisita durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: bambini normalmente udenti
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fNIRS è un metodo di imaging non invasivo che prevede la quantificazione della concentrazione di cromofori risolta dalla misurazione dell'attenuazione della luce nel vicino infrarosso (NIR), dei cambiamenti temporali o fasici.
La luce dello spettro NIR sfrutta la finestra ottica in cui la pelle, i tessuti e le ossa sono per lo più trasparenti alla luce NIR nello spettro di 700-900 nm, mentre l'emoglobina (Hb) e l'emoglobina deossigenata (deossi-Hb) sono assorbitori più forti di leggero.
Le differenze negli spettri di assorbimento di deossi-Hb e ossi-Hb consentono la misurazione dei cambiamenti relativi nella concentrazione di emoglobina attraverso l'uso dell'attenuazione della luce a più lunghezze d'onda.
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Sperimentale: Bambini sordi profondi congeniti
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fNIRS è un metodo di imaging non invasivo che prevede la quantificazione della concentrazione di cromofori risolta dalla misurazione dell'attenuazione della luce nel vicino infrarosso (NIR), dei cambiamenti temporali o fasici.
La luce dello spettro NIR sfrutta la finestra ottica in cui la pelle, i tessuti e le ossa sono per lo più trasparenti alla luce NIR nello spettro di 700-900 nm, mentre l'emoglobina (Hb) e l'emoglobina deossigenata (deossi-Hb) sono assorbitori più forti di leggero.
Le differenze negli spettri di assorbimento di deossi-Hb e ossi-Hb consentono la misurazione dei cambiamenti relativi nella concentrazione di emoglobina attraverso l'uso dell'attenuazione della luce a più lunghezze d'onda.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misura e localizzazione di un aumento del flusso ematico cerebrale durante una stimolazione uditiva di tipo "vocale" rispetto ad una stimolazione di tipo "non vocale" a 24 mesi di età.
Lasso di tempo: 24 mesi di età
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24 mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misura e localizzazione di un aumento del flusso ematico cerebrale durante una stimolazione uditiva di tipo "vocale" rispetto ad una stimolazione di tipo "non vocale" a 12 mesi di età.
Lasso di tempo: 12 mesi di età
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12 mesi di età
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Flusso ematico cerebrale mediante fNIRS (Functional Near Infrared Spectroscopy)
Lasso di tempo: 24 mesi di età
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24 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Natalie Loundon, MD, Assistance Publique
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P130706
- HAO13016 (Altro identificatore: Assistance Publique)
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