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Follow-up clinico post-vendita di LEGION™ Primary TKS con VERILAST™

5 dicembre 2025 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio di follow-up clinico multicentrico, prospettico, post-vendita del sistema di ginocchio totale primario LEGION™ con superficie di appoggio VERILAST™

Il sistema di ginocchio totale primario LEGION™ è marcato CE e commercializzato in tutte le regioni oggetto di studio. Questo studio funge da sorveglianza post-marketing per il sistema di ginocchio totale primario LEGION™ con la superficie di appoggio VERILAST™ (componente femorale OXINIUM™ con inserto tibiale in polietilene altamente reticolato).

Tutti i soggetti dello studio riceveranno un sistema di ginocchio totale primario LEGION™ con superficie di appoggio VERILAST™ ei risultati saranno analizzati rispetto ai dati storici dei pazienti che hanno ricevuto una protesi di ginocchio Genesis II.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema LEGION™ Primary Total Knee System (TKS) è un sistema completo e all'avanguardia che consente ai chirurghi di affrontare diverse sfide chirurgiche e fornire cure articolari personalizzate. I design degli impianti LEGION™ Primary TKS sono stati costruiti sull'eredità di GENESIS™ II TKS. Per più di 15 anni e in più di 30 paesi, GENESIS™ II TKS ha ottenuto risultati clinici eccezionali.

Poiché è stato ottenuto il marchio CE e l'approvazione 510k per LEGION™ Primary TKS, viene utilizzato nella pratica clinica in diversi paesi, tra cui Europa e Stati Uniti, ma è necessario condurre studi clinici per confermarne la sicurezza e l'efficacia e in per conformarsi alle direttive sui dispositivi medici (MEDDEV. 2.7.1 Rev.3).

Questo studio è quindi uno studio post-commercializzazione per valutare la sicurezza e l'efficacia a breve, medio e lungo termine di LEGION™ Primary TKS con superficie di accoppiamento VERILAST™ (la combinazione di un componente femorale OXINIUM™ con polietilene altamente reticolato inserti del piatto tibiale). Verrà documentato l'esito clinico di un'ampia coorte di soggetti trattati con LEGION™ Primary TKS come parte del loro standard di cura. Lo studio è progettato per riflettere il più fedelmente possibile la pratica clinica standard perché consente ai risultati di tale studio di rappresentare il vero risultato clinico che si otterrebbe nella pratica clinica, fino a un massimo. Solo i soggetti che saranno trattati con LEGION™ Primary TKS come parte della loro cura normalmente pianificata saranno sottoposti a screening per la partecipazione a questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

163

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1180
        • Evangelisches Krankenhaus Wien
      • Vienna, Austria, 1180
        • Orthopadische Krankenhaus Gersthof
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20149
        • OrthoCentrum
      • Saarbrücken-Dudweiler, Germania, 66125
        • CaritasKlinikum St. Joseph Saarbrücken-Dudweiler
      • Straubing, Germania, 94315
        • KniePraxis Prof. Dr. Tibesku
    • Kreis Geestland
      • Langen, Kreis Geestland, Germania, 27607
        • AMEOS Klinikum Seepark Geestland
  • Spagna
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Servicio de C.O.T. Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che devono sottoporsi ad artroplastica totale del ginocchio con il sistema di ginocchio totale primario della legione a causa di malattia degenerativa delle articolazioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto richiede TKA primario e ha scelto di utilizzare il TKS primario LEGION™ con VERILAST™.
  • Il soggetto richiede TKA primaria a causa di malattia degenerativa delle articolazioni (artrosi primaria, artrite post-traumatica, necrosi avascolare, artrite reumatoide).
  • - Il soggetto è maggiorenne per il consenso, accetta di acconsentire e di seguire il programma della visita di studio (come definito nel protocollo dello studio e nel modulo di consenso informato), firmando il modulo di consenso informato approvato dalla CE.
  • È possibile una valutazione radiografica di routine.
  • Il soggetto prevede di essere disponibile per dieci (10) anni di follow-up postoperatorio.
  • Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Età > 75 anni al momento dell'intervento.
  • Soggetti con disturbi immunosoppressivi.
  • - Il soggetto ha una grave pronazione del piede omolaterale o qualsiasi altra condizione clinica rilevante che contribuisce a una deambulazione anomala (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, fusione della caviglia, artroplastica della caviglia, precedente frattura dell'anca, artrite dell'anca omolaterale con conseguente contrattura in flessione).
  • - Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico importante al ginocchio dello studio (inclusa osteotomia, correzione della frattura, chirurgia del legamento mediale o laterale).
  • Il soggetto ha un'infezione attiva o sepsi (trattata o non trattata).

  • Al momento dell'arruolamento, il soggetto ha una o più delle seguenti artroplastiche che non sono completamente guarite e ben funzionanti, come determinato dallo sperimentatore:

    • Artroplastica totale dell'anca primaria ipsilaterale o controlaterale o artroplastica di rivestimento dell'anca.
    • Protesi controlaterale primaria totale di ginocchio o ginocchio unicondilare.
  • Il soggetto presenta presenza di tumore maligno, metastatico o malattia neoplastica.
  • - Il soggetto presenta condizioni che possono interferire con la sopravvivenza o l'esito della TKA (ad es. malattia di Paget o di Charcot, atrofia muscolare, diabete non controllato, insufficienza renale da moderata a grave o malattia neuromuscolare).
  • - Il soggetto presenta morbilità acuta o cronica di origine vascolare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere il successo del trattamento o la conformità alle visite di follow-up.
  • Il soggetto ha un patrimonio osseo inadeguato per supportare il dispositivo (grave osteopenia, storia familiare di grave osteoporosi o osteopenia).
  • Il soggetto ha una condizione emotiva o neurologica che pregiudicherebbe la sua capacità o volontà di partecipare allo studio.
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) > 40,0.
  • Il soggetto richiede revisione TKA.
  • Si prevede che il soggetto richieda TKA bilaterale entro 1 anno dalla sostituzione del ginocchio in studio.
  • Il soggetto non comprende la lingua utilizzata nel modulo di consenso informato.
  • Il soggetto è arruolato contemporaneamente in un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni
Non inferiorità della sopravvivenza di Legion Primary con Verilast rispetto a un tasso di riferimento della letteratura del 92,6% per Genesis II TKS
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di revisioni
Lasso di tempo: Dimissione, 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni
Numero di revisioni (di qualsiasi componente del dispositivo) in tutti i punti temporali di follow-up
Dimissione, 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni
Cambiamenti nel punteggio medio della Knee Society Score 2011
Lasso di tempo: Dimissione, 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Variazioni del punteggio medio della Knee Society Score 2011 dal basale a ogni valutazione successiva
Dimissione, 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Cambiamenti nel punteggio medio Euroqol 5-D
Lasso di tempo: Dimissione, 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Variazioni del punteggio medio Euroqol 5-D dal basale a ogni valutazione successiva
Dimissione, 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Cambiamenti nella valutazione radiografica
Lasso di tempo: Dimissione, 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Cambiamenti nella valutazione radiografica dal basale a ogni valutazione successiva
Dimissione, 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Operativo, Dimissione, 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni
Segnalazione di eventi avversi dall'intervento chirurgico a 10 anni dopo l'intervento
Operativo, Dimissione, 3 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karlie Morgan, Director of Clinical Study Management, Global Clinical Research Operations

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

5 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-4042-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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