청각장애 영아의 시간성 음성 영역(TVA)의 신경학적 발달에 관한 연구 (Implaneuro)
인공와우 이식 농아아와 정상청아아에서 측두음 영역의 신경학적 발달을 비교한 임상시험.
가설 생후 12개월에 인공와우를 이식하지 않은 심오한 선천성 난청 영아의 TVA 신경학적 발달은 정상 청력 영아의 발달과 다를 것입니다.
24개월령에서 18개월 이전에 이식된 청각 장애 영아의 TVA의 신경학적 발달은 정상적으로 청력이 있는 영아의 발달과 비슷할 것입니다.
주요 목표 연구의 주요 목표는 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 통해 다음 그룹(n=40)에서 24개월(+/- 1개월)에 TVA의 신경학적 발달을 연구하는 것입니다. 18개월 이전에 이식된 심오한 선천성 청각 장애 아동 그룹(n=40)의 정상 청력 유아.
주요 결과 자극 "비음성" 유형과 비교하여 청각 자극 "음성" 유형 동안 뇌 혈류 증가의 측정 및 국소화. 생후 24개월 +/- 1개월의 그룹 간 결과 비교를 통해 최종 차이를 분석할 수 있습니다.
2차 목표 및 결과 기능성 근적외선 분광법을 사용하여 12개월(+/- 1개월)에 정상 청력을 가진 유아 그룹과 심각한 선천성 난청 유아 그룹에서 측두성 음성 영역의 신경학적 발달을 연구합니다. 생후 11개월에서 13개월 사이의 표준 청력 장치이며 생후 12개월에서 18개월 사이에 인공와우 이식을 받게 됩니다.
fNIRS 데이터와 생후 24개월 구어 이해 평가의 임상 데이터 사이의 연관성을 연구합니다.
방법 연령이 일치하는 40명의 유아로 구성된 두 그룹을 구성합니다. 생후 13개월 미만의 어린이는 부모의 정보를 모두 확인한 후 Necker 병원 이비인후과에서 진찰을 받을 때 포함됩니다. 두 부모 모두의 서면 동의가 필요합니다. 오디오 음운 검사가 수행됩니다.
그런 다음 Robert Debré 병원의 산부인과에서 fNIRS 검사를 프로그래밍하고 12개월(+/- 1개월) 및 24개월(+/-1개월)에 수행합니다. fNIRS 검사는 연구 첫 해에 포함된 녹청에 대해 생후 36개월(+/- 1개월)에 프로그래밍됩니다.
이 fNIRS 검사는 사람의 목소리와 환경 소리를 듣는 동안 뇌 혈류의 변화를 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
1,000명의 신생아 중 1~2명은 난청을 교정하기 위해 4세 이전에 청각 장치 또는 인공 와우 이식이 필요합니다. 적절한 청력 자극이 없으면 일시적 음성 영역(TVA)을 포함한 일부 뇌 영역이 재형성됩니다. 그러나 이러한 리모델링 과정은 향후 인공와우 이식의 경우 유해한 현상입니다. 따라서 영아에서 TVA의 신경학적 발달에 대한 청력 손실의 영향을 더 잘 이해하는 것이 중요한 것 같습니다.
주요 목표 및 결과:
연구의 주요 목적은 생후 24개월(+/- 1개월)의 TVA에서 피질 활성화를 비교하는 것입니다. -음성(환경음)(fNIRS 방식):
- 정상적으로 듣는 영아에서
- 10개월 이전에 표준 청각 장치를 받았고 12개월에서 18개월 사이에 이식된 심오한 선천성 난청 영아.
24개월 +/- 1개월에 이 두 그룹의 결과를 비교하면 영아 TVA의 신경학적 발달에 대한 표준 청력 장치 및 달팽이관 이식에 의한 청력 손실 및 재활의 영향을 평가할 수 있습니다.
주요 결과는 24개월(+/- 1개월) 유아의 두 그룹에서 TVA의 환경 소리와 비교하여 사람의 목소리를 듣는 동안 헤모글로빈 및/또는 탈산소헤모글로빈 농도 측정의 차이를 기록하는 것입니다. "청각 장애인" 그룹에서 활성화 위치의 차이는 청력 손실로 인한 TVA의 신경 발달 수정을 시사합니다. 반대로, 활성화된 영역의 유사한 국소화는 청각 장치를 통한 청력 손실 교정으로 인해 TVA의 신경 발달의 "픽업"을 제안할 수 있습니다.
보조 목표 및 결과
사람의 목소리를 듣는 동안 TVA의 헤모글로빈 및/또는 탈산소헤모글로빈 농도를 측정하여 생후 12개월(+/- 1개월)에 TVA의 피질 활성화를 환경 소리와 비교합니다.
- 정상적으로 듣는 영아에서
- 10개월 이전에 표준 청각 장치를 받았고 12개월에서 18개월 사이에 이식된 심오한 선천성 난청 영아.
2차 결과는 12개월(+/- 1개월) 영아의 두 그룹에서 환경 소리와 비교하여 사람의 목소리를 듣는 동안 TVA에서 헤모글로빈 및/또는 탈산소헤모글로빈 농도 측정의 차이를 기록하는 것입니다.
12개월 +/- 1개월에 이 두 그룹의 결과를 비교하면 영아 TVA의 신경학적 발달에 대한 표준 청력 장치 및 달팽이관 이식을 통한 청력 손실 및 재활의 영향을 평가할 수 있습니다.
두 그룹에서 12개월(+/- 1개월) 및 24개월(+/- 1개월)에 얻은 결과를 비교하면 청각 장치를 착용한 정상 청력 유아와 청각 장애 유아에서 TVA의 신경학적 발달을 연구할 수 있습니다. 1년 동안.
영아의 의사소통 발달 및 구어 이해 평가 설문지를 통해 측정한 구어 의사소통 발달과 fNIRS를 통한 생후 24개월 TVA 활성화 사이의 연관성 연구.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades Service d'ORL
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
청각 장애 유아를 위한 포함 기준:
- 첫 번째 fNIRS 영상 검사 당시 11개월에서 13개월 사이의 어린이
- 고립성 선천성 양측 심도 난청
- 생후 2개월에서 10개월 사이의 양측성 일반 보청기
- 부모가 수락한 12~18개월 사이 인공와우 이식을 통한 재활 프로젝트
- 프랑스어를 사용하는 부모
- 이경 검사에서 정상적인 고막
- 부모 쌍방 또는 친권을 가진 한부모의 동의 서명
- 프랑스 사회보장 수혜자(AME 제외)
청각 유아를 위한 포함 기준:
- 첫 번째 fNIRS 영상 검사 시점에 11개월에서 13개월 사이의 난청 이외의 이유로 ORL 상담을 받는 모든 유아.
- 정상적인 이경 검사
- 부모는 프랑스어를 구사합니다.
- 부모 쌍방 또는 친권을 가진 한부모의 동의 서명
비포함 기준 청각 장애 유아:
- 중환자실에 머물다
- 조산
- 입증된 신경 소아 장애
- 후천성 난청
청각 유아에 대한 비포함 기준:
- 중환자실에 머물다
- 조산
- 입증된 신경 소아 장애
청각 유아의 제외 기준:
- 공부하는 동안 귀가 들리지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 정상적으로 듣는 아이들
|
fNIRS는 근적외선(NIR) 광 감쇠, 시간적 또는 위상적 변화의 측정에서 해결된 발색단 농도의 정량화를 포함하는 비침습적 이미징 방법입니다.
NIR 스펙트럼 빛은 피부, 조직 및 뼈가 700-900nm 스펙트럼의 NIR 빛에 대부분 투명한 광학 창을 활용하는 반면, 헤모글로빈(Hb) 및 탈산소화 헤모글로빈(deoxy-Hb)은 빛.
deoxy-Hb와 oxy-Hb의 흡수 스펙트럼의 차이는 여러 파장에서 광 감쇠를 사용하여 헤모글로빈 농도의 상대적인 변화를 측정할 수 있게 합니다.
|
|
실험적: 선천적으로 심한 청각 장애 아동
|
fNIRS는 근적외선(NIR) 광 감쇠, 시간적 또는 위상적 변화의 측정에서 해결된 발색단 농도의 정량화를 포함하는 비침습적 이미징 방법입니다.
NIR 스펙트럼 빛은 피부, 조직 및 뼈가 700-900nm 스펙트럼의 NIR 빛에 대부분 투명한 광학 창을 활용하는 반면, 헤모글로빈(Hb) 및 탈산소화 헤모글로빈(deoxy-Hb)은 빛.
deoxy-Hb와 oxy-Hb의 흡수 스펙트럼의 차이는 여러 파장에서 광 감쇠를 사용하여 헤모글로빈 농도의 상대적인 변화를 측정할 수 있게 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
생후 24개월에 자극 "음성" 유형과 비교하여 청각 자극 "음성" 유형 동안 뇌 혈류의 증가 측정 및 국소화.
기간: 생후 24개월
|
생후 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
생후 12개월에 자극 "음성" 유형과 비교하여 청각 자극 "음성" 유형 동안 뇌 혈류의 증가 측정 및 국소화.
기간: 생후 12개월
|
생후 12개월
|
|
FNIRS(Functional Near Infrared Spectroscopy)를 통한 뇌 혈류
기간: 생후 24개월
|
생후 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Natalie Loundon, MD, Assistance Publique
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P130706
- HAO13016 (기타 식별자: Assistance Publique)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .