Untersuchung der neurologischen Entwicklung des zeitlichen Stimmbereichs (TVA) bei gehörlosen Säuglingen (Implaneuro)
Klinische Studie zum Vergleich der neurologischen Entwicklung des zeitlichen Stimmbereichs bei einem tauben Cochlear-Implantat-Säugling und einem normal hörenden Säugling.
Hypothese Im Alter von 12 Monaten würde sich die neurologische Entwicklung von TVA bei einem nicht Cochlea-implantierten, tiefgreifend angeborenen tauben Säugling von der Entwicklung eines normal hörenden Säuglings unterscheiden.
Im Alter von 24 Monaten wäre die neurologische Entwicklung von TVA eines tauben Säuglings, der vor dem Alter von 18 Monaten implantiert wurde, ähnlich der Entwicklung eines normal hörenden Säuglings.
Hauptziel Das Hauptziel der Forschung ist es, mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) die neurologische Entwicklung des TVA im Alter von 24 Monaten (+/- 1 Monat) in einer Gruppe (n=40) von zu untersuchen normal hörende Säuglinge und in einer Gruppe (n=40) von hochgradig angeborenen tauben Kindern, die vor dem Alter von 18 Monaten implantiert wurden.
Hauptergebnis Messung und Lokalisierung einer Erhöhung der Hirndurchblutung während einer auditiven Stimulation vom Typ „Stimme“ im Vergleich zu einer Stimulation vom Typ „Nicht-Stimme“. Der Vergleich der Ergebnisse zwischen den Gruppen im Alter von 24 Monaten +/- 1 Monat ermöglicht die Analyse eventueller Unterschiede.
Sekundäre Ziele und Ergebnisse Untersuchung mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie der neurologischen Entwicklung des temporalen Stimmbereichs im Alter von 12 Monaten (+/- 1 Monat) in einer Gruppe von normal hörenden Säuglingen und in einer Gruppe von angeboren schwerhörigen Säuglingen im Alter von 11 bis 13 Monaten ein Standard-Hörgerät und im Alter von 12 bis 18 Monaten ein Cochlea-Implantat erhalten.
Es sollte der Zusammenhang zwischen fNIRS-Daten und klinischen Daten zur Bewertung des Verständnisses der gesprochenen Sprache im Alter von 24 Monaten untersucht werden.
Methoden Es werden zwei Gruppen von 40 gleichaltrigen Säuglingen gebildet. Kinder unter 13 Monaten werden nach vollständiger Aufklärung beider Elternteile in ein ärztliches Beratungsgespräch in der HNO-Klinik Necker aufgenommen. Eine schriftliche Zustimmung beider Elternteile ist erforderlich. Eine audiophonologische Überprüfung wird durchgeführt.
Dann wird eine fNIRS-Untersuchung in der Entbindungsklinik des Robert-Debré-Krankenhauses programmiert und im Alter von 12 Monaten (+/- 1 Monat) und 24 Monaten (+/-1 Monat) durchgeführt. Eine fNIRS-Untersuchung wird im Alter von 36 Monaten (+/- 1 Monat) für Patienten programmiert, die im ersten Jahr der Studie enthalten sind.
Diese fNIRS-Untersuchung misst die Veränderungen der Gehirndurchblutung während des Hörens menschlicher Stimmgeräusche und Umgebungsgeräusche.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein oder zwei von tausend Neugeborenen benötigen vor dem 4. Lebensjahr ein Hörgerät oder ein Cochlea-Implantat, um einen Hörverlust zu korrigieren. Ohne eine angemessene Hörstimulation werden einige Gehirnbereiche, einschließlich des zeitlichen Stimmbereichs (TVA), umgestaltet. Aber dieser Umbauprozess ist ein schädliches Phänomen im Falle einer zukünftigen Cochlea-Implantation. Daher scheint es von entscheidender Bedeutung zu sein, die Auswirkungen von Hörverlust auf die neurologische Entwicklung von TVA bei Säuglingen besser zu verstehen.
Hauptziel und Ergebnis:
Hauptziel der Forschung ist es, die kortikale Aktivierung im TVA im Alter von 24 Monaten (+/- 1 Monat) anhand der Messung der Hämoglobin- und/oder Desoxyhämoglobinkonzentration im TVA während des Hörens menschlicher Stimmgeräusche im Vergleich zu nicht zu vergleichen -Sprachklang (Umgebungsgeräusche) (fNIRS-Methode):
- bei normal hörenden Säuglingen
- bei hochgradig angeborenen tauben Säuglingen, die vor dem Alter von 10 Monaten ein Standard-Hörgerät erhalten haben und die im Alter zwischen 12 und 18 Monaten implantiert wurden.
Der Vergleich der Ergebnisse in diesen beiden Gruppen nach 24 Monaten +/- 1 Monat wird es ermöglichen, die Auswirkungen von Hörverlust und seiner Rehabilitation mittels Standard-Hörgerät und dann durch Cochlea-Implantat auf die neurologische Entwicklung des TVA beim Säugling zu bewerten.
Hauptergebnis ist die Aufzeichnung eines Unterschieds in der Messung der Hämoglobin- und/oder Desoxyhämoglobinkonzentration beim Hören menschlicher Stimmgeräusche im Vergleich zu Umgebungsgeräuschen im TVA bei beiden Gruppen von Säuglingen im Alter von 24 Monaten (+/- 1 Monat). Ein Unterschied in der Lokalisation von Aktivierungen in der „tauben“ Gruppe würde auf eine Modifikation der neurologischen Entwicklung des TVA aufgrund des Hörverlusts hindeuten. Im Gegenteil, eine ähnliche Lokalisierung von aktivierten Arealen würde auf ein „Aufnehmen“ der neurologischen Entwicklung von TVA aufgrund der Korrektur von Hörverlust mittels eines Hörgerätes hindeuten.
Sekundäre Ziele und Ergebnisse
Vergleichen Sie die kortikale Aktivierung im TVA im Alter von 12 Monaten (+/- 1 Monat) anhand der Messung der Hämoglobin- und/oder Desoxyhämoglobinkonzentration im TVA beim Hören menschlicher Stimmgeräusche im Vergleich zu Umgebungsgeräuschen:
- bei normal hörenden Säuglingen
- bei hochgradig angeborenen tauben Säuglingen, die vor dem Alter von 10 Monaten ein Standard-Hörgerät erhalten haben und die im Alter zwischen 12 und 18 Monaten implantiert wurden.
Sekundäres Ergebnis ist die Aufzeichnung eines Unterschieds in der Messung der Hämoglobin- und / oder Desoxyhämoglobinkonzentration im TVA beim Hören menschlicher Stimmgeräusche im Vergleich zu Umgebungsgeräuschen bei beiden Gruppen von Säuglingen im Alter von 12 Monaten (+/- 1 Monat).
Der Vergleich der Ergebnisse in diesen beiden Gruppen nach 12 Monaten +/- 1 Monat wird es ermöglichen, die Auswirkungen von Hörverlust und seiner Rehabilitation mittels Standard-Hörgerät und dann durch Cochlea-Implantat auf die neurologische Entwicklung des TVA beim Säugling zu bewerten.
Der Vergleich der Ergebnisse, die im Alter von 12 Monaten (+/- 1 Monat) und 24 Monaten (+/- 1 Monat) in beiden Gruppen erzielt wurden, ermöglicht die Untersuchung der neurologischen Entwicklung von TVA bei normal hörenden Säuglingen und bei gehörlosen Säuglingen, die ein Hörgerät tragen für die Dauer von einem Jahr.
Studienassoziation zwischen der Entwicklung der mündlichen Kommunikation, gemessen mittels Fragebogen zur Bewertung der Kommunikationsentwicklung und des Verständnisses der mündlichen Sprache beim Säugling, und der Aktivierung von TVA im Alter von 24 Monaten mittels fNIRS.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades Service d'ORL
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für gehörlose Säuglinge:
- Kind zwischen 11 und 13 Monaten zum Zeitpunkt der ersten fNIRS-Bildgebung testlos
- Isolierte angeborene beidseitige Schwerhörigkeit
- Bilaterales konventionelles Hörgerät zwischen 2 und 10 Lebensmonaten
- Rehabilitationsprojekt durch Cochlea-Implantation zwischen 12 und 18 Monaten, akzeptiert von den Eltern
- Französisch sprechende Eltern
- Normales Trommelfell bei der Otoskopie
- Unterschrift der Einverständniserklärung beider Elternteile oder des alleinigen Elternteils mit elterlicher Sorge
- Empfänger einer französischen Sozialversicherung (ohne AME)
Einschlusskriterien für hörende Säuglinge:
- Alle Säuglinge, die aus anderen Gründen als Taubheit in einer ORL-Konsultation beobachtet werden und zum Zeitpunkt der ersten fNIRS-Bildgebungsuntersuchung zwischen 11 und 13 Monaten alt sind.
- normale otoskopische Untersuchung
- Eltern sprechen Französisch
- Unterschrift der Einverständniserklärung beider Elternteile oder des alleinigen Elternteils mit elterlicher Sorge
Nichteinschlusskriterien gehörlose Säuglinge:
- Bleiben Sie auf der Intensivstation
- Frühgeburt
- Bewährte neuropädiatrische Störung
- Erworbene Taubheit
Nichteinschlusskriterien für hörende Säuglinge:
- Bleiben Sie auf der Intensivstation
- Frühgeburt
- Bewährte neuropädiatrische Störung
Ausschlusskriterien für hörende Säuglinge:
- Erworbene Taubheit während des Studiums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: normal hörende Kinder
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fNIRS ist ein nicht-invasives Bildgebungsverfahren, das die Quantifizierung der Chromophorkonzentration beinhaltet, die aus der Messung der Lichtabschwächung im nahen Infrarot (NIR) sowie zeitlicher oder phasischer Änderungen aufgelöst wird.
NIR-Spektrallicht nutzt das optische Fenster, in dem Haut, Gewebe und Knochen für NIR-Licht im Spektrum von 700–900 nm größtenteils transparent sind, während Hämoglobin (Hb) und sauerstoffarmes Hämoglobin (Desoxy-Hb) stärkere Absorber sind Licht.
Unterschiede in den Absorptionsspektren von Deoxy-Hb und Oxy-Hb ermöglichen die Messung relativer Änderungen der Hämoglobinkonzentration durch die Verwendung von Lichtabschwächung bei mehreren Wellenlängen.
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Experimental: Angeborene hochgradig taube Kinder
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fNIRS ist ein nicht-invasives Bildgebungsverfahren, das die Quantifizierung der Chromophorkonzentration beinhaltet, die aus der Messung der Lichtabschwächung im nahen Infrarot (NIR) sowie zeitlicher oder phasischer Änderungen aufgelöst wird.
NIR-Spektrallicht nutzt das optische Fenster, in dem Haut, Gewebe und Knochen für NIR-Licht im Spektrum von 700–900 nm größtenteils transparent sind, während Hämoglobin (Hb) und sauerstoffarmes Hämoglobin (Desoxy-Hb) stärkere Absorber sind Licht.
Unterschiede in den Absorptionsspektren von Deoxy-Hb und Oxy-Hb ermöglichen die Messung relativer Änderungen der Hämoglobinkonzentration durch die Verwendung von Lichtabschwächung bei mehreren Wellenlängen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messung und Lokalisierung einer Erhöhung der Gehirndurchblutung während einer auditiven Stimulation vom Typ "Stimme" im Vergleich zu einer Stimulation vom Typ "Nicht-Stimme" im Alter von 24 Monaten.
Zeitfenster: 24 Monate alt
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24 Monate alt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messung und Lokalisierung einer Zunahme der Hirndurchblutung während einer auditiven Stimulation vom Typ „Stimme“ im Vergleich zu einer Stimulation vom Typ „Nicht-Stimme“ im Alter von 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate alt
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12 Monate alt
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Hirndurchblutung mittels fNIRS (Functional Near Infrared Spectroscopy)
Zeitfenster: 24 Monate alt
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24 Monate alt
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Natalie Loundon, MD, Assistance Publique
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- P130706
- HAO13016 (Andere Kennung: Assistance Publique)
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