Tutkimus ajallisen äänialueen (TVA) neurologisesta kehityksestä kuuroilla lapsilla (Implaneuro)
Kliininen tutkimus, jossa verrataan ajallisen äänialueen neurologista kehitystä sisäkorvaimplantoidulla kuurolla lapsella ja normaalikuuloisella lapsella.
Hypoteesi 12 kuukauden iässä TVA:n neurologinen kehitys ei-sisäkorvaisella implantoidulla syvällä synnynnäisellä kuurolla vauvalla olisi erilainen kuin normaalisti kuulevan lapsen kehitys.
24 kuukauden iässä ennen 18 kuukauden ikää istutetun kuuron lapsen TVA:n neurologinen kehitys olisi samanlainen kuin normaalikuuloisen lapsen kehitys.
Päätavoite Tutkimuksen päätavoitteena on tutkia toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian (fNIRS) avulla TVA:n neurologista kehitystä 24 kuukauden iässä (+/- 1 kk) ryhmässä (n=40) normaalisti kuulevassa lapsessa ja ryhmässä (n=40) syvästi synnynnäisiä kuuroja lapsia, jotka on istutettu ennen 18 kuukauden ikää.
Päätulos Aivojen verenvirtauksen lisääntymisen mittaaminen ja lokalisointi kuulostimulaation "ääni" -tyypin aikana verrattuna stimulaatio "ei-ääni" -tyyppiin. Tulosten vertailu ryhmien välillä 24 kuukauden iässä +/- 1 kk mahdollistaa mahdollisten erojen analysoinnin.
Toissijaiset tavoitteet ja tulokset Tutkia toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian avulla temporaalisen äänialueen neurologista kehitystä 12 kuukauden iässä (+/- 1 kk) normaalikuuloisten vauvojen ryhmässä ja ryhmässä, jolla on syvää synnynnäistä kuuroa pukeutunutta vauvaa. tavallinen kuulolaite 11–13 kuukauden iässä ja joka saa sisäkorvaistutteen 12–18 kuukauden iässä.
Tutkia fNIRS-tietojen ja puhutun kielen ymmärtämisen arvioinnin kliinisen tiedon välistä yhteyttä 24 kuukauden iässä.
Menetelmät Muodostetaan kaksi 40 ikäisen lapsen ryhmää. Alle 13 kuukauden ikäiset lapset otetaan mukaan lääkärin konsultaatioon Neckerin sairaalan ENT-osastolla, kun molemmilta vanhemmilta on saatu täydelliset tiedot. Molempien vanhempien kirjallinen suostumus vaaditaan. Tehdään audiofonologinen tarkastus.
Tämän jälkeen fNIRS-tutkimus ohjelmoidaan Robert Debrén sairaalan synnytyspaikalla ja se tehdään 12 kuukauden (+/- 1 kk) ja 24 kuukauden (+/-1 kk) iässä. FNIRS-tutkimus ohjelmoidaan 36 kuukauden iässä (+/- 1 kk) ensimmäisen tutkimusvuoden patineille.
Tämä fNIRS-tutkimus mittaa aivojen verenkierron muutoksia ihmisen äänen ja ympäristön äänen kuuntelun aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi tai kaksi tuhannesta vastasyntyneestä vaatii kuulolaitteen tai sisäkorvaistutteen ennen 4 vuoden ikää kuulonaleneman korjaamiseksi. Ilman asianmukaista kuulon stimulaatiota osa aivoalueista, mukaan lukien temporaalinen äänialue (TVA), muotoutuu uudelleen. Mutta tämä uudelleenmuotoiluprosessi on haitallinen ilmiö tulevan sisäkorvaistutuksen tapauksessa. Siksi näyttää olevan ratkaisevan tärkeää ymmärtää paremmin kuulon heikkenemisen vaikutus TVA:n neurologiseen kehitykseen pikkulapsella.
Päätavoite ja tulos:
Tutkimuksen päätavoitteena on verrata aivokuoren aktivaatiota TVA:ssa 24 kuukauden iässä (+/- 1 kk) mittaamalla hemoglobiinin ja/tai desoksihemoglobiinin pitoisuutta TVA:ssa ihmisen äänen kuuntelun aikana verrattuna ei-ääneen. -ääni (ympäristöäänet) (fNIRS-menetelmä):
- normaalisti kuulevilla vauvoilla
- syvästi synnynnäisillä kuuroilla vauvoilla, jotka saivat tavallisen kuulolaitteen ennen 10 kuukauden ikää ja jotka implantoitiin 12-18 kuukauden iässä.
Näiden kahden ryhmän tulosten vertailu 24 kuukauden iässä +/- 1 kuukaudessa mahdollistaa kuulon heikkenemisen ja sen normaalin kuulolaitteen ja sitten sisäkorvaistutteen avulla tapahtuvan kuntoutuksen vaikutusten arvioinnin TVA:n neurologiseen kehitykseen pikkulapsella.
Päätulos on hemoglobiinin ja/tai desoksihemoglobiinin pitoisuuden eron tallennus ihmisen äänen kuuntelun aikana ympäristöääniin verrattuna TVA:ssa molemmissa 24 kuukauden ikäisten (+/- 1 kuukauden) pikkulasten ryhmissä. Ero aktivaatioiden lokalisaatiossa "kuurojen" ryhmässä viittaa siihen, että TVA:n hermoston kehitys muuttuu kuulon heikkenemisen vuoksi. Päinvastoin, samanlainen aktivoituneiden alueiden sijainti viittaisi TVA:n hermoston kehityksen "kiihtymiseen" kuulolaitteen avulla tapahtuvan kuulovaurion korjaamisen vuoksi.
Toissijaiset tavoitteet ja tulokset
Vertaa aivokuoren aktivaatiota TVA:ssa 12 kuukauden iässä (+/- 1 kk) mittaamalla hemoglobiinin ja/tai desoksihemoglobiinin pitoisuutta TVA:ssa ihmisen äänen kuuntelun aikana verrattuna ympäristöääniin:
- normaalisti kuulevilla vauvoilla
- syvästi synnynnäisillä kuuroilla vauvoilla, jotka saivat tavallisen kuulolaitteen ennen 10 kuukauden ikää ja jotka implantoitiin 12-18 kuukauden iässä.
Toissijainen tulos on eron tallentaminen hemoglobiinin ja/tai desoksihemoglobiinin pitoisuuden mittauksessa TVA:ssa ihmisen äänen kuuntelun aikana verrattuna ympäristöääniin molemmissa 12 kuukauden ikäisten (+/- 1 kuukauden) pikkulasten ryhmissä.
Näiden kahden ryhmän tulosten vertailu 12 kuukauden iässä +/- 1 kuukaudessa mahdollistaa kuulon heikkenemisen ja sen normaalin kuulolaitteen ja sitten sisäkorvaistutteen avulla tapahtuvan kuntoutuksen vaikutusten arvioinnin TVA:n neurologiseen kehitykseen pikkulapsella.
12 kuukauden (+/- 1 kk) ja 24 kuukauden (+/- 1 kk) iässä saatujen tulosten vertailu molemmissa ryhmissä mahdollistaa TVA:n neurologisen kehityksen tutkimuksen normaalikuuloisilla imeväisillä ja kuuroilla vauvoilla, jotka käyttävät kuulolaitetta. yhden vuoden ajaksi.
Tutkimusyhteys suullisen viestinnän kehittymisen välillä, mitattuna kyselylomakkeella, jossa arvioitiin vauvan viestinnän kehitystä ja suullisen kielen ymmärtämistä, ja TVA:n aktivoitumisen välillä 24 kuukauden iässä fNIRS:n avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades Service d'ORL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kuurojen vauvojen mukaanottokriteerit:
- 11–13 kuukauden ikäinen lapsi ensimmäisen fNIRS-kuvauksen aikaan testettömänä
- Eristetty synnynnäinen kahdenvälinen syvä kuurous
- Kahdenväliset tavanomaiset kuulolaitteet 2–10 kuukauden ikäisille
- Vanhempien hyväksymä kuntoutusprojekti sisäkorvaistutuksella 12-18 kuukauden ikäisille
- Ranskankieliset vanhemmat
- Normaalit tärykalvot otoskoopiassa
- Molempien vanhempien tai ainoan vanhemman, jolla on huoltajuus, allekirjoitus
- Ranskalaisen sosiaaliturvan edunsaaja (paitsi AME)
Kriteerit kuuleville vauvoille:
- Kaikki 11–13 kuukauden ikäiset vauvat, joita on seurattu ORL-konsultaatiossa mistä tahansa muusta syystä kuin kuurouden vuoksi, ensimmäisen fNIRS-kuvaustutkimuksen aikaan.
- normaali otoskooppinen tutkimus
- Vanhemmat puhuvat ranskaa
- Molempien vanhempien tai ainoan vanhemman, jolla on huoltajuus, allekirjoitus
Ei sisällyttämiskriteerit kuurot lapset:
- Pysy tehohoidossa
- Ennenaikainen synnytys
- Todistettu neuro-lasten häiriö
- Hankittu kuurous
Kriteerit kuuleville imeväisille:
- Pysy tehohoidossa
- Ennenaikainen synnytys
- Todistettu neuro-lasten häiriö
Poissulkemiskriteerit kuuleville vauvoille:
- Opintojen aikana hankittu kuurous
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: normaalisti kuulevia lapsia
|
fNIRS on ei-invasiivinen kuvantamismenetelmä, joka sisältää kromoforipitoisuuden kvantifioinnin, joka erotetaan lähi-infrapunavalon (NIR) valon vaimennuksen, ajallisten tai faasimuutosten mittauksesta.
NIR-spektrivalo hyödyntää optista ikkunaa, jossa iho, kudos ja luu ovat enimmäkseen läpinäkyviä NIR-valolle 700-900 nm:n spektrissä, kun taas hemoglobiini (Hb) ja happiton hemoglobiini (deoksi-Hb) absorboivat voimakkaammin valoa.
Erot deoksi-Hb:n ja oksi-Hb:n absorptiospektreissä mahdollistavat hemoglobiinipitoisuuden suhteellisten muutosten mittaamisen käyttämällä valon vaimennusta useilla aallonpituuksilla.
|
|
Kokeellinen: Synnynnäiset syvät kuurot lapset
|
fNIRS on ei-invasiivinen kuvantamismenetelmä, joka sisältää kromoforipitoisuuden kvantifioinnin, joka erotetaan lähi-infrapunavalon (NIR) valon vaimennuksen, ajallisten tai faasimuutosten mittauksesta.
NIR-spektrivalo hyödyntää optista ikkunaa, jossa iho, kudos ja luu ovat enimmäkseen läpinäkyviä NIR-valolle 700-900 nm:n spektrissä, kun taas hemoglobiini (Hb) ja happiton hemoglobiini (deoksi-Hb) absorboivat voimakkaammin valoa.
Erot deoksi-Hb:n ja oksi-Hb:n absorptiospektreissä mahdollistavat hemoglobiinipitoisuuden suhteellisten muutosten mittaamisen käyttämällä valon vaimennusta useilla aallonpituuksilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivojen verenvirtauksen lisääntymisen mittaaminen ja lokalisointi kuulostimulaation "ääni" -tyypin aikana verrattuna stimulaatio "ei-ääni" -tyyppiin 24 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivojen verenvirtauksen lisääntymisen mittaaminen ja lokalisointi kuulostimulaation "ääni" -tyypin aikana verrattuna stimulaatio "ei-ääni" -tyyppiin 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Aivojen verenkierto fNIRS:n (Functional Near Infrared Spectroscopy) avulla
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Natalie Loundon, MD, Assistance Publique
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P130706
- HAO13016 (Muu tunniste: Assistance Publique)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .