Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické sledování po uvedení na trh primárního TKS LEGION™ s VERILAST™

5. prosince 2025 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Multicentrická, prospektivní, postmarketingová klinická následná studie primárního totálního kolenního systému LEGION™ s nosnou plochou VERILAST™

Primární totální kolenní systém LEGION™ je označen CE a prodává se ve všech studijních oblastech. Tato studie slouží jako post-marketingový dohled pro primární totální kolenní systém LEGION™ s nosným povrchem VERILAST™ (femorální komponenta OXINIUM™ s vysoce zesíťovanou polyetylenovou tibiální vložkou).

Všechny subjekty studie obdrží primární totální kolenní systém LEGION™ s nosným povrchem VERILAST™ a výsledky budou analyzovány proti historickým údajům od pacientů, kteří dostali náhradu kolenního kloubu Genesis II.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LEGION™ Primary Total Knee System (TKS) je komplexní, nejmodernější systém, který chirurgům umožňuje řešit různé chirurgické problémy a poskytovat personalizovanou péči o klouby. Návrhy implantátů LEGION™ Primary TKS byly postaveny na odkazu GENESIS™ II TKS. Již více než 15 let a ve více než 30 zemích dosahuje GENESIS™ II TKS vynikajících klinických výsledků.

Protože byla získána značka CE a schválení 510k pro primární TKS LEGION™, používá se v klinické praxi v několika zemích včetně Evropy a USA, ale je třeba provést klinické studie, aby se potvrdila jeho bezpečnost a účinnost. aby byly v souladu se směrnicemi pro zdravotnické prostředky (MEDDEV. 2.7.1 Rev. 3).

Tato studie je proto studií po uvedení na trh, která má vyhodnotit krátkodobou, střednědobou a dlouhodobou bezpečnost a účinnost LEGION™ Primary TKS s nosným povrchem VERILAST™ (kombinace femorální komponenty OXINIUM™ s vysoce zesítěným polyethylenem vložky tibiální základní desky). Klinický výsledek od velké kohorty subjektů, kteří jsou léčeni primárním TKS LEGION™ jako součást jejich standardní péče, bude zdokumentován. Studie je navržena tak, aby co nejvěrněji odrážela standardní klinickou praxi, protože umožňuje, aby výsledky takové studie představovaly skutečný klinický výsledek, kterého by bylo dosaženo v klinické praxi, a to až do maxima. Pouze subjekty, které budou léčeny primárním TKS LEGION™ jako součást jejich běžně plánované péče, budou testovány na účast v této studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

163

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20149
        • OrthoCentrum
      • Saarbrücken-Dudweiler, Německo, 66125
        • CaritasKlinikum St. Joseph Saarbrücken-Dudweiler
      • Straubing, Německo, 94315
        • KniePraxis Prof. Dr. Tibesku
    • Kreis Geestland
      • Langen, Kreis Geestland, Německo, 27607
        • AMEOS Klinikum Seepark Geestland
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1180
        • Evangelisches Krankenhaus Wien
      • Vienna, Rakousko, 1180
        • Orthopadische Krankenhaus Gersthof
  • Španělsko
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Servicio de C.O.T. Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, u kterých je plánována totální artroplastika kolenního kloubu s primárním totálním kolenním systémem Legion z důvodu degenerativního onemocnění kloubu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt vyžaduje primární TKA a rozhodl se používat primární TKS LEGION™ s VERILAST™.
  • Subjekt vyžaduje primární TKA v ​​důsledku degenerativního onemocnění kloubů (primární osteoartritida, posttraumatická artritida, avaskulární nekróza, revmatoidní artritida).
  • Subjekt je plnoletý k souhlasu, souhlasí se souhlasem a dodržováním harmonogramu studijní návštěvy (jak je definováno v protokolu studie a ve formuláři informovaného souhlasu) podpisem formuláře informovaného souhlasu schváleného EC.
  • Je možné rutinní radiografické vyšetření.
  • Subjekt plánuje, že bude k dispozici během deseti (10) let pooperačního sledování.
  • Subjekt je ve věku 18-75 let v době operace.

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 75 let v době operace.
  • Subjekty s imunosupresivními poruchami.
  • Subjekt má závažnou pronaci ipsilaterální nohy nebo jakýkoli jiný relevantní klinický stav přispívající k abnormální chůzi (včetně, aniž by byl výčet omezující, fúze kotníku, artroplastiky kotníku, předchozí zlomeniny kyčle, ipsilaterální artritidy kyčle vedoucí k flekční kontraktuře).
  • Subjekt prodělal předchozí velkou operaci studovaného kolena (včetně osteotomie, fixace zlomeniny, operace mediálního nebo laterálního vazu).
  • Subjekt má aktivní infekci nebo sepsi (léčenou nebo neléčenou).

  • V době zápisu má subjekt jednu nebo více z následujících artroplastik, které nejsou zcela zhojené a dobře fungují, jak určí zkoušející:

    • Ipsilaterální nebo kontralaterální primární totální endoprotéza kyčle nebo resurfacingová endoprotéza kyčle.
    • Kontralaterální primární totální nebo unikondylární endoprotéza kolena.
  • Subjekt má přítomnost maligního nádoru, metastatického nebo neoplastického onemocnění.
  • Subjekt má stavy, které mohou interferovat s přežitím nebo výsledkem TKA (tj. Pagetova nebo Charcotova choroba, svalová atrofie, nekontrolovaný diabetes, středně těžká až těžká renální insuficience nebo neuromuskulární onemocnění).
  • Subjekt má jakoukoli akutní nebo chronickou nemoc vaskulárního původu, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ohrozí úspěšnou léčbu nebo dodržování následných návštěv.
  • Subjekt má neadekvátní kostní zásobu pro podporu zařízení (těžká osteopenie, rodinná anamnéza těžké osteoporózy nebo osteopenie).
  • Subjekt má emoční nebo neurologický stav, který by zabránil jeho schopnosti nebo ochotě účastnit se studie.
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) >40,0.
  • Předmět vyžaduje revizi TKA.
  • Předpokládá se, že subjekt bude vyžadovat bilaterální TKA do 1 roku po studii náhrady kolenního kloubu.
  • Subjekt nerozumí jazyku použitému ve formuláři informovaného souhlasu.
  • Subjekt je současně zařazen do jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 10 let
Noninferiorita přežití Legion Primary s Verilast ve srovnání s referenční mírou 92,6 % v literatuře pro Genesis II TKS
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet revizí
Časové okno: Propuštění, 3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
Počet revizí (jakékoli součásti zařízení) ve všech následných časových bodech
Propuštění, 3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
Změny průměrného skóre Knee Society za rok 2011
Časové okno: Propuštění, 3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let, 10 let
Změny průměrného skóre společnosti kolene 2011 od výchozího stavu do každého následujícího hodnocení
Propuštění, 3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let, 10 let
Změny průměrného skóre Euroqol 5-D
Časové okno: Propuštění, 3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let, 10 let
Změny průměrného skóre Euroqol 5-D od výchozího stavu do každého následujícího hodnocení
Propuštění, 3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let, 10 let
Změny v rentgenovém hodnocení
Časové okno: Propuštění, 3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let, 10 let
Změny v radiografickém hodnocení od výchozího stavu do každého následujícího hodnocení
Propuštění, 3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let, 10 let
AEs
Časové okno: Operativní, propuštění, 3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
Hlášení nežádoucích příhod od operace do 10 let po operaci
Operativní, propuštění, 3 měsíce, 1 rok, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karlie Morgan, Director of Clinical Study Management, Global Clinical Research Operations

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-4042-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění kloubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit