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VERILAST™ を使用した LEGION™ プライマリー TKS の市販後臨床フォローアップ

2025年12月5日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

VERILAST™ ベアリング面を備えた LEGION™ Primary Total Knee System の多施設、前向き、市販後臨床フォローアップ研究

LEGION™ Primary Total Knee System は CE マークを取得しており、すべての研究地域で販売されています。 この研究は、VERILAST™ ベアリング面 (高度に架橋されたポリエチレン脛骨インサートを備えた OXINIUM™ 大腿骨コンポーネント) を備えた LEGION™ Primary Total Knee System の市販後調査として役立ちます。

すべての被験者は、VERILAST™ ベアリング面を備えた LEGION™ Primary Total Knee System を受け取り、Genesis II 人工膝関節置換術を受けた患者の過去のデータと照らし合わせて結果を分析します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

LEGION™ Primary Total Knee System (TKS) は、外科医がさまざまな外科的課題に対処し、パーソナライズされた関節ケアを提供できるようにする、包括的で最先端のシステムです。 LEGION™ Primary TKS インプラントの設計は、GENESIS™ II TKS の遺産に基づいて構築されました。 15 年以上にわたり、30 か国以上で GENESIS™ II TKS は卓越した臨床結果を達成してきました。

LEGION™ Primary TKS は CE マークと 510k の承認を取得しているため、欧米を含む数か国で臨床で使用されていますが、安全性と有効性を確認し、臨床試験を実施する必要があります。医療機器指令（MEDDEV. 2.7.1 Rev.3)。

したがって、この研究は、VERILAST™ ベアリング面 (OXINIUM™ 大腿骨コンポーネントと高度に架橋されたポリエチレンの組み合わせ) を備えた LEGION™ Primary TKS の短期、中期、および長期の安全性と有効性を評価するための市販後研究です。脛骨ベースプレートインサート）。 標準治療の一環として LEGION™ Primary TKS で治療された被験者の大規模なコホートからの臨床転帰が記録されます。 この研究は、標準的な臨床診療を可能な限り反映するように設計されています。これにより、そのような研究の結果が、臨床診療で達成される真の臨床結果を最大限に表すことができるためです。 通常計画されたケアの一環として LEGION™ Primary TKS で治療される被験者のみが、この研究への参加をスクリーニングされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

163

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1180
        • Evangelisches Krankenhaus Wien
      • Vienna、オーストリア、1180
        • Orthopadische Krankenhaus Gersthof
  • スペイン
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Servicio de C.O.T. Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20149
        • OrthoCentrum
      • Saarbrücken-Dudweiler、ドイツ、66125
        • CaritasKlinikum St. Joseph Saarbrücken-Dudweiler
      • Straubing、ドイツ、94315
        • KniePraxis Prof. Dr. Tibesku
    • Kreis Geestland
      • Langen、Kreis Geestland、ドイツ、27607
        • AMEOS Klinikum Seepark Geestland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-退行性関節疾患のため、Legion Primary Total Knee Systemによる人工膝関節全置換術を受ける予定の被験者。

説明

包含基準:

  • -被験者はプライマリTKAを必要とし、VERILAST™でLEGION™プライマリTKSを使用することを選択しました。
  • -被験者は、変性関節疾患（原発性変形性関節症、外傷後関節炎、無血管性壊死、関節リウマチ）のために一次TKAを必要とします。
  • -被験者は同意する法定年齢に達しており、EC承認のインフォームドコンセントフォームに署名することにより、（研究プロトコルおよびインフォームドコンセントフォームで定義されているように）研究訪問スケジュールに同意し、それに従うことに同意します。
  • 定期的な放射線評価が可能です。
  • 被験者は、術後10年間のフォローアップを通じて利用可能になる予定です。
  • 被験者は手術時の年齢が18〜75歳です。

除外基準:

  • -手術時の年齢> 75歳。
  • -免疫抑制障害のある被験者。
  • -被験者は同側の足の重度の回内または異常な歩行に寄与するその他の関連する臨床的状態を持っています（足首固定、足首関節形成術、以前の股関節骨折、屈曲拘縮をもたらす同側股関節炎を含むがこれらに限定されない）。
  • -被験者は以前に研究用の膝に大きな手術を受けています（骨切り術、骨折の修正、内側または外側の靭帯手術を含む）。
  • -被験者は活動的な感染症または敗血症を患っています（治療済みまたは未治療）。

  • 登録時に、治験責任医師が決定したように、対象は完全に治癒しておらず、十分に機能していない次の関節形成術の1つ以上を持っています:

    • 同側または対側の一次人工股関節全置換術または股関節表面再建術。
    • 対側の一次人工膝関節または単顆膝関節形成術。
  • -被験者は悪性腫瘍、転移性、または腫瘍性疾患の存在を持っています。
  • -被験者は、TKAの生存または結果を妨げる可能性のある状態を持っています（つまり、パジェット病またはシャルコー病、筋萎縮症、制御不能な糖尿病、中等度から重度の腎不全または神経筋疾患）。
  • -被験者は血管起源の急性または慢性の罹患率を持ち、治験責任医師の意見では、成功した治療またはフォローアップ訪問へのコンプライアンスを損なう可能性があります。
  • 被験者は、デバイスをサポートするのに不十分な骨量を持っています（重度の骨減少症、重度の骨粗鬆症または骨減少症の家族歴）。
  • -被験者は、研究に参加する能力または意欲を先取りする感情的または神経学的状態を持っています。
  • -被験者はボディマス指数（BMI）> 40.0を持っています。
  • 件名にはリビジョン TKA が必要です。
  • -被験者は、研究膝置換後1年以内に両側TKAを必要とすることが予想されます。
  • 被験者はインフォームド コンセント フォームで使用されている言語を理解していません。
  • -被験者は同時に別の臨床試験に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：10年
ジェネシス II TKS の文献参照率 92.6% と比較して、Verilast を使用した Legion Primary の生存率は非劣性
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂回数
時間枠：退院、3ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年
すべてのフォローアップ時点での（デバイスの任意のコンポーネントの）リビジョンの数
退院、3ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年
2011年Knee Society Scoreの平均値の変化
時間枠：退院、3ヶ月、1年、3年、5年、10年
ベースラインからその後の各評価までの平均 2011 Knee Society Score の変化
退院、3ヶ月、1年、3年、5年、10年
Euroqol 5-D スコアの平均値の変化
時間枠：退院、3ヶ月、1年、3年、5年、10年
ベースラインからその後の各評価までの平均 Euroqol 5-D スコアの変化
退院、3ヶ月、1年、3年、5年、10年
放射線評価の変化
時間枠：退院、3ヶ月、1年、3年、5年、10年
ベースラインからその後の各評価までの X 線評価の変化
退院、3ヶ月、1年、3年、5年、10年
AE
時間枠：手術、退院、3ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年
手術から手術後10年までの有害事象報告
手術、退院、3ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Smith & Nephew, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Karlie Morgan、Director of Clinical Study Management, Global Clinical Research Operations

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (推定)

2029年5月1日

研究の完了 (推定)

2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月4日

最初の投稿 (推定)

2015年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-4042-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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