- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02379611
Studie av nevrologisk utvikling av temporalt stemmeområde (TVA) hos døve spedbarn (Implaneuro)
Klinisk forsøk som sammenligner nevrologisk utvikling av temporalt stemmeområde hos cochleaimplantert døv spedbarn og hos normalthørende spedbarn.
Hypotese Ved 12 måneders alder vil den nevrologiske utviklingen av TVA hos et ikke-cochleaimplantert dypt medfødt døvt spedbarn være annerledes enn utviklingen til et normalt hørende spedbarn.
Ved 24 måneders alder vil den nevrologiske utviklingen av TVA hos døve spedbarn implantert før fylte 18 måneder være lik utviklingen til et normalt hørende spedbarn.
Hovedmål Hovedmålet med forskningen er å studere, ved hjelp av funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS), den nevrologiske utviklingen av TVA ved 24 måneders alder (+/- 1 måned) i en gruppe (n=40) av normalt hørende spedbarn og i en gruppe (n=40) dypt medfødte døve barn implantert før fylte 18 måneder.
Hovedresultat Mål og lokalisering av en økning i hjernens blodstrøm under en auditiv stimulerings-"stemme"-type sammenlignet med en stimulerings-"ikke-stemme"-type. Sammenligning av resultatene mellom grupper ved 24 måneders alder +/- 1 måned gjør det mulig å analysere eventuelle forskjeller.
Sekundære mål og utfall Å studere ved hjelp av funksjonell nær infrarød spektroskopi den nevrologiske utviklingen av det temporale stemmeområdet ved 12 måneders alder (+/- 1 måned) i en gruppe normalthørende spedbarn og i en gruppe dypt medfødte døve spedbarn som bærer et standard høreapparat mellom 11 og 13 måneder og som vil få et cochleaimplantat mellom 12 og 18 måneder.
Å studere sammenhengen mellom fNIRS-data og kliniske data for evaluering av forståelse av talespråket ved 24 måneders alder.
Metoder To grupper på 40 spedbarn som samsvarer i alder vil bli satt sammen. Barn under 13 måneder vil bli inkludert under en medisinsk konsultasjon i ØNH-avdelingen på Necker sykehus etter fullstendig informasjon fra begge foreldrene. Det kreves skriftlig samtykke fra begge foreldrene. En audiofonologisk sjekk vil bli foretatt.
Deretter vil en fNIRS-undersøkelse bli programmert ved barsel ved Robert Debré-sykehuset og gjort i en alder av 12 måneder (+/- 1 måned) og 24 måneder (+/- 1 måned). En fNIRS-undersøkelse vil bli programmert ved 36 måneders alder (+/- 1 måned) for patinetter inkludert i studiets første år.
Denne fNIRS-undersøkelsen måler endringene i hjernens blodstrøm under lytting av menneskelig stemmelyd og miljølyd.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En eller to av tusen nyfødte vil trenge høreapparat eller cochleaimplantasjon før fylte 4 år for å rette opp et hørselstap. Uten passende hørselsstimulering, vil noe hjerneområde, inkludert temporalt stemmeområde (TVA), omdannes. Men denne ombyggingsprosessen er et skadelig fenomen i tilfelle fremtidig cochleaimplantasjon. Derfor ser det ut til å være avgjørende å bedre forstå virkningen av hørselstap på nevrologisk utvikling av TVA hos spedbarn.
Hovedmål og resultat:
Hovedmålet med forskningen er å sammenligne kortikal aktivering i TVA ved 24 måneders alder (+/- 1 måned), ved hjelp av mål på hemoglobin- og/eller desoksyhemoglobinkonsentrasjon i TVA under lytting av menneskelig stemmelyd sammenlignet med ikke -stemmelyd (miljølyder) (fNIRS-metoden):
- hos normalt hørende spedbarn
- hos dypt medfødte døve spedbarn som fikk et standard auditivt utstyr før fylte 10 måneder og som ble implantert mellom 12 og 18 måneder.
Sammenligning av resultatene i disse to gruppene etter 24 måneder +/- 1 måned vil gjøre det mulig å evaluere virkningen av hørselstap og rehabilitering ved hjelp av standard høreapparat og deretter cochleaimplantat på nevrologisk utvikling av TVA hos spedbarn.
Hovedresultatet er registrering av en forskjell i mål på hemoglobin- og/eller desoksyhemoglobinkonsentrasjon under lytting av menneskelige stemmelyder sammenlignet med miljølyder i TVA, i begge grupper av spedbarn ved 24 måneders alder (+/- 1 måned). En forskjell i lokalisering av aktiveringer i "døve"-gruppen vil foreslå en modifikasjon av nevro-utviklingen av TVA på grunn av hørselstapet. Tvert imot, en lignende lokalisering av aktiverte områder vil antyde en "opphenting" av nevroutviklingen av TVA på grunn av korrigering av hørselstap ved hjelp av en auditiv enhet.
Sekundære mål og resultater
Sammenlign kortikal aktivering i TVA ved 12 måneders alder (+/- 1 måned) ved hjelp av mål på hemoglobin- og/eller desoksyhemoglobinkonsentrasjon i TVA under lytting av menneskelige stemmelyder sammenlignet med miljølyder:
- hos normalt hørende spedbarn
- hos dypt medfødte døve spedbarn som fikk et standard auditivt utstyr før fylte 10 måneder og som ble implantert mellom 12 og 18 måneder.
Sekundært utfall er registrering av en forskjell i mål på hemoglobin- og/eller desoksyhemoglobinkonsentrasjon i TVA under lytting av menneskelige stemmelyder sammenlignet med miljølyder i begge grupper av spedbarn ved 12 måneders alder (+/- 1 måned).
Sammenligning av resultatene i disse to gruppene etter 12 måneder +/- 1 måned vil gjøre det mulig å evaluere virkningen av hørselstap og rehabilitering ved hjelp av standard høreapparat og deretter cochleaimplantat på nevrologisk utvikling av TVA hos spedbarn.
Sammenligning av resultater oppnådd ved 12 måneder (+/- 1 måned) og 24 måneder (+/- 1 måned) i begge gruppene vil tillate studiet av nevrologisk utvikling av TVA hos normalt hørende spedbarn og hos døve spedbarn som bruker høreapparat for en periode på ett år.
Studier sammenheng mellom utvikling av muntlig kommunikasjon, målt ved hjelp av spørreskjema for evaluering av kommunikasjonsutvikling og forståelse av muntlig språk hos spedbarn, og aktivering av TVA ved 24 måneders alder ved hjelp av fNIRS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades Service d'ORL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for døve spedbarn:
- barn mellom 11 og 13 måneder på tidspunktet for den første fNIRS-avbildningen testløse
- Isolert medfødt bilateral dyp døvhet
- Bilateralt konvensjonelt høreapparat mellom 2 og 10 måneders levetid
- Rehabiliteringsprosjekt ved cochleaimplantasjon mellom 12 og 18 måneder akseptert av foreldre
- Fransktalende foreldre
- Normale trommehinner ved otoskopi
- Signatur på samtykke fra begge foreldrene eller av eneforelderen med foreldremyndighet
- Mottaker av en fransk trygd (unntatt AME)
Inkluderingskriterier for hørende spedbarn:
- Alle spedbarn, fulgt i ORL-konsultasjon av andre grunner enn døvhet, i alderen 11 til 13 måneder på tidspunktet for den første fNIRS-bildeundersøkelsen.
- normal otoskopisk undersøkelse
- Foreldre snakker fransk
- Signatur på samtykke fra begge foreldrene eller av eneforelderen med foreldremyndighet
Ikke-inkluderingskriterier for døve spedbarn:
- Opphold på intensivavdeling
- For tidlig fødsel
- Påvist nevropediatrisk lidelse
- Ervervet døvhet
Ikke-inkluderingskriterier for hørende spedbarn:
- Opphold på intensivavdeling
- For tidlig fødsel
- Påvist nevropediatrisk lidelse
Ekskluderingskriterier for hørende spedbarn:
- Ervervet døvhet under studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: normalt hørende barn
|
fNIRS er en ikke-invasiv avbildningsmetode som involverer kvantifisering av kromoforkonsentrasjon løst fra måling av nær infrarødt (NIR) lysdemping, temporale eller fasiske endringer.
NIR-spektrumlys utnytter det optiske vinduet der hud, vev og bein stort sett er transparente for NIR-lys i spekteret på 700-900 nm, mens hemoglobin (Hb) og deoksygenert hemoglobin (deoksy-Hb) er sterkere absorbere av lys.
Forskjeller i absorpsjonsspektrene til deoksy-Hb og oksy-Hb tillater måling av relative endringer i hemoglobinkonsentrasjon ved bruk av lysdemping ved flere bølgelengder.
|
|
Eksperimentell: Medfødte dype døve barn
|
fNIRS er en ikke-invasiv avbildningsmetode som involverer kvantifisering av kromoforkonsentrasjon løst fra måling av nær infrarødt (NIR) lysdemping, temporale eller fasiske endringer.
NIR-spektrumlys utnytter det optiske vinduet der hud, vev og bein stort sett er transparente for NIR-lys i spekteret på 700-900 nm, mens hemoglobin (Hb) og deoksygenert hemoglobin (deoksy-Hb) er sterkere absorbere av lys.
Forskjeller i absorpsjonsspektrene til deoksy-Hb og oksy-Hb tillater måling av relative endringer i hemoglobinkonsentrasjon ved bruk av lysdemping ved flere bølgelengder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål og lokalisering av en økning i hjernens blodstrøm under en auditiv stimulerings-"stemme"-type sammenlignet med en stimulerings-"ikke-stemme"-type ved 24 måneders alder.
Tidsramme: 24 måneder gammel
|
24 måneder gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål og lokalisering av en økning i hjernens blodstrøm under en type "stemme" med auditiv stimulering sammenlignet med en "ikke-stemme"-type stimulering ved 12 måneders alder.
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
12 måneder gammel
|
|
Hjerneblodstrøm ved hjelp av fNIRS (Functional Near infrared Spectroscopy)
Tidsramme: 24 måneder gammel
|
24 måneder gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalie Loundon, MD, Assistance Publique
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P130706
- HAO13016 (Annen identifikator: Assistance Publique)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .