Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование неврологического развития височной области голоса (TVA) у глухих младенцев (Implaneuro)

18 октября 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Клинические испытания, сравнивающие неврологическое развитие височной голосовой области у глухих младенцев с кохлеарной имплантацией и у нормально слышащих младенцев.

Гипотеза В возрасте 12 месяцев неврологическое развитие TVA у младенца с глубокой врожденной глухотой без кохлеарной имплантации будет отличаться от развития нормально слышащего младенца.

В возрасте 24 месяцев неврологическое развитие TVA у глухих младенцев, имплантированных в возрасте до 18 месяцев, будет сходно с развитием нормально слышащих младенцев.

Основная цель Основной целью исследования является изучение с помощью функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS) неврологического развития TVA в возрасте 24 месяцев (+/- 1 месяц) в группе (n=40) нормально слышащих детей и в группе (n=40) детей с глубокой врожденной глухотой, имплантированных в возрасте до 18 месяцев.

Основной результат Измерение и локализация увеличения мозгового кровотока при слуховой стимуляции «голосового» типа по сравнению со стимуляцией «неголосового» типа. Сравнение результатов между группами в возрасте 24 месяцев +/- 1 месяц позволяет проанализировать возможные различия.

Вторичные цели и результаты. Изучить с помощью функциональной ближней инфракрасной спектроскопии неврологическое развитие височной голосовой области в возрасте 12 месяцев (+/- 1 месяц) в группе нормально слышащих детей и в группе детей с глубокой врожденной глухотой, носящих нос. стандартный слуховой аппарат в возрасте от 11 до 13 месяцев и которым будет установлен кохлеарный имплант в возрасте от 12 до 18 месяцев.

Изучить связь между данными fNIRS и клиническими данными оценки понимания устной речи в возрасте 24 месяцев.

Методы Будут сформированы две группы по 40 младенцев одинакового возраста. Дети в возрасте до 13 месяцев будут включены во время медицинской консультации в ЛОР-отделение больницы Неккер после полной информации обоих родителей. Потребуется письменное согласие обоих родителей. Будет проведена аудиофонологическая проверка.

Затем в родильном доме больницы Робера Дебре будет запрограммировано обследование fNIRS, которое будет проводиться в возрасте 12 месяцев (+/- 1 месяц) и 24 месяцев (+/- 1 месяц). Обследование fNIRS будет запрограммировано в возрасте 36 месяцев (+/- 1 месяц) для патинетов, включенных в первый год исследования.

Это исследование fNIRS измеряет изменения в мозговом кровотоке во время прослушивания звука человеческого голоса и звуков окружающей среды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одному или двум из тысячи новорожденных потребуется слуховой аппарат или кохлеарная имплантация в возрасте до 4 лет для исправления потери слуха. Без какой-либо соответствующей стимуляции слуха некоторые области мозга, в том числе височная область голоса (TVA), реконструируются. Но этот процесс ремоделирования является пагубным явлением в случае будущей кохлеарной имплантации. Поэтому представляется крайне важным лучше понять влияние потери слуха на неврологическое развитие TVA у младенцев.

Основная цель и результат:

Основная цель исследования - сравнить корковую активацию в TVA в возрасте 24 месяцев (+/- 1 месяц) посредством измерения концентрации гемоглобина и/или дезоксигемоглобина в TVA при прослушивании звука человеческого голоса по сравнению с неактивными. -звук голоса (окружающие звуки) (метод fNIRS):

  • у нормально слышащих детей
  • у младенцев с глубокой врожденной глухотой, которые получили стандартный слуховой аппарат в возрасте до 10 месяцев и были имплантированы в возрасте от 12 до 18 месяцев.

Сравнение результатов в этих двух группах в возрасте 24 мес +/- 1 мес позволит оценить влияние тугоухости и ее реабилитации с помощью стандартного слухового аппарата, а затем кохлеарного импланта на неврологическое развитие ТВА у младенцев.

Основным результатом является регистрация разницы в измерении концентрации гемоглобина и/или дезоксигемоглобина при прослушивании звуков человеческого голоса по сравнению со звуками окружающей среды в TVA в обеих группах детей в возрасте 24 месяцев (+/- 1 месяц). Различие в локализации активаций в «глухой» группе предполагает модификацию нейро-развития TVA из-за потери слуха. Наоборот, подобная локализация активированных зон предполагает «улавливание» нейроразвития ТВА за счет коррекции тугоухости с помощью слухового аппарата.

Второстепенные цели и результаты

Сравните корковую активацию в TVA в возрасте 12 месяцев (+/- 1 месяц) с помощью измерения концентрации гемоглобина и/или дезоксигемоглобина в TVA при прослушивании звуков человеческого голоса по сравнению со звуками окружающей среды:

  • у нормально слышащих детей
  • у младенцев с глубокой врожденной глухотой, которые получили стандартный слуховой аппарат в возрасте до 10 месяцев и были имплантированы в возрасте от 12 до 18 месяцев.

Вторичным исходом является регистрация разницы в измерении концентрации гемоглобина и/или дезоксигемоглобина в ТВА при прослушивании звуков человеческого голоса по сравнению со звуками окружающей среды в обеих группах детей в возрасте 12 месяцев (+/- 1 месяц).

Сравнение результатов в этих двух группах в возрасте 12 мес +/- 1 мес позволит оценить влияние тугоухости и ее реабилитации с помощью стандартного слухового аппарата, а затем кохлеарного импланта на неврологическое развитие ТВА у младенцев.

Сравнение результатов, полученных в 12-месячном (+/- 1 мес) и 24-месячном (+/- 1 мес) возрасте в обеих группах, позволит изучить неврологическое развитие ТВА у нормально слышащих детей и у глухих детей, носящих слуховой аппарат. сроком на один год.

Изучите связь между развитием устной коммуникации, измеренной с помощью анкеты оценки развития коммуникации и понимания устной речи у младенцев, и активацией TVA в возрасте 24 месяцев с помощью fNIRS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades Service d'ORL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для глухих младенцев:

  • ребенок в возрасте от 11 до 13 месяцев во время первой визуализации fNIRS без теста
  • Изолированная врожденная двусторонняя глубокая глухота
  • Двусторонний традиционный слуховой аппарат в возрасте от 2 до 10 месяцев жизни
  • Проект реабилитации с помощью кохлеарной имплантации в возрасте от 12 до 18 месяцев, одобренный родителями
  • франкоговорящие родители
  • Нормальные барабанные перепонки при отоскопии
  • Подпись согласия обоих родителей или единственного родителя с родительскими правами
  • Бенефициар французского социального обеспечения (за исключением AME)

Критерии включения для слышащих младенцев:

  • Любой младенец, наблюдаемый в консультации ORL по любой причине, кроме глухоты, в возрасте от 11 до 13 месяцев на момент первого обследования с помощью fNIRS.
  • обычное отоскопическое исследование
  • Родители говорят по-французски
  • Подпись согласия обоих родителей или единственного родителя с родительскими правами

Критерии невключения глухих младенцев:

  • Пребывание в отделении интенсивной терапии
  • Преждевременные роды
  • Подтвержденное нейро-педиатрическое расстройство
  • Приобретенная глухота

Критерии невключения для слышащих младенцев:

  • Пребывание в отделении интенсивной терапии
  • Преждевременные роды
  • Подтвержденное нейро-педиатрическое расстройство

Критерии исключения для слышащих младенцев:

- Приобретенная глухота во время учебы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: нормально слышащие дети
Процедура: fNIRS (функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия)
fNIRS - это неинвазивный метод визуализации, включающий количественную оценку концентрации хромофоров, полученную на основе измерения ослабления света в ближней инфракрасной области (БИК), временных или фазовых изменений. БИК-спектр использует преимущества оптического окна, в котором кожа, ткани и кости в основном прозрачны для БИК-излучения в спектре 700-900 нм, в то время как гемоглобин (Hb) и деоксигенированный гемоглобин (дезокси-Hb) являются более сильными поглотителями свет. Различия в спектрах поглощения дезокси-Hb и окси-Hb позволяют измерять относительные изменения концентрации гемоглобина за счет использования затухания света на нескольких длинах волн.
Экспериментальный: Врожденная глубокая глухота у детей
Процедура: fNIRS (функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия)
fNIRS - это неинвазивный метод визуализации, включающий количественную оценку концентрации хромофоров, полученную на основе измерения ослабления света в ближней инфракрасной области (БИК), временных или фазовых изменений. БИК-спектр использует преимущества оптического окна, в котором кожа, ткани и кости в основном прозрачны для БИК-излучения в спектре 700-900 нм, в то время как гемоглобин (Hb) и деоксигенированный гемоглобин (дезокси-Hb) являются более сильными поглотителями свет. Различия в спектрах поглощения дезокси-Hb и окси-Hb позволяют измерять относительные изменения концентрации гемоглобина за счет использования затухания света на нескольких длинах волн.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение и локализация увеличения мозгового кровотока при слуховой стимуляции «голосового» типа по сравнению со стимуляцией «неголосового» типа в возрасте 24 месяцев.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение и локализация увеличения мозгового кровотока при слуховой стимуляции «голосового» типа по сравнению со стимуляцией «неголосового» типа в возрасте 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Мозговой кровоток с помощью fNIRS (функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Paris 5 - Rene Descartes
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Следователи

  • Главный следователь: Natalie Loundon, MD, Assistance Publique

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • P130706
  • HAO13016 (Другой идентификатор: Assistance Publique)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться