Estudio del desarrollo neurológico del área temporal de la voz (TVA) en bebés sordos (Implaneuro)
Ensayo clínico que compara el desarrollo neurológico del área temporal de la voz en bebés sordos con implante coclear y en bebés con audición normal.
Hipótesis A los 12 meses de edad, el desarrollo neurológico de TVA de un bebé sordo congénito profundo sin implante coclear sería diferente al desarrollo de un bebé con audición normal.
A los 24 meses de edad, el desarrollo neurológico de TVA de un bebé sordo implantado antes de los 18 meses sería similar al desarrollo de un bebé con audición normal.
Objetivo principal El objetivo principal de la investigación es estudiar, mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS), el desarrollo neurológico del TVA a los 24 meses de edad (+/- 1 mes) en un grupo (n=40) de normalmente oyente y en un grupo (n=40) de niños sordos congénitos profundos implantados antes de los 18 meses de edad.
Resultado principal Medida y localización de un aumento del flujo sanguíneo cerebral durante una estimulación auditiva de tipo "voz" en comparación con una estimulación de tipo "sin voz". La comparación de los resultados entre grupos a los 24 meses de edad +/- 1 mes permite analizar eventuales diferencias.
Objetivos secundarios y resultados Estudiar mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano el desarrollo neurológico del área temporal de la voz a los 12 meses de edad (+/- 1 mes) en un grupo de niños normoyentes y en un grupo de niños sordos congénitos profundos que usan un dispositivo auditivo estándar entre los 11 y los 13 meses de edad y que recibirá un implante coclear entre los 12 y los 18 meses de edad.
Estudiar la asociación entre los datos de fNIRS y los datos clínicos de la evaluación de la comprensión del lenguaje hablado a los 24 meses de edad.
Métodos Se constituirán dos grupos de 40 niños de la misma edad. Los niños menores de 13 meses serán incluidos durante una consulta médica en el departamento de Otorrinolaringología del hospital Necker después de la información completa de ambos padres. Se requerirá el consentimiento por escrito de ambos padres. Se realizará una comprobación audiofonológica.
Luego se programará un examen fNIRS en la maternidad del hospital Robert Debré y se realizará a la edad de 12 meses (+/- 1 mes) y 24 meses (+/- 1 mes). Se programará un examen fNIRS a los 36 meses de edad (+/- 1 mes) para los pacientes incluidos en el primer año del estudio.
Este examen fNIRS mide las modificaciones en el flujo sanguíneo cerebral durante la escucha del sonido de la voz humana y el sonido ambiental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno o dos de cada mil recién nacidos requerirán un dispositivo auditivo o un implante coclear antes de los 4 años para corregir una pérdida auditiva. Sin una estimulación auditiva adecuada, algunas áreas del cerebro, incluida el área temporal de la voz (TVA), se remodelarán. Pero este proceso de remodelación es un fenómeno deletéreo en caso de una futura implantación coclear. Por lo tanto, parece crucial comprender mejor el impacto de la pérdida auditiva en el desarrollo neurológico de TVA en bebés.
Objetivo principal y resultado:
El objetivo principal de la investigación es comparar la activación cortical en el TVA a los 24 meses de edad (+/- 1 mes), mediante la medida de la concentración de hemoglobina y/o desoxihemoglobina en el TVA durante la escucha del sonido de la voz humana en comparación con no -sonido de voz (sonidos ambientales) (método fNIRS):
- en bebés con audición normal
- en lactantes con sordera congénita profunda que recibieron un dispositivo auditivo estándar antes de los 10 meses de edad y que fueron implantados entre los 12 y los 18 meses de edad.
La comparación de los resultados en estos dos grupos a los 24 meses +/- 1 mes permitirá evaluar el impacto de la hipoacusia y de su rehabilitación mediante dispositivo auditivo estándar y luego mediante implante coclear sobre el desarrollo neurológico del TVA en lactantes.
El resultado principal es el registro de una diferencia en la medida de la concentración de hemoglobina y/o desoxihemoglobina durante la escucha de los sonidos de la voz humana en comparación con los sonidos ambientales en el TVA, en ambos grupos de lactantes a los 24 meses (+/- 1 mes). Una diferencia en la localización de las activaciones en el grupo "sordo" sugeriría una modificación del neurodesarrollo del TVA debido a la pérdida auditiva. Por el contrario, una localización similar de las áreas activadas sugeriría un "captamiento" del neurodesarrollo de TVA debido a la corrección de la pérdida auditiva por medio de un dispositivo auditivo.
Objetivos y resultados secundarios
Comparar la activación cortical en el TVA a los 12 meses de edad (+/- 1 mes) mediante la medida de la concentración de hemoglobina y/o desoxihemoglobina en el TVA durante la escucha de sonidos de voz humana en comparación con sonidos ambientales:
- en bebés con audición normal
- en lactantes con sordera congénita profunda que recibieron un dispositivo auditivo estándar antes de los 10 meses de edad y que fueron implantados entre los 12 y los 18 meses de edad.
El resultado secundario es el registro de una diferencia en la medida de la concentración de hemoglobina y/o desoxihemoglobina en el TVA durante la escucha de los sonidos de la voz humana en comparación con los sonidos ambientales en ambos grupos de bebés a los 12 meses de edad (+/- 1 mes).
La comparación de los resultados en estos dos grupos a los 12 meses +/- 1 mes permitirá evaluar el impacto de la hipoacusia y de su rehabilitación mediante dispositivo auditivo estándar y luego mediante implante coclear sobre el desarrollo neurológico del TVA en lactantes.
La comparación de los resultados obtenidos a los 12 meses (+/- 1 mes) y 24 meses (+/- 1 mes) de edad en ambos grupos permitirá el estudio del desarrollo neurológico de TVA en bebés con audición normal y en bebés sordos que usan un dispositivo auditivo por un periodo de un año.
Estudio de asociación entre el desarrollo de la comunicación oral, medida mediante cuestionario de evaluación del desarrollo comunicativo y de comprensión del lenguaje oral en lactantes, y la activación de TVA a los 24 meses de edad mediante fNIRS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades Service d'ORL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para bebés sordos:
- niño entre 11 y 13 meses en el momento de la primera imagen fNIRS sin prueba
- Sordera profunda bilateral congénita aislada
- Aparatos auditivos convencionales bilaterales entre 2 y 10 meses de vida
- Proyecto de rehabilitación por implante coclear entre 12 y 18 meses aceptado por los padres
- padres de habla francesa
- Tímpanos normales en la otoscopia
- Firma de consentimiento de ambos padres o del padre único con patria potestad
- Beneficiario de una seguridad social francesa (excepto AME)
Criterios de inclusión para bebés oyentes:
- Cualquier lactante, seguido en consulta de ORL por cualquier motivo que no sea sordera, de entre 11 y 13 meses de edad en el momento del primer examen de imagen fNIRS.
- examen otoscópico normal
- Los padres hablan francés.
- Firma de consentimiento de ambos padres o del padre único con patria potestad
Criterios de no inclusión de niños sordos:
- Estancia en unidad de cuidados intensivos
- Nacimiento prematuro
- Trastorno neuropediátrico comprobado
- sordera adquirida
Criterios de no inclusión para niños oyentes:
- Estancia en unidad de cuidados intensivos
- Nacimiento prematuro
- Trastorno neuropediátrico comprobado
Criterios de exclusión para bebés oyentes:
- Sordera adquirida durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: niños que normalmente oyen
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fNIRS es un método de imagen no invasivo que implica la cuantificación de la concentración de cromóforos resuelta a partir de la medición de la atenuación de la luz infrarroja cercana (NIR), cambios temporales o fásicos.
La luz del espectro NIR aprovecha la ventana óptica en la que la piel, los tejidos y los huesos son en su mayoría transparentes a la luz NIR en el espectro de 700-900 nm, mientras que la hemoglobina (Hb) y la hemoglobina desoxigenada (desoxi-Hb) son absorbentes más fuertes de luz.
Las diferencias en los espectros de absorción de la desoxi-Hb y la oxi-Hb permiten medir los cambios relativos en la concentración de hemoglobina mediante el uso de la atenuación de la luz en múltiples longitudes de onda.
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Experimental: Niños sordos profundos congénitos
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fNIRS es un método de imagen no invasivo que implica la cuantificación de la concentración de cromóforos resuelta a partir de la medición de la atenuación de la luz infrarroja cercana (NIR), cambios temporales o fásicos.
La luz del espectro NIR aprovecha la ventana óptica en la que la piel, los tejidos y los huesos son en su mayoría transparentes a la luz NIR en el espectro de 700-900 nm, mientras que la hemoglobina (Hb) y la hemoglobina desoxigenada (desoxi-Hb) son absorbentes más fuertes de luz.
Las diferencias en los espectros de absorción de la desoxi-Hb y la oxi-Hb permiten medir los cambios relativos en la concentración de hemoglobina mediante el uso de la atenuación de la luz en múltiples longitudes de onda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medida y localización de un aumento del flujo sanguíneo cerebral durante una estimulación auditiva tipo "voz" en comparación con una estimulación tipo "no voz" a los 24 meses de edad.
Periodo de tiempo: 24 meses de edad
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24 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medida y localización de un aumento del flujo sanguíneo cerebral durante una estimulación auditiva tipo "voz" en comparación con una estimulación tipo "no voz" a los 12 meses de edad.
Periodo de tiempo: 12 meses de edad
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12 meses de edad
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Flujo sanguíneo cerebral mediante fNIRS (Espectroscopía Funcional de Infrarrojo Cercano)
Periodo de tiempo: 24 meses de edad
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24 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Loundon, MD, Assistance Publique
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P130706
- HAO13016 (Otro identificador: Assistance Publique)
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