Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neurologického vývoje temporální hlasové oblasti (TVA) u neslyšících kojenců (Implaneuro)

18. října 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinická studie porovnávající neurologický vývoj temporální oblasti hlasu u neslyšícího kojence s kochleární implantací au normálně slyšícího kojence.

Hypotéza Ve 12 měsících věku by se neurologický vývoj TVA u hluboce vrozeného neslyšícího dítěte bez kochleární implantace lišil od vývoje normálně slyšícího dítěte.

Ve věku 24 měsíců by byl neurologický vývoj TVA neslyšícího kojence implantovaného před 18. měsícem věku podobný vývoji normálně slyšícího dítěte.

Hlavní cíl Hlavním cílem výzkumu je studovat pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) neurologický vývoj TVA ve věku 24 měsíců (+/- 1 měsíc) ve skupině (n=40) normálně slyšící dítě a ve skupině (n=40) hluboce vrozených neslyšících dětí implantovaných před dosažením věku 18 měsíců.

Hlavní výsledek Měření a lokalizace zvýšení průtoku krve mozkem při sluchové stimulaci „hlasového“ typu ve srovnání se stimulačním „nehlasovým“ typem. Porovnání výsledků mezi skupinami ve věku 24 měsíců +/- 1 měsíc umožňuje analyzovat případné rozdíly.

Sekundární cíle a výsledky Studovat pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie neurologický vývoj oblasti temporálního hlasu ve věku 12 měsíců (+/- 1 měsíc) ve skupině normálně slyšících kojenců a ve skupině hluboce vrozených neslyšících kojenců nosících standardní sluchadlo ve věku 11 až 13 měsíců a kteří obdrží kochleární implantát ve věku 12 až 18 měsíců.

Studovat souvislost mezi daty fNIRS a klinickými daty hodnocení porozumění mluvenému jazyku ve věku 24 měsíců.

Metody Budou vytvořeny dvě skupiny po 40 nemluvňatech odpovídajících věku. Děti do 13 měsíců budou zařazeny na lékařskou konzultaci na ORL oddělení nemocnice Necker po úplném informování obou rodičů. Bude vyžadován písemný souhlas obou rodičů. Bude provedena audiofonologická kontrola.

Poté bude v porodnici v nemocnici Roberta Debrého naprogramováno vyšetření fNIRS a provedeno ve věku 12 měsíců (+/- 1 měsíc) a 24 měsíců (+/-1 měsíc). Vyšetření fNIRS bude naprogramováno ve věku 36 měsíců (+/- 1 měsíc) pro patinety zařazené do prvního roku studia.

Toto vyšetření fNIRS měří změny v průtoku krve mozkem během poslechu zvuku lidského hlasu a zvuku okolního prostředí.

Přehled studie

Detailní popis

Jeden nebo dva z tisíce novorozenců budou potřebovat sluchadlo nebo kochleární implantaci před dosažením věku 4 let k nápravě ztráty sluchu. Bez jakékoli vhodné stimulace sluchu se některá oblast mozku, včetně oblasti temporálního hlasu (TVA), přemodeluje. Tento proces přestavby je však škodlivý jev v případě budoucí kochleární implantace. Proto se zdá být klíčové lépe porozumět dopadu ztráty sluchu na neurologický vývoj TVA u kojence.

Hlavní cíl a výsledek:

Hlavním cílem výzkumu je porovnat kortikální aktivaci v TVA ve věku 24 měsíců (+/- 1 měsíc), pomocí měření koncentrace hemoglobinu a/nebo desoxyhemoglobinu v TVA při poslechu zvuku lidského hlasu ve srovnání s non. -zvuk hlasu (zvuky prostředí) (metoda fNIRS):

  • u normálně slyšících kojenců
  • u hluboce vrozených neslyšících kojenců, kteří obdrželi standardní sluchové zařízení před dosažením věku 10 měsíců a kterým bylo implantováno mezi 12. a 18. měsícem věku.

Porovnání výsledků v těchto dvou skupinách ve 24 měsících +/- 1 měsíc umožní zhodnotit vliv nedoslýchavosti a její rehabilitace pomocí standardního sluchadla a následně kochleárního implantátu na neurologický vývoj TVA u kojence.

Hlavním výsledkem je zaznamenání rozdílu v měření koncentrace hemoglobinu a/nebo desoxyhemoglobinu při poslechu zvuků lidského hlasu ve srovnání se zvuky prostředí v TVA, u obou skupin kojenců ve věku 24 měsíců (+/- 1 měsíc). Rozdíl v lokalizaci aktivací ve skupině „neslyšících“ by naznačoval modifikaci neuro-vývoje TVA v důsledku ztráty sluchu. Naopak podobná lokalizace aktivovaných oblastí by nasvědčovala „vyzvednutí“ neurovývoje TVA v důsledku korekce nedoslýchavosti pomocí sluchového zařízení.

Sekundární cíle a výsledky

Porovnejte kortikální aktivaci v TVA ve věku 12 měsíců (+/- 1 měsíc) pomocí měření koncentrace hemoglobinu a/nebo desoxyhemoglobinu v TVA při poslechu zvuků lidského hlasu ve srovnání se zvuky prostředí:

  • u normálně slyšících kojenců
  • u hluboce vrozených neslyšících kojenců, kteří obdrželi standardní sluchové zařízení před dosažením věku 10 měsíců a kterým bylo implantováno mezi 12. a 18. měsícem věku.

Sekundárním výstupem je zaznamenání rozdílu v měření koncentrace hemoglobinu a/nebo desoxyhemoglobinu v TVA při poslechu zvuků lidského hlasu ve srovnání se zvuky prostředí u obou skupin kojenců ve věku 12 měsíců (+/- 1 měsíc).

Porovnání výsledků v těchto dvou skupinách ve 12 měsících +/- 1 měsíci umožní zhodnotit vliv nedoslýchavosti a její rehabilitace pomocí standardního sluchadla a následně kochleárního implantátu na neurologický vývoj TVA u kojence.

Porovnání výsledků získaných ve věku 12 měsíců (+/- 1 měsíc) a 24 měsíců (+/- 1 měsíc) v obou skupinách umožní studium neurologického vývoje TVA u normálně slyšících kojenců a u neslyšících kojenců s naslouchacím zařízením po dobu jednoho roku.

Studujte souvislost mezi rozvojem ústní komunikace, měřeným pomocí dotazníku hodnocení rozvoje komunikace a porozumění řeči u kojence, a aktivací TVA ve 24 měsících věku pomocí fNIRS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades Service d'ORL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení neslyšících dětí:

  • dítě ve věku 11 až 13 měsíců v době prvního zobrazení fNIRS bez testu
  • Izolovaná vrozená oboustranná hluboká hluchota
  • Oboustranné konvenční sluchadlo mezi 2 a 10 měsíci života
  • Rehabilitační projekt kochleární implantací mezi 12. a 18. měsícem akceptovaný rodiči
  • Francouzsky mluvící rodiče
  • Normální ušní bubínky při otoskopii
  • Podpis souhlasu oběma rodiči nebo jediným rodičem s rodičovskou autoritou
  • Příjemce francouzského sociálního zabezpečení (kromě AME)

Kritéria zařazení pro slyšící kojence:

  • Každé dítě sledované při konzultaci ORL z jakéhokoli jiného důvodu než hluchota, ve věku 11 až 13 měsíců v době prvního zobrazovacího vyšetření fNIRS.
  • normální otoskopické vyšetření
  • Rodiče mluví francouzsky
  • Podpis souhlasu oběma rodiči nebo jediným rodičem s rodičovskou autoritou

Kritéria nezařazení neslyšících dětí:

  • Zůstaňte na jednotce intenzivní péče
  • Předčasný porod
  • Prokázaná neuropediatrická porucha
  • Získaná hluchota

Kritéria nezařazení pro slyšící kojence:

  • Zůstaňte na jednotce intenzivní péče
  • Předčasný porod
  • Prokázaná neuropediatrická porucha

Kritéria vyloučení pro slyšící kojence:

- Získaná hluchota během studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: normálně slyšící děti
fNIRS je neinvazivní zobrazovací metoda zahrnující kvantifikaci koncentrace chromoforů rozlišenou z měření útlumu blízkého infračerveného (NIR) světla, časových nebo fázových změn. NIR spektrum světla využívá optického okna, ve kterém jsou kůže, tkáň a kost většinou transparentní pro NIR světlo ve spektru 700-900 nm, zatímco hemoglobin (Hb) a deoxygenovaný hemoglobin (deoxy-Hb) jsou silnější absorbéry. světlo. Rozdíly v absorpčních spektrech deoxy-Hb a oxy-Hb umožňují měření relativních změn koncentrace hemoglobinu prostřednictvím použití zeslabení světla na více vlnových délkách.
Experimentální: Vrozené hluboce neslyšící děti
fNIRS je neinvazivní zobrazovací metoda zahrnující kvantifikaci koncentrace chromoforů rozlišenou z měření útlumu blízkého infračerveného (NIR) světla, časových nebo fázových změn. NIR spektrum světla využívá optického okna, ve kterém jsou kůže, tkáň a kost většinou transparentní pro NIR světlo ve spektru 700-900 nm, zatímco hemoglobin (Hb) a deoxygenovaný hemoglobin (deoxy-Hb) jsou silnější absorbéry. světlo. Rozdíly v absorpčních spektrech deoxy-Hb a oxy-Hb umožňují měření relativních změn koncentrace hemoglobinu prostřednictvím použití zeslabení světla na více vlnových délkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření a lokalizace zvýšení průtoku krve mozkem při sluchové stimulaci "hlasového" typu ve srovnání se stimulačním "nehlasovým" typem ve 24 měsících věku.
Časové okno: 24 měsíců věku
24 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření a lokalizace zvýšení průtoku krve mozkem při sluchové stimulaci "hlasového" typu ve srovnání se stimulačním "nehlasovým" typem ve 12 měsících věku.
Časové okno: 12 měsíců věku
12 měsíců věku
Průtok krve mozkem pomocí fNIRS (Functional Near infrared Spectroscopy)
Časové okno: 24 měsíců věku
24 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P130706
  • HAO13016 (Jiný identifikátor: Assistance Publique)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit